藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理流程.doc

.江蘇省一轉(zhuǎn)入品種受理審查1.向省局提交申報資料項目1所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，簽收后2日內(nèi)轉(zhuǎn)交省局藥品注冊管理處。2.省局藥品注冊管理處自收到完整的申報資料之日起10日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術(shù)審評1.企業(yè)憑受理通知書，向省局行政許可受理中心提交申報資料項目2、項目3所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，并提交藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版。2.省局行政許可受理中心進(jìn)行審查，符合要求的，予以簽收，并于2日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)交省局認(rèn)證審評中心。3.省局認(rèn)證審評中心在收到完整申報資料之日起40日內(nèi)，對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時進(jìn)行研制現(xiàn)場核查，形成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見；依據(jù)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實(shí)施，出具江蘇省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單及藥品注冊檢驗(yàn)通知書，并將樣品及相關(guān)資料送省食藥檢驗(yàn)院。4.在技術(shù)審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，省局認(rèn)證審評中心一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人應(yīng)于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補(bǔ)充資料的紙質(zhì)版及相應(yīng)電子文檔。未按時提交補(bǔ)充資料的，原則上其審評程序自行終止。申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。省局認(rèn)證審評中心收到補(bǔ)充資料后， 在15日內(nèi)完成對補(bǔ)充資料的審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計入審評工作時間。5.省檢驗(yàn)院在收到檢驗(yàn)樣品及相關(guān)資料之日起30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心，同時通知申請人。6.省局認(rèn)證審評中心根據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，在10內(nèi)形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術(shù)審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥品注冊管理處。三.技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意見之日起20日內(nèi)完成補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩?、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報國家總局審批。2.國家總局對審評符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號，注銷原藥品批準(zhǔn)文號；審評不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件。四.批件發(fā)放、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ螅墒【中姓S可受理中心通知轉(zhuǎn)入方、轉(zhuǎn)出方領(lǐng)取。轉(zhuǎn)入品種受理、審評工作流程圖提出申請形式審查資料簽收受理不予受理通過不通過責(zé)任部門：轉(zhuǎn)入方責(zé)任部門：省局行政許可受理中心責(zé)任部門：省局注冊管理處工作時限：10個工作日第一階段：受理審查提出申請技術(shù)審評資料簽收樣品檢驗(yàn)責(zé)任部門：轉(zhuǎn)入方責(zé)任部門：省局行政許可受理中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查綜合審評起草送簽件報國家總局責(zé)任部門：省局認(rèn)證審評中心工作時限：40個工作日（含現(xiàn)場檢查）責(zé)任部門：轉(zhuǎn)入方工作時限：4個月責(zé)任部門：省局認(rèn)證審評中心責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院工作時限：30個工作日責(zé)任部門：省局認(rèn)證審評中心工作時限：10個工作日責(zé)任部門：省局注冊管理處工作時限：20個工作日抽樣補(bǔ)充資料第二階段：技術(shù)審評批件發(fā)放收回原藥品批準(zhǔn)證明文件責(zé)任部門：省局行政許可受理中心山東省一轉(zhuǎn)入品種受理審查1.轉(zhuǎn)入方向省局申報資料及項目1所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，簽收后轉(zhuǎn)交省局藥品注冊處。2.省局藥品注冊處自收到申報資料之日起5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，填寫山東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表。審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術(shù)審評1.轉(zhuǎn)入方完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑受理通知書，向省局審評認(rèn)證中心提交申報資料及相應(yīng)電子文檔,并提交山東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版。2.省局審評認(rèn)證中心在收到完整申報資料之日起40日內(nèi)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，形成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見；在技術(shù)審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，省局審評認(rèn)證中心一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人應(yīng)于4個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補(bǔ)充資料的紙質(zhì)版及相應(yīng)電子文檔。申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。省局審評認(rèn)證中心收到補(bǔ)充資料后，在13日內(nèi)完成對補(bǔ)充資料的審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計入審評工作時間。3.省局審評認(rèn)證中心制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實(shí)施，出具山東省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)3批樣品，并將樣品及相關(guān)資料送省食藥檢驗(yàn)研究院。4.省食藥檢驗(yàn)研究院在收到檢驗(yàn)樣品及相關(guān)資料之日起30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報告紙質(zhì)版和電子版轉(zhuǎn)省局審評認(rèn)證中心，同時通知申請人。5.省局審評認(rèn)證中心在收到檢驗(yàn)報告之日起15日內(nèi)根據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術(shù)審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥品注冊處。三.技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意見之日起15日內(nèi)完成補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩?、審核及簽發(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件上報國家總局審批。2.國家總局對審評符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號，注銷原藥品批準(zhǔn)文號；審評不符合要求的，發(fā)給審批意見通知件。四.批件發(fā)放、歸檔省局收到國家總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局藥品注冊處整理后在省局網(wǎng)站公示，申請人到省局行政受理中心領(lǐng)取批件。四川省一.轉(zhuǎn)入品種受理審查1.轉(zhuǎn)入方向省局藥化注冊處提交申報資料項目1 所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔。2.省局藥化注冊處自收到完整的申報資料之日起10日內(nèi)按審查審評要點(diǎn)的要求對申報資料進(jìn)行審查，填寫四川省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表。審核符合要求的，發(fā)給受理通知書。二.轉(zhuǎn)入品種技術(shù)審評1.轉(zhuǎn)入方完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑受理通知書，向省局藥化注冊處提交申報資料項目2、項目3 所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，并提交藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表紙質(zhì)版和電子版。2.省局藥化注冊處進(jìn)行審查，符合要求的，予以簽收，后將資料轉(zhuǎn)交省評審認(rèn)證監(jiān)測中心。3.省評審認(rèn)證監(jiān)測中心在收到完整申報資料之日起40 日內(nèi)，對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時進(jìn)行研制現(xiàn)場核查，形成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評意見；依據(jù)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案并組織實(shí)施，出具四川省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3 批樣品，填寫藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄及憑證，并將樣品及相關(guān)資料送四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院。4.在技術(shù)審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，省評審認(rèn)證監(jiān)測中心應(yīng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請人應(yīng)于4 個月內(nèi)按照通知要求一次性提交補(bǔ)充資料的紙質(zhì)版及相應(yīng)電子文檔。未按時提交補(bǔ)充資料的，原則上其審評程序自行終止。申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可在補(bǔ)充資料中一并說明。省評審認(rèn)證監(jiān)測中心收到補(bǔ)充資料后， 在15 日內(nèi)完成對補(bǔ)充資料的審評，申請人補(bǔ)充資料的時間不計入審評工作時間。5.省食品藥品檢驗(yàn)檢測院在收到檢驗(yàn)樣品及相關(guān)資料之日起30 日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告，寄交省評審認(rèn)證監(jiān)測中心，同時通知申請人。6.省評審認(rèn)證監(jiān)測中心根據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和藥品注冊檢驗(yàn)報告，在10 內(nèi)形成綜合審評意見，將上述文件電子版上傳國家總局藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息系統(tǒng)，并將所有技術(shù)審評資料的紙質(zhì)版報送省局藥化注冊處。三.技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批1.省局在收到綜合審評意見之日起20 日內(nèi)完成補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ秃灱钠鸩荨徍思昂灠l(fā)，將送簽件紙質(zhì)文件報送總局。2.總局對審評符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充申請批件，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號，注銷原藥品批準(zhǔn)文號。四.批件發(fā)放、歸檔省局收到總局核發(fā)的轉(zhuǎn)讓藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ?，由省局藥化注冊處通知轉(zhuǎn)入方、轉(zhuǎn)出方領(lǐng)取。以上為藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓在轉(zhuǎn)入方省局的管理流程，此為山東、江蘇以及四川三省的規(guī)范流程，河北省的規(guī)范流程經(jīng)查詢未獲取，從以上三省的流程來看，工作程序與內(nèi)容都是嚴(yán)格按照38號文件以及101號文件為依據(jù)制定，每一道程序基本相同，甚至每一個程序的工作時限都是相同或者接近。根據(jù)以上三省的流程可以看出，如果各個程序環(huán)環(huán)相扣，在省局的工作時限看應(yīng)該在120130日。關(guān)于時限的理解應(yīng)該注意以下幾個方面；1. 以上時限非“工作日”，為“自然天數(shù)”；2. 以上時限為環(huán)環(huán)相扣程序中最長的時間，例如30日內(nèi)，為受