德信誠質量文件綜合編寫

1、質量體系文件編寫 目錄一、質量體系文件概論二、質量手冊三、程序文件的編導四、作業(yè)指導書五、質量記錄的定義和概念六、文件編寫要求七、文件編寫實例質量體系文件概論1. 什么是質量體系文件： 描述一個企業(yè)質量體系結構，職責和工作程序的一整套文件。質量體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質量體系文件。 2. 質量體系文件的作用： a. 通向質量的交通圖 給出了最好的、最實際的達到質量目標

2、的方法； 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體； “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。 b. 審核的依據 證明過程已經確定； 證明程序已被認可已展開和實施； 證明程序處于更改控制中。 c. 質量改進的保障 依據文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； 增強了更改效果的測量結果的可比性和可信度； 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 d. 文件和培訓 文件作為培訓全體員工的教材； 尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡；保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓

3、的有機結合； 3. 質量體系文件的結構 質量體系文件主要由質量手冊、質量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質量文件構成； 各層次文件可以分開，也可以合并； 當各層次文件分開時，有相互引用的內容，可附引用內容的條目； 下一層次文件的內容不應與上一層次文件的內容相矛盾，下一層次文件應比上一層次文件更具體、更詳細； 也有的文獻把質量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次； 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據自己的習慣和需要去決定。 4. 對質量體系文件的基本要求：(1).系統(tǒng)性 公司應對其質量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成 (2). 協(xié)調性 體系文件的

4、所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調； 體系文件之間應相互協(xié)調、互相印證； 體系文件應與有關技術標準、規(guī)范相互協(xié)調； 應認真處理好各種接口，避免不協(xié)調或職責不清。 (3). 唯一性 對一個組織，其質量體系文件是唯一的； 通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解； 決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用； (4). 適用性 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到； 追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的； 編寫任何文件都應依據標準的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。 二、質量

5、手冊 1. 概述 闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。 為質量體系審核提供依據； 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。2. 質量手冊的結構與內容封面批準頁 （公司的名稱；手冊標題；冊發(fā)行版序；生效日期；批準人簽名；文件編號；)頒發(fā)令手冊目錄 (列出手冊所含各章節(jié)入題目)修訂頁 (用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況)發(fā)效控制頁 (用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況)編制說明( 適用的產品；生產該產品的組織領域或區(qū)域；手冊依據的標準； 適用的質量體系要素)組織概況（公司名稱，主要產品；業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； 地點及

6、通訊方法）管理者代表的任命及職責 組織結構圖及質量結構圖 (描述組織的機構設置;影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。)質量管理體系條款及職能分配表 使用范圍引用標準定義及術語縮寫(首先使用國家標準中的術語定義；對特有術語和概念進行定義)質量體系要素描述或引用質量體系程序文件 質量手冊閱讀指南（如需要） 支持性資料附錄(程序文件；作業(yè)程序；技術標準及管理標準；其他。)質量體系要素描述的原則； 符合所選定的標準的要求； 符合實際運作的需要。 職責落實 全面考慮各要素的相關要求； 相關標準； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 質量體系要素描述各章的結構和內容 目 的 闡明實施要

7、素要求的目的。 適用范圍 闡明實施要素要求適用的活動。 責 任 闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。 程序概要 闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 相關文件 列出實施要素要求所需的各類文件。 術 語 需要時才編入 三、程序文件的編導 1. 程序文件的含義 (1). 程序與文件 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑（iso9000 3.4.5）； 文件：信息（有意義的數據）及其承載媒體（iso9000 3.7.2）。 (2). 質量體系程序文件 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規(guī)定； 是質量手冊的支持性文件； 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 每一質量體系程序

8、文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。 (3). 程序文件的作用 使質量活動受控 對影響質量的各項活動作出規(guī)定； 規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。 作為執(zhí)行、驗證和評審質量活動的依據 程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行； 執(zhí)行的情況應留下證據； 依據程序審核實際運作是否符合要求。 2. 標準對程序文件的要求 (1)總體要求 iso9001：2000對質量體系程序的要求 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持；（iso9001 4.2.1） 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序

9、取決于：組織的規(guī)模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力（4.2.1）； (2). iso9001:2000明確要求的程序文件 文件控制；（4.2.3） 記錄控制；（4.2.4） 不合格品控制；（8.3） 內部審核；（8.2.2） 糾正措施（8.5.2） 預防措施（8.5.3） 3. 程序文件格式及基本內容 (1). 程序文件格式通常包括： 封面 刊頭 刊尾 修改控制頁 正文(2). 封面的內容（根據需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進行文件控制 公司標志、名稱； 文件編號、文件名； 擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期； 修改狀態(tài)版號； 修改記錄（可

10、專設修改頁）； 受控狀態(tài)保密等能級； 發(fā)文登記號等。 (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。 公司標志、名稱、 文件編號、文件名稱； 生效日期； 修改狀態(tài)版號； 受控狀態(tài)； 發(fā)文登記號； 頁碼等。（4）.刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。 擬制人、批準人及日期； 會簽人及日期； 其他說明性文字。 (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。 修改單編號； 修改標識； 修改人日期； 審批人日期； 修改內容等。 4. 正文部分內容(1). 正文部分：描述程序文件的基本內容。 說明制訂程序的目的

11、； 程序的適用范圍； 實施程序的責任者的職責和權限； 程序內容的描述； 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 說明程序所控制的活動及控制目地；(3). 適用范圍 程序所涉及的有關部門和活動； 程序所涉及的相關人員、產品。(4). 職責 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限； 規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限。 (5). 工作程序 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)； 規(guī)定應做的事情（what）； 明確每一活動的實施者（who）； 規(guī)定活動的時間（when）； 說明在何處實施（where）； 規(guī)定具體實施辦法（how）； 所采用的材料、設備、引用的文件等；如何

12、進行控制 應保留的記錄， 例外特殊情況的處理方式等。(6). 引用文件及相關的記錄 涉及的相關程序文件； 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。5. 程序文件的審查與批準可采用集體討論審查的方式進行；也可由選定的審查人員進行傳閱； 程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；由管理者代表或授權的相當職位的人員進行文件的最終審查程序文件因涉及面廣，一般由管理者代表或負責質量工程的副總批準。 經批準程序文件應有效執(zhí)行，是一切質量活動的法規(guī)。程序文件審查要點l 格式審查l 文件編號l 審批齊全l 文件控制符合要求l 程序文件內容的審查 u符合標準的要

13、求u與其他質量體系文件協(xié)調一致u適合于質量體系運作u邏輯上完整u具有可操作性6、程序文件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進行部門內，外充分討論修改； 審核人進行文件審查； 與程序文件相關的部門進行會簽； 授權人批準發(fā)布。b. 程序文件的發(fā)布 文件經打印、校對、制作后，應及時發(fā)布； 文件發(fā)布應盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內容； 保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本； 保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件 c. 程序文件的更改 文件更改應有修改狀態(tài)標識； 文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準； 更改文件應由申請人提

14、出申請辦理有關手續(xù)（文件修改申請單）； 文件更改的生效日期要明確； 對更改的內容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）； 文件經多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例44 文件更改審批手續(xù)）。d. 程序文件的回收 根據發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件； 作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）； 需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規(guī)定的地方。 e. 程序文件的控制方法 “受控”文件 “受控”一般是指受控到更改的控制； “受控”文件應在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者； 受控文件一般僅限于組織內部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）； 程

15、序文件屬受控文件文件編號 每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制； 編號方式無規(guī)定，但同一組織內應使用統(tǒng)一編號方式受控印章及分發(fā)號碼文件清單及個性狀態(tài)文件發(fā)放控制 文件領用人應進行發(fā)文登記，簽名領??； 文件修改時文件管理人員應根據發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改； 作廢文件亦根據發(fā)文登記撤回； 文件破損、遺失均應辦理相應的申請手續(xù)才能補發(fā)； 需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復制，應由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放 四、作業(yè)指導書 1.概述作業(yè)指導書是指為保證過程的質量而制訂的程序。 “過程”可理解為一組相關的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調試、裝配、完成某項

16、培訓）。 作業(yè)指導書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質量活動。 作業(yè)指導書有時也稱為工作指導令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。 作業(yè)指導書的作用 是指導保證過程質量的最基礎的文件和為開展純技術性質量活動提供指導。 按內容可分為： 用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導書； 用于指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規(guī)章制度等； 用于指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規(guī)范。2. 作業(yè)指導書的內容 常用的作業(yè)指導書、工作細則、標準、作業(yè)規(guī)范通常應包含的內容 a. 基本要求 內容應滿足 5w1h原則 任何作業(yè)指導書都須用不同

17、的方式表達出： where：即在哪里使用此作業(yè)指導書； who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書； what：此項作業(yè)的名稱及內容是什么； why：此項作業(yè)的目的是干什么； when:何時或多長時間完成此項作業(yè) how：如何按步驟完成作業(yè)。 “最好，最實際”原則 最科學、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 數量應滿足 不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導書； “沒有作業(yè)指導書就不能保證質量時”才用； 描述質量體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導書；就根據各組織的要求來確定； 培訓充分有效時，作業(yè)指導書可適量減少； 某獲證企業(yè)質量手冊中引用的作業(yè)指導書清單，詳

18、見附表16。 格式應滿足 以滿足培訓要求為目的，不拘一格； 簡單、明了、可獲唯一理解； 美觀、實用。 b. 編寫步驟 見作業(yè)指導書編寫流程圖（見圖5.1） 流程圖說明 作業(yè)指導書的編寫任務一般由具體部門承擔； 明確編寫目的是編寫作業(yè)指導書的首要環(huán)節(jié)； 當作業(yè)指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好接口； 編寫作業(yè)指導書時應吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導書的內容。 c. 作業(yè)指導書的管理 作業(yè)指導書的批準 作業(yè)指導書應按規(guī)定的程序批準后才能執(zhí)行，一般由部門人負責人批準； 未經批準的作業(yè)指導書不能生效。 作業(yè)指導書是受控文件 經批準后只能在規(guī)定的場合使用； 嚴禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導書；

19、 按規(guī)定的程序進行更改和更新。五、質量記錄 1、定義 為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。 質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀證據 2. 基本內容對于硬件、軟件和流程性材料產品的質量體系的質量記錄至少應控制下述記錄： (1). 檢驗報告； (2). 試驗數據； (3). 鑒定報告； (4). 驗證報告； (5). 審核報告； (6). 物資材料評審報告； (7). 校準數據； (8). 質量成本報告； 對于服務產品的質量體系的質量記錄至少應提供并控制以下信息； （ 略）3. iso9001對質量記錄的要求主要有a. 管理評審記錄；b. 合同評審記錄；c. 設計評審、設計驗證記錄；d. 合格的供方記錄；e. 顧客提供物資的記錄；f. 產品標記記錄；g. 工房、設備和人員的鑒定記錄；h. 進貨檢驗和試驗記錄；i. 緊急放行物資記錄；j. 過程檢驗和試驗記錄；k. 最終檢驗和試驗記錄；l. 檢驗、測量和試驗設備的校準記錄； m. 試驗硬件和軟件檢驗記錄；n. 檢驗和試驗狀態(tài)記錄；o. 不合格品記錄；p. 不合格品評審和處置記錄；q. 內部質量審核記錄；r. 培訓記錄；