藥品委托檢驗備案辦事指南

1、藥品委托檢驗備案辦事指南 一、法定依據(jù)關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知（國食藥監(jiān)安2004108號）第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。對于已通過GMP認(rèn)證的動物試驗允許委托檢驗的菌、疫苗制品企業(yè)（或車間)，應(yīng)在2004年12月31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等)，相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。上述檢驗項目如有委托行為，受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，有關(guān)委托

2、情況（包括變更受托方)須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)在申請藥品GMP認(rèn)證時，有關(guān)委托協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報資料一并上報。在生產(chǎn)活動中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢重點范疇。各級藥品監(jiān)督管理部門須對有藥品檢驗委托行為的企業(yè)加強藥品GMP監(jiān)督檢查。二、申請條件藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部項目檢驗。以下檢驗項目由藥品生產(chǎn)企業(yè)向我局提出委托檢驗備案申請，根據(jù)國家局“關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知”要求,經(jīng)我局審查備案后,可以委托檢驗。(一)凡使用頻率較少的大型精密檢驗儀器設(shè)備及檢測技術(shù)含量較高的檢驗項目（如核磁、紅外、等），藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)進廠的原輔料、包裝材料相應(yīng)的檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的單位進行檢驗。（二）中藥材農(nóng)藥殘留量檢測、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗涉及的一些部分精密儀器檢測也可委托具有資質(zhì)的單位進行。（三）普通藥品的動物試驗暫可委托檢驗。菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗三、申報資料企業(yè)應(yīng)以書面文件向四川省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)中心窗臺正式提出申請，并提交以下申報資料:（一）委托檢驗申請（必須為企業(yè)正式的紅頭文件）。并附表明確委托檢驗品種（含原輔包裝材料）的名稱、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。（二）委托檢驗合同或協(xié)議。必須為本次委托檢驗而簽訂的有效合同或協(xié)議的原件。內(nèi)容應(yīng)明確委托

4、檢驗品種名稱、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、檢驗項目、涉及檢驗儀器名稱及型號、受托檢驗單位名稱。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。委托檢驗品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須為法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；幟總€品種需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份；中藥材可提交各檢項代表品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份，并在標(biāo)準(zhǔn)上用線條劃出有關(guān)檢驗內(nèi)容的位置。（四）委托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋委托方鮮章）：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、藥品GMP證書復(fù)印件（尚未認(rèn)證的企業(yè)可不提供本項材料）、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）受托方資質(zhì)證明文件（均需加蓋受托方鮮章）：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、藥品GMP證書復(fù)印件、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，計量認(rèn)證合格證復(fù)印件、檢驗儀器的校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件（應(yīng)在

5、有效期內(nèi)）、儀器分析檢驗人員的指定儀器分析培訓(xùn)證書、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓(xùn)合格證書。2.專業(yè)檢驗機構(gòu)：計量認(rèn)證證書復(fù)印件全套包括封頁和檢測能力附表，并在檢測能力附表中用線條標(biāo)明本次委托檢驗所涉檢測能力的具體位置、檢驗儀器的校準(zhǔn)證書或檢定證書復(fù)印件（應(yīng)在有效期內(nèi)）。3.動物實驗委托檢驗：須提交四川省實驗動物管理委員會核發(fā)的實驗動物生產(chǎn)許可證及實驗動物使用許可證復(fù)印件（應(yīng)在有效期內(nèi)）、動物實驗操作人員的指定檢測項目的培訓(xùn)合格證書。(六)委托方和受托方各自制定的委托檢驗有關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)和操作標(biāo)準(zhǔn)（七）法人出具的確保申報資料內(nèi)容真實有效的保證函；（八）申請人不是法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)

6、委托書1份申報資料格式要求：請企業(yè)以A4紙張大小準(zhǔn)備資料，并按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊；申報資料為復(fù)印件或打印件的，應(yīng)加蓋公章；申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式；需企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字處，請先打印或用正楷書寫其姓名后，再在后面簽名；授權(quán)委托書應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件。委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。四、辦理程序（一）申請申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。（二）審查、決定由服務(wù)窗口審查， 經(jīng)審查符合規(guī)定的予以備案，并在14個工作日內(nèi)

7、在四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告； 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予備案。辦理時限：5個工作日（包括制證、送達）。（三）其他要求：、委托檢驗受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，一種儀器（檢驗項目）原則上只委托一個檢測單位檢驗。、有關(guān)委托檢驗情況應(yīng)于每月底前報省食品藥品監(jiān)督管理局服務(wù)窗口和當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局備案。變更受托方和提前終止委托檢驗應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局窗口備案。、企業(yè)應(yīng)將委托檢驗工作納入企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中。委托檢驗報告應(yīng)列入批生產(chǎn)記錄備查。五、辦理時限1、法定時限：20個工作日。2、承諾時限：5個工作日。六、收費標(biāo)準(zhǔn)及收費依據(jù)不收費。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局（028）86913062投訴電話：省政府政務(wù)中心： （028）86936179 86942671省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639 86785261網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心： 省食