藥品不良反應事 件的規(guī)范管理

藥品不良反應 事件的規(guī)范管理 臨床藥學室 2015 02 04 1 藥品不良反應 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應 簡稱ADR Adversdrugreactions 撲爾敏 嗜睡 困倦 乏力 ADR是藥品固有特性所引起的 任何藥品都有可能引起不良反應 2 藥品不良事件 AdverseDrugEvent ADE 藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件 而這種事件不一定與該藥品存在因果關系ADE通常是指使用假劣藥 被污染藥品 超適應證 超劑量和超療程等所引起的突發(fā) 群體的傷害事件 誤用 差錯等 藥品不良反應 質量問題 不良事件 藥品不良事件 3 ADR與ADE的關系 為最大限度降低人群用藥風險 本著可疑即報的原則 我們對ADR和ADE都要進行監(jiān)測 上報 4 報告的原則 5 我院不良反應報告的時限 沙利度胺 反應停 事件 藥物治療史上最悲慘的藥源性事件 沙利度胺 反應停 最早于1956年在原西德上市 主要治療妊娠嘔吐反應 到1960年左右 全球46個國家發(fā)現(xiàn)了12000名新生兒的上肢 下肢特別短小 甚至沒有臂部和腿部 手腳直接連在身體上 形狀酷似 海豹 稱 海豹肢畸形 1962年沙利度胺在全球范圍內撤市 沙利度胺 反應停 事件給我們的教訓是什么 用藥時千萬不能忽略藥品不良反應 近年來我國發(fā)生的藥品不良反應危害事件 20世紀90年代統(tǒng)計 我國藥物導致的耳聾占致聾 致啞兒童人數(shù)的60 其中氨基糖甙類抗生素 包括鏈霉素 慶大霉素 卡那霉素等 致聾占80 千手觀音 21位演員中18人因藥致聾 藥物性耳聾 一 彌補藥品上市前研究的不足 為上市后再評價提供服務 由于藥品上市前研究的局限性 使得一些意外的 未知的 發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用才能顯現(xiàn) 拜斯亭 降血脂 1997年上市 橫紋肌溶解 腎功能不全 修改說明書 撤市 2001年 二 促進臨床合理用藥 開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 有助于提高醫(yī)護人員 藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力 注意選用比較安全的品種 避免配伍禁忌 從而提高了合理有效用藥水平 三 為遴選 整頓和淘汰藥品提供依據(jù) 魚腥草注射劑 過敏性休克 SFDA通報 暫停該品種 進行安全性評價 恢復肌內注射使用 四 促進新藥研發(fā) 五 及時發(fā)現(xiàn)重大要害事件 防止要害事件的擴大和蔓延 保障公眾健康和社會穩(wěn)定 1 2014年藥學部共收到各科室上報的藥品不良反應 事件169份 有效報告136份 占總報告數(shù)的80 5 患者信息 藥品信息 不良反應 事件描述過程 眉欄 關聯(lián)性評價 1 眉欄 一般的藥品不良反應 說明書中已載明的不良反應 新的不良反應 是指藥品說明書中未記載的不良反應 嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘4 對器官功能產生永久損傷 5 導致住院或住院時間延長 2 患者信息 患者姓名 填寫患者真實全名 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時 如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時 患者是新生兒 出生日期 盡可能詳細填寫出生日期 如果患者的出生日期無法獲得 應填寫發(fā)生不良反應時的年齡 家族藥品不良反應 事件 包括藥物過敏史 并說明與患者的關系 如果需要詳細敘述 請另附A4紙說明病例號 門診號 住院病人必需填寫病歷號 對于門診病人 發(fā)生新的和嚴重的不良的反應必須填寫門診號 以便于后期需要的時候對病歷的詳細資料進行查找 3 藥品信息 1 懷疑藥品 報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品 2 并用藥品 不良反應 事件發(fā)生時 患者同時使用的其他藥品 不包括治療不良事件的藥品 而且報告人認為這些藥品與不良反應 事件的發(fā)生無關 并用藥品的信息可以提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應的另外的解釋 故請列出與懷疑藥品同時使用的并用藥品 3 商品名稱 填寫藥品的商品名 如果沒有或者不知道商品名 填寫 不詳 4 通用名稱 填寫完整的通用名 不可用簡稱 如 氨芐 先V 等 監(jiān)測期內的藥品 進口藥上市5年內藥品應在通用名稱左上角以 注明5 批準文號和生產批號 見藥品內外包裝 注意寫全 及大小寫6 生產廠家 填寫藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱 不可用簡稱 7 用法用量 填寫用藥劑量和給藥途徑 例如 500mg每天兩次口服或10mg隔日靜脈滴注等 對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表注明是否緩慢注射 8 用藥起止時間 是指使用同一劑量藥品的開始時間和停止時間 如果用藥過程中改變劑量 應另行填寫該劑量的用藥起止時間 并予以注明 如果使用某種藥品不足一天 可填寫用藥持續(xù)時間 例如 一次或者靜脈滴注一小時 9 用藥原因 填寫使用該藥品的原因 應詳細填寫 例如 患者既往高血壓病史 此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應 用藥原因欄應填 肺部感染 4 過程描述 1 不良反應 事件名稱 對明確為藥源性不良反應的 填寫具體名稱 如雙硫侖樣反應 錐體外系反應 不明確的填寫1 3個ADR中最主要 最明顯的癥狀 例 患者因使用 藥 出現(xiàn)胸悶 呼吸困難 面色青白 寒戰(zhàn) 出汗 則不良反應 事件名稱 胸悶 面色青白 寒戰(zhàn) 4 過程描述 三個時間 不良反應發(fā)生的時間 采取措施干預不良反應的時間 不良反應終結的時間 三個項目 不良反應發(fā)生的癥狀 采取的干預措施 干預后的結果 兩個盡可能 ADR表現(xiàn)要盡可能的明確 具體 有關的輔助檢查結果要盡可能詳細 ADR表現(xiàn)a過敏型皮疹 要描述皮疹的類型 性質 部位 面積大小等b心律失常 要描述心律失常類型 如緩慢性心律失常 包括停搏 傳導阻滯 心動過緩 快速性心律失常 包括早搏 心動過速 撲動及顫動 輔助檢查參數(shù)要注明檢查日期 a懷疑某藥引起血小板減少 應描述用藥前 后的血小板變化情況 b懷疑某藥引起藥物性肝損害 應描述用藥前后的肝功變化情況 1 三個時間不明確 2 沒有不良反應的癥狀表現(xiàn) 3 干預措拖過于籠統(tǒng) 如 對癥治療 報告醫(yī)生 等 4 描述過于簡單 如 皮疹 停藥 5 新的 嚴重報告病例沒有描述生命體征參數(shù) 如體溫 心率 呼吸頻率 血壓等 過程描述常見的錯誤 5 關聯(lián)性評價 Karach和Lasagna方法的評價準則1 用藥與反應出現(xiàn)的時間順序是否合理2 以往是否有該藥出現(xiàn)反應的報道 3 發(fā)生反應后撤藥的結果 4 反應癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況5 是否有其它原因或混雜因素 肯定 definite 用藥以來的時間順序是合理的該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止重新開始用藥 反應再現(xiàn) 很可能 probable 時間順序合理該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止無法用患者疾病來合理地解釋可能 possible 時間順序合理與已知的藥物不良反應符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結果可能無關 doubtful 不符合上述各項標準 范例一 過程描述 2012年4月6日 患者因高血壓自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg 1次 日 4月9日 ADR發(fā)生時間 患者出現(xiàn)顏面部 雙手及雙下肢水腫 ADR癥狀 遂入院治療 立即 ADR干預時間 停藥 給予口服呋塞米片20mg 氯化鉀口服液10ml 干預措施 4月10日 ADR終結時間 水腫癥狀逐漸好轉 干預結果 不良反應 事件名稱 水腫報告類型 一般嚴重 范例二 過程描述 患者因上呼吸道感染 2012年5月17日20點給予0 9 氯化鈉注射液250ml 注射用頭孢曲松鈉1g 靜脈滴注 輸液不到10分鐘 ADR發(fā)生時間 患者即出現(xiàn)皮疹 惡心 嘔吐 下腹疼痛 四肢厥冷 皮膚呈花斑樣 血壓50 30mmHg 脈細速 ADR癥狀 立即 ADR干預時間 停藥 給予腎上腺素1mg 地塞米松10mg靜脈注射 并靜脈補充液體擴充血容量 并予碳酸氫鈉糾正酸中毒