現(xiàn)場管理與新版GMP

,“現(xiàn)場管理”與“GMP”,GMP的基本要求,最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。,混淆的種類,不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆,污染源種類及原因,微生物污染清潔不徹底設備、廠房缺陷人體攜帶異物污染容器、廠房不密閉管道、設施、設備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入,需要防止的混淆,不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號的混淆,“現(xiàn)場”范圍？,目的：在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量,生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務的作業(yè)場所：化驗室、倉庫、機修車間等,現(xiàn)場管理的重點,1、衛(wèi)生管理,清場管理潔具管理工衣清洗設施維護,1.1清場管理,文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實施：簡單清場一般清場徹底清場各種清潔記錄要完整,1.1.1徹底清場,適合場合,換品種同品種不同質(zhì)量標準連續(xù)生產(chǎn)超過一個月停產(chǎn)前,清場要求：徹底、全面清潔,無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無可見殘留物，無積水垃圾、廢物已經(jīng)清除清場用的潔具分類、定置擺放,設備內(nèi)外表面無可見污染物，地面無粉塵,符合要求的清場,1.1.2一般清場,適合場合,超過清場有效期新設備投入使用前設備維修、檢修后重新生產(chǎn)前停產(chǎn)后重新開工,清場要求：局部、表面清潔,設備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水；垃圾、廢物已經(jīng)清除；清場用的潔具分類、定置擺放；,1.1.3簡單清場,適合場合,同品種換批前,清場要求：簡單清理上批物料,移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物潔具分類、定置擺放,1.2潔具管理,分類,整潔,抹布、拖把、容器分類擺放設備內(nèi)外清潔工具分類擺放,所有生產(chǎn)用設備器具已經(jīng)清洗干凈所有物品擺放有序,潔具擺放實例,定期清洗分類清洗正確穿著破損的及時更新做好編號登記（潔凈區(qū)）,1.3工衣清潔,按計劃定期保養(yǎng)及時維修消除跑冒滴漏,1.4設施維護,狀態(tài)標識清晰帳物卡相符物料流轉(zhuǎn)規(guī)范儲存條件符合管理原則：專人負責，認真復核，及時登記,2、物料控制,2.1物料狀態(tài)標識,所有物料的狀態(tài)標識均應明確，信息完整，間隔合理,合格,受控,不合格,位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實卡、容器內(nèi)外一致臺帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符,2.2帳實卡（標識）一致,嚴格按照生產(chǎn)指令領發(fā)料選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯,2.3物料流轉(zhuǎn)過程管理,實際儲存條件必須與物料本身所要求的儲存條件相符合,?；穾?低溫庫,常溫成品庫,陰涼庫,包材庫,原輔料庫,2.4物料儲存條件,設備狀態(tài)標識容器、過濾器狀態(tài)標識生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標識計量儀器狀態(tài)標識,3、標識管理,設備定位牌+與實際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌,3.1設備狀態(tài)標識,生產(chǎn)設備狀態(tài)標識運行檢修不得使用已清潔待清潔,關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實狀態(tài)牌管理責任人,設備定位牌+輔助設備狀態(tài)標識運行停機檢修不得使用,與當時的實際狀態(tài)相符,3.2容器、過濾器狀態(tài)標識,未清潔清潔卡,注意：過了有效期的必須再清潔,與當時的實際狀態(tài)相符,3.3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識,生產(chǎn)中正在清場清場合格不得使用,關(guān)鍵：落實狀態(tài)牌管理的責任人,“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔5米要有標識,3.4公用系統(tǒng)、管道標識管理,關(guān)鍵：落實責任，定期維護,定期校驗，標識齊全、帳實相符,3.5計量標識管理,合格準用限用封存,關(guān)鍵：落實兼職計量管理的責任人,4、文件管理,文件包括GMP文件和記錄,3.1文件、記錄管理,現(xiàn)場的文件、記錄都是最新版本的,關(guān)鍵：指定專人負責文件和記錄的收發(fā)，并做好登記,未經(jīng)批準的文件和記錄不能在現(xiàn)場,5、人員管理,明確崗位職責注重培訓效果規(guī)范員工操作正確填寫記錄保持環(huán)境整潔參與偏差調(diào)查,崗位職責要明細逐項列出所有該做的工作；盡量明確各項工作的要求；要有明確的考核指標各級管理人員要不定期對下屬的崗位職責執(zhí)行情況進行督導,5.1崗位職責,培訓重點新工上崗前培訓老員工轉(zhuǎn)崗培訓按計劃培訓糾錯培訓選擇有效的培訓方式做好培訓考核建好培訓臺帳,5.2員工培訓,嚴格按照SOP操作明確復核人的責任新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨立操作明確關(guān)鍵控制點管理人員要堅持日常巡查和督導,5.3員工操作,注意個人衛(wèi)生利用操作間隙，及時清潔設備、設施和環(huán)境；定期做好公共場所的清潔衛(wèi)生消除跑冒滴漏,5.4清潔衛(wèi)生,及時如實完整清晰重視復