質(zhì)量管理體系審核檢查表(機(jī)械類企業(yè)完整版)

質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系審審核核檢查檢查表表 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審 核 要 點 及 方 法 客觀證據(jù) 評定 1 請管代談?wù)凲MS的策劃 運(yùn)行時間及QMS建立前后的變 化 以便了解企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立 實施 保持和改進(jìn) QMS 4 1 2 請總經(jīng)理談?wù)勂髽I(yè)QMS的主要管理過程的四大過程有哪些 總要求 其中產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程過程有哪些 是否存在刪減 理由是 什么 過程間順序及關(guān)系是否按照PDCA循環(huán)的規(guī)律來確定和 8 1 管理 3 企業(yè)QMS過程所需資源和信息是否充分 足以支持過程有 8 5 1 效運(yùn)行和監(jiān)控 4 企業(yè)QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效 對測量和 監(jiān)控結(jié)果是否有分析 改進(jìn)活動 8 1 8 5 1 5 企業(yè)是否存對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程 如有 在企業(yè) QMS是否明確 實施了控制 1 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 文件控制程 序 2 索要QMS的文件清單 看范圍是否包括了標(biāo)準(zhǔn)4 2 1條款 規(guī)定的所有文件 即企業(yè)QMS要求的所有文件 3 抽查手冊 程序文件 管理文件 技術(shù)文件各1份 看上述 文件發(fā)布前是否 1 經(jīng)過相關(guān)部門或人員評審 以確保文件的適用性 完整 性 協(xié)調(diào)性 2 得到批準(zhǔn) 批準(zhǔn)權(quán)限是否按程序文件規(guī)定的類別 范圍 4 2 3 所處層次執(zhí)行 以確保文件的適宜性 有效性 4 查閱文件的發(fā)放記錄 看上述文件是否發(fā)至使用場所或崗 文件控 制 位 執(zhí)行人員是否能得到 含4 2 1和5 查閱文件更改記錄 看文件是否得到及時更改 文件 更改前 4 2 2 是否得到評審和批準(zhǔn) 更改的文件是否確保了四個到位 即 所有同一文件更改到位 所有相關(guān)文件更改到位 所有相關(guān)部 門 崗位通知到位 涉及實物時處置到位 6 問并查文件的標(biāo)識方法 不同類型 狀態(tài) 如修改 外來文 件 的文件是否按規(guī)定進(jìn)行編號 標(biāo)識 保持清晰 易于識別 和檢查 7 問企業(yè)有哪些外來文件 抽查1份現(xiàn)行的外來標(biāo)準(zhǔn)是否列入 受控文件清單 發(fā)放是否登記 8 體系運(yùn)行以來作廢文件有哪些 是否已撤出使用場所 未撤 出時 是否有明顯標(biāo)識 能防止非預(yù)期使用 9 企業(yè)文件保管是否指定設(shè)施 場所 人員 能確保文件不損 壞 不丟失 及時提供 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點及方法 客觀證據(jù) 評定 1 問并查企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持 記錄控制程序 2 查閱記錄清單和3 5種空白的原始表格 看是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求 的項目設(shè)置了記錄 并為確保QMS過程有效運(yùn)作 控制 證實 改進(jìn) 是否設(shè)置了必要的記錄 3 記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識 標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯 4 問記錄的填寫有哪些要求 抽查3種 看其是否規(guī)范 真實 4 2 4 及時 清楚 正確 記錄的控5 記錄的傳遞 包括收集 報送 領(lǐng)用 分發(fā) 歸檔 聯(lián)網(wǎng) 等方 制 式 是否確定要求 6 問并查長 中 短期3種記錄各1份 看其保管情況 1 是否確定保存地點 方式 期限 記錄保存環(huán)境設(shè)施是 否適宜 能防止損壞 變質(zhì)或丟失 2 記錄保存期限是否適宜 能滿足證實 控制 追溯 改 進(jìn)要求 3 記錄保存檢索是否簡便 7 問并查過期記錄如何處置 是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理 對失效的無保存價值 的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置 5 1a 1 總經(jīng)理如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 現(xiàn)以 5 2 何方式向員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 并提 以顧客為供其身體力行的證據(jù) 關(guān)注焦點 2 結(jié)合 以顧客為關(guān)注焦點 的原則 詢問總經(jīng)理 8 2 1 1 顧客對我們的產(chǎn)品及服務(wù)的主要要求有哪些 顧客滿意 2 目前顧客的滿意度如何 3 顧客對我們不滿意的環(huán)節(jié)有哪些 我們?nèi)绾翁幚眍?客不滿意的 請總經(jīng)理舉例說明 5 1 b 1 索要企業(yè) 質(zhì)量方針 的文件 并請總經(jīng)理結(jié)合企業(yè)經(jīng)營總方 針 談?wù)?質(zhì)量方針 的內(nèi)涵 看是否滿足 1 質(zhì)量方針是否與企業(yè)的經(jīng)營總方針相適應(yīng) 體現(xiàn)企業(yè)的 目標(biāo)和特點 2 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方 特別是顧客 員工 供5 3質(zhì)量 方 社會 要求的承諾 是否包持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾 方針 3 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定 評審提供了明確的框 架 具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性 2 通過哪些方式使質(zhì)量方針及其含義在企業(yè)各層次員工中是否得 到充分溝通 正確理解 是否得到貫徹和堅持 3 是否對質(zhì)量方針進(jìn)行評審和修訂 以確保其持續(xù)適宜性 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點和方法 客觀證據(jù) 評定 5 1 c 1 索要企業(yè) 質(zhì)量目標(biāo) 的文件 看 1 企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo) 5 4 1質(zhì)2 所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾 是否相 量目標(biāo) 一致 3 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量 目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致 5 4 2質(zhì)相互保證 量管理體4 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 系策劃 2 問總經(jīng)理企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃 分析確定 實現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施 時間要求 責(zé)任人落實明確 并以目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查 有評價 3 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)考核的記錄 4 查閱是否有質(zhì)量目標(biāo)評審與變更的文件或記錄 5 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時 過程是否受控 以確保貫徹 質(zhì)量方針 QMS的完整性 5 5 1職1 請總經(jīng)理敘述其本人及各部門的職責(zé) 看其是否清楚 責(zé)和權(quán)限 2 是否發(fā)布了規(guī)定企業(yè)各個部門 各級人員職責(zé)與權(quán)限的文件 3 所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行 見各部門審核記 5 5 2 錄 管理者代4 查閱總經(jīng)理是否批準(zhǔn)了對管理者代表的授權(quán)文件 表 5 詢問管理者代表 看是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限 并被有效履 行 5 5 3 6 詢問總經(jīng)理 在自上而下 在自下而上 在橫向與斜向溝通 內(nèi)部溝過程中 內(nèi)部溝通的方式和渠道有哪些 企業(yè)有何措施防止 通 混亂 總經(jīng)理是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用 以確保在不同的層 次和職能之間進(jìn)行有效 充分的溝通 7 內(nèi)部溝通過程中 是否存在主要障礙 是如何消除的 1 詢問總經(jīng)理管理評審的時間間隔 是否按照計劃進(jìn)行管理評 審 評審時間間隔是否適宜 2 并查總經(jīng)理是否親自主持了管理評審 5 1 d 1 查閱管理評審記錄 看 1 輸入內(nèi)容是否包括了標(biāo)準(zhǔn)中a g 等7方面的內(nèi)容 5 6管理 2 是否評價企業(yè)QMS 包括質(zhì)量方針 目標(biāo) 變更的需要 評審 3 輸出內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品 體系及過程有效性的改進(jìn)和 資源的需求 4 了解評審后改進(jìn)項目的落實情況 看管理評審的結(jié)果能夠?qū)е?QMS的有效性和效率的提高嗎 5 1 e 1 詢問總經(jīng)理企業(yè)3個方面資源的基本狀況 了解為實施 保持 6 1 改進(jìn)QMS過程 達(dá)到顧客滿意 企業(yè)是否能夠及時確定并提供 資源提供 所需資源 關(guān)鍵過程 關(guān)鍵崗位資源是否充足 適宜 2 體系運(yùn)行以來 企業(yè)新增加或改善了哪些資源 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點方法 客觀證據(jù) 評定 6 2 1 索要關(guān)于崗位任職資格的有關(guān)規(guī)定 看企業(yè)是否從教育 培訓(xùn) 人力資源 技能和經(jīng)歷等方面 并結(jié)合履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人6 2 1 員 總則 2 抽查技術(shù)崗位 檢驗崗位 特殊工作崗位 其他管理崗位各1 人 看有無對其能力在 教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷 等方面進(jìn)行 6 2 2 考核 并提供其能夠勝任的證據(jù) 能力 意3 詢問負(fù)責(zé)人 企業(yè)對崗位基本培訓(xùn)要求 應(yīng)知應(yīng)會 有哪些 識和培訓(xùn) 并查閱培訓(xùn)計劃 看是否滿足了上述要求 2 查閱培訓(xùn)證據(jù) 如記錄 教材等 看企業(yè)是否完成了計劃的 內(nèi)容 是否注重意識 參與意識質(zhì)量意識 培訓(xùn) 3 企業(yè)對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價 所采取的評價方 法 包括考核實例 觀察 問卷等 是否有效 適宜 4 抽查1名員工 詢問企業(yè)為什么要建立QMS 如何立足于本 崗位 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn) 7 企業(yè)員工是否建立保持了教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷的記錄 1 問并查企業(yè)是否規(guī)定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的文件 2 詢問負(fù)責(zé)人 企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 必須具備哪些基礎(chǔ) 設(shè)施 6 3 1 索要過程設(shè)備的檔案或目錄 看是否提供 基礎(chǔ)設(shè)施 2 問并查設(shè)備的購置和驗收手續(xù) 3 問并查是否具備關(guān)鍵設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)的作業(yè)指導(dǎo)文件 是 否能提供設(shè)備的鑒定認(rèn)可 檢修保養(yǎng)等記錄 以證明這些設(shè) 施是否得到維護(hù) 能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求 5 問并查企業(yè)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物 工作場 所 是否足夠 如面積 適宜 如位置 如何維護(hù) 6 企業(yè)支持性服務(wù) 如運(yùn)輸 通訊 是否確定 完整 快捷 準(zhǔn)時 且企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維 護(hù) 7 到生產(chǎn)現(xiàn)場抽查3 5臺設(shè)備的保養(yǎng)運(yùn)作情況 見現(xiàn)場審核記錄 1 詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性 有哪些重要工作環(huán)境因 素 包括人和物理的因素 這些環(huán)境因素是否得到識別和管理 2 企業(yè)為保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求是否充分 適 宜 并得到控制 有哪些監(jiān)控手段和維護(hù)保持措施 6 4 3 企業(yè)為保護(hù)員工身心健康 安全 確保工作質(zhì)量和效率 是否 工作環(huán)境 識別并采取措施消除工作過程中的有害因素 預(yù)防傷亡事故 預(yù) 防錯誤過程 活動 4 工作環(huán)境中人 物 場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要 是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要 是否有利于建立 保持安全 文 明的工作現(xiàn)場 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點與方法 客觀證據(jù) 評定 1 問并查企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些 是如何識別的 在產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)和顧客 的定單中證實 2 體系覆蓋的幾種產(chǎn)品的實現(xiàn)過程主要有哪些 企業(yè)是否已編制 產(chǎn)品實現(xiàn)工藝 作 業(yè)流程圖或其他類型的文件 在該流程圖中 過程及順序是否恰當(dāng) 哪些過程需建 7 1 立或已建立了文件 哪些過程已確定或需確定驗證 確認(rèn) 監(jiān)控 檢驗和試驗活動 產(chǎn)品實現(xiàn) 主要查各項規(guī)章制度及工藝文件 的策劃 3 產(chǎn)品所需確定的驗證 確認(rèn) 檢驗和試驗活動 下列是否明確 a 要求 b 所需客觀證據(jù) c 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 認(rèn)定和提供方式 主要查檢 驗依據(jù)及質(zhì)量 控制點的設(shè)置 4 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求 確定了哪些提供證據(jù)的的所需 記錄 主要查7 2 7 6所需的記錄 5 針對特定的產(chǎn)品 項目或合同 是否進(jìn)行策劃 并形成了質(zhì)量計劃 1 詢問負(fù)責(zé)人企業(yè)有哪些顧客 不同顧客的要求有哪些差異 企 業(yè)的顧客目標(biāo)市 場是否明確 適宜 7 2 1 2 問并查產(chǎn)品要求有哪些 從以下4方面審核 與產(chǎn)品有 1 顧客規(guī)定的要求 包括性能 交付 價格 包裝 運(yùn)輸 服務(wù)等方 面的要求 關(guān)的要求 企業(yè)是否已確定并被充分理解 的確定 2 顧客沒有規(guī)定 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有 哪些 企業(yè)是 否已確定并被充分理解 3 與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些 是否已被收集并得到確定 4 為滿足顧客要求 確保企業(yè)利益 企業(yè)提出了哪些與產(chǎn)品要求有 關(guān)的附加要求 這些附加要求是否形成文件 1詢問常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定 該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮 因素 包括產(chǎn)品 價格 技術(shù)質(zhì)量要求 交付期 付款等 是否全面 必需 2 問并查企業(yè)接收了那些定單 從中抽查口頭定單 書面訂單 標(biāo) 書等不同訂單 各1 3份 看針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式 企業(yè)采取了哪些方法 予以接收 7 2 2確認(rèn) 評審 與產(chǎn)品有1 審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求 隱含要求 法律法規(guī)和企業(yè)的 附加要求 關(guān)的要求2 這些合同或訂單是否都在接收前得到評審 的評審 3 若顧客提供的要求沒有形式文件 企業(yè)在提供產(chǎn)品承諾前是否采用 了適宜的方 式 對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn) 4 企業(yè)通過評審 會得到哪些評審結(jié)果 會引發(fā)哪些措施 這些評審 結(jié)果及由評審 引發(fā)的措施形成哪些記錄 并得以保持 3 抽查交付及交付后活動記錄 驗證企業(yè)通過評審是否能確保 產(chǎn)品要求最終確定并被理解 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決 企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求 4 當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時 企業(yè)是否評審 確認(rèn) 當(dāng)企業(yè)提出 產(chǎn)品要求更改 時 企業(yè)是否得到顧客認(rèn)可 5 5 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時 企業(yè)是否有確定的變更過程 以確保相 關(guān)文件得到更改 相關(guān)人員知道已變更的要求 對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商 妥善處理 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點與方法 客觀證據(jù) 評定 7 2 3 1 企業(yè)是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式 在 顧客溝通 和顧客溝通過程中 企業(yè)是否盡力 充分 主動 2 企業(yè)在產(chǎn)品信息問詢 合同 訂單的處理 顧客反饋 包括顧 客投訴 三方面是否已建立有效的溝通方式 并能及時溝通 1 詢問企業(yè)是否存在客供財產(chǎn) 如有 有哪些 這些客供財產(chǎn)自 交付日起 企業(yè)采取哪些措施 進(jìn)行識別 驗證 保護(hù)和維護(hù) 7 5 4 這些措施是否有效并被實施 顧客財產(chǎn) 2 客供財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán) 如有 企業(yè)是否按照法律和顧 客要求采取了保護(hù)措施 3 問并查當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 企 業(yè)是否采取措施防止擴(kuò)大 并予以記錄 向顧客報告 在未征得 顧客意見之前 不擅自處置 1 詢問為監(jiān)控和測量顧客是否滿意 企業(yè)獲取這些信息渠道有哪 些 采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量和監(jiān)控 2 問并查企業(yè)確定的顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些 使顧客滿意的關(guān) 8 2 1 鍵因素是否已成為企業(yè)進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù) 顧客滿意 3 問并查企業(yè)通過調(diào)查 企業(yè)對顧客滿意程度的評價結(jié)論 1 確定的顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關(guān)鍵因素有哪 些 2 顧客滿意度是如何計算的 3 顧客滿意度的量化值是多少 1 詢問企業(yè)采購的主要原料有哪些 是否進(jìn)行分級管理 外包過 7 4 1 程有哪些 采購 2 索要對供方選擇 評價和重新評價的準(zhǔn)則 看供方選擇 評價 過程 準(zhǔn)則是否按照企業(yè)要求提供產(chǎn)品的能力制定 7 4 23 抽查采購記錄和外包記錄共3 5種 看企業(yè)是否在采購前已按 采購信息照供方選擇評價準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇 評價 供方選擇 評價結(jié) 程 果是否形成記錄并保持 7 4 3 4 企業(yè)是否建立合格供方目錄 目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān) 采購產(chǎn)品部門 上述3 5種供方是否已列入目錄 的驗證 5 供方供貨業(yè)績是否有記錄 對供貨業(yè)績不良時是否采取措施 以促使供方改進(jìn) 滿足采購要求 6 問并查是否明確了采購的依據(jù) 適當(dāng)時其信息是否考慮了產(chǎn)品 程序 過程 設(shè)備 人員資格 質(zhì)量管理體系的批準(zhǔn)要求 7查采購依據(jù)規(guī)定的采購產(chǎn)品的要求是否明確 充分 適宜 包 括品名 規(guī)格 數(shù)量 交付期 價格等 采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明 確并得到實施 8 問并查進(jìn)貨檢驗的依據(jù)和記錄 見8 2 4審核記錄 9 問并查當(dāng)?shù)焦┓浆F(xiàn)場驗證或顧客驗證時 是否在采購資料中對 放行方法等作出明確安排 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 1 問并查企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件是否包括如下適當(dāng)?shù)膬?nèi) 7 5 1生容 產(chǎn)和服務(wù)1 產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述 該表述是否形成文 提供的控件 且清楚 正確 完整 適用 制 2 為操作者提供了哪些作業(yè)指導(dǎo)書 抽查3 5份作業(yè)指導(dǎo) 書 看是否清楚 適用 正確 有效 3 抽查包括關(guān)鍵設(shè)備在內(nèi)共3 5臺 看是否適宜 并得到維護(hù) 4 抽查3 5種需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所 有關(guān)人員是 否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置 5 問哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量 監(jiān)控或測 量的項目 要求及方法是什么 由誰實施監(jiān)控或測量 實施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng) 充分 6 問并查工序和成品的放行和交付手續(xù) 7 問并查交付后有哪些工作內(nèi)容 1 問特殊過程有哪些特點 企業(yè)有哪些特殊過程 2 問并查2 3種特殊過程的確認(rèn)安排和記錄 適用時 確認(rèn)是否包7 5 2生 括 產(chǎn)和服務(wù) 過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則 提供過程 設(shè)備的認(rèn)可活動 認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可記錄 的確認(rèn) 人員資格的鑒定 包括人員資格鑒定準(zhǔn)則和鑒定記錄 使用特定的方法和程序 作業(yè)指導(dǎo)書 5 是否進(jìn)行了工藝參數(shù)監(jiān)控 并提供了監(jiān)控記錄 查閱記錄與工藝 文件規(guī)定的一致性 過程能力不足采取改進(jìn)措施后 是否進(jìn)行再確認(rèn) 1 問并查如下產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容和和標(biāo)識方法 7 5 3 1 原料 2 工序產(chǎn)品 標(biāo)識和追 3 成品 溯性 2 問并查檢驗狀態(tài)標(biāo)識的內(nèi)容和方法 3 查標(biāo)識實施 保持 撤除過程是否明確并受控 見現(xiàn)場審核 記錄 4 對有追溯性要求的場合 產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一 已受控并有記錄 1 問并查企業(yè)是否針對產(chǎn)品的符合性 在標(biāo)識 搬運(yùn) 包裝 貯存期間采取防護(hù)措施的有關(guān)規(guī)定 7 5 5 2 在顧客有要求時 企業(yè)是否按顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗 產(chǎn)品防護(hù) 證有效 企業(yè)所采取防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點 3 到現(xiàn)場和倉庫查防護(hù)的落實情況 見現(xiàn)場和倉庫的審核記錄 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點及方法 客 觀 證據(jù) 評定 1 企業(yè)的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制 保證和改進(jìn)要求配 置 查閱測量和監(jiān)控裝置檔案 抽查3 5種所配置的測量和監(jiān)控 裝置 看測量范圍和精度等能力是否滿足規(guī)定要求 7 6監(jiān)視2 問并查是否制定了校準(zhǔn)計劃 并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周 期 抽查 和測量裝3 5種測量設(shè)備 看是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗 置的控制 證 有無校準(zhǔn)或驗證記錄 3 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時 企業(yè) 是否制定用于校準(zhǔn)或驗證的文件 4 問并查是否建立標(biāo)識 用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 5 測量設(shè)備在搬運(yùn) 維護(hù)和貯存及使用 調(diào)整期間是否有適宜的 防護(hù)措施 防止損壞或失效 6 測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時 企業(yè)對以往測量結(jié)果的有效性是否 進(jìn)行評價度并記錄 企業(yè)對該設(shè)備和任何受影響 產(chǎn)品是否采取 了適當(dāng)措施 7 計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和 記錄 對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定 實施并有記錄 1 問企業(yè)對如下4方面所需的監(jiān)控 測量 分析和改進(jìn)過程如何 進(jìn)行策劃和實施的 策劃結(jié)果是否形成文件 文件中是否確定了 適用方法及應(yīng)用程度 8 1總則 1 證實產(chǎn)品的符合性 2 確保QMS體系的符合性 3 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 4 統(tǒng)計技術(shù)的采用 索要內(nèi)部審核程序 問并查內(nèi)審的間隔 根據(jù)規(guī)定的時間間隔 企業(yè)是否編制了審 核計劃 該計劃有沒有覆蓋 所有部門 主要場所 過程 8 2 2 根據(jù)審核計劃規(guī)定的審核對象 是否編制了檢查表 這些檢 內(nèi)部審核 查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求 是否覆蓋了所審核對象主要職能 是 否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要 是否突出了審核區(qū)域的重點 是 否可操作 是否根據(jù)審核準(zhǔn)則 特別是企業(yè) 文件 編制 審核員的選擇和審核的實施是否確保了審核過程的客觀性和 公正性 有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象 審核員是否具備相 應(yīng)資格 查閱現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查 對不合 格客觀事實描述是否清楚 可證實 可追溯 查閱對現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否開具不合格項 并經(jīng)受審 核部門確認(rèn) 對審核發(fā)現(xiàn)的不合格 是否采取措施 確保消除并能防止其 再發(fā)生 對措施的有效性是否進(jìn)行驗證 并有驗證結(jié)果的報告 企業(yè)是否編制內(nèi)審報告 對 的符合性 有效性進(jìn)行統(tǒng) 計分析和評價并實施改進(jìn) 內(nèi)審首 末次會議是否召開 有沒有會議記錄 與會人員是 否符合要求 10審核用工作文件是否齊全 規(guī)范 正確 并得到整理 保存 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點及方法 客觀證據(jù) 評定 8 2 3過 問并查對過程的監(jiān)視和測量 企業(yè)采取了哪些方法 程的監(jiān)視 重點檢查關(guān)鍵過程 和測量 2 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時 是否采取了糾 正或糾正措施 進(jìn)貨檢驗 1 查閱進(jìn)貨檢驗依據(jù) 2 查閱3 5中采購材料和外包產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗記錄 看是否 能證明符合進(jìn)貨檢驗依據(jù)的要求 測量或監(jiān)控記錄上是 否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員 半成品 在制品 1 查閱工序檢驗依據(jù) 2 查閱3 5中工序產(chǎn)品的檢驗記錄 看是否能證明符合檢驗 產(chǎn)品的監(jiān)依據(jù)的要求 測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn) 視和測量 品的人員 3 成品 1 查閱工序檢驗依據(jù) 2 查閱3 5中成品的檢驗記錄 看是否能證明符合檢驗依據(jù) 的要求 測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人 員 4 結(jié)合上述進(jìn)貨 工序和成品的檢驗證據(jù) 看產(chǎn)品交付前 對產(chǎn) 品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控 交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條 件 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可 5 查有無上述記錄中相關(guān)檢驗人員的授權(quán)文件 6 根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定 測量和監(jiān)控活動沒有完 成之前 需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時 是否得到企業(yè)有關(guān)授權(quán)人員 批準(zhǔn) 或適用時顧客的批準(zhǔn) 1 索要 不合格品控制程序 2 問發(fā)現(xiàn)不合格時 是否進(jìn)行標(biāo)識 隔離 記錄 報告 并采 取措施 消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 8 3不合1 不合格的評審 處置人員及權(quán)限是否明確 格品控制 2 不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置 3 所選擇的不合格品處置方式是否符合要求 讓步時 是否經(jīng) 授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn) 不合格品糾正后是否重新 驗證 4 查閱3 5次不合格的情況 看對不合格的性質(zhì) 評審 處置 包括讓步批準(zhǔn) 是否保持記錄 3 對交付或開始使用后出現(xiàn)的不合格品 企業(yè)是否區(qū)分輕重緩急 指定人員迅速確認(rèn)不合格品 采取補(bǔ)救措施 解決顧客當(dāng)前不滿 意 該措施是否與其所產(chǎn)生的影響 包括潛在的 相適應(yīng) 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核方法 客觀證據(jù) 評定 1 問并查數(shù)據(jù)分析的來源 1 些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法 時間 傳遞要求是否得到規(guī)定和實施 8 4數(shù)據(jù)2 是否包括來自測量和監(jiān)控 不合格控制等主要數(shù)據(jù) 分析 2 問并查 通過數(shù)據(jù)分析 應(yīng)提供的信息是否包括 1 顧客滿意 2 與產(chǎn)品要求的符合性 3 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 4 供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā) 3 為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率 企業(yè)是否采用了適用的統(tǒng)計 技術(shù) 問并查企業(yè)通過那些渠道實現(xiàn) 的持續(xù)改進(jìn) 8 5 1 2 查企業(yè)持續(xù)改進(jìn) 有效性和效率是否明顯 有充分的 可靠的事實或數(shù)據(jù)對比予以證明 持續(xù)改進(jìn) 3 索要糾正措施程序 該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī) 定 8 5 2 評審不合格 包括顧客投訴 確定不合格的原因 糾正措施 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 確定和實施所需的措施 記錄所采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施 8 5 3 4 查閱3 5次糾正措施的記錄 看原因分析 措施計劃 效果驗 證是否被有效執(zhí)行 采取的措施是否與不合格的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施 5企業(yè)是否建立保持了 預(yù)防措施程序 該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn) 要求作出了以下規(guī)定 確定潛在不合格及其原因 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 確定并實施所需的措施 記錄所采取措施的結(jié)果 評審所采取的預(yù)防措施 6查閱3 5次預(yù)防措施的記錄 看原因分析 措施計劃 效果驗 證是否被有效執(zhí)行 采取的措施是否與潛在不合格的影響程度相 適應(yīng) 附附 部部門門通用通用檢查檢查表 表 標(biāo)準(zhǔn) 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 條款 5 5 1 1了解該部門的職責(zé)與權(quán)限和溝通方式 5 4 2 2問并查分解到該部門的質(zhì)量目標(biāo)是否得到落實 注 符合 不標(biāo)注 不符合 X 觀察項 O 審核組長 審核員 受審核部門 部門接待人員 審核日期 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核要點及方法 客 觀 證 據(jù) 評定 7 3 1 1問并查企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的信息來源 開發(fā)性質(zhì)和特點是什 開發(fā)和設(shè)么 計策劃 2 在設(shè)計開發(fā)前 企業(yè)的市場調(diào)研活動是否充分 廣泛并形成文 件 如市場調(diào)研報告 3 設(shè)計開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件 如設(shè)計開發(fā)計劃 所形成 文件是否確定設(shè)計和開發(fā)階段及應(yīng)用開展的評審 驗證和確認(rèn)活 動 是否明確了各有關(guān)部門 成員的職責(zé) 權(quán)限 5 參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確 合理 并實施 了有效管理 確保了有效溝通 6 參加設(shè)計和開發(fā)人員 是否具有足夠的能力 是否具有所需的 充分的資源和信息 7 設(shè)計和開發(fā)策劃所形成的文件 是否隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 及時予以更新 保持其適宜 有效性 1 問并查設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目 7 3 2設(shè) 主品的適用性要求 如性能和功能 感官特性等 新產(chǎn)品預(yù)計和 開發(fā) 計產(chǎn)量 成本 價格