藥品技術轉(zhuǎn)讓應注意的幾個法律問題

藥品技術轉(zhuǎn)讓應注意的幾個法律問題藥品技術轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術的所有者按照藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。就法律關系而言，藥品技術轉(zhuǎn)讓本應屬于買賣合同范疇，受合同法及其司法解釋調(diào)整。但由于我國對藥品企業(yè)和藥品本身均實行行政許可制度，而藥品技術轉(zhuǎn)讓必然導致某些行政審批事項的變更，因此，藥品技術轉(zhuǎn)讓在“合同自由原則”之上，還要滿足行政審批規(guī)定的限制性條件，甚至與企業(yè)股權結構相關聯(lián)。把“藥品技術轉(zhuǎn)讓”定義為“申請藥品注冊的過程”是我國藥品管理法律制度的要求。為了保持與藥品管理法和藥品注冊管理辦法的立法統(tǒng)一，藥品技術轉(zhuǎn)讓必須通過藥品補充申請程序，取得藥品補充申請批件及新的藥品批準文號，以便有效監(jiān)督和管理。然而，這種規(guī)定無疑增加了藥品技術轉(zhuǎn)讓的復雜性和不確定性，造成了一些企業(yè)的困擾和誤解。為幫助企業(yè)認清藥品技術轉(zhuǎn)讓的法定程序、法律關系及其法律風險，避免產(chǎn)生不必要的法律糾紛，本律師從實務角度提醒企業(yè)決策者注意以下幾個法律問題。一、藥品技術轉(zhuǎn)讓應當進行可行性研究和盡職調(diào)查通常情況下，完成一個藥品技術轉(zhuǎn)讓項目需要三個階段。第一階段：簽訂藥品技術轉(zhuǎn)讓意向書該階段考慮的內(nèi)容主要包括：藥品技術轉(zhuǎn)讓的禁止性規(guī)定；擬轉(zhuǎn)讓藥品技術的獨占性、競爭性和預期收益；品種的市場定位和產(chǎn)品周期；工業(yè)生產(chǎn)與商業(yè)流通的總體安排；目標公司履約能力和信譽；地方政府傾向性意見和可能涉及的行政程序等。藥品技術轉(zhuǎn)讓意向書應包括：技術轉(zhuǎn)讓條件；交易安排；共管賬戶或擔保；排他性協(xié)商；保密條款；正式文件簽署的成就條件等。第二階段：簽訂藥品技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段至少要完成三項主要工作：盡職調(diào)查、內(nèi)部決策和正式談判。1、盡職調(diào)查。要查清轉(zhuǎn)讓方公司沿革、治理結構、股權比例、資質(zhì)證書、技術證明、經(jīng)營狀況、資產(chǎn)評估、財務審計、法律風險等，重點對藥品技術的合法性、有效性和實用性進行核查，包括藥品技術審批機關和審批時間、是否由地方標準轉(zhuǎn)為國家標準、是否曾經(jīng)或正在生產(chǎn)、品種劑型是否與受讓方藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致、是否準備一次性轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格等；2、內(nèi)部決策。要解決風險評估、可研報告、內(nèi)部審批手續(xù)等；3、正式談判。要對藥品技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議的具體條款進行約定，包括項目名稱；技術的內(nèi)容、范圍和要求；對價的形式（現(xiàn)金、資產(chǎn)、股權或其他）；履行的計劃、進度、期限、地點、地域和方式；技術情報和資料的保密；風險責任的承擔；驗收標準和方法；價款、報酬或者使用費及其支付方式；稅負承擔；違約金或者損失賠償?shù)挠嬎惴椒ǎ唤鉀Q爭議的方法；名詞和術語的解釋等。第三階段：履行藥品技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議該階段要按照協(xié)議約定的交易步驟轉(zhuǎn)移技術和支付對價，是藥品技術轉(zhuǎn)讓是否成功的關鍵，也是對藥品技術“驗收標準和方法”的檢驗。若要保證協(xié)議順利履行，就要把“驗收標準和方法”約定得具體、詳細、便于操作，協(xié)議雙方應當參照合同法和藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的有關條款，約定“轉(zhuǎn)讓方應當將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關技術資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，保證技術的實用性”，避免發(fā)生歧義。以上三個階段是相互聯(lián)系，密不可分的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響轉(zhuǎn)讓協(xié)議的簽訂和履行。企業(yè)決策者應當重視可行性研究和盡職調(diào)查工作，做出合理計劃和安排。二、藥品技術轉(zhuǎn)讓方必須是藥品技術的真正所有者藥品技術的證明文件包括專利證書、新藥證書、藥品注冊批件（“藥品批準文號”）、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等，但持有這些證書，不必然證明藥品技術就是有效的和實用的。受讓方需要認真審查這些證書的所有權、實用性和法律狀態(tài)，以免造成協(xié)議無效或侵權糾紛。由于專利證書和新藥證書可以是多個不同主體共同所有，且不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此，轉(zhuǎn)讓藥品專利申請權、藥品專利權或新藥技術時受讓方務必取得共同所有權人的書面同意。專利法規(guī)定，“兩個以上單位或者個人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請專利的權利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準后，申請的單位或者個人為專利權人”。藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定則規(guī)定，“對于僅持有新藥證書，但未取得藥品批準文號的新藥技術轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應當為新藥證書所有署名單位。對于持有新藥證書并取得藥品批準文號的新藥技術轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除新藥證書所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)”。與專利證書和新藥證書不同，藥品注冊批件（“藥品批準文號”）、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證按規(guī)定只頒發(fā)給某一個符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，非生產(chǎn)企業(yè)無權取得，故理論上不應當出現(xiàn)藥品技術權屬爭議。但實踐中，確實存在一些藥品研發(fā)機構或其他不具資質(zhì)的單位假借生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊申請，由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準文號的情形，即通常說的“代落文號”行為。由于這種“技術合作”明顯“違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”，屬于無效法律行為，因此，“隱名”技術所有者的權益得不到法律保護，處理不當極易產(chǎn)生權屬和利益糾紛。所以，轉(zhuǎn)讓此類藥品技術時必須解決權利歸屬及合法性問題，簽訂協(xié)議時受讓方應當要求轉(zhuǎn)讓方書面保證技術權利沒有瑕疵或不存在潛在的糾紛。三、藥品技術轉(zhuǎn)讓不等于藥品批準文號轉(zhuǎn)讓藥品批準文號，是指藥品行政機關依據(jù)法定審批程序，批準企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥，并在批準文件上標注的該藥品的專有編號。藥品管理法第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。按規(guī)定，“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號”。藥品批準文號應標注在藥品包裝的外標簽以及用于運輸、儲藏的包裝的標簽上。除極個別藥品，藥品包裝的外標簽上只有一個藥品批準文號。正因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，所以一些企業(yè)直接把藥品批準文號等同于藥品技術，甚至以藥品批準文號轉(zhuǎn)讓協(xié)議代替藥品技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議，把批準文號當作合同標的物，導致協(xié)議無效和撤銷。在我國，藥品技術可以有條件轉(zhuǎn)讓，但藥品批準文號不能轉(zhuǎn)讓，藥品技術轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方原藥品批準文號必須注銷，由受讓方申請新的藥品批準文號。四、藥品技術轉(zhuǎn)讓的交易設計必須符合法律規(guī)定藥品技術轉(zhuǎn)讓的本質(zhì)屬于“合同法律關系”， 首先應當符合合同法、專利法的相關規(guī)定，其次符合藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的要求。（一） 合同法將技術轉(zhuǎn)讓分為“專利權轉(zhuǎn)讓、專利申請權轉(zhuǎn)讓、技術秘密轉(zhuǎn)讓、專利實施許可”四種類型，并對轉(zhuǎn)讓方和受讓方的權利、義務和法律責任做出了原則性規(guī)定。專利法則對專利技術轉(zhuǎn)讓的形式要件做出規(guī)定，“轉(zhuǎn)讓專利申請權或者專利權的，當事人應當訂立書面合同，并向國務院專利行政部門登記，由國務院專利行政部門予以公告。專利申請權或者專利權的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效”。所以，涉及藥品專利技術轉(zhuǎn)讓的，協(xié)議雙方應及時依法完成登記程序。（二） 藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定將藥品技術轉(zhuǎn)讓分為新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓，并對兩類技術轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件作出規(guī)定，簡而言之，可以分為三種情況：1、取得新藥證書的品種，可以在不同條件下按新藥技術轉(zhuǎn)讓或者藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓，即新藥證書核發(fā)后、新藥監(jiān)測期（分5年、4年和3年）屆滿前，按照新藥技術轉(zhuǎn)讓；新藥監(jiān)測期屆滿或不設監(jiān)測期的，按照藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓。2、未取得新藥證書但持有藥品注冊批件（“藥品批準文號”）的品種，只能按藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓，且要滿足“一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司”的要求。3、已獲得進口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)技術可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。實踐中，第一種情形和第三種情形比較容易操作，但第二種情形比較復雜，特別是當協(xié)議雙方不能夠或不愿意進行股權轉(zhuǎn)讓，無法達到控股50%以上的時候，藥品技術轉(zhuǎn)讓就遇到了法律障礙。突破法律障礙的通行做法是設立“廠外車間”。依據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關于部分車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的復函（食藥監(jiān)注函200356號）“廠外車間被獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設立廠外車間，通過GMP認證后，生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種，然后以存續(xù)分立的方式將廠外車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方退出，擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。當然，利用“廠外車間”方式完成藥品技術轉(zhuǎn)讓對于不同區(qū)域的受讓方而言，無異于“異地建廠”，甚至要作出“委托生產(chǎn)”等安排，經(jīng)營風險不容忽視。（三）藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定還對藥品技術轉(zhuǎn)讓做出了禁止性規(guī)定，分為不得轉(zhuǎn)讓和不予受理兩種情形。1、不得轉(zhuǎn)讓或限制轉(zhuǎn)讓的情形。麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉(zhuǎn)讓。第二類精神藥品制劑申請技術轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生產(chǎn)資格。放射性藥品申請技術轉(zhuǎn)讓的，受讓方應當取得相應品種的放射性藥品生產(chǎn)許可證。2、不予受理或不予批準的情形。下列藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準：（1）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的，如公司營業(yè)執(zhí)照被吊銷或注銷、藥品生產(chǎn)許可證或藥品GMP證書過期等；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；（3）在國家中藥品種保護期內(nèi)的，保護期標注在中藥保護品種證書上，一級品種為30年、20年、10年，二級品種7年，期滿后可申請延長；（4）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關信息與新藥證書或者藥品批準文號持有者不一致，且不能提供相關批準證明文件的；（5）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關工作的；（6）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品。以上這些藥品技