30BL型高效粉碎機(jī)

1、高尋效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備名稱：?jiǎn)J效粉碎機(jī)設(shè)備型號(hào)：30BL設(shè)備編號(hào):制造單位： 常州市永干干燥設(shè)備有限公司安裝地點(diǎn)：粉碎間浙江圣博康藥業(yè)有限公司歸檔日期:1驗(yàn)證方案審批表2驗(yàn)證方案3驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告4驗(yàn)證結(jié)論5驗(yàn)證證書咼效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案審批起草:部門簽名日期年月日年月日審核:部門簽名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn):批準(zhǔn)簽名日期年月日方案目錄1概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4責(zé)任與分工5驗(yàn)證進(jìn)度安排6驗(yàn)證內(nèi)容（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可接受標(biāo)準(zhǔn)）7驗(yàn)證結(jié)果8評(píng)價(jià)與建議9再驗(yàn)證周期10附件11變更歷史咼效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案1 1概述本系列粉碎機(jī)主軸上裝有活動(dòng)齒輪盤，活動(dòng)齒盤上有三圈活動(dòng)牙齒，門上有固定齒

2、盤, 固定齒盤上裝有二圈帶鋼齒的固定齒圈?；顒?dòng)齒盤也同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，物料拋進(jìn)榔頭的間隙。在 物料與齒或物料彼此間的相互沖擊、剪切、摩擦等綜合作用下，獲得粉碎。成品經(jīng)篩網(wǎng)過 后，由粉碎室排出進(jìn)入捕集袋，粗料則繼續(xù)粉碎。本系列粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，堅(jiān)固耐用，產(chǎn) 量高，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。萬能粉碎機(jī)為整體式，結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，有良好的抗腐蝕性能、能 保證粉碎物料的純潔。1.1安裝位置：固體制劑車間粉碎間1.2主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目基本情況設(shè)備名稱咼效粉碎機(jī)型號(hào)30BL主要材質(zhì)304不銹鋼安裝環(huán)境D級(jí)潔凈區(qū)主電機(jī)功率5.5Kw重量0.6噸整機(jī)幾何尺寸 （長*寬*高）1250*660*1700mm生產(chǎn)廠家常州市永干干燥設(shè)備有限公

3、司出廠日期2013.07安裝日期2013.10出廠編號(hào)13072308設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)能力（kg/h）100-300主軸轉(zhuǎn)速（r/mi n）3800進(jìn)料粒度（mrh8粉碎細(xì)度（目）80-1202 2驗(yàn)證目的通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)，證明該設(shè)備在生產(chǎn)中符合生產(chǎn)工藝要 求，證明經(jīng)30BL高效粉碎機(jī)符合生產(chǎn)工藝要求。2.1安裝確認(rèn)IQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求， 資料和文件符合GMP要求。2.2運(yùn)行確認(rèn)OQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。2.3性能確認(rèn)PQ:檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合符合要求。3驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證適用于固體制劑車間粉碎用的高效粉碎機(jī)的驗(yàn)證4

4、4責(zé)任與分工4.1驗(yàn)證委員會(huì)和驗(yàn)證項(xiàng)目小組職責(zé)由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)安排組織成立專項(xiàng)的驗(yàn)證項(xiàng)目小組。驗(yàn)證項(xiàng)目小組原則上由待驗(yàn)證 對(duì)象的主管部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長與各相關(guān)部門人員一起組成，并應(yīng)有QA的參與。表1驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目 小組組成姓名職務(wù)職責(zé)工程部工程總監(jiān)1、負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案。2、 負(fù)責(zé)方案的具體實(shí)施工作。質(zhì)控中心QC副經(jīng)理1、負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)操作，配合相關(guān)檢驗(yàn)工作。質(zhì)量部QA副經(jīng)理1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。2、 負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果匯總分析等工作。3、 負(fù)責(zé)偏差處理及驗(yàn)證結(jié)果審核。質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審批。2、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告審核批準(zhǔn)。5 5驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)

5、后實(shí)施。整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)于2014年5月30日前安排完成。6驗(yàn)證內(nèi)容6.1驗(yàn)證人員培訓(xùn)驗(yàn)證方案審批后，由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行與驗(yàn)證內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，以明確每 個(gè)人的分工及職責(zé)并對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行具體安排。6.1.1檢查目的：檢查驗(yàn)證人員是否在驗(yàn)證實(shí)施前得到了相應(yīng)的培訓(xùn)。6.1.2合格標(biāo)準(zhǔn)：方案審批后驗(yàn)證開始前，所有參與驗(yàn)證工作的人員均經(jīng)過了培訓(xùn)并考核合格。6.2文件資料確認(rèn)（附錄一）文件資料文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否齊全檢杳人安裝圖工程部齊全竣工圖工程部齊全流程圖、平面基礎(chǔ)圖工程部齊全設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收單工程部齊全設(shè)備基礎(chǔ)施工驗(yàn)收單工程部齊全設(shè)備安裝工程驗(yàn)收移交單工程部齊全安裝 確認(rèn) 文件 資料電原理圖

6、工程部齊全高效粉碎機(jī)操作說明書工程部齊全咼效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QA齊全運(yùn)行性能 確認(rèn) 文件咼效粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QA齊全檢查人：復(fù)核人：日期:6.3風(fēng)險(xiǎn)分析6.3.1高效粉碎機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在的風(fēng)險(xiǎn)因素和避免措施列表序號(hào)存在的風(fēng)險(xiǎn)避免措施避險(xiǎn)措施執(zhí)行1制定的驗(yàn)證方案可能不具體，可 操作性可能不強(qiáng)按相關(guān)法規(guī)的要求，制定詳細(xì)驗(yàn) 證方案使之具有操作性。是口否口2對(duì)方案審核和批準(zhǔn)的有資格人員 可能沒有仔細(xì)審批本方案請(qǐng)有資格人員仔細(xì)審核，找出問 題，改正批準(zhǔn)后實(shí)施是口否口3驗(yàn)證方案培訓(xùn)可能不到位，方案 的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi) 容對(duì)參與本方案的全體人員進(jìn)仃詳 細(xì)培訓(xùn)，使之全面熟悉方案中內(nèi) 容是口

7、否口4與設(shè)備相關(guān)的操作和維護(hù)的SOP 未建立或編寫與實(shí)際操作不符， 相關(guān)人員沒培訓(xùn)或培訓(xùn)部到位按儀器的使用說明書編寫SOP, 并對(duì)參與驗(yàn)證人員的進(jìn)行詳細(xì)的 培訓(xùn)是口否口5所用的驗(yàn)證儀器可能未經(jīng)校驗(yàn)或 精度不高，使測(cè)量值產(chǎn)生偏差。檢查驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)合格證，并 在有效期內(nèi)，對(duì)本設(shè)備儀表進(jìn)行 校正是口否口6與物料接觸的材質(zhì)不是304不銹 鋼檢查設(shè)備的材質(zhì)報(bào)告，并對(duì)其進(jìn) 行確認(rèn)是口否口7粉碎腔內(nèi)的刀架運(yùn)動(dòng)部件存在摩 擦接觸開機(jī)前空轉(zhuǎn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。是口否口8粉碎室腔體溫度大于55度檢查冷卻水系統(tǒng)及設(shè)備日常維護(hù) 保養(yǎng)是口否口9人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位或疲勞導(dǎo) 致誤操作加強(qiáng)人員培訓(xùn)，做到培訓(xùn)考核制度是口

8、否口結(jié)論：檢查人年 月曰復(fù)核人年 月曰6.3.2采取措施后風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估分析對(duì)高效粉碎機(jī)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過對(duì)采 取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的高效粉碎機(jī)的 粉碎效果，可用于藥品生產(chǎn)。649通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方 案的驗(yàn)證項(xiàng)目。6.5安裝確認(rèn)6.5.1主機(jī)安裝6.5.1.1確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)情況6.5.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：材質(zhì)符合GMP規(guī)定6.5.1.3確認(rèn)方法：對(duì)照材質(zhì)質(zhì)保書以及現(xiàn)場(chǎng)查看6.5.1.4確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備的材質(zhì)檢查情況序號(hào)主要部件材質(zhì)要求確認(rèn)方法結(jié)果1外露材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體

9、不銹鋼或其他耐 腐蝕材料材質(zhì)證明（或使用說明書）2固定刀架材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐 腐蝕材料材質(zhì)證明（或使用說明書）3活動(dòng)刀架材質(zhì)使用材質(zhì)符合GMP要求附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測(cè)4除塵箱體材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐 腐蝕材料5除塵箱接料斗材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐 腐蝕材料附有材質(zhì)質(zhì)保書說明：結(jié)果符合材質(zhì)要求在內(nèi)打“V”，反之打“X檢查人：檢查日期:6.5.1.2確認(rèn)設(shè)備外觀缺陷情況6.5.1.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：無明顯缺陷和損傷。6.5.122確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看6.5.1.2.3確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備外觀缺陷檢查情況序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求方法結(jié)果1設(shè)備外觀缺陷無明顯缺陷人工目測(cè)2設(shè)備外觀無損壞無嚴(yán)重機(jī)

10、械損傷人工目測(cè)3整機(jī)外觀外觀表面應(yīng)平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊； 電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象人工目測(cè)說明：結(jié)果符合要求在內(nèi)打“V”，反之打“X檢查人：檢查時(shí)間:6.5.1.3確認(rèn)主機(jī)安裝穩(wěn)固情況6.5.1.3.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝穩(wěn)固。6.5.1.3.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看6.5.1.3.3確認(rèn)結(jié)果：主機(jī)安裝穩(wěn)固檢查情況序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求方法結(jié)果1整機(jī)安裝水（橫向）縱向誤差 2mm采用0.5M水平尺 檢杳2整機(jī)安裝水平（縱向）橫向誤差 1000mm采用0.5M水平尺 檢杳說明：結(jié)果符合要求在內(nèi)打“V”，反之打“X檢查人：檢查時(shí)間:6.5.1.4確認(rèn)設(shè)備安裝位置 6.5.1.4.1可接受標(biāo)準(zhǔn)

11、：有適當(dāng)?shù)木S修空間及回轉(zhuǎn)空間6.5.1.4.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看6.5.1.4.3確認(rèn)結(jié)果：設(shè)備安裝位置檢查情況序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求方法結(jié)果1設(shè)備最高點(diǎn)與天花板距離不小于25cm用卷尺測(cè)量2設(shè)備左面與房間左邊墻距離不小于50cm用卷尺測(cè)量3設(shè)備右面與房間右邊墻距離不小于50cm用卷尺測(cè)量說明：結(jié)果符合要求在內(nèi)打“V”，反之打“X檢查人：檢查時(shí)間:6.5.2公用工程安裝確認(rèn)6.5.2.1電源確認(rèn) 6.5.2.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求6.5.2.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量6.5.2.1.3確認(rèn)結(jié)果：電源確認(rèn)檢查情況序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求方法結(jié)果1電壓380v10%用萬用表在設(shè)備供電箱里檢查2安全

12、接地保護(hù)有安全接地現(xiàn)場(chǎng)查看是否有接地線說明：結(jié)果符合要求在內(nèi)打“V”，反之打“ X”。檢查人：檢查時(shí)間：年 月 日6.5.2.2冷卻水管道確認(rèn) 6.5.2.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：？ 20不銹鋼304管道采用高壓PE管與設(shè)備連接6.5.2.1.2確認(rèn)方法：現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)或材質(zhì)證明6.5.2.1.3確認(rèn)結(jié)果：現(xiàn)場(chǎng)檢查情況序號(hào)檢杳項(xiàng)目要求方法結(jié)果1冷卻水管道? 20不銹鋼管現(xiàn)場(chǎng)檢杳2連接管道高壓PE管現(xiàn)場(chǎng)檢杳說明：結(jié)果符合要求在內(nèi)打“V”，反之打“X檢查人：檢查時(shí)間:6.6運(yùn)行確認(rèn)6.6.1運(yùn)行前檢查部位檢杳要求檢查結(jié)果電源電壓、電源開關(guān)檢查電源電壓是否正常，通電 前檢查電源開關(guān)位置符合要求：是否口接地線檢查

13、安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好符合要求：是否口冷卻水管路應(yīng)密封，無泄露符合要求：是否口冷卻水壓力符合要求：是否口設(shè)備完整性完好符合要求：是否口設(shè)備衛(wèi)生符合清場(chǎng)要求符合要求：是否口電源380V符合要求：是否口環(huán)境溫度18-26 C符合要求：是否口環(huán)境濕度45-65 %符合要求：是否口廠房潔凈等級(jí)D級(jí)符合要求：是否口相鄰房間壓差 5pa符合要求：是否口主體支架無明顯變化符合要求：是否口偏差說明確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期662設(shè)備試運(yùn)行確認(rèn)6.6.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.6.2確認(rèn)方法：根據(jù)高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)檢查6.6.3確認(rèn)結(jié)果：運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查情況（連續(xù)運(yùn)行3次，每次

14、運(yùn)行10分鐘）實(shí)驗(yàn)名稱：設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)目的：檢查設(shè)備的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求實(shí)驗(yàn)方法：1、點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，檢查電機(jī)的運(yùn)行方向。2、啟動(dòng)粉碎機(jī)，檢查該機(jī)的平穩(wěn)情況。3、檢查室內(nèi)粉塵的紛揚(yáng)情況。4、檢查室內(nèi)捕塵裝置的捕塵效果。5、檢查被粉碎物料的粒徑，是否能達(dá)到工藝要求。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果：1、電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確。第一次：第二次：第三次：2、粉碎機(jī)整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。第一次：第二次：第三次：3、捕塵裝置安裝效果良好。:第一次：第二次：第三次：4、被粉碎物料的粒徑在60-80目之間。第一次：第二次：第三次：5、機(jī)體溫度應(yīng)V 55 C。第一次：第二次：第三次：檢杳人日期審核人日期5.2性能確認(rèn)6.6.2.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：

15、模擬生產(chǎn)，啟動(dòng)各配套設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)操作需要 而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。662確認(rèn)方法：根據(jù)高效粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，投加25Kg物料3批次連續(xù)運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)檢查6.6.3確認(rèn)結(jié)果：運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查情況實(shí)驗(yàn)名稱：模擬生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模耗M生產(chǎn)，啟動(dòng)各配套設(shè)備，確認(rèn)設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)操作需要而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)方法：1、插上電源。2、在該粉碎機(jī)料斗內(nèi)加入適量物料。3、啟動(dòng)粉碎機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況及粉碎原料的細(xì)度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。4、粉碎后得率5、檢杳機(jī)體溫度。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果：1、電源接地正確。第一次：第二次：第三次：2、粉碎機(jī)料斗內(nèi)加入適量物料運(yùn)轉(zhuǎn)平 穩(wěn)。第一次：第二次：第三次：3、經(jīng)粉碎后的原料細(xì)度應(yīng)控制在60-80目之內(nèi)。第一次：第二次：第三次：4、粉碎后得率99%第一次：第二次：第三次：5、機(jī)體溫度應(yīng)v 55C。第一次：第二次：第三次：檢杳人日期審核人日期642.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià)測(cè)試人：復(fù)核人：日期：6.10偏差處理驗(yàn)證中出現(xiàn)的所有偏差均應(yīng)進(jìn)行登記、分析原因并處理，在所有偏差都關(guān)閉以后，才 能審批簽發(fā)驗(yàn)證證書。表10偏差匯總表有無偏差偏差性質(zhì)偏差內(nèi)谷偏差處理是否關(guān)閉無結(jié)論7驗(yàn)證結(jié)果根據(jù)驗(yàn)證情況，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總8評(píng)價(jià)與建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果給予評(píng)價(jià)和建議。9再驗(yàn)證周期9.1設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行