廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證檢查項目

1、附2廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目序號項目號檢查內(nèi)容1*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。200501企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理等活動；質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。300701企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機管理系統(tǒng)等。4*00801企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，分

2、析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。5*01101企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。601201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。701301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。8*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。9*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量

3、管理具有裁決權(quán)。10*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展連鎖企業(yè)及所屬零售門店的質(zhì)量管理工作。應(yīng)對零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。11*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。1201901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律和法規(guī)。13*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。14*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營許可條件，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。15*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中?；?/p>

4、者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1602202企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。17*02203企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。18*02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1902401企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)

5、初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；儲存工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2002501企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。2102801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。2203001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2303002企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2403101企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際，包

6、括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。2503201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。26*03401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。27*03601企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾恚惶厥夤芾硭幤返囊?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的

7、管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；記錄和憑證的管理；計算機系統(tǒng)的管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；藥品統(tǒng)一配送的管理；門店訪問的管理及門店相關(guān)管理制度等。2803701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、配送、運輸、財務(wù)和信息管理等部門的職責(zé)和相關(guān)人員的崗位職責(zé)。2903801企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。30*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、配送、出

8、庫復(fù)核、退回和運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。企業(yè)建立的連鎖門店相關(guān)空白記錄表格還應(yīng)包括：處方藥銷售記錄，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對記錄，藥品拆零記錄等。31*04001企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計算機系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄。3204101書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。33*04201企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3404301企業(yè)

9、的辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔。35*04302企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營范圍設(shè)置相應(yīng)的倉庫（配送中心），其使用面積應(yīng)不小于300平方米。36*04401企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度管理應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定的要求；各庫房相對濕度應(yīng)保持在3575%之間。3704501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3804601庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。3904602庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。4004603庫房有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換

10、或者混入假藥。4104604庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4204701庫房應(yīng)有保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。4304702庫房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。44*04703庫房應(yīng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。45*04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。4604705庫房應(yīng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。4704706庫房應(yīng)有適宜包裝物料的存放場所。4804707庫房應(yīng)有適宜零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作和復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。4904708庫房應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品的專用場所。50*04709經(jīng)營特殊管理的藥品及國

11、家有專門管理要求的藥品應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。51*04901企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及運輸設(shè)備，包括冷庫（柜）或冷藏（保溫）箱等。5205001企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運輸工具。53*05101企業(yè)的冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5405201企業(yè)對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。5505301企業(yè)應(yīng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 56*05302冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過

12、規(guī)定時限的驗證。5705401企業(yè)應(yīng)按規(guī)定開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，并建立驗證檔案。58*05601企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。59*05701企業(yè)應(yīng)建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。60*05801企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；具有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實現(xiàn)連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、零售門店之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。61*05802企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)

13、核、配送等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。6205901企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。63*06001企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。64*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的合法資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。65*06102企業(yè)采購藥品應(yīng)符合統(tǒng)一采購的規(guī)定。6606103首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。67*06201企業(yè)對首營企

14、業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。68*06301企業(yè)采購首營品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核后方可采購。6906302企業(yè)采購的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。70*06303企業(yè)采購進(jìn)口藥品應(yīng)索?。哼M(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗報

15、告書或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。進(jìn)口第二類精神藥品，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口準(zhǔn)許證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。71*06401企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。7206501企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提

16、供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。73*06601企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。74*06801企業(yè)應(yīng)建立真實完整的采購記錄。采購記錄必須注明藥品的通用

17、名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。購進(jìn)中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。75*07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。7607101企業(yè)應(yīng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。77*07201企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。7807301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、

18、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。7907401冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。8007501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。8107601驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章。8207701驗收藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性:同一批

19、號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。8307801驗收時應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注

20、意事項以及貯藏條件等。8407802驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。8507803驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。8607804驗收進(jìn)口藥品時，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；需批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時提供批簽發(fā)證明復(fù)印件；進(jìn)口第二類精神藥品，應(yīng)有其進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

21、）復(fù)印件、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。87*07901驗收特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。88*08001驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處

22、置措施。89*08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9008201企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。9108301企業(yè)應(yīng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。92*08501藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。9308502在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。9408

23、503搬運和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求。9508504藥品與倉間地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，與內(nèi)墻、頂?shù)拈g距不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。9608505藥品應(yīng)按批號集中堆放，垛堆間距不小于5厘米。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。97*08506藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；中藥飲片應(yīng)與其他藥品分庫存放。98*08507特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。99*08601藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，對庫房

24、溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。10008602藥品養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護。10108603藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。10208604藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。103*08701企業(yè)應(yīng)通過計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。10408801藥品發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取措施，防止造成污染。105*08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)

25、采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。懷疑為假藥的，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門。106*08902在庫發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時采取預(yù)防措施。107*08903特殊管理及國家有專門管理要求的不合格藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。10809001企業(yè)應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。109*09301企業(yè)應(yīng)對零售門店實行統(tǒng)一配送藥品。 110*09401企業(yè)配送藥品應(yīng)開具配送單據(jù)并建立藥品配送記錄，做到單、貨相符。配送記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門店名稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期等

26、項內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄還應(yīng)載明產(chǎn)地。11109601出庫時應(yīng)對照配送記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。112*09701藥品出庫復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括配送門店名稱、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。113*09801特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。11409901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。115*10001藥品出庫時，應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原