現(xiàn)場(chǎng)管理與新版GMP

,“現(xiàn)場(chǎng)管理”與“GMP”,GMP的基本要求,最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。,混淆的種類,不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆,污染源種類及原因,微生物污染清潔不徹底設(shè)備、廠房缺陷人體攜帶異物污染容器、廠房不密閉管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入,需要防止的混淆,不同原料之間的混淆不同產(chǎn)品之間的混淆包裝材料的混淆不同標(biāo)簽的混淆同一產(chǎn)品不同批號(hào)的混淆,“現(xiàn)場(chǎng)”范圍？,目的：在符合GMP要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要保證質(zhì)量，又要保證產(chǎn)量,生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場(chǎng)所：化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)、機(jī)修車間等,現(xiàn)場(chǎng)管理的重點(diǎn),1、衛(wèi)生管理,清場(chǎng)管理潔具管理工衣清洗設(shè)施維護(hù),1.1清場(chǎng)管理,文件規(guī)定：公司根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實(shí)施：簡(jiǎn)單清場(chǎng)一般清場(chǎng)徹底清場(chǎng)各種清潔記錄要完整,1.1.1徹底清場(chǎng),適合場(chǎng)合,換品種同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)超過(guò)一個(gè)月停產(chǎn)前,清場(chǎng)要求：徹底、全面清潔,無(wú)上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水垃圾、廢物已經(jīng)清除清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放,設(shè)備內(nèi)外表面無(wú)可見(jiàn)污染物，地面無(wú)粉塵,符合要求的清場(chǎng),1.1.2一般清場(chǎng),適合場(chǎng)合,超過(guò)清場(chǎng)有效期新設(shè)備投入使用前設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前停產(chǎn)后重新開(kāi)工,清場(chǎng)要求：局部、表面清潔,設(shè)備內(nèi)外、物料管內(nèi)外、零部件表面、地面無(wú)可見(jiàn)殘留物，無(wú)積水；垃圾、廢物已經(jīng)清除；清場(chǎng)用的潔具分類、定置擺放；,1.1.3簡(jiǎn)單清場(chǎng),適合場(chǎng)合,同品種換批前,清場(chǎng)要求：簡(jiǎn)單清理上批物料,移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物潔具分類、定置擺放,1.2潔具管理,分類,整潔,抹布、拖把、容器分類擺放設(shè)備內(nèi)外清潔工具分類擺放,所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈所有物品擺放有序,潔具擺放實(shí)例,定期清洗分類清洗正確穿著破損的及時(shí)更新做好編號(hào)登記（潔凈區(qū)）,1.3工衣清潔,按計(jì)劃定期保養(yǎng)及時(shí)維修消除跑冒滴漏,1.4設(shè)施維護(hù),狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰帳物卡相符物料流轉(zhuǎn)規(guī)范儲(chǔ)存條件符合管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時(shí)登記,2、物料控制,2.1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí),所有物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)均應(yīng)明確，信息完整，間隔合理,合格,受控,不合格,位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實(shí)卡、容器內(nèi)外一致臺(tái)帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符,2.2帳實(shí)卡（標(biāo)識(shí)）一致,嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放物料流轉(zhuǎn)臺(tái)帳齊全，可追溯,2.3物料流轉(zhuǎn)過(guò)程管理,實(shí)際儲(chǔ)存條件必須與物料本身所要求的儲(chǔ)存條件相符合,?；穾?kù),低溫庫(kù),常溫成品庫(kù),陰涼庫(kù),包材庫(kù),原輔料庫(kù),2.4物料儲(chǔ)存條件,設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)容器、過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)公用系統(tǒng)、管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)計(jì)量?jī)x器狀態(tài)標(biāo)識(shí),3、標(biāo)識(shí)管理,設(shè)備定位牌+與實(shí)際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌,3.1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí),生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行檢修不得使用已清潔待清潔,關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實(shí)狀態(tài)牌管理責(zé)任人,設(shè)備定位牌+輔助設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行停機(jī)檢修不得使用,與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符,3.2容器、過(guò)濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí),未清潔清潔卡,注意：過(guò)了有效期的必須再清潔,與當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀態(tài)相符,3.3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí),生產(chǎn)中正在清場(chǎng)清場(chǎng)合格不得使用,關(guān)鍵：落實(shí)狀態(tài)牌管理的責(zé)任人,“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長(zhǎng)的管道每隔5米要有標(biāo)識(shí),3.4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)管理,關(guān)鍵：落實(shí)責(zé)任，定期維護(hù),定期校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)齊全、帳實(shí)相符,3.5計(jì)量標(biāo)識(shí)管理,合格準(zhǔn)用限用封存,關(guān)鍵：落實(shí)兼職計(jì)量管理的責(zé)任人,4、文件管理,文件包括GMP文件和記錄,3.1文件、記錄管理,現(xiàn)場(chǎng)的文件、記錄都是最新版本的,關(guān)鍵：指定專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記,未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場(chǎng),5、人員管理,明確崗位職責(zé)注重培訓(xùn)效果規(guī)范員工操作正確填寫(xiě)記錄保持環(huán)境整潔參與偏差調(diào)查,崗位職責(zé)要明細(xì)逐項(xiàng)列出所有該做的工作；盡量明確各項(xiàng)工作的要求；要有明確的考核指標(biāo)各級(jí)管理人員要不定期對(duì)下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo),5.1崗位職責(zé),培訓(xùn)重點(diǎn)新工上崗前培訓(xùn)老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)按計(jì)劃培訓(xùn)糾錯(cuò)培訓(xùn)選擇有效的培訓(xùn)方式做好培訓(xùn)考核建好培訓(xùn)臺(tái)帳,5.2員工培訓(xùn),嚴(yán)格按照SOP操作明確復(fù)核人的責(zé)任新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作明確關(guān)鍵控制點(diǎn)管理人員要堅(jiān)持日常巡查和督導(dǎo),5.3員工操作,注意個(gè)人衛(wèi)生利用操作間隙，及時(shí)清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；定期做好公共場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生消除跑冒滴漏,5.4清潔衛(wèi)生,及時(shí)如實(shí)完整清晰重視復(fù)