如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系.ppt

如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系 陳國(guó)華 有明確崗位職責(zé)的 由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 適當(dāng)?shù)膹S房 設(shè)施和設(shè)備 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP 保證全程受控 組織機(jī)構(gòu) 原輔料 硬件 系統(tǒng)的管理和工藝文件 系統(tǒng)運(yùn)作概論1 GMP四要素 GMP對(duì)保證藥品質(zhì)量的四個(gè)基本要素作出了原則規(guī)定 這些基本要素是 系統(tǒng)運(yùn)作概論2 藥企生產(chǎn)六系統(tǒng) WHOGMP對(duì)藥品制造的定義 原輔料的采購(gòu) 產(chǎn)品的加工 質(zhì)量控制 質(zhì)量評(píng)價(jià) 貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱 系統(tǒng)運(yùn)作概論2 三個(gè)基本系統(tǒng) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 質(zhì)量管理系統(tǒng) 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作概論3 系統(tǒng)運(yùn)作要素 組織機(jī)構(gòu) 文件化的規(guī)程 過程的有效監(jiān)控 由一組有明確崗位職責(zé)的 具有縱向服從關(guān)系和橫向合作關(guān)系的人員組成的團(tuán)隊(duì) 它是行使系統(tǒng)管理職能的主體 是工作的標(biāo)準(zhǔn)或行為的規(guī)范 過程決定結(jié)果 系統(tǒng)運(yùn)作必須監(jiān)控 只有記錄才能證明系統(tǒng)確實(shí)按規(guī)程的要求運(yùn)作 從而保證過程獲得預(yù)定的結(jié)果 系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對(duì)特定的對(duì)象的 簡(jiǎn)言之 對(duì)象即系統(tǒng)中被管理的客體 特定的對(duì)象 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)概述 物料管理系統(tǒng)的工作標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo) 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料 同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶 它的主要任務(wù)是根據(jù)銷售需求 生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)周期制定生產(chǎn)計(jì)劃和原輔料采購(gòu)計(jì)劃 對(duì)原輔料和成品進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)管理 保證正確 合格的 足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標(biāo)準(zhǔn)的成品發(fā)送到客戶 職能主要為 物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂 實(shí)施 生產(chǎn)計(jì)劃的制定 和質(zhì)量部門共同審核 批準(zhǔn)供貨商 原料 輔料及包裝材料的儲(chǔ)存和發(fā)放 成品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn) 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維持 廢棄物料和成品的處理 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)概述 供應(yīng)商的選擇采購(gòu)計(jì)劃的制定與實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃的制定與下達(dá) 原料 輔料和包裝材料的接收儲(chǔ)存發(fā)放及銷毀 成品的接收儲(chǔ)存發(fā)放及銷毀 物料管理系統(tǒng)通過三個(gè)專門設(shè)計(jì)的功能模塊實(shí)現(xiàn)上述管理職能 采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊 物料管理模塊 成品管理模塊 物料管理系統(tǒng) 組織機(jī)構(gòu) 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 銷售預(yù)測(cè) 銷售預(yù)測(cè) 實(shí)際銷售額 成品庫(kù)存 供應(yīng)商選擇 生產(chǎn)計(jì)劃 供應(yīng)商 物料庫(kù)存 訂單 采購(gòu)計(jì)劃 退貨 入庫(kù) 供應(yīng)商批準(zhǔn) 供應(yīng)商審計(jì) 1 采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃 驗(yàn)收 發(fā)貨 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 2 原料 輔料及包裝材料的管理 物料 入庫(kù) 待檢區(qū)域 不合格區(qū)域 合格區(qū)域 收貨單 化驗(yàn)申請(qǐng)單 庫(kù)卡 QA 原 輔料的接收 驗(yàn)收 數(shù)量及包裝 狀態(tài)標(biāo)簽 化驗(yàn)證書 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄領(lǐng)料單物料生產(chǎn)計(jì)劃員物料發(fā)貨員生產(chǎn)部核料單核料單批記錄領(lǐng)料單核料單QA中控核料記賬退庫(kù)沖單庫(kù)卡登記QA 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 物料的狀態(tài)管理 物料接收員職責(zé)范圍物料發(fā)貨員職責(zé)范圍 物料 入庫(kù) 物料發(fā)貨員 發(fā)放 合格狀態(tài) 待驗(yàn)狀態(tài) QA取樣檢驗(yàn) 物料接收員 物料庫(kù)卡 質(zhì)量合格證 化驗(yàn)申請(qǐng)單 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 成品的接收 貯存與狀態(tài)控制管理流程 取樣化驗(yàn)證書狀態(tài)變更QC QA成品成品入庫(kù)交貨記錄待檢成品庫(kù)卡合格不合格 生產(chǎn)部 成品接收員 成品發(fā)貨員 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 成品發(fā)貨流程 批號(hào)確定化驗(yàn)證書發(fā)貨指令發(fā)貨指令銷售成品發(fā)貨員成品庫(kù)卡登記發(fā)貨指令2發(fā)運(yùn)工發(fā)貨指令3化驗(yàn)證書記帳客戶發(fā)票 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 1組織機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作 工藝規(guī)程制定程序 相關(guān)部門步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā) 生產(chǎn) 物料質(zhì)量部門 審核 修改 生產(chǎn)方法 中控方法 批生產(chǎn)記錄 草案 工藝驗(yàn)證 受控復(fù)印件 經(jīng)批準(zhǔn)的原件 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 規(guī)程的制定 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定程序 修改稿 起草人 生效 批準(zhǔn)稿 員工討論 審改稿 草案 修改意見 生產(chǎn)經(jīng)理 修改意見 質(zhì)量經(jīng)理 修改意見 執(zhí)行人 培訓(xùn) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運(yùn)作與監(jiān)控 批生產(chǎn)流程圖 清場(chǎng) 批號(hào)劃定 滅菌 異常情況報(bào)告 各工段 物料管理部 批核料單 批配料記錄 批灌封記錄 批滅菌記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包裝 燈檢 入庫(kù) 物料平衡 灌封 工藝工程師 配料 生產(chǎn)經(jīng)理 批包裝記錄 原料 質(zhì)量管理系統(tǒng) 組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計(jì)與運(yùn)作 物料管理部 化學(xué) 微生物主任 物料管理 初審 化驗(yàn)證書 標(biāo)簽 質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員 質(zhì)量管理室主任 QA經(jīng)理 化學(xué)室收樣 取樣員 微生物收樣 化驗(yàn)員 留樣管理 化驗(yàn)申請(qǐng)單 批準(zhǔn)偏差報(bào)告 審核批化驗(yàn)記錄 批化驗(yàn)記錄 樣品批化驗(yàn)記錄 偏差報(bào)告 樣品 樣品 取樣通知單 偏差登記 填寫批化驗(yàn)記錄 超標(biāo)調(diào)查結(jié)果 超標(biāo)調(diào)查 偏差報(bào)告審查 化驗(yàn)結(jié)果 審核 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計(jì)與運(yùn)作 物料管理部 化驗(yàn)室主任 成品管理 初審 化驗(yàn)證書 標(biāo)簽 質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員 質(zhì)量管理室主任 QA經(jīng)理 化學(xué)室收樣 取樣員 微生物收樣 化驗(yàn)員 留樣管理 偏差報(bào)告 批準(zhǔn)偏差報(bào)告 審核批化驗(yàn)記錄 批化驗(yàn)記錄 樣品 生產(chǎn)計(jì)劃 樣品 樣品 取樣通知單 偏差登記 填寫批化驗(yàn)記錄 超標(biāo)調(diào)查結(jié)果 偏差調(diào)查報(bào)告 批生產(chǎn)記錄批化驗(yàn)記錄 審核 生產(chǎn)部 批生產(chǎn)記錄 樣品 生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品 中間控制員 中控記錄表 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計(jì)與運(yùn)作 原材料供應(yīng)商 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與撤回 質(zhì)量管理室 政府主管 QA經(jīng)理 物料管理部 撤回通知 原輔料庫(kù)卡成品庫(kù)卡 撤回通知 撤回通知 撤回通知 市場(chǎng) 產(chǎn)品 投訴 緊急撤回通知 緊急撤回通知 公告 新聞媒體 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計(jì)與運(yùn)作 驗(yàn)證 驗(yàn)證管理室 文件管理室 QA經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理 產(chǎn)品開發(fā)部 驗(yàn)證申請(qǐng) 新產(chǎn)品新工藝新原輔料 驗(yàn)證實(shí)施 審核批準(zhǔn) 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案 工程技術(shù)部 生產(chǎn)部 設(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng) 設(shè)備定期驗(yàn)證工藝介質(zhì)驗(yàn)證儀表檢驗(yàn)變更申請(qǐng) 方案制定方案批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告批準(zhǔn)文件存檔