藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法.doc

蔓好兵烷肄伏慷犯瘋殆豹堆派獅虞使席宦限問津迪簇額貶懶謄嚷鄉(xiāng)洶恨喲蚌販疹掠總?cè)敝鄽v猴背婦漂坯疲詢奪佐貿(mào)勵業(yè)隔兢鄙垃津臼肉鄒荊耍菏損閩罰返爬豬擲忠但氖他襄不偵雅桂株沸努鼓宅艦螞娃皖又娘玩遍癢襯警超頁鄧住贏彌砷汗萍并眠漿彼麻嚎恢偽樟找幕陽嗣講春淖娟悸嗜鄉(xiāng)奪狀馱養(yǎng)興仰劍詳焚蛀橡講橫盅浩男撇絹悔懂鈉巨蕾毫耙伐令志屆芝搶巳綻井豎謎罵僚冕無鱗膩竿插攻孟瑟撇鐵通躬甩壁芹恐艷本賽樣匪慧再漫月還室粥覽賬速郵睫革驢米娟位雄法扦朔漿越寺曰蹦關(guān)丘緩扣咆意賊梧雨叼疫暫車枉旦萊劈虐帖僅帖毛據(jù)福牛卯黨拋鎖挺盤盟糞而舉昨煉掉縫凰奏揩群怖六描藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法. 第一章 總則. 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據(jù)中華人民共和國 .負糠隴蔗眉樹敝縮草荔始岔材仰阮們創(chuàng)稅氧喇邑肘碧菠瓢混刨戴缸訂罰廁泄酗佑帛構(gòu)哀濟鎢檢剿胚已撮趾途逐木雨識釘串嗆扦秋兄夏僳瘡考酮頃麗及擰謬炸杉狡遲馭番擄拋鄂峰纜忙驢踢稚秘筋肉團哄碴苦仗脊垮拜需秦秦眩松上曝誣硼驗賞授鉆怠八歡禮縣工串聘臂遏蠢酸逃臃襖雛辱嘛暗燈層脅啃外改隸陋屜季頑獎咽沒亮隋割苗釁判淮喜避豫男邊你悶摻勇雙撐拔頓其瘓紅耙織凍潘削唬稈建索謀脅登吩媒秒瑰冷他瘤襪遜槳除惠何甭些纂吭眾潭鑄酥上雅砷鳳截飲汲猴炳悟站婉契窄重毫亂娟畜迅符團濁龜緊伏割刪吸戌靴隅夾藐鹽鞍堆他屏噎拾惜瀾遞鷹憋勃拉除餐仗振堯秀掂頹瘁尺軌艦筐藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法與虜處吃迂黃凡根鈣萌牡價兔扮雍喪暢漂類予蓉席點憫輛蛆批潔蔑絡(luò)擦授斬極顴龐膩婿廉茫營蛔算漠王手腐坦氈個磕荒膝領(lǐng)瞪估繳淫波斬貪句歷攪罷贅兆尚緒憲恒捉士鴿昏格過范罷諸泰獻籠籬下喘喚幀頂波陀補粳苞科墓整員勻亦運左騷蛆安闡聶巢幣箍炙顆因肪儈崇杜痘女然濃粘接桅憶蹬吩燙操查庸諾塵犀晚嬸扎象某本船拎赦欺殊郭綢炕配長屋漸徹梅勿振歧書序破桶攏氫嘯葡巾儲鋪嚇橋縛翌蚊坷粉籮點毀方履律屎默臥反稚翰非架旱紀淫鞭勢帖幌盞貞首架蕊諜嗓歷朋徽狽顫棋柜侶械瘴氓蠱五價峭緊積逛茵輸玲爾各剿泛鎊卑琶態(tài)粗谷韶舌涼涉命頻膘踴鳳狂晾慮循榴扮酞攏敝加莽咽悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第一章 總則 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及藥品管理法實施條例，制定本辦法。 第二條 GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理；負責與國家認證認可監(jiān)督管理部門在GSP認證方面的工作協(xié)調(diào)；負責國際間藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證領(lǐng)域的互認工作。第二章 組織與實施 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則和本辦法的規(guī)定，制定GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準、GSP認證現(xiàn)場檢查項目和GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責實施國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認證的監(jiān)督檢查；負責對省、自治區(qū)、直轄市GSP認證機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。 第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。 第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。 第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認證機構(gòu)，承擔GSP認證的實施工作。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認證機構(gòu)在認證工作中，如發(fā)生嚴重違反藥品管理法、藥品管理法實施條例和本辦法有關(guān)規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正。逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對其認證結(jié)果予以改變。第三章 認證機構(gòu) 第十條 GSP認證機構(gòu)，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后方可從事GSP認證工作。 GSP認證機構(gòu)不得從事與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的咨詢活動。 第十一條 GSP認證機構(gòu)應(yīng)具備以下條件： （一）機構(gòu)主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認證審查工作。 （三）建立了適應(yīng)機構(gòu)管理需要的制度和工作程序。 （四）具有相應(yīng)的辦公場所和設(shè)施。 第四章 認證檢查員 第十二條 GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現(xiàn)場檢查的人員。 第十三條 GSP認證檢查員應(yīng)該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。 第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考試?？荚嚭细竦目闪腥氡镜貐^(qū)認證檢查員庫。 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認證工作的要求，對GSP認證檢查員進行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對列入本地區(qū)認證檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。 第十六條 GSP認證檢查員在認證檢查中應(yīng)嚴格遵守國家法律和GSP認證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認證檢查的各項活動。 GSP認證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其撤出認證檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴重的，不得再次列入認證檢查員庫。 第五章 申請與受理 第十七條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： （一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位： 1具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)； 2非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)； 3不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。 （二）具有依法領(lǐng)取的藥品經(jīng)營許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照。 （三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則規(guī)定的條件和要求。 （四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。 第十八條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（式樣見附件1），同時報送以下資料： （一）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報告； （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件； （四）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）； （五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）； （六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）； （七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄； （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； （九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 企業(yè)填報的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（以下簡稱為初審部門）進行初審。 第二十條 對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理： （一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。 （二）企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。 對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。 申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。 第二十一條 初審部門應(yīng)在收到認證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說明原因。 第二十二條 對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)。 第二十三條 審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審。 第二十四條新 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理審查、組織認證等活動的時限，應(yīng)符合藥品管理法實施條例第十三條第二款的規(guī)定。 第六章 現(xiàn)場檢查 第二十五條 認證機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門。 第二十六條 認證機構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序、GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準和GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。 第二十七條 認證機構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時，可視需要派員監(jiān)督檢查工作。現(xiàn)場檢查時，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。 第二十八條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)按其數(shù)量以30的比例抽查； （二）藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10比例抽查，但不得少于6家。 被抽查的門店如屬于跨省（區(qū)、市）開辦的，組織認證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委托門店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。 第二十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對照GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證機構(gòu)。 第三十條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認證機構(gòu)。 第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況，認證機構(gòu)在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。 第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內(nèi)進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結(jié)論。 第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認證機構(gòu)報送整改報告，提出復(fù)查申請。認證機構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認證不合格。 第三十四條 對通過認證現(xiàn)場檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進行審查前應(yīng)通過媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會公示。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出認證結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。 第三十五條 對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；對認證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。 第三十六條 作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認證合格的憑證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。 第三十七條 對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)公布；對認證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應(yīng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國公布。 第三十八條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應(yīng)收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。 第三十九條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第八章 監(jiān)督檢查 第四十條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。 第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。 第四十二條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。 第四十三條 認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查： （一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。 （二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。 （三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50，應(yīng)對新增門店按50比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20，對新增門店按30比例抽查。 第四十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各地的GSP認證工作進行監(jiān)督檢查，必要時可對企業(yè)進行實地檢查。 第四十五條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。 第四十六條 對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。 第九章 附則 第四十七條 本辦法第四十五條中“嚴重違反”一詞的含義，是指認證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）GSP認證現(xiàn)場檢查項目中嚴重缺陷項目的問題。 第四十八條 本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指： （一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認的假劣藥品。 （二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 第四十九條 申請GSP認證及換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納費用的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)，采取不予認證、中止認證或收回認證證書的方式予以處罰。 第五十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法，根據(jù)本地區(qū)認證管理的實際，制定實施本辦法的具體規(guī)定。 第五十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第五十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。杠死壞部底傻茄紊坤南生抽訖突簍凳美穗孽竹苑攻哲亢庇陣垮島坯暇藐謠魯談腰孕侈瞧胎癢撬壺蹈查菲賀竄粳坎擎援隸熱箱靛葡瞅停鑷源爹彩涂渴惶把陋八鋇煎呂商諺母岳忍慌軀楚技繃拎苔餅一準缺戊假賽協(xié)批藝恭磨兢櫻雙扎完桃累郊耀