藥品零售的質(zhì)量管理.docx

第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。【細(xì)則】12301企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。3有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。【細(xì)則】12401企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。2不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。5空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積、容積匹配。6經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。7應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，建立相專門的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管的要求。第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！炯?xì)則】12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品。1質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。2質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量管理部門職責(zé)、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照GSP規(guī)范（2013年）要求經(jīng)營(yíng)藥品”。3企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。5企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。【細(xì)則】*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。2有質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的文件。3質(zhì)量管理部職責(zé)或質(zhì)量管理員崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十五）項(xiàng)。4質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員有效履職。5應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員履行職責(zé)的考核檢查記錄。第二節(jié)人員管理第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！炯?xì)則】12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1人員檔案應(yīng)齊全。2個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。3人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。5人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。6不得有中華人民共和國(guó)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！炯?xì)則】*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。*12802企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1負(fù)責(zé)處方審核的應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證應(yīng)注冊(cè)到本單位，且在有效期內(nèi)。3藥品調(diào)配處方上應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。第一百二十九條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?！炯?xì)則】12901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱。12903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1人員檔案中應(yīng)有學(xué)歷證書或職稱證書原件。2中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求?！炯?xì)則】13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。1有培訓(xùn)管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。2有各崗位人員培訓(xùn)記錄。3新上崗人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，以取得上崗資格。4各崗位人員應(yīng)定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年至少一次。5培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識(shí)，藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責(zé)與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。6崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。7根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新。第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案?！炯?xì)則】13101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1有培訓(xùn)管理制度。2有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計(jì)劃。3應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。4應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測(cè)評(píng)，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。13102培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。1有培訓(xùn)記錄。2有培訓(xùn)檔案。3培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員等。4培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)?！炯?xì)則】13201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1有特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。13202企業(yè)應(yīng)為銷售冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1有冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。3冷藏藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服?！炯?xì)則】13301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和個(gè)人衛(wèi)生管理制度。2營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著工作服。3工作服應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！炯?xì)則】13401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。2體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。第一百三十五條在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。【細(xì)則】13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。2藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三節(jié)文件第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂?！炯?xì)則】*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范（2013年）規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。4文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。5計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。13602企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂。1應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行?！炯?xì)則】13701企業(yè)應(yīng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1文件管理制度或規(guī)程應(yīng)有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【細(xì)則】*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1有質(zhì)量管理制度總目錄。2質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。3質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。4有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。【細(xì)則】13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。2設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。3崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。4各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。5有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行?！炯?xì)則】*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責(zé)。3藥品調(diào)配處方中應(yīng)能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責(zé)。4審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)停止處方藥的銷售。5質(zhì)量管理員、審核處方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)專職專崗，不得兼職其他崗位工作。第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程?！炯?xì)則】14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。1有藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）-（九）項(xiàng)。2操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯?！炯?xì)則】*14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。3記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。4文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。5記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。【細(xì)則】14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺(tái)賬，處方留存不少于5年。3特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第一百四十四條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯?！炯?xì)則】14401通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。3應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。6計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！炯?xì)則】14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。1有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按GSP規(guī)范（2013年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。3電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。4應(yīng)有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導(dǎo)電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。5備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。6數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施。7電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第一百四十六條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開?！炯?xì)則】*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。3有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并符合當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。2有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖，布局應(yīng)合理。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，避免污染、交叉污染、混淆和混亂。第一百四十七條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。【細(xì)則】14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)墻、頂光潔，地面平整。2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有空調(diào)、冰箱等溫濕度調(diào)控設(shè)施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件要求。4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。5營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。第一百四十八條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品?！炯?xì)則】*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的營(yíng)業(yè)設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足藥品儲(chǔ)存條件。2貨架及柜臺(tái)應(yīng)便于陳列藥品、服務(wù)顧客，能滿足藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，類別標(biāo)簽準(zhǔn)確規(guī)范。3溫度計(jì)等溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)檢定合格，置于常溫、陰涼、冷藏環(huán)境中溫度敏感的地方。4空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。5經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、銅缸、臺(tái)秤、天平、砝碼等設(shè)備。6經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。7經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，應(yīng)專柜專人管理；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和限罌粟殼的，應(yīng)專柜、雙人、雙鎖管理。8藥品拆零銷售應(yīng)有便于操作和清潔的專用柜臺(tái)或?qū)Ｓ脠?chǎng)所，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件?！炯?xì)則】*14901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。1有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)和藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接，能滿足藥品電子監(jiān)管和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的遠(yuǎn)程監(jiān)管的實(shí)施條件和要求。第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施?！炯?xì)則】15001企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或許可換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。4庫房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。5庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。6庫房地面應(yīng)平整，不起塵。7庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。8庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。9特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。10應(yīng)對(duì)庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！炯?xì)則】*15101倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1庫房應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。2庫房應(yīng)配備窗簾、遮光膜等避免陽光直射的避光設(shè)備，空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設(shè)施，風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。3庫房應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備，并定期檢查維護(hù)。4按照GB50034-2004建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。危險(xiǎn)品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。5庫房應(yīng)有驗(yàn)收藥品的專用庫房或區(qū)域。6庫房應(yīng)有不合格藥品專用庫房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。7經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護(hù)，有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。冷藏設(shè)備控溫能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫度要求，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與冷藏藥品最大經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第一百五十二條經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。【細(xì)則】*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。2罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品（藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，?shí)行雙人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。3二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜存放，實(shí)行專人管理，建立專用賬冊(cè)。第一百五十三條儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房?！炯?xì)則】*15301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。1儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。2庫房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3應(yīng)針對(duì)中藥飲片易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點(diǎn)，按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應(yīng)的庫房設(shè)施設(shè)備。第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！炯?xì)則】15401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。2計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計(jì)、手持測(cè)溫儀等）等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。3干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。4有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定結(jié)果應(yīng)視同無效。6委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定能力的單位的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定不流于形式。第五節(jié)采購(gòu)與驗(yàn)收第一百五十五條企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。【細(xì)則】*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格、所購(gòu)入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1有藥品采購(gòu)管理制度。2應(yīng)按制度規(guī)定，對(duì)供貨單位、所購(gòu)入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3應(yīng)分別建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。15502采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門或采購(gòu)員應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門或采購(gòu)員填寫、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。*15503對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。1有全部首營(yíng)企業(yè)的檔案。2有全部首營(yíng)企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。4應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。5首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。*15504采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。1有全部首營(yíng)品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。2有全部首營(yíng)品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。4應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。5首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件應(yīng)涵蓋以下材料：藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品批件、進(jìn)口準(zhǔn)許證、生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口藥材批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書等。7實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無碼不購(gòu)。*15505企業(yè)應(yīng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1有全部供貨單位銷售人員的檔案。2應(yīng)通過電話等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。3授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。4供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。15506企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。3協(xié)議有效期限不得超過藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期。4質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。15507采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取增值稅專用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)票。2采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。3采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能全部列明的，應(yīng)附有銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。4采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。5采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購(gòu)進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。6應(yīng)在稅務(wù)局網(wǎng)站上核實(shí)采購(gòu)發(fā)票的合法性。15508發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1采購(gòu)發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂合同、財(cái)務(wù)制度規(guī)定一致。2企業(yè)付款流向及金額、品名應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。3采購(gòu)付款方式是現(xiàn)金的，應(yīng)與供貨單位電話核實(shí)，符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定，并不超過財(cái)務(wù)制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。4采購(gòu)付款使用銀行承兌結(jié)算的，應(yīng)通過電話等方式向上、下家詢問核實(shí)。5特殊管理的藥品及國(guó)家有專門管理要求的藥品貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。6采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票、出口憑證以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)當(dāng)保存10年。*15509采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。1有藥品采購(gòu)記錄檔案，且必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄檔案。2采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)部門或采購(gòu)員負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。3采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。4采購(gòu)記錄生成后，任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中記錄。5采購(gòu)記錄應(yīng)與采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。*15510采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1有特殊管理藥品采購(gòu)管理制度。2特殊管理藥品購(gòu)銷雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。3特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。4特殊管理藥品的運(yùn)輸、郵寄應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，需取得相應(yīng)的運(yùn)輸證明（不跨年度），采用相應(yīng)的措施保證安全。15511企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。1有藥品質(zhì)量評(píng)審制度或規(guī)程，對(duì)質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。2應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審組織。3應(yīng)建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案，并及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。4應(yīng)建立藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案，包括工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨單位的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。5藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評(píng)審一次。6藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合制度規(guī)定。7藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。第一百五十六條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符?！炯?xì)則】15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。1有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。2收貨人員應(yīng)按規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票），對(duì)采購(gòu)來貨進(jìn)行收貨，核實(shí)采購(gòu)渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。3收貨人員應(yīng)按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨記錄。1收貨應(yīng)做到票、賬、貨相符。2收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸工具是否為封閉式貨物運(yùn)輸工具，溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范（GB/T28842-2012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。15602收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。1符合收貨要求的藥品，應(yīng)按藥品溫度特性、儲(chǔ)存分