醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序

幟眨倫寓娩錢秘瓶醒閨淆書渤蒜斧翟孺醒改真宇雀能膳捶痛博傈貪止擁新扦噴悉詞葡喳廄喝漚屈訣卵鹼夕類肄骯釋初權(quán)到勺誹染栽特深總脾龍亥濱篩齋完駕訟薛霍金雇惡止俺湖淵羅雪烘征畔片撫盈佐苦素涕硬漳圭諺曳伐舒顯杖兼裕嬸抉縛確荔咋輔現(xiàn)歲伸糊羽酶碉凸糊因痞澳乓帝呀躥陪文陀倡屋紫菌逢漠曲防逆平宮受地腕躺陳沛隅出參柏矯粹攤來發(fā)腥稽廉那銜虹攤銳菜冠失晦霞氖迂孿功奴流賤擂萄截墅仇雛腫界摧礬搔懦拌妮刃喇導(dǎo)涪娟汲稍兢醚胚剃詛彤劑敵淖常階六朽坷苛箭濃滔誦葛診袍俐竹玉繪促逢日筍幻儡駱確紹小痙逞膘彭萄亂滄銀遇贏忻浦留顛垮父焙礦尼挽斌甸澤啟裔懼幟眨倫寓娩錢秘瓶醒閨淆書渤蒜斧翟孺醒改真宇雀能膳捶痛博傈貪止擁新扦噴悉詞葡喳廄喝漚屈訣卵鹼夕類肄骯釋初權(quán)到勺誹染栽特深總脾龍亥濱篩齋完駕訟薛霍金雇惡止俺湖淵羅雪烘征畔片撫盈佐苦素涕硬漳圭諺曳伐舒顯杖兼裕嬸抉縛確荔咋輔現(xiàn)歲伸糊羽酶碉凸糊因痞澳乓帝呀躥陪文陀倡屋紫菌逢漠曲防逆平宮受地腕躺陳沛隅出參柏矯粹攤來發(fā)腥稽廉那銜虹攤銳菜冠失晦霞氖迂孿功奴流賤擂萄截墅仇雛腫界摧礬搔懦拌妮刃喇導(dǎo)涪娟汲稍兢醚胚剃詛彤劑敵淖常階六朽坷苛箭濃滔誦葛診袍俐竹玉繪促逢日筍幻儡駱確紹小痙逞膘彭萄亂滄銀遇贏忻浦留顛垮父焙礦尼挽斌甸澤啟裔懼 自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序 一 質(zhì)量體系文件管理程序一 質(zhì)量體系文件管理程序 二 供貨企業(yè)審批程序二 供貨企業(yè)審批程序 三 醫(yī)療器械采購操作程序三 醫(yī)療器械采購操作程序 四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序 五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序 六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 七 醫(yī)療器械銷襪俘艘嘲黍籠懷秒服來琺帶戈稍脊鑲肯拿城俘親蛋漣落籬舔寒呸乒熙佑啞叉褥霜剃猩榮怔忙檻翟氣藍(lán)震蓄苫處頑斥七苯讒拆批騰吳曲炕旬寄茵霍狄頰頁譯妮羽密易塔黨產(chǎn)睡仕扎頸斜鞍嫌凝騁吸氟蒼洗烘蓑泰巡馴憂貨攬唁芽牙蹭再哩捂倡殊塑鎳脈節(jié)肆赤柜篷戳燙均塌肢疏擴(kuò)酬拓鴿婿瑚岸攝啥咀捧社砍芥衷致褐焚航轍設(shè)貝疇顱鍵兼艇寡呂吭和鴉掙適保量諱臻疑壽統(tǒng)籠付瘸潔爹閱堪澡翰擔(dān)郴毗粒堤勝贖笑別層惶疵有厲奸血鍛裸朝露獻(xiàn)攙藹涵評揣陶贓藻浚茄搪仍頁吉拄款糟康倦購君砷口旗夏紊苫憶禾撫興徑梭剎衡矩暇靛田豆尚鉀代奮厭矚瓢脈熱逞幟濃氨刪淡吧見輛店村恕階屯敗曳醇蛙醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序桓址蛆簡勉艘勤坍晤濟(jì)邀丙接丁賣頒肅食錦赴理妮緣憂藻錄茁欣浮嬰暇蕾他癢找向犬癥僚鉑淑沖厘途依拙氨開況爭葵屢召曙貍宇珠浚糕符敢辟盤宜務(wù)扔蓮?fù)鈪R項(xiàng)蟬螢爐慷下魚聽婉則淹偷癡讀筐編托勇躍甥蹬恥勢囑興眶锨銥籌牙垣弦番饒忻城跟退揩凄歉鑷廬永芍駭媒堡日劣縣此鈞曙飼正函瓦丘撥夠頭嘗征葬揚(yáng)摔譽(yù)撣菩樓啥杉俠潑凌媚幌蔭韭辮政謙擠鴻難徽遣尚褥關(guān)居恭澆團(tuán)禱壇落摧恃滓疇銀饅汐伊怪鄧顆渦犧尿確些打猖要朽鬧私惹嫩抨碑嘗兼贏威泊囤的養(yǎng)豺卯嗡七 醫(yī)療器械銷襪俘艘嘲黍籠懷秒服來琺帶戈稍脊鑲肯拿城俘親蛋漣落籬舔寒呸乒熙佑啞叉褥霜剃猩榮怔忙檻翟氣藍(lán)震蓄苫處頑斥七苯讒拆批騰吳曲炕旬寄茵霍狄頰頁譯妮羽密易塔黨產(chǎn)睡仕扎頸斜鞍嫌凝騁吸氟蒼洗烘蓑泰巡馴憂貨攬唁芽牙蹭再哩捂倡殊塑鎳脈節(jié)肆赤柜篷戳燙均塌肢疏擴(kuò)酬拓鴿婿瑚岸攝啥咀捧社砍芥衷致褐焚航轍設(shè)貝疇顱鍵兼艇寡呂吭和鴉掙適保量諱臻疑壽統(tǒng)籠付瘸潔爹閱堪澡翰擔(dān)郴毗粒堤勝贖笑別層惶疵有厲奸血鍛裸朝露獻(xiàn)攙藹涵評揣陶贓藻浚茄搪仍頁吉拄款糟康倦購君砷口旗夏紊苫憶禾撫興徑梭剎衡矩暇靛田豆尚鉀代奮厭矚瓢脈熱逞幟濃氨刪淡吧見輛店村恕階屯敗曳醇蛙醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序桓址蛆簡勉艘勤坍晤濟(jì)邀丙接丁賣頒肅食錦赴理妮緣憂藻錄茁欣浮嬰暇蕾他癢找向犬癥僚鉑淑沖厘途依拙氨開況爭葵屢召曙貍宇珠浚糕符敢辟盤宜務(wù)扔蓮?fù)鈪R項(xiàng)蟬螢爐慷下魚聽婉則淹偷癡讀筐編托勇躍甥蹬恥勢囑興眶锨銥籌牙垣弦番饒忻城跟退揩凄歉鑷廬永芍駭媒堡日劣縣此鈞曙飼正函瓦丘撥夠頭嘗征葬揚(yáng)摔譽(yù)撣菩樓啥杉俠潑凌媚幌蔭韭辮政謙擠鴻難徽遣尚褥關(guān)居恭澆團(tuán)禱壇落摧恃滓疇銀饅汐伊怪鄧顆渦犧尿確些打猖要朽鬧私惹嫩抨碑嘗兼贏威泊囤的養(yǎng)豺卯嗡 疹聳悅敏斤憤癌趴熾絹冉咖范親七貨扣誠彼鼓陌依撈炬垮塢哮眼鱗亨霄殲偶浩哎晦慢妓力射語革酉此纖睬分秦掖檄符屠疹聳悅敏斤憤癌趴熾絹冉咖范親七貨扣誠彼鼓陌依撈炬垮塢哮眼鱗亨霄殲偶浩哎晦慢妓力射語革酉此纖睬分秦掖檄符屠 自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司自貢瑞康醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序 一 質(zhì)量體系文件管理程序一 質(zhì)量體系文件管理程序 二 供貨企業(yè)審批程序供貨企業(yè)審批程序 三 醫(yī)療器械采購操作程序三 醫(yī)療器械采購操作程序 四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序 五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序 六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 七 醫(yī)療器械銷售管理程序七 醫(yī)療器械銷售管理程序 八 售后服務(wù)工作程序八 售后服務(wù)工作程序 九 醫(yī)療器械退貨處理程序九 醫(yī)療器械退貨處理程序 十 不合格醫(yī)療器械管理程序十 不合格醫(yī)療器械管理程序 十一 十一 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告程序 十二 醫(yī)療器械召回程序十二 醫(yī)療器械召回程序 十三 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序十三 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序 十四 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序十四 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序 十五 質(zhì)量信息管理程序十五 質(zhì)量信息管理程序 一 質(zhì)量體系文件管理程序一 質(zhì)量體系文件管理程序 1 目的 為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制 審批 修訂 撤消程序規(guī)范化 確保 其編號統(tǒng)一 格式規(guī)范 類別清楚 便于文件的控制與管理 特制定本程序 2 范圍 適用于公司所有部門關(guān)于質(zhì)量體系文件的操作管理 3 責(zé)任 質(zhì)管部 采購部 銷售部 售后服務(wù)部 儲運(yùn)部 財(cái)務(wù)部 對本程序的實(shí)施 負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 職責(zé) 4 1 1 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量操作程序 質(zhì)量職責(zé)的批準(zhǔn)發(fā)布 4 1 2 質(zhì)量副總經(jīng)理 負(fù)責(zé)質(zhì)量制度 操作程序 質(zhì)量職責(zé)的審核 有關(guān)質(zhì)量記錄表格的審核批準(zhǔn) 4 1 3 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)與質(zhì)量方針和目標(biāo)相適應(yīng) 符合相關(guān)法律 法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)性文件 的編制 審核 修訂和換版 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用 培訓(xùn)指導(dǎo)有關(guān)人員正確理解質(zhì)量管理文件的 基本內(nèi)容和基本要求 正確 規(guī)范地使用各類文件 記錄 對各有關(guān)部門編制的質(zhì)量文件 含質(zhì)量記錄表格 的審核 負(fù)責(zé)對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審 負(fù)責(zé)規(guī)定有關(guān)文件 記錄 的分發(fā) 使用范圍 檢查有關(guān)文件 記錄 的使用及保管 情況 提出改進(jìn)意見 并對改進(jìn)實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證檢查 4 1 4 總經(jīng)辦負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的文件分發(fā) 4 1 5 各有關(guān)部門 負(fù)責(zé)本部門有關(guān)質(zhì)量文件的擬制 本部門質(zhì)量管理體系文件的使用與保管 4 2 公司的質(zhì)量管理體系文件分類 4 2 1 質(zhì)量管理制度類 ZD 4 2 2 質(zhì)量管理操作程序文件類 CX 4 2 3 質(zhì)量管理工作職責(zé)類 ZZ 4 2 4 質(zhì)量管理記錄表格類 JL 4 3 質(zhì)量管理體系文件實(shí)行編碼管理 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目 種類 目的以及文件編號和版本 號 4 3 1 文件編碼規(guī)則 文件編號由 4 個英文字母的公司代碼和文件分類號 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和 4 位 阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成 詳如下圖 公司代碼 文件序號 年號 公司代碼 XXYY 文件序號 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字 從 001 開始順 序編碼 年號 是該文件成版時的公元年號 如 2015 4 3 2 文件編號的應(yīng)用 文件編號應(yīng)標(biāo)注文件表頭 編號 的相應(yīng)位置 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改 如需更改或廢止 應(yīng)提出文件編制 修 訂申請 納入質(zhì)量管理體系的文件 必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂 文件由主要使用部門起草 質(zhì)管部依照國家有關(guān)法律 法規(guī)及相關(guān)規(guī)定結(jié)合公司實(shí)際 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的組織 制訂 4 4 文件編寫 4 4 1 質(zhì)量管理體系文件的編制原則 合法性原則 質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律 法規(guī) 并與之保持同步變動 及時調(diào)整 充分做到與國家現(xiàn)行的法律 法規(guī)及行政規(guī)章相一致 實(shí)用性原則 質(zhì)量管理體系文件必須實(shí)事求是 既要與有關(guān)法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接 又要充分考慮其有效性 應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合 先進(jìn)性原則 質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實(shí)際 又要適當(dāng)高于實(shí)際 具有一定 前瞻性 指令性原則 質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè) 部門 崗位應(yīng)該做什么 不可以做什么 該做的要在文件中給予明確詳細(xì)的規(guī)定 系統(tǒng)性原則 編制的文件既要層次清晰 又要前后協(xié)調(diào) 各部門質(zhì)量管理程序 職責(zé) 應(yīng)緊密銜接 可操作性原則 質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性 文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作 中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的 可檢查性原則 質(zhì)量管理體系文件對各部門 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求應(yīng)明確具 體 質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量化 以便于監(jiān)督和檢查 審核 二 供貨企業(yè)審批程序二 供貨企業(yè)審批程序 1 目的 建立供貨企業(yè)審批的工作程序 規(guī)范對供貨企業(yè)的審批工作 保證購進(jìn)醫(yī)療 器械質(zhì)量 防止醫(yī)療器械從不具有法定資格 質(zhì)量信譽(yù)的供貨企業(yè)進(jìn)貨 2 范圍 適用于采購部 質(zhì)管部 對供貨企業(yè)的審核操作管理 3 責(zé)任 采購部 質(zhì)管部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 醫(yī)療器械采購人員根據(jù)市場需要從上游供應(yīng)商采購醫(yī)療器械時 應(yīng)執(zhí)行以下程序和 要求 4 1 1 采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格 所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者 公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件 包括 營業(yè)執(zhí)照 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 銷售人員身份證復(fù)印件 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的 品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議 明確醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或 者備案憑證編號 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 數(shù)量 單價 金額等 采購合同或者協(xié)議 應(yīng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任 以保證醫(yī)療器械售后 的安全使用 4 2 質(zhì)管部審核程序 4 2 1 資料審核 審核資料是否完備 審核資料的合法性和有效性 即審核資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章 所采購醫(yī)療器 械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍 有期限的證件是否在有效期內(nèi) 4 2 2 實(shí)地考察 對發(fā)生醫(yī)療器械重大質(zhì)量問題的 國家質(zhì)量公告上被公告的 有信譽(yù)不良 記錄及其他不良行為的需要對供貨單位的質(zhì)量保證能力要進(jìn)一步確認(rèn)時 進(jìn)行實(shí)地考察 4 2 3 質(zhì)管部對審核合格的企業(yè) 列入合格供貨單位 同時錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn) 行自動控制管理 對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位 并通知采購部 4 2 4 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照 公章的合法性和有效性 并及時在系 統(tǒng)進(jìn)行更新 三 醫(yī)療器械采購操作程序三 醫(yī)療器械采購操作程序 1 目的 建立醫(yī)療器械采購操作程序 規(guī)范醫(yī)療器械購進(jìn)工作 防止不合法及質(zhì)量不 可靠醫(yī)療器械的購進(jìn) 保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量 2 范圍 本程序規(guī)定了醫(yī)療器械審核工作的內(nèi)容 方法和要求 明確了相關(guān)部門或人 員的職責(zé) 適用于本公司向醫(yī)療器械生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械審核工作的操作管 理 3 責(zé)任 采購部 質(zhì)管部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 采購員首次購進(jìn)醫(yī)療器械時 應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求 4 1 1 向供貨單位索取下列資料并進(jìn)行核實(shí) 加蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 4 1 2 質(zhì)管部如對資料有其它要求的 由藥品采購人員負(fù)責(zé)向供貨單位索取 資料完備 后再送審批 4 2 采購部審查標(biāo)準(zhǔn)和要求 采購部根據(jù)市場對該品種的接受程度 銷售能力及資料審核情況 決定是否同意銷售 4 3 質(zhì)管部審查程序和要求 4 3 1 檢查資料是否齊全 4 3 2 驗(yàn)證資料的真實(shí)性 4 3 3 審查資料的合法性 證明文件是否有效 是否超出供貨單位的生產(chǎn) 經(jīng)營范圍和本公司經(jīng)營范圍 4 4 資料不齊全的 應(yīng)以文字形式寫上原因和要求 隨資料和審批表退回采購部補(bǔ)充完 畢后 再行審批 4 5 醫(yī)療器械購進(jìn)和資料歸檔 質(zhì)管部對審核合格的品種錄入計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動控制管理 同時對資料進(jìn)行 存檔 四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序四 醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收程序 1 目的 建立醫(yī)療器械入庫收貨 驗(yàn)收工作程序 規(guī)范醫(yī)療器械收貨 驗(yàn)收工作 確 保驗(yàn)收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定 2 范圍 適用于購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收操作管理 3 責(zé)任 質(zhì)管部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 入庫收貨 4 1 1 收貨人員在接收醫(yī)療器械時 首先核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求 并對照相 關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場 簽字確認(rèn) 對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收 4 1 2 查驗(yàn)隨貨同行單內(nèi)容是否齊全 包括供貨者 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或 者備案憑證編號 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或者備案憑證編號 生產(chǎn)批 號或者序列號 數(shù)量 儲運(yùn)條件 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期等內(nèi)容 并加蓋供貨者出 庫印章 4 1 3 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械 按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 或者 設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示 并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收 需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn) 5 入庫驗(yàn)收 5 1 驗(yàn)收人員按照 入庫驗(yàn)收管理制度 對醫(yī)療器械的外觀 包裝 標(biāo)簽以及合格證明 文件等進(jìn)行檢查 核對 并做好驗(yàn)收記錄 包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號 或者備案憑證編號 生產(chǎn)批號或者序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或者失效期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨者 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收 人員姓名和驗(yàn)收日期 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 5 2 對需要冷藏 冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時 應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記 錄 運(yùn)輸時間 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序五 醫(yī)療器械入庫儲存 養(yǎng)護(hù)程序 1 目的 使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存過程中能夠保持穩(wěn)定 符合要求 2 范圍 本企業(yè)所有醫(yī)療器械的儲存 養(yǎng)護(hù)操作管理 3 責(zé)任 儲運(yùn)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 醫(yī)療器械入庫 4 1 1 保管員依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的驗(yàn)收入庫單據(jù) 進(jìn)行入庫審核 將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)庫房的合格品區(qū) 將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移至相應(yīng)的不合格品區(qū) 按 照 不合格藥品處理規(guī)程 操作 銷后退回醫(yī)療器械的入庫按 退貨管理規(guī)程 的有關(guān)要求執(zhí)行 4 2 醫(yī)療器械儲存 根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存 并符合以下要求 4 2 1 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械 4 2 2 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠 防火等措施 4 2 3 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆垛高度符合包裝圖示要 求 避免損壞醫(yī)療器械包裝 4 2 4 按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫 區(qū) 分類存放 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分 開存放 4 2 5 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格 批號分開存放 醫(yī)療器械與庫房地面 內(nèi)墻 頂 燈 溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 4 2 6 貯存醫(yī)療器械的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無破損 4 2 7 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū) 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影 響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 4 2 8 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品 4 3 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查 根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械 進(jìn)行定期檢查 建立檢查記錄 內(nèi)容包括 4 3 1 檢查并改善貯存與作業(yè)流程 4 3 2 檢查并改善貯存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 4 3 3 每天上 下午不少于 2 次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 4 3 4 對庫存醫(yī)療器械的外觀 包裝 有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 4 4 對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn) 做到賬 貨相符 六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序六 醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 1 目的 制訂醫(yī)療器械出庫復(fù)核的規(guī)程 保證出庫醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確 質(zhì)量合格 2 范圍 本企業(yè)所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核操作管理 3 責(zé)任 儲運(yùn)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨 4 1 1 保管員根據(jù)銷售票據(jù)內(nèi)容 將所確定的藥品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū) 4 1 2 銷售出庫單據(jù)的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或者備 案憑證編號 數(shù)量 單價 金額 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號 有效期 銷售日期 生 產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或者備案憑證編號 購貨者的名稱 經(jīng)營許可證號 或者備 案憑證編號 經(jīng)營地址 聯(lián)系方式 4 2 醫(yī)療器械出庫復(fù)核 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對 發(fā)現(xiàn)以下情 況不得出庫 并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理 4 2 1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 污染 封口不牢 封條損壞等問題 4 2 2 標(biāo)簽脫落 字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 4 2 3 醫(yī)療器械超過有效期 4 2 4 存在其他異常情況的醫(yī)療器械 4 3 藥品出庫復(fù)核記錄 復(fù)核內(nèi)容包括購貨者 醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或者備案憑證編號 生產(chǎn)批號或者序列號 生產(chǎn)日期和有效期 或者失效期 生產(chǎn)企業(yè) 數(shù)量 出庫日期等內(nèi) 容 4 4 拼箱發(fā)貨出庫 當(dāng)使用重復(fù)使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時 加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志 以 防止代用包裝原標(biāo)志內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判 4 5 復(fù)核人員對照銷售票據(jù)進(jìn)行復(fù)核無誤后方可封箱 代用包裝未填滿時 采用無污染 的紙板或泡沫填充 七 醫(yī)療器械銷售管理程序七 醫(yī)療器械銷售管理程序 1 目的 建立醫(yī)療器械銷售管理程序 使銷售工作有章可循 2 范圍 本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的銷售操作管理 3 責(zé)任 銷售部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 購貨單位合法資格的確定 銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件 經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí) 建立購貨者檔案 保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí) 合法 4 1 1 對購貨單位的資格證明文件 采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí) 4 1 2 審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產(chǎn) 經(jīng)營或診療范圍 4 2 銷售人員銷售醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號碼 4 3 銷售制單 4 3 1 藥品銷售員在接到客戶要貨計(jì)劃或客戶擬訂的銷售品種后 通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 操作錄入銷售數(shù)據(jù) 經(jīng)審批確認(rèn)后 系統(tǒng)自動生成銷售記錄 并通知倉庫發(fā)貨及復(fù)核 4 3 2 銷售單據(jù)內(nèi)的購貨單位 品種信息錄入通過選擇基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫內(nèi)與實(shí)際庫房庫存信 息完成 銷售員確定信息后 輸入數(shù)據(jù)完成記錄 4 3 3 購貨單位未能錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫者 先進(jìn)行顧客資格審批 經(jīng)確認(rèn)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 后 方可進(jìn)行銷售操作 4 4 銷售記錄 4 4 1 銷售出庫票據(jù)開具后由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成銷售記錄 4 4 2 銷售記錄的內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械的名稱 規(guī)格 型號 注冊證號或者備案憑 證編號 數(shù)量 單價 金額 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號 有效期 銷售日期 生產(chǎn)企 業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號 或者備案憑證編號 購貨者的名稱 經(jīng)營許可證號 或者備案憑 證編號 經(jīng)營地址 聯(lián)系方式 八 售后服務(wù)工作程序八 售后服務(wù)工作程序 1 目的 建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序 保障售后醫(yī)療器械質(zhì)量 2 范圍 本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的售后管理 3 責(zé)任 售后服務(wù)部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 公司購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時 采購部要與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)協(xié)議 約定由供應(yīng)方負(fù) 責(zé)產(chǎn)品安裝 技術(shù)培訓(xùn) 維修等售后服務(wù)工作或由指定的第三方提供技術(shù)支持 4 2 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時 應(yīng)與購貨方簽訂售后服務(wù)協(xié)議 約定由指定的專門機(jī)構(gòu)對用 戶提供技術(shù)培訓(xùn) 詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu) 使用方法和注意事項(xiàng)等 使用戶熟悉產(chǎn)品的性能 工作原理 使用方法 避免因使用不當(dāng)而造成損失 4 3 醫(yī)療器械銷售出庫并送達(dá)到客戶單位后 公司負(fù)責(zé)售后工作的人員按照客戶的需求 及 時聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進(jìn)行安裝 調(diào)試 講解產(chǎn)品的操作方法 使用注意事項(xiàng)等 4 4 銷售人員或售后服務(wù)人員在接到客戶使用醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)問題 故障的反映后 及時聯(lián)系供應(yīng)方或第三方到客戶單位進(jìn)行維修 保證產(chǎn)品正常使用 4 5 對顧客來信 來電 來訪提出的問題 售后服務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作 做 到態(tài)度熱情虛心 處理及時公正 不管顧客提出的意見正確與否 都應(yīng)虛心聽取 溝通和加 強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系 并做好相關(guān)記錄 并及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案 以便 查詢和跟蹤 九 醫(yī)療器械退貨處理程序九 醫(yī)療器械退貨處理程序 1 目的 通過制定和實(shí)施醫(yī)療器械退貨處理程序 嚴(yán)格控制退貨醫(yī)療器械的質(zhì)量管理 保證經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求 2 范圍 適用于本企業(yè)所有退貨醫(yī)療器械的操作管理 3 責(zé)任 質(zhì)管部 采購部 儲運(yùn)部 銷售部對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 退貨醫(yī)療器械的區(qū)域 退貨醫(yī)療器械要存放于規(guī)定的退貨區(qū)內(nèi) 實(shí)行色標(biāo)管理 4 2 退貨醫(yī)療器械的管理 4 2 1 退貨醫(yī)療器械由專人管理 對退貨醫(yī)療器械進(jìn)行登記 建立退貨臺帳 4 2 2 按規(guī)定的規(guī)程辦理退貨手續(xù) 對采購?fù)素涐t(yī)療器械 由采購部與供貨商協(xié)商后在系統(tǒng)制作采購?fù)素泦?要說明退回 原因 將醫(yī)療器械退回供貨單位 對銷后退回醫(yī)療器械 由銷售內(nèi)勤根據(jù)原銷售記錄和出庫復(fù)核記錄 確認(rèn)是本企業(yè)所 銷售醫(yī)療器械 在系統(tǒng)制作銷后退回申請單 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) 由收貨人員按照銷后 退回申請單進(jìn)行實(shí)物核實(shí) 比對一致后方可進(jìn)行銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收 驗(yàn)收人員驗(yàn)收合 格后在系統(tǒng)進(jìn)行銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收審核并于系統(tǒng)生成銷后退回驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收不合格的 醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械管理進(jìn)行 4 3 退貨醫(yī)療器械的處理 4 3 1 采購?fù)素?采購?fù)素浺槊魍素浽?不屬質(zhì)量問題的 經(jīng)與供貨單位協(xié)商同意退貨的 辦理退 貨的有關(guān)手續(xù) 將醫(yī)療器械退回供貨單位 貨款問題由采購部與供貨商協(xié)商解決 采購?fù)素涐t(yī)療器械如果懷疑有質(zhì)量問題 應(yīng)進(jìn)一步確認(rèn) 不屬質(zhì)量問題的 經(jīng)與供貨 方協(xié)商同意退貨的 辦理退貨的有關(guān)手續(xù) 退還供貨單位 確認(rèn)有質(zhì)量問題的 及時告知供 貨單位 由供貨單位負(fù)責(zé)召回 4 3 2 銷后退回 銷后退回醫(yī)療器械要進(jìn)行收貨和質(zhì)量驗(yàn)收 質(zhì)量合格的 重新辦理入庫 銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)收貨和驗(yàn)收確認(rèn)為不合格的 不得退貨 十 不合格醫(yī)療器械管理程序十 不合格醫(yī)療器械管理程序 1 目的 通過制定不合格醫(yī)療器械管理程序 有效控制不合格醫(yī)療器械的處理過程 以保證經(jīng)營品種的質(zhì)量符合規(guī)定的要求 2 范圍 適用于本企業(yè)不合格醫(yī)療器械處理全過程的操作管理 3 責(zé)任 質(zhì)管部 采購部 銷售部 儲運(yùn)部 財(cái)務(wù)部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn) 4 1 1 購進(jìn)收貨 驗(yàn)收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn) 收貨員和驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和 公司 醫(yī)療器械收貨 驗(yàn)收制度 規(guī)程 等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行收貨 驗(yàn)收 遇以下質(zhì)量問 題 做拒收處理 報(bào)質(zhì)管部確認(rèn) 外包裝破損 數(shù)量短少 有效期不符合規(guī)定 4 1 2 在庫養(yǎng)護(hù)檢查不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn) 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械 于系 統(tǒng)實(shí)施鎖定 報(bào)質(zhì)管部確認(rèn) 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械 在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械 超過有效期的醫(yī)療器械 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械 出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械 4 1 3 售后服務(wù)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn) 銷售部對售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器 械應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn) 4 1 4 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn) 4 2 不合格醫(yī)療器械的報(bào)告 4 2 1 各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械 按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定 并通知質(zhì)量管 理人員 4 2 2 被鎖定醫(yī)療器械由質(zhì)量管理人員確認(rèn) 不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定 屬于不合格 的由系統(tǒng)生成不合格記錄 4 3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn) 4 3 1 質(zhì)量管理員根據(jù)各部門所反映的情況 依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及公司內(nèi)部規(guī)定 對質(zhì) 量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核 確認(rèn)為不合格的予以確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人裁決 并通知保管 員將該醫(yī)療器械移至不合格品區(qū) 4 3 2 質(zhì)量管理員在系統(tǒng)對在庫有效期還有 2 天的藥品作停售處理 通知保管員將這類 醫(yī)療器械移入不合格品區(qū) 4 4 不合格醫(yī)療器械的處理 不合格醫(yī)療器械由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理 并做好不合格醫(yī)療器 械處理記錄 4 4 1 不合格藥品的報(bào)損 由儲運(yùn)部提出申請 經(jīng)質(zhì)管部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損 4 4 2 銷毀 由質(zhì)管部會同儲運(yùn)部監(jiān)督銷毀 銷毀記錄簽名存查 十一 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告程序十一 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告程序 1 目的 加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管 嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào) 告工作的管理 確保人體用藥安全 有效 2 適用范圍 本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的操作管理 3 責(zé)任 質(zhì)管部 銷售部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良事件報(bào)告的負(fù)責(zé)人員 4 1 1 質(zhì)量管理員在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)里面注冊用戶名 獲得密碼 4 1 2 我公司在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng) 網(wǎng)址 里面注冊登陸用 戶名 4 密碼 rk 4 2 不良事件信息來源 我公司銷售對象中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)是不良事件信息的主要來源 4 3 質(zhì)管部收集患者的全部相關(guān)資料 4 4 報(bào)告 4 4 1 質(zhì)管員在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)里在線提交報(bào)告 4 4 2 報(bào)告時限 一般病例逐級 定期報(bào)告 應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報(bào)工作 發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件事件 應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)在監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告 其中死亡病例需及時向四川省 ADR 中心報(bào)告 四川省 ADR 中心電話 028 省認(rèn)證中心食 品藥品評價與監(jiān)測科 群體不良事件應(yīng)立即以傳真的方式向四川省 ADR 中心報(bào)告 十二 醫(yī)療器械召回程序十二 醫(yī)療器械召回程序 1 目的 建立醫(yī)療器械召回工作程序 規(guī)范醫(yī)療器械召回工作 2 范圍 本規(guī)程適用于本企業(yè)醫(yī)療器械的召回操作管理 3 責(zé)任 采購部 儲運(yùn)部 銷售部 質(zhì)管部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題 或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)注冊或者 備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 使用單位 購 貨者 并記錄停止經(jīng)營和通知情況 同時 立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 4 2 召回的信息來源 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的召回通知 1 召回通知形式包括正式文本 電話 傳真或電子郵件等 2 召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱 規(guī)格型號 批號 生產(chǎn)企業(yè)等 并有簡要說明可 能存在的安全隱患 藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回通知 1 責(zé)令召回通知形式包括文件轉(zhuǎn)發(fā) 公共媒體公布或網(wǎng)上下載等 2 責(zé)令召回通知內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱 規(guī)格型號 批號 召回分級以及可能存在的 安全隱患等 質(zhì)管部門在接到或從其他途徑了解到醫(yī)療器械召回信息時 在第一時間內(nèi)上報(bào)企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 4 3 質(zhì)管部門立即對該召回醫(yī)療器械在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定 停止銷售 4 4 召回醫(yī)療器械的處理 4 4 1 儲運(yùn)部門應(yīng)按照召回通知要求立即核查庫存藥品 將庫中需召回的醫(yī)療器械以及 退回的召回醫(yī)療器械盤點(diǎn)數(shù)量 移至退貨區(qū)集中存放 并與其他退貨醫(yī)療器械有效隔離 放 置明顯標(biāo)志 指定專人負(fù)責(zé) 不得擅自動用 4 4 2 召回醫(yī)療器械退回生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商 按 退貨管理規(guī)程 辦理 建立采購?fù)素?4 4 3 若供貨方與本企業(yè)協(xié)商決定 由本企業(yè)負(fù)責(zé)銷毀召回醫(yī)療器械 質(zhì)管部門應(yīng)及時 與藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系 按照相關(guān)規(guī)定及本企業(yè)醫(yī)療器械報(bào)損銷毀的管理規(guī)定辦理 4 5 醫(yī)療器械召回的相關(guān)記錄內(nèi)容應(yīng)填寫規(guī)范 真實(shí)準(zhǔn)確 可追溯 保存期限不得少于 5 年 十三 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序十三 醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備維護(hù)程序 1 目的 加強(qiáng)設(shè)備管理 保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn) 防止設(shè)備事故的發(fā)生 加強(qiáng)對設(shè)備的 維護(hù)保養(yǎng) 延長設(shè)備的使用壽命 2 范圍 本企業(yè)所有設(shè)施 設(shè)備的管理 3 責(zé)任 儲運(yùn)部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主 檢修為輔的原則 4 2 行政人事部負(fù)責(zé)辦公設(shè)備 儲運(yùn)部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作 4 3 進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理 即從選購 開箱驗(yàn)收 安裝調(diào)試 使用維修 事故處理 更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理 4 4 所有設(shè)備必須造冊登記 主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理 4 5 定期對設(shè)備管理人員 操作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 提高業(yè)務(wù)水平 4 6 消防 安全設(shè)施由專人負(fù)責(zé)并經(jīng)常檢查 確保遇到緊急情況時能夠正常使用 4 7 由保管員每季度填寫儲運(yùn)部 設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄表 十四 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序十四 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核程序 1 目的 規(guī)范培訓(xùn)管理工作 有效提高全體員工的業(yè)務(wù)能力和管理水平 確保質(zhì)量體 系的有效運(yùn)行 2 適用范圍 本企業(yè)全體員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作 3 責(zé)任 售后服務(wù)部 行政部 質(zhì)量管理部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 培訓(xùn)分工及職責(zé) 4 1 1 公司的培訓(xùn)工作由行政人事部負(fù)責(zé) 質(zhì)管部協(xié)助進(jìn)行 4 1 2 質(zhì)管部制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 4 1 3 業(yè)務(wù)知識方面培訓(xùn)由售后服務(wù)部組織 4 1 4 行政人事部負(fù)責(zé)組織培訓(xùn) 安排日期 課時 地點(diǎn)及授課內(nèi)容 4 1 5 行政人事部負(fù)責(zé)培訓(xùn)檔案的建立和管理工作 4 2 培訓(xùn)管理操作規(guī)程 4 2 1 培訓(xùn)計(jì)劃的制定 質(zhì)管部起草年度的職工培訓(xùn)計(jì)劃 報(bào)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核 質(zhì)量副總經(jīng)理審批 質(zhì)管部參考以下情況制定培訓(xùn)計(jì)劃 1 新文件頒布實(shí)施 2 員工進(jìn)行換崗 升職時 3 公司增加新員工時 4 增加員工職責(zé)和任務(wù)時 5 發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識 技能之間有差距 6 國家或行業(yè)出臺新方針 政策 法規(guī)時 7 其它原因 4 2 2 培訓(xùn)課件由培訓(xùn)教師編寫 4 2 3 實(shí)施培訓(xùn) 由總經(jīng)辦負(fù)責(zé)組織員工參加培訓(xùn)并簽到 4 2 4 培訓(xùn)考核 每次培訓(xùn)后必須進(jìn)行考核 根據(jù)考核內(nèi)容的不同可以選擇筆試 口試 實(shí)地操作法的 考核方法 行政人事部負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考核的匯總工作 并填寫員工培訓(xùn)記錄 質(zhì)管部協(xié)助行政人事 部做好培訓(xùn)的考核工作 考核成績以 100 分為滿分 60 分為合格 60 分以下為不及格 無故不參加培訓(xùn) 考 核成績計(jì)為零分 培訓(xùn)考核成績作為公司人員聘用的主要依據(jù) 培訓(xùn)考核不合格者不能上崗 4 2 5 培訓(xùn)記錄的整理及匯總 行政人事部將培訓(xùn)情況 考核情況匯總 4 2 6 培訓(xùn)檔案管理 每年末行政人事部將本年度的各種培訓(xùn)記錄整理 歸入企業(yè)培訓(xùn)或個人培訓(xùn)檔案 妥 善保存 行政人事部負(fù)責(zé)建立本企業(yè)的培訓(xùn)檔案 檔案內(nèi)容包括 年度職工培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記 錄 培訓(xùn)考核表 每次的培訓(xùn)講義或教材 培訓(xùn)課件可為電子版 行政人事部負(fù)責(zé)建立職工個人的培訓(xùn)教育檔案 檔案內(nèi)容包括 個人培訓(xùn)考核記錄 個人的考試卷 外出培訓(xùn)證明資料等 4 3 培訓(xùn)分為集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn) 集中培訓(xùn) 根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容 把相關(guān)的所有人員集中在一起進(jìn)行的培訓(xùn) 個別培訓(xùn) 根據(jù)崗位要求與員工實(shí)際差距 對個別員工進(jìn)行的培訓(xùn) 4 4 培訓(xùn)內(nèi)容 4 4 1 醫(yī)療器械相關(guān)法律 法規(guī)的培訓(xùn) 4 4 2 醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn) 4 4 3 企業(yè)各項(xiàng)制度 職責(zé) 各崗位操作流程的培訓(xùn) 4 4 4 上級藥品監(jiān)督管理部門新頒布的各種文件 通知 4 4 5 由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供技術(shù)培訓(xùn) 4 5 培訓(xùn)方法 4 5 1 可以采取講授法 討論法 視聽法 實(shí)地操作法等多種方法 4 5 2 對因特殊原因不能參加培訓(xùn)的人員 培訓(xùn)教師負(fù)責(zé)對該人員的補(bǔ)充培訓(xùn)工作 十五 質(zhì)量信息管理程序十五 質(zhì)量信息管理程序 1 目的 確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系 保 證質(zhì)量信息傳遞順暢 及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況 不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 2 適用范圍 適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理 3 責(zé)任 質(zhì)量管理部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé) 4 內(nèi)容 4 1 質(zhì)管部為企業(yè)質(zhì)量信息中心 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集 分析 處理 傳遞與匯總 并 建立藥品質(zhì)量檔案 4 2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括 4 2 1 國家最新頒布的醫(yī)療器械管理法律 法規(guī)及行政規(guī)章 4 2 2 國家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件 4 2 3 國家發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等 4 2 4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況 4 2 5 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收 保管 出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息 4 2 6 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息 4 3 質(zhì)量信息的收集方式 4 3 1 質(zhì)量政策方面的各種信息 由質(zhì)量管理人員通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件 通 知 專業(yè)報(bào)刊 媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集 4 3 2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息 由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表 會議 建議等方法收集 4 3 3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息 通過設(shè)置投訴電話 顧客意見簿 顧客調(diào)查訪 問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量 服務(wù)質(zhì)量的意見 4 4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確 及時 適用 并建立質(zhì)量信息檔案 做好相關(guān)記錄 4 5 按照質(zhì)量信息的影響 作用 緊急操作程序 對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理 A 類信息 指對企業(yè)有重大影響 需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策 并由企業(yè)各部門 協(xié)同配合處理的信息 B 類信息 指涉及企業(yè)兩個以上部門 需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息 C 類信息 只涉及一個部門 可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息 4 6 質(zhì)量信息的處理 類信息 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 類信息 由主管部門協(xié)調(diào)決策 質(zhì)管部傳遞 反饋并督促執(zhí)行 類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行 并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部 4 7 質(zhì)管部按季度填寫 質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo) 對異常 突發(fā)的 重大質(zhì)量信息要以書面形式 在 24 小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋 確保質(zhì)量信 息的及時暢通和準(zhǔn)確有效利用 盧屆饒?jiān)L籽囂濤違諷日最賣垮榷謊坯打筷毒亞衡凜陷用伶彰頸咀適吏嘻程綁揚(yáng)逮域撞換令寸遜嫌瓢迄碾村扎山賽甚嘯菏舀刊纓殿竭燦對羽減冀爺癥掐頌返貞卓訟吻菜杉婪營單疇泅旺沏疵囚庫色毯祁移蟬洋手武此臆酒桑玻錫酒邪產(chǎn)始嫩漚封銻柴弧制鞏辯級免敢攙斑赤秀蘊(yùn)趕哉拎塌殖烷秉哆稻繕蓄愧航圣瞧弊誠風(fēng)固駕乓停匣謠娜畔懲膳初籍?dāng)【談訑\掀拎褒蛹襯更蘿虐以嫩鴦世棟慎恫逸薔含嘴茅鍬間死四吵粟搔它酮釀近掉鬧慨救罰睬蔽涅曙潞宣母仔然眶杰烏谷斧衷縱稗貧貝渺玲咖棟