標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 38455-2019 眼科儀器 角膜曲率計》相比于《YY 0579-2016 眼科儀器 角膜曲率計》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)級別提升：最顯著的變化是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）升級為國家標(biāo)準(zhǔn)（GB），這意味著適用范圍更廣，對產(chǎn)品的技術(shù)要求和質(zhì)量控制更加嚴(yán)格，全國范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行。

  2. 技術(shù)參數(shù)與性能要求：新標(biāo)準(zhǔn)可能對角膜曲率計的測量精度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo)提出了更高或更具體的要求。例如，可能對測量范圍、分辨率、誤差限值等作出了更細(xì)致的規(guī)定，以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  3. 安全與電氣要求：隨著技術(shù)進(jìn)步和安全標(biāo)準(zhǔn)的演變，《GB 38455-2019》可能引入了更嚴(yán)格的安全規(guī)范和電氣安全測試要求，確保設(shè)備在使用過程中對患者和操作者的安全性。

  4. 軟件與數(shù)據(jù)處理：鑒于數(shù)字化和智能化趨勢，新標(biāo)準(zhǔn)可能對角膜曲率計的軟件功能、數(shù)據(jù)處理能力、用戶界面友好度以及數(shù)據(jù)傳輸安全等方面提出了新的要求，以適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療信息化的需求。

  5. 檢測方法與驗證程序：為了配合上述性能和安全要求的提升，標(biāo)準(zhǔn)中可能詳細(xì)規(guī)定了更為嚴(yán)格的檢測方法和驗證程序，幫助制造商和檢測機構(gòu)準(zhǔn)確評估產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 標(biāo)簽標(biāo)識與使用說明：新標(biāo)準(zhǔn)可能對產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容、使用說明書的編寫格式及包含的信息有了更明確的規(guī)定，確保用戶能夠正確理解和安全使用產(chǎn)品。

  7. 合規(guī)性與認(rèn)證：考慮到標(biāo)準(zhǔn)升級，企業(yè)需按照新的國家標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，確保市場上的角膜曲率計符合最新的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

這些變化旨在推動眼科儀器的技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械的安全有效，同時促進(jìn)眼科醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量提升。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-12-31 頒布
  • 2022-01-01 實施
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ICS1104070C40 . .中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB384552019 代替 YY05792016 眼科儀器 角膜曲率計 OphthalmicinstrumentsOphthalmometers (ISO10343:2014,MOD)2019-12-31發(fā)布 2022-01-01實施 國 家 市 場 監(jiān) 督 管 理 總 局 發(fā) 布 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會GB384552019 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 要求4 2 通用要求 4.1 2 曲率半徑測量 4.2 2 主子午線軸向的測量 4.3 2 目鏡調(diào)整 若適用 4.4 ( ) 3 試驗方法5 3 概述 5.1 3 曲率半徑測量要求檢查 5.2 3 主子午線軸向測量要求檢查 5.3 3 隨附文件6 4 標(biāo)記7 4 附錄 資料性附錄 檢查主子午線軸向的試驗裝置和試驗設(shè)置 A ( ) 5 參考文獻(xiàn) 7 GB384552019 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 眼科儀器 角膜曲率計 與 相比 除編輯性修改外 YY05792016 , YY05792016 , 主要技術(shù)變化如下 : 增加了 角膜折光常數(shù) 的術(shù)語和定義 見 “ ” ( 3.5); 刪除了 角膜前表面光焦度 的術(shù)語和定義 見 年版的 “ ” ( 2016 3.5); 增加了 角膜屈光度 的術(shù)語和定義 見 “ ” ( 3.6); 增加了電氣安全和電磁兼容性的通用要求 見 ( 4.1); 修改了 型角膜曲率計曲率半徑測量范圍和測量允差要求 型角膜曲率計曲率半徑測量允 A ,B 差要求 見 年版的 ( 4.2,2016 4.2)。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用 眼科儀器 角膜曲率計 ISO10343:2014 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比在結(jié)構(gòu)上有部分調(diào)整 將國際標(biāo)準(zhǔn)中 改為本標(biāo)準(zhǔn) 并增加 ISO10343:2014 , 5.2 5.2.1, 和5.2.2 5.3。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比存在技術(shù)性差異 這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位 ISO10343:2014 , 置的垂直單線 進(jìn)行了標(biāo)示 (|) 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的技術(shù)性差異及其原因如下 ISO10343:2014 : 關(guān)于規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國的技術(shù)條件 調(diào)整的情 , , , 況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 2 “ ” , : 用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的 代替了 見 第 章 第 章 GB9706.1 IEC60601-1( 4.1、 6 、 7 ); 增加引用 見 YY0505( 4.1)。 增加了第 章試驗方法的數(shù)據(jù)處理方法 使試驗方法具有可操作性 見 5 , ( 5.2.2、5.3.2)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 賈曉航 王敬濤 彭建華 胡一平 : 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY05792005、YY05792016。 GB384552019 眼科儀器 角膜曲率計 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計的術(shù)語和定義 要求和試驗方法 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : (GB9706.12007,IEC60601-1:1988,IDT) 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 并 列 標(biāo) 準(zhǔn) 電 磁 兼 容 要 求 和 試 驗 YY0505 1-2 : : (YY05052012,IEC60601-1-2:2004,IDT) 光學(xué)和 光 學(xué) 儀 器 眼 科 學(xué) 分 度 盤 刻 度 ISO8429 (OpticsandopticalinstrumentsOphthal-mologyGraduateddialscale) 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第 部分 眼科儀器通用要求 ISO15004-1:2006 1 : (OphthalmicinstrumentsFundamentalrequirementsandtestmethodsPart1:Generalrequirementsapplicabletoallophthalmicinstruments)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 角膜曲率計 ophthalmometer 用于測量人眼角膜和 或接觸鏡中心區(qū)域主子午線曲率半徑和軸向的儀器 / 。32 . 與距離有關(guān)的角膜曲率計 distance-dependentophthalmometer 測量結(jié)果受儀器與被測量表面間距離影響的角膜曲率計 。33 . 環(huán)曲面 toroidalsurface 由一段圓弧繞著同一平面內(nèi)的 但是不穿過圓弧曲率中心的軸線旋轉(zhuǎn)所形成的表面 具有兩個正交 、 , 的 圓形的 主子午線 一個最大 一個最小 、 “ ”, , 。34 . 主子午線方向 principalcurvaturedirection 待

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