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倫理委員會制度和指南 倫理委員會章程 定義是組織 社團經特定的程序制定的關于組織規(guī)程和辦事規(guī)則的法規(guī)文書是一種根本性的規(guī)章制度 具有綱領的性質它屬下所有組織和成員都得承認 共同遵守組織合規(guī) 法規(guī) 管理 備案 接受檢查 組織架構 隸屬機構 內部架構職責 審查范圍 審查類別 審查原則 科學性與倫理合理性 獨立 稱職 及時 權力 批準 不批準 終止或暫停 跟蹤審查資源 行政 財政 倫理委員會章程 組建與換屆人員委員類別研究倫理 醫(yī)藥專業(yè) 非醫(yī)藥專業(yè) 外單位 法律專家 管理學倫理學 社會學 并有不同性別的委員醫(yī)藥專業(yè)與審查項目專業(yè)類別非醫(yī)藥與法律外單位醫(yī)療技術臨床應用 管理 醫(yī)學 包括移植 生殖醫(yī)學 護理 藥學 法律 倫理 心理學 社會學 并有不同性別的委員委員數量保證滿足法定人數 非醫(yī)藥專業(yè)委員 外單位獨立顧問 倫理委員會章程 組建與換屆組建程序招募方式 公開招募報名 推薦人員條件 類別 有接受培訓 參加審查的時間與精力任命的機構與程序義務 提供本人簡歷 資質證明文件 培訓證書 簽署委員聲明利益沖突聲明 保密承諾主席Chairman任期與換屆 能力發(fā)展 專業(yè)類別 數量免職與替換 不能履行委員職責 行為失范換屆 工作的連續(xù)性 能力發(fā)展 委員類別辦公室 主任Director 秘書與工作人員 倫理委員會章程 運作審查方式 會議審查 快速審查法定人數 決定的票數利益沖突管理保密協(xié)作所隸屬機構的其它相關部門其它倫理委員會質量管理內部檢查 外部評估 政府 第三方 改進監(jiān)督管理工作報告 醫(yī)院分管領導 藥監(jiān)部門違規(guī)同意的決定 倫理委員會章程 崗位職責 委員擔任送審項目的主審委員 參加會議審查 每年會議出席率不低于60 遵循研究利益沖突政策 主動聲明與審查項目相關的利益沖突 主席 Chairman承擔委員的審查職責主持審查會議審簽會議記錄審簽審查決定文件副主席或委員經主席授權 承擔授權范圍內的主席職責 獨立顧問應邀對所咨詢的研究方案 研究人群或特定的問題發(fā)表意見沒有投票決定權遵循研究利益沖突政策 主動聲明與咨詢項目相關的利益沖突 倫理委員會主任 行政 Director在分管院長領導下工作 負責倫理委員會的管理工作負責倫理委員會辦公室的日常行政管理組織制定并批準倫理委員會的管理制度 指南與SOP審核確認免除審查的項目決定送審項目的審查方式決定送審項目的主審委員決定聘請獨立顧問決定倫理審查批件的有效期決定現(xiàn)場訪查協(xié)調醫(yī)院各部門處理受試者的抱怨 決定受試者抱怨的處理意見提交會議報告 或會議審查 倫理委員會主任 行政 決定會議列席者編制年度倫理審查經費預算 報主管部門制定年度工作計劃 撰寫年度工作總結評估委員的審查能力 負責評估辦公室工作的SOP依從性 反饋評估意見 跟蹤改進情況組織接受醫(yī)院臨床研究質量管理辦公室的監(jiān)督檢查 組織接受第三方的質量認證 質量檢查承擔所屬倫理委員會的委員職責 參加項目審查 辦公室秘書在倫理委員會主任領導下工作告知主要研究者 申辦者提交倫理審查申請 報告的程序 指導主要研究者送審材料的完整性和規(guī)范性準備審查會議 包括會議日程 給委員分發(fā)審查材料 確保到會委員符合法定人數準備快速審查的材料負責多中心臨床研究與其它倫理委員會之間的信息溝通與交流向申請人解釋倫理委員會的決定依據 或幫助聯(lián)系申請人直接與委員的溝通交流文件檔案與信息管理 并執(zhí)行安全管理規(guī)定幫助委員獲取法規(guī) 指南和操作規(guī)范等文獻 以及培訓信息更新委員文檔 辦公室秘書協(xié)助主席準備年度工作報告 其中包括經費來源與支出 受理受試者的抱怨 與相關部門或人員協(xié)調處理負責與公眾的溝通交流 通過網站或其它方式公開倫理審查的程序 批準研究的標準 倫理委員會審查研究項目的決定 辦公室工作人員在倫理委員會主任領導下工作 協(xié)助辦公室秘書工作告知主要研究者 申辦者提交倫理審查申請 報告的程序準備審查會議 包括會議日程 給委員分發(fā)審查材料 確保到會委員符合法定人數準備快速審查的材料文件檔案與信息管理 并執(zhí)行安全管理規(guī)定更新委員文檔通過網站或其它方式向公眾公開倫理審查的程序 批準研究的標準 倫理委員會審查研究項目的決定 研究利益沖突政策 利益沖突的識別原則研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學研究的本質和公眾信任的基石臨床研究的利益沖突可能會危及科學研究的客觀性與倫理審查的公正性 并可能危及受試者的安全定義個人的利益與其職責之間的沖突 即 存在可能影響個人履行其職責的經濟利益或其它利益范圍與管理相關 組織機構 管理者與倫理審查相關 委員 獨立顧問與科學研究相關 研究人員 研究利益沖突政策 利益沖突的識別組織機構的利益沖突研究成果轉讓方 專利權人 臨床試驗批件申請人管理者與申辦者及其委托方存在經濟利益委員 獨立顧問 研究者與申辦者之間存在任何經濟的關系與申辦者之間存在的雇傭與服務關系 或贊助關系擁有與研究產品有競爭關系的類似產品的經濟利益本人或其配偶 子女 家庭成員或其它具有密切私人關系者在審查 咨詢的項目中擔任研究者 研究助理的職責委員所審查項目的主要研究者是本單位的高層領導研究人員承擔多種工作職責 沒有足夠時間和精力參加臨床研究影響其履行關心受試者的義務 研究利益沖突政策 利益沖突的管理政策公開 培訓組織機構利益沖突的管理研究成果所有者的項目 回避組織機構管理者 監(jiān)察室企業(yè)對研究項目的贊助 報告監(jiān)察室研究經費管理 計財 不能向倫理委員會和研究者直接支付倫理委員會組成與運行獨立性的管理法人代表 研究機構主任 不擔任委員不同類別委員的數量 有利益沖突者退出后 保證滿足法定人數法定人數 有外單位的委員利益沖突聲明 任命與聘請時 審查時主動聲明并記錄院領導的研究項目 審查委員會的選擇決定程序 申請人 獨立顧問 有利益沖突的委員應退出 研究利益沖突政策 利益沖突的管理研究人員利益沖突的管理主動聲明相關的經濟利益限制性措施申辦者處擁有凈資產的人員不能擔任主要研究者有重大經濟利益沖突的研究者不能參與招募受試者和獲取知情同意限制醫(yī)療或研究的工作量接受監(jiān)督公眾監(jiān)督 主管部門檢查違規(guī)處理批評 免職 限制承擔新項目 取消研究資格 研究利益沖突政策 會議規(guī)則 目的保證會議審查工作平等 和諧 高效在充分 有序的討論基礎上 達成共識并獲得最佳審查結果議題會議報告項目 會議記錄 快速審查項目會議審查項目 先送先審會議的準備會議日程主審 咨詢預審 提前送達會議審查文件發(fā)布會議通知 準備會議文件 準備會場 確保參會委員符合法定人數 會議規(guī)則 參會人員法定人數受邀參會人員 申請人 獨立顧問列席會議會議主持人主持人資格的規(guī)定 主席或授權者 利益沖突回避職責 按會議日程 分配提問權和發(fā)言權 提請表決 維持秩序會議開始程序簽到 秘書核對并報告主持人宣布是否符合法定人數主持人提醒利益沖突聲明 會議規(guī)則 提問有序提問 不打斷發(fā)言 主持人最后提問方式 圍繞所關注的問題 避免質詢和給出個人評論性意見討論申請人 獨立顧問 利益沖突者離場有序發(fā)言討論 一般主審委員優(yōu)先發(fā)言 主持人最后發(fā)言方式 明確闡述意見意見并說明理由 修正后重審應說明 每次發(fā)言不能超過限定的時間 同一問題發(fā)表意見不超過2次 尊重不同意見 不能質疑動機主持人 在每位委員發(fā)言后 概括其審查意見 征求其他委員的不同意見 委員有不同意見應在會議上發(fā)表 主持人鼓勵各種不同意見充分發(fā)表 平衡安排持不同意見委員的發(fā)言機會 有足夠的時間討論 會議規(guī)則 決定決定程序送審文件齊全 符合法定人數 利益沖突者離場 充分討論 盡可能達成都可以接受的意見后 主持人提請表決決定方式 投票沒有參加討論的委員不能投票不能投棄權票主席投票的規(guī)定決定票數 會議規(guī)則 倫理審查申請 報告指南 涉及人的生物醫(yī)學研究藥物臨床試驗項目 醫(yī)療器械臨床試驗項目涉及人的臨床科研項目 包括臨床流行病學研究 利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究 利用人的生物標本的研究等 醫(yī)療技術臨床應用第二類和第三類醫(yī)療技術 包括器官移植技術 人類輔助生殖技術 臨床應用的項目實驗動物 審查范圍 申請 報告類別倫理審查的類別 初始審查申請跟蹤審查修正案審查申請研究進展報告嚴重不良事件報告違背方案報告暫停 終止研究報告結題報告復審申請 初始審查跟蹤審查修正案審查年度 定期跟蹤審查嚴重不良事件審查違背方案審查暫停 終止研究審查結題審查復審 定義涉及人的生物醫(yī)學研究 申請人應在研究開始前提交倫理審查申請 經批準后方可實施法規(guī)SFDAGCP10 試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施ICHGCP4 4 1 研究開始前 研究者 研究機構應獲得機構審查委員會有關研究方案 書面知情同意書 最新同意書 受試者招募程序 如廣告 和其它任何提供受試者的書面資料的注明日期的書面批準 初始審查申請 定義申請人在研究過程中若變更主要研究者 對臨床研究方案 知情同意書 招募材料等的任何修改 應向倫理委員會提交修正案審查申請 經批準后執(zhí)行為避免研究對受試者的即刻危險 研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案 事后應將修改研究方案的情況及原因 以 修正案審查申請 的方式及時提交倫理委員會審查法規(guī)SFDAGCP10 在試驗進行期間 試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準ICHGCP4 5 2 在未就修改試驗方案征得申辦者同意 且事先未經倫理委員會批準情況下 研究者不應偏離或改變試驗方案 除非需要排除對受試者即刻危險 或這些改變僅涉及試驗后勤或管理方面 修正案審查申請 ICHGCP4 5 4 為排除對試驗受試者即刻危險 研究者可偏離或修改試驗方案 而無需事先獲得倫理委員會批準 一旦可能 應將偏離或改變試驗方案的情況及原因 以及必要時修改的試驗方案提交倫理委員會審查 定義按照倫理審查批件規(guī)定的跟蹤審查頻率 在截止日期前提交申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展匯總報告當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行 或增加受試者危險的情況時 應及時報告申請延長批件有效期法規(guī)SFDAGCP12 定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度ICHGCP3 1 4 機構審查委員會應根據研究對人類受試者的危害程度 對每項進行中的研究保持定期的審查 且每年至少一次ICHGCP4 10 1 研究者應每年或根據機構審查委員會要求的頻度向機構審查委員會提交研究進展報告 研究進展報告 ICHGCP4 10 2 當出現(xiàn)任何可能影響研究的進行和 或增加受試者危險的情況時 研究者應立即向申辦者 機構審查委員會 或研究機構提供書面報告 定義嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療 延長住院時間 傷殘 影響工作能力 危及生命或死亡 導致先天畸形等事件 發(fā)生嚴重不良事件 申請人應及時向倫理委員會報告法規(guī)SFDAGCP10 試驗中發(fā)生嚴重不良事件 應及時向倫理委員會報告ICHGCP4 11 1 除研究方案或其它文件 如研究者手冊 規(guī)定的無須立即報告的嚴重不良事件外 所有嚴重不良事件均應立即報告申辦者ICHGCP4 11 1 研究者還應向機構審查委員會報告非預期的藥物嚴重不良反應 嚴重不良事件報告 定義申請人應向倫理委員會報告重大違背方案 或持續(xù)違背方案 或研究者不配合監(jiān)查 稽查 或對違規(guī)事件不予以糾正的情況重大的違背方案沒有遵從方案開展研究 研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者 符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究 給予錯誤治療或劑量 給予方案禁止的合并用藥違背GCP原則 可能對受試者的權益 健康 以及研究的科學性造成顯著影響的情況 違背方案報告 法規(guī)SFDAGCP44 研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時 申辦者應指出以求糾正 如情況嚴重或堅持不改 則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告SFDA倫理審查工作指導原則42 不依從 違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從 違背方案事件的審查 倫理委員會應要求申辦者和 或研究者就事件的原因 影響及處理措施予以說明 審查該事件是否影響受試者的安全和權益 是否影響試驗的風險受益WHOGCP 1995 任何沒有正當理由的偏離試驗方案或違背GCP原則都應迅速向申辦者和有關的倫理委員會報告ICHGCP4 5 4 為排除對試驗受試者即刻危險 研究者可偏離或修改試驗方案 而無需事先獲得倫理委員會批準 一旦可能 應將偏離或改變試驗方案的情況及原因 以及必要時修改的試驗方案提交倫理委員會審查 報告流程申辦者在制定方案的同時 定義各種可能偏離方案的情況及其處理方法 形成 偏離方案管理計劃 的文件 最佳措施 研究者發(fā)現(xiàn)偏離方案的情況 應填寫申辦者提供的或自制的 偏離方案報告表格 就事件的原因 影響及處理措施予以說明 向申辦者報告 也可以同時向倫理委員會報告 最佳措施 通過申辦者匯總整理后向倫理委員會報告 監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者偏離方案的情況 應指出以求糾正 并應填寫 偏離方案報告表格 申辦者應匯總臨床試驗中發(fā)生的偏離方案 整理形成 違背方案匯總表 如果研究者違背方案的情況嚴重或堅持不改 申辦者則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告申辦者 或通過主要研究者定期向倫理委員會提交 違背方案報告 附 本機構發(fā)生的偏離方案匯總表 根據ICHE3的規(guī)定 在總結報告中報告違背方案的情況 定義申請人暫?；蛱崆敖K止臨床研究 應及時向倫理委員會提交暫停 終止研究報告法規(guī)SFDAGCP31 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者 申辦者 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門 并闡明理由SFDAGCP41 申辦者中止一項臨床試驗前 須通知研究者 倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局 并述明理由ICHGCP4 12 1 如果研究者在事先未征得申辦者同意的情況下終止或暫停研究 研究者應在可能的條件下通知研究機構 而研究者 研究機構應立刻通知申辦者和機構審查委員會并應提供終止或暫停原因的詳細書面解釋ICHGCP4 12 2 如果申辦者終止或暫停一項研究 研究者如可能應立即通知研究機構 而研究者 研究機構應立刻通知機構審查委員會 并應向其提供終止或暫停原因的詳細書面解釋 暫停 終止研究報告 定義申請人完成臨床研究 應及時向倫理委員會提交結題報告法規(guī)SFDAGCP附錄2臨床試驗保存文件 試驗完成報告 致倫理委員會 ICHGCP4 13 研究完成后 研究者如可能應通知研究機構 研究者 研究機構應向機構審查委員會提供研究小結 結題報告 定義申請人在倫理委員會的初始審查和跟蹤審查后 按倫理審查意見 作必要的修正后同意 作必要的修正后重審 對方案進行修改后 應以 復審申請 的方式再次送審 經倫理委員會批準后方可實施如果對倫理審查意見有不同的看法 可以 復審申請 的方式申訴不同意見 請倫理委員會重新考慮決定法規(guī)SFDAGCP10 試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準 復審申請 申請表研究設計類型研究信息 資金來源 數據與安全監(jiān)察 適應癥超說明書招募受試者 招募者 方式 招募人群特征 報酬知情同意過程 獲取者 地點 簽字主要研究者信息 利益沖突 在研項目臨床試驗方案 版本號和日期 知情同意書 注明版本號和日期 招募材料 注明版本號和日期 主要研究者履歷病例報告表 研究者手冊SFDA藥物臨床試驗批件其他倫理委員會的重要決定 或否定結論的理由試驗藥物的合格檢驗報告保險合同 送審文件 初始審查申請 修正案審查申請一般信息 提出修正者 修正類別 是否為避免對受試者造成緊急傷害 在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施修正的具體內容與原因修正案對研究的影響 增加風險 降低受益 涉及弱勢群體 增加受試者的參加研究的時間與花費 對已納入受試者的影響 重新獲取知情同意臨床研究方案修正說明頁修正的臨床研究方案 注明版本號 版本日期 修正的知情同意書 注明版本號 版本日期 修正的招募材料 注明版本號 版本日期 送審文件 修正案審查申請 受試者信息研究例數 入組例數 完成例數 提前退出例數 嚴重不良事件例數 已報告的嚴重不良事件例數研究進展情況研究階段影響研究進展的情況與試驗干預相關的非預期的嚴重不良反應風險是否超過預期影響研究風險與受益的任何新信息新進展影響受試者權益的問題嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件已經及時報告是否申請延長批件有效期 送審文件 研究進展報告 研究信息 項目名稱與分類 研究分期 首次報告隨訪報告申辦者信息受試者信息SAE分類SAE名稱及描述相關檢查結果研究用藥與伴隨用藥可能與SAE有關的藥物SAE與研究用藥的關系判斷采取的措施轉歸報告者信息 送審文件 嚴重不良事件報告 違背方案的情況重大違背方案持續(xù)違背方案研究者不配合監(jiān)查 稽查對違規(guī)事件不予以糾正違背方案的影響受試者的安全與權益研究結果違背方案的處理措施 送審文件 違背方案報告 一般信息研究開始日期 暫停 終止日期受試者信息研究例數 入組例數 完成例數 提前退出例數 嚴重不良事件例數 已報告的嚴重不良事件例數暫停 終止研究的原因有序終止研究的程序召回已完成研究的受試者進行隨訪通知在研的受試者在研受試者是否提前終止研究后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排 送審文件 暫停 終止研究報告 受試者信息研究例數 入組例數 完成例數 提前退出例數 嚴重不良事件例數 已報告的嚴重不良事件例數研究情況首例入組日期 最后1例出組日期與試驗干預相關的非預期的嚴重不良反應影響受試者權益的問題嚴重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學事件已經及時報告 送審文件 結題報告 復審申請修正情況完全按倫理審查意見修改的部分參考倫理審查意見修改的部分沒有修改的部分并對倫理審查意見的說明修正的臨床研究方案 注明版本號 版本日期 修正的知情同意書 注明版本號 版本日期 修正的招募材料 送審文件 復審申請 倫理審查的時間例會 例會時間 增加次數 送審文件截止時間緊急會議 重大或嚴重問題 危及受試者安全審查決定的傳達傳達時限可以不傳達的決定肯定性決定 同意繼續(xù)研究 或不需要采取進一步的措施 并且審查類別屬于 本院為多中心臨床