供應(yīng)商變更后工藝驗證

1、主要原輔料供應(yīng)廠商變更后的工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號羅紅霉素供應(yīng)廠商變更后的工藝驗證方案SMP編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：目錄一、驗證的目的與計劃 1、目的2、驗證計劃二、驗證機構(gòu)三、驗證方案的起草與審批 1、驗證方案的起草2、驗證方案的審核3、驗證方案的批準四、驗證方案 1、供應(yīng)廠商的三證材料及質(zhì)量體系評價2、三批樣品的檢測評價3、三批樣品的小試評價4、試生產(chǎn)評價 4.1顆粒工序的生產(chǎn)評價 4.2填充工序的生產(chǎn)評價 4.3成品的評價五、驗證方案的實施與記錄 1、供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評價記錄2、三批樣品的檢測評價記錄3、小試評價記錄4、試生產(chǎn)評價記錄六、驗證總結(jié)及批準 1、驗證

2、的總結(jié)2、驗證結(jié)果的審查3、驗證結(jié)果的批準 七、附件附件一 廠商的三證材料附件二 原料的小樣的檢測報告附件三 小試成品的檢測報告附件四 有關(guān)試生產(chǎn)的檢測報告一、驗證的目的與計劃 1、目的：由于羅紅霉素供應(yīng)商無法長期固定，同時也為了更好地組織優(yōu)質(zhì)原料，使羅紅霉素膠囊的質(zhì)量不因原料產(chǎn)地的變更而受到影響，并確?，F(xiàn)行的工藝規(guī)程，不因原料產(chǎn)地的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生顯著的偏差，根據(jù)GMP的要求，應(yīng)對供應(yīng)廠家變更后的羅紅霉素原料進行工藝驗證，確保變更的可行性。2、驗證計劃：由于供應(yīng)廠商的變更是不定期的，故本驗證無驗證周期，但每次要變更供應(yīng)廠商前均應(yīng)進行驗證。二、驗證機構(gòu)參加部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、制劑車

3、間負責(zé)部門：生產(chǎn)部三、驗證方案的起草與審批 1、驗證方案的起草名稱羅紅霉素供應(yīng)廠商變更后的工藝驗證起草人編號 SMP-日 期2、驗證方案的審核審核意見：審 核 人簽 字日 期生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理采購部經(jīng)理制劑車間3、驗證方案的批準批準意見：批準人： 日期：四、驗證方案 1、供應(yīng)廠商的三證材料和質(zhì)量體系評價執(zhí)行部門：質(zhì)量部、采購部評價標(biāo)準：三證齊全，質(zhì)量管理體系基本符合GMP要求。2、三批小樣的檢測評價檢測方法：按相應(yīng)的SOP進行。執(zhí)行部門：質(zhì)量部評價標(biāo)準： 項目 標(biāo)準 外觀 白色結(jié)晶性粉末 理化性質(zhì) 符合中國藥典2010版二部要求 水分 6.0% 含量 按無水物計83.0%3、三批樣品的小試評

4、價方法：按羅紅霉素膠囊工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP進行小試，按檢驗SOP進行檢驗。執(zhí)行部門：制劑車間評價標(biāo)準： 項目 要求 外觀 應(yīng)符合標(biāo)準要求 崩解時限 15分鐘 水分 6.0% 裝量差異范圍 1±10.0% 含量 為標(biāo)示量的97.0103.0% 4、試生產(chǎn)評價4.1顆粒工序的試生產(chǎn)評價操作方法：按顆粒工序崗位操作SOP和羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程。 執(zhí)行部門：制劑車間 評價標(biāo)準： 項目 要求 粉碎過篩 粉碎過40目篩 水分 6.0% 中間產(chǎn)品含量 58.965.1%4.2填充工序的試生產(chǎn)評價操作方法：按羅紅霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程和填充崗位操作SOP進行操作。執(zhí)行部門：制劑車間評價標(biāo)準： 項目

5、要求 裝量差異控制 1±10.0% 崩解時限 15min 設(shè)備 設(shè)備運行正常4.3成品評價方法：按羅紅霉素膠囊檢驗SOP進行成品檢驗，按GMP要求計算物料平衡審核批生產(chǎn)記錄。執(zhí)行部門：質(zhì)量部評價標(biāo)準：羅紅霉素膠囊企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準 項目 要求 外觀 符合標(biāo)準要求 崩解時限 15分鐘 裝量差異范圍 1±10.0% 水分 6.0% 含量 為標(biāo)示量的95.0105.0% 物料平衡偏差 無顯著差異 批生產(chǎn)記錄審核 符合要求五、驗證方案的實施與記錄 5.1*制藥有限公司的“三證”材料和質(zhì)量體系評價 5.1.1*制藥有限公司的“三證”材料 見附件一5.1.2*制藥有限公司的質(zhì)量體系評價 5.

6、1.2.1*制藥有限公司質(zhì)量體系簡介 5.1.2.2對*制藥有限公司質(zhì)量體系的評價 執(zhí)行人： 日期： 5.2*制藥有限公司的三批樣品的檢測評價項 目 要 求 實際情況 外 觀 白色結(jié)晶性粉末理化性質(zhì) 應(yīng)符合標(biāo)準要求水 分 6.0%含 量 按無水物計，83.0% 詳情見附件二檢測結(jié)果的評價： 執(zhí)行人： 日期： 5.3三批樣品的小試評價在大批量的試生產(chǎn)之前，進行小試，一來可以預(yù)測試生產(chǎn)的成敗，二來可以為試生產(chǎn)提供充足的工藝參數(shù)指標(biāo)。項 目 要 求 實際情況 外觀 應(yīng)符合標(biāo)準要求崩解時限 15分鐘水分 6.0%裝量差異 1±10%含量 95.0%105.0% 詳情見附件三 對小試結(jié)果的評價： 執(zhí)行人： 日期： 5.4試生產(chǎn)評價 5.4.1制粒工序的生產(chǎn)評價項 目 要 求 實際情況粉碎過篩 粉碎過40目篩水分 6.0%中間體含量 58.965.1% 顆粒工序的生產(chǎn)評價 執(zhí)行人： 日期： 5.4.2填充工序的生產(chǎn)評價項 目 要 求 實際情況裝量差異控制 1±10%設(shè)備運行情況 應(yīng)正常運行崩解時限 15分鐘 填充工序的生產(chǎn)評價； 執(zhí)行人： 日期： 5.4.3成品評價： 執(zhí)