醫(yī)療器械自查報告

1、醫(yī)療器械 （義齒）自查報告醫(yī)療器械 （義齒） 自查報告需要怎么寫呢 ?以下是 PINCAI 小編為大家搜集整理提供到的關(guān)于醫(yī)療器械（義齒 ）自查報告范文，歡迎大家閱讀參考學習，希望本文內(nèi)容對大家有所 幫助為加強全區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，切實規(guī)范醫(yī)療器械 生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，保障公眾用械安全，按照 2016 年 全市醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作安排 ，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管 實際，制定本計劃。一、工作目標 以“依法履職、科學監(jiān)管、勤政廉政、服務發(fā)展”執(zhí)法 理念為統(tǒng)領(lǐng)，圍繞公眾用械安全的總目標，以問題為導向， 強化風險管理和全過程監(jiān)管，著力提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作的 計劃性、針對性和有效性，通過強化日常監(jiān)管，

2、規(guī)范醫(yī)療器 械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，不斷提高涉械單位的質(zhì)量管理水 平和醫(yī)療器械安全保障能力。二、工作職責區(qū)局負責對全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的組織指導和考核 評價工作。醫(yī)療器械監(jiān)管科、食藥監(jiān)管所、稽查大隊要按照 各自職責，組織好本轄區(qū)的醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作，包 括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單 位的日常監(jiān)督檢查。三、檢查內(nèi)容（ 一） 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)日常監(jiān)督檢查，主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢 查和跟蹤檢查。有關(guān)科、所、隊要嚴格按照山東省醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法的要求，在確保檢查覆蓋面 和檢查頻次的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同企業(yè)和產(chǎn)品的特

3、點開展有針 對性的檢查，切實提高日常檢查的實際效果。檢查的重點包括：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是產(chǎn) 品列入國家、省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的生產(chǎn)企業(yè)，結(jié) 合我區(qū)實際，重點組織對一次性使用無菌、計劃生育用、定 制式義齒、體外診斷試劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查 上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的 企業(yè) ; 生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的管理、無菌產(chǎn) 品滅菌過程的控制，以及委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制情況 ; 采購過 程控制，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南建立供 應商審核制度情況。重點檢查對影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料的 采購情況，對供應商進行審核和評價的情況 ; 成品放行程序 的執(zhí)行

4、， 包括產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行， 檢驗記錄是否真實完整、 檢驗報告書是否規(guī)范等情況 ; 結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范全面實施，檢查生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系保持及質(zhì)量受 權(quán)人制度的落實情況，強化企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的 意識，明確質(zhì)量管理責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（ 二） 對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。要按照醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，加強對二、三類醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)的檢查和指導，督促企業(yè)提高質(zhì)量意識和管理水平。 重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌和植入類醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行各項經(jīng)營質(zhì)量管理制度，規(guī)范 產(chǎn)品購進、驗收、銷售行為，做好產(chǎn)品可追溯性管理。加強 對體驗式、隱

5、形眼鏡及護理用液等和群眾生活密切相關(guān)醫(yī)療 器械產(chǎn)品經(jīng)營行為的監(jiān)管力度。要按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督 管理辦法第四十條規(guī)定，檢查企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度 的落實情況，督促企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求進行全項目自查， 并于每年 11 月 30 日前提交年度自查 報告。（ 三） 對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。要以推進醫(yī)療 器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施為重點，加強醫(yī)療器械使 用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行 覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。重點檢查醫(yī) 療器械使用單位是否存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦 法第 27、28、 29、30、 31、3 條所列舉的情形。對存在較

6、 高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良 信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應當實施重點監(jiān)管，加大 檢查頻次。四、檢查計劃醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查大隊和各食藥監(jiān)管所要密切配 合，各司其職，按照山東省醫(yī)療器械分類分級管理辦法 的要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查每半年至少一次。 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每季度至少檢查一次，每年至少進 行一次全項目檢查 ; 對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進 行一次全項目檢查 ; 對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每四年至少進 行一次全項目檢查 ; 對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，應當在企業(yè)備 案后三個月內(nèi)進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進 行抽查。監(jiān)督檢查應當做好檢查記錄，

7、認真填寫山東省醫(yī) 療器械生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄 （ 見附件 5） ，存入監(jiān)管檔案 并在檢查完成后 5 個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況錄入省醫(yī)療器 械監(jiān)管信息系統(tǒng)。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn) 場監(jiān)督檢查覆蓋率應達到 100%。監(jiān)督檢查應當做好檢查記 錄，認真填寫濟寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及分 類評級記錄表 （ 見附件 6） ，存入監(jiān)管檔案。在檢查完成后 5 個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況錄入省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系 統(tǒng)。加強對使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，對一級以上醫(yī)療機構(gòu) 和車站、景點等重點區(qū)域的醫(yī)療機構(gòu)每年不少于兩次，做到 對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋。監(jiān)督檢查應當做好檢查 記錄，認

8、真填寫濟寧市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查表（ 見附件 7） ，存入監(jiān)管檔案。 對存在較大安全隱患的企業(yè)和使用單位，要加大監(jiān)管力 度，適當增加日常檢查的頻次， 確保檢查的針對性和有效性。 日常檢查可結(jié)合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、抽查檢驗 等工作一并實施。五、工作要求（ 一） 各食藥監(jiān)管所要負責組織好本管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療 器械日常監(jiān)督檢查工作， 分析監(jiān)管重點和風險點， 明確責任， 確保日常監(jiān)管工作任務落實到位。（ 二） 在檢查過程中，檢查人員要嚴格執(zhí)行國家食品藥 品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn) 場檢查工作指南的通知 （食藥監(jiān)辦械監(jiān) 20147 號）、山 東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分

9、類分級管理辦法 （ 魯食藥監(jiān)發(fā) 201451 號） 、濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)日常監(jiān)管及分類管理工作制度 （ 濟食藥監(jiān)械 2011 176 號） 等有關(guān)文件規(guī)定， 制作規(guī)范的監(jiān)督檢查文書， 記錄檢 查發(fā)現(xiàn)的問題，每次檢查應對上次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實 情況一并進行檢查，建立健全檢查臺賬 , 并按要求及時錄入 省局監(jiān)管信息系統(tǒng)。（ 三） 加大飛行檢查力度。醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查大隊要 加強對醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位的突擊性有因檢查，以監(jiān)督 檢查、抽樣檢驗、 不良反應監(jiān)測和投訴舉報發(fā)現(xiàn)問題為導向， 積極開展飛行檢查，降低并排除安全風險隱患。飛行檢查要 以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營

10、質(zhì)量管理規(guī)范落實情況 為主要內(nèi)容，促進生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量管理體系 的完善及持續(xù)有效運行，強化企業(yè)和使用單位是產(chǎn)品質(zhì)量第 一責任人意識。（ 四） 認真做好總結(jié)和統(tǒng)計報表工作?；榇箨牶透魇乘?監(jiān)管所要于 12 月 3 日前，將本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日 常監(jiān)督管理情況及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表（附件 1） 報送區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科 ; 于 6 月 30 日和 12 月 3 日前分別報 送上半年和全年山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯 總表 （附件 2） 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總 表（附件 3） 及山東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表 （ 附件 7） ，并認真總結(jié)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查 情況，年底前報送年度監(jiān)督檢查計劃執(zhí)行情況 ; 醫(yī)療器械監(jiān) 督檢查統(tǒng)計表 （附件 8） 為季報表，上報時間是次季度首月 3 日前。各附件報表書面上報區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管科，同時電子 版發(fā)送至： 。附件： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表 、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表 、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄 、濟寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及分類評級記錄表、山東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查表、山東省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表 、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查統(tǒng)計表015 年，在上級領(lǐng)導的指導下， 我局緊密結(jié)合本縣的實際 情況，充分發(fā)揮本縣的

12、優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推 進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了我轄區(qū) 內(nèi)人民群眾的用械安全。一、領(lǐng)導重視，成立醫(yī)療器械組織機構(gòu)，將日常工作落 到實處。為了加強對醫(yī)療器械檢查工作落到實處，我局年初召開 了醫(yī)療器械日常檢查工作會議，并成立了由局長任組長、分 管副局長任副組長、稽查股全體成員參與的醫(yī)療器械日常監(jiān) 督領(lǐng)導小組，確保了醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的順利進行。二、加強培訓，提高企業(yè)能力水平。015 年，我局多次組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和 使用單位進行分層次、分批次培訓，著重加強對醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械注冊

13、管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營 監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī) 定等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件和學習，重點通過學習和培 訓，加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)的日常檢查與溝 通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識 ; 通過學習， 要求企業(yè)每季度寫出企業(yè)的自查報告，以備我局更好的做好 監(jiān)管相對人的日常工作。三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序， 遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年 初下達的工作指標，結(jié)合我縣的實際情況，我局制訂了醫(yī)療 器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢

14、查計劃，有計 劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及 醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變 更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 8 家次，檢查醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè) 75 家次，檢查醫(yī)療器械使用單位 45 家次。四、積極組織開展專項整治行動015 年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開展了醫(yī)療器械 “五整治”專項行動、體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理、 避孕套質(zhì)量安全管理等專項整治行動。在積極做好宣傳動員 工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的思想認識的基 礎(chǔ)上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄， 經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、 銷毀記

15、錄、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí) 行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要 到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行檢查查，并要求 各器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相 關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療 器械合法、安全、有效?；仡櫼荒陙淼墓ぷ?，雖然我們按要求完成了上級布置的 各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為稽查 股這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我 們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客 觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在 救場的現(xiàn)象，疲于應付 ; 二是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日

16、常監(jiān) 管力度不夠。016 年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、 應急反應更迅 速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施 放心工程，切實加強日常監(jiān)管。1 、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力 度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴 格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基 礎(chǔ)上，根據(jù)上級指示，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義 齒和避孕套等醫(yī)療器械的專項檢查，切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加 大執(zhí)法力度，進一步規(guī)范我縣藥品醫(yī)療器械市場秩序。、加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢 查，檢查內(nèi)容包括： 產(chǎn)品的進貨渠道、 產(chǎn)品證照、 庫存保養(yǎng)、精品文檔 銷售及售后服務等，嚴厲打