三維運動混合機驗證方案

三維運動混合機驗證方案 WAL-SF-00驗 證 方 案 目 錄1.引言1.1概述1.2驗證目的1.3范圍：1.4驗證周期及驗證進度安排1.5驗證項目小組成員及職責(zé)2.安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料2.2設(shè)備材質(zhì)2.3設(shè)備結(jié)構(gòu)2.4儀表的檢查與校驗2.5設(shè)備安裝2.6安裝確認(rèn)小結(jié)3.運行確認(rèn)3.1目的3.2運行前檢查 3.3運行檢查 3.4運行確認(rèn)小結(jié)4.性能確認(rèn)4.1目的4.2方法4.3合格標(biāo)準(zhǔn)4.4測試記錄4.5性能確認(rèn)小結(jié)5.驗證的結(jié)果評價及建議6.再驗證周期1.引言1.1概述 SYH-400型三維運動混合機用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機械、礦冶、國防工業(yè)以及各科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合.本機的筒體運動是三維空間運動，物料在混合過程中處于無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，能使混合物料達到理想混合要求.其主要技術(shù)參數(shù)如下：料筒容積 400L 裝料容積 320L 裝料重量 200kg 主軸轉(zhuǎn)數(shù) 0-8r/min 電機功率 4kw1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號:20050533 設(shè)備名稱: 三維運動混合機地址: 江蘇江陰市月城鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)設(shè)備型號: SYH-400 生產(chǎn)廠家：江陰成干干燥設(shè)備有限公司 聯(lián)系電話聯(lián)系人:湯凱東傳真用部門：生產(chǎn)技術(shù)部 操作員：1.2驗證目的1.2.1檢查并確認(rèn)三維運動混合機安裝及運行的正確性，符合GMP規(guī)定, 以及其對工藝的適應(yīng)性。證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于三維運動混合機的設(shè)備驗證1.3.2.驗證的范圍1.3.2.1. 三維運動混合機設(shè)備的安裝確認(rèn)；1.3.2.2. 三維運動混合機設(shè)備的運行確認(rèn)；1.3.2.3. 三維運動混合機設(shè)備的性能確認(rèn)；1.4.驗證周期及驗證進度安排驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分三個階段完成。安裝確認(rèn)： 2005年8 月10日 至2005年8月13日；運行確認(rèn)： 2005年8月14日 至 2005年8月17日；性能確認(rèn)： 2005年8月18日 至 200年9月10日；1.5.驗證項目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗證小組成員：部 門人員安裝廠家湯凱東工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部物料部1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗證委員會職責(zé)1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗證方案的審批;1.5.2.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施;1.5.2.1.3.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及方法審核;1.5.2.1.4.負(fù)責(zé)驗證報告的審批;1.5.2.1.5.負(fù)責(zé)再驗證周期的制定;1.5.2.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書.1.5.2.2.工程部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；1.5.2.2.5.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn);1.5.2.2.6.提供設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員；1.5.2.2.11.驗證現(xiàn)場的開機、運行.1.5.2.3.質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂設(shè)備性能確認(rèn)檢測項目；1.5.2.3.2.起草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的SOP；1.5.2.3.3.負(fù)責(zé)取樣、檢驗并出據(jù)檢驗報告；1.5.2.3.5.確定設(shè)備驗證周期；1.5.3.生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行生產(chǎn)和操作.1.6物料部負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令提供符合標(biāo)準(zhǔn)的物料.2. 安裝確認(rèn)2.1文件及技術(shù)資料資 料 名 稱編 號存 放 處使用說明書產(chǎn)品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2設(shè)備材質(zhì)部件材質(zhì)要求實際情況備注材質(zhì)材質(zhì)材質(zhì)表面整機外殼不銹鋼光潔筒體不銹鋼光潔結(jié)果：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.3.設(shè)備結(jié)構(gòu) 設(shè)備與藥接觸的部位便于清洗、無死角。檢查結(jié)果檢查人/日期 復(fù)核人/日期2.4儀表的檢查與校驗收名稱廠家、型號測量范圍校驗情況結(jié)果：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.5電氣安裝項目安裝要求檢查結(jié)果電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：2.6設(shè)備安裝設(shè)備要安置在結(jié)實平整的水泥地基上（不平度3/1000）檢查結(jié)果檢查人/日期 復(fù)核人/日期2.7安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組： 日期3.運行確認(rèn)3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。3.2運行前檢查，保證設(shè)備可運行檢 查 項 目實 際 情 況備 注安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通點動運行，檢查主動軸旋轉(zhuǎn)方向是否與標(biāo)牌指示方向一致潤滑系統(tǒng)是否達到要求是否已確認(rèn)混合桶運動區(qū)域內(nèi)無人檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.3運行檢查 按該設(shè)備操作規(guī)程，開機運行，檢查設(shè)備的空運轉(zhuǎn)情況。 檢 查 項 目要 求檢查結(jié)果設(shè)備在運行中是否正常、無振動、無異常聲音數(shù)顯時間繼電器顯示正確、到達設(shè)定的時間后，設(shè)備自動停止運轉(zhuǎn)頂蓋及出料口的密封性密封、無泄漏結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：3.4 運行確認(rèn)結(jié)論：檢查小組： 日期：4.性能確認(rèn)4.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在負(fù)載運行時，對工藝的適應(yīng)性。4.2方法：根據(jù)設(shè)計要求，三維運動混合機的裝載容量為320L。檢查并確認(rèn)該設(shè)備在額定批容量下混合的均勻性。加重量為60kg的淀粉和40kg氯化鈉顆粒入筒體內(nèi)，分別混合5min、10min、15min，并分別在混合桶的上、中、下各取樣2點（5g/點），用硝酸銀滴定液滴定氯化鈉測其含量。按以上方法測試三批并作好記錄. 4.3合格標(biāo)準(zhǔn)要求各點含量均一，相對標(biāo)準(zhǔn)差0.5%。4.4測試記錄 第一批記錄取樣人: 取樣日期： 年 月 日 時間含量%樣品5min10min15min12345AVGRSD檢驗人復(fù)核人檢驗日期復(fù)核日期第二批記錄取樣人: 取樣日期： 年 月 日 時間含量%樣品5min10min15min12345AVGRSD檢驗人復(fù)核人檢驗日期復(fù)核日期