完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考

完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考 完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考 【摘要】藥品不良反應(yīng)是在正常使用合格藥品時(shí)產(chǎn)生的有害或意外反應(yīng)。因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害的，相關(guān)主體應(yīng)對(duì)受害人進(jìn)行賠償。存我國(guó)現(xiàn)行法下，藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任不同于醫(yī)療事故責(zé)任、產(chǎn)品責(zé)任和國(guó)家賠償責(zé)任。而屬于侵權(quán)法中的公平責(zé)任。我國(guó)應(yīng)及早建立和完善藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制，實(shí)行藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度?！娟P(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；法律責(zé)任；救濟(jì)機(jī)制；救濟(jì)基金制度【中圖分類(lèi)號(hào)】 d922 16【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 a【文章編號(hào)】1007 9297(2006)01 0014 06a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions tian ye ， jia 0 yan-ling j department oflaw tianjinunweity,tianjin 300072；2 department ofmedico1 and socid science， tianjin medical university tianjin 300070【 abstract】 adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard those who areresponsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、 this kind of liability is diferent from that causedby medical malpractice，product liability， and state compensation liability it is equitable liability in nature， the relief mechanismfor adverse drug reaction should be established as eady as possible， the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，【 key words】 adverse drug reactions； liability； relief mechanism；relief fund 人難免會(huì)得病，得病后就要吃藥，藥能治病，然而同時(shí)它也會(huì)帶來(lái)一些不良反應(yīng)，俗話說(shuō) “ 是藥三分毒 ” 。藥品的不良反應(yīng)輕則使人感到身體不適，重則喪失性命。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在 lo 一 2o ，其中有 5的患者因嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡病人中，約有 l 3的患者死于用藥不當(dāng)，藥品不良反應(yīng)致死占社會(huì)人口死兇第 4位。11 近年來(lái)國(guó)內(nèi)因藥品不良反應(yīng)造成嚴(yán)重?fù)p害的事故 頻頻發(fā)生，如因息斯敏、龍膽瀉肝丸、排毒養(yǎng)顏膠囊等藥物不良反應(yīng)給患者造成了巨大的傷害，藥品不良反應(yīng)問(wèn)題引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。據(jù)人民 13報(bào)報(bào)道，北京一位出身中醫(yī)世家的老 作者簡(jiǎn)介 1 田野 (1979 )，男，漢族，黑龍江省佳術(shù)斯市人，法學(xué)碩十，天津大學(xué)法律系講師，主要研究方向?yàn)槊裆谭ā?tel： +86 22 27404243e mail：tianyeeeyou cob法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )中醫(yī)，因服用被譽(yù)為是 “ 清火良藥 ” 的著名中成藥 龍膽瀉肝丸而致尿毒癥，他的祖父和父親也因長(zhǎng)期服用此藥而死 于尿毒癥。 21 為控制藥品的危險(xiǎn)。國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)法律、法規(guī)，如藥品管理法、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法等等，并根據(jù)這些規(guī)范采取了一系列具體措施，如建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。這些措施在防止藥害事故發(fā)生方面起到了一定作用。然而對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的藥害事故的受害人如何進(jìn)行賠償和救濟(jì)我國(guó)則缺乏完善的法律規(guī)定和相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)，法學(xué)理論上也較少探討。筆者認(rèn)為我國(guó)應(yīng)借鑒國(guó)外先進(jìn)立法例。構(gòu)建科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)機(jī)制。一、藥品不良反應(yīng)的界定藥品無(wú)絕對(duì)安全之可 能，任何藥品均可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。通常人們所說(shuō)的不良反應(yīng)，指的是合格藥品對(duì)人體產(chǎn)生的一切損害。我們稱其為廣義上的藥品不 良反應(yīng)。從原因上看，其既可能是由于醫(yī)師或患者不合理用藥引起的，也可能是由于人類(lèi)尚未發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在缺陷造成的。還可能是因?yàn)榛颊呔哂刑禺愺w質(zhì)而引發(fā)的。在這些不良反應(yīng)中，有些是常見(jiàn)和可預(yù)知的，有些則是罕見(jiàn)并且無(wú)法預(yù)見(jiàn)的。常見(jiàn)和可預(yù)知的藥物不良反應(yīng)，依照規(guī)定應(yīng)被記載于藥品說(shuō)明書(shū)中，而醫(yī)師、藥師用藥時(shí)也負(fù)有向患者說(shuō)明的義務(wù)。而那些罕見(jiàn)且無(wú)法預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)，藥品說(shuō)明書(shū)中是不可能記載的，醫(yī) 師和藥師更不可能事先知悉，患者完全處于危險(xiǎn)當(dāng)中。據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，藥品不良反應(yīng) (adverse drug reaction，簡(jiǎn)稱 adr)是指： “ 在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，給予正常用法和用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。 ” 我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法也作了同樣解釋： “ 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) ” 。可見(jiàn)，世衛(wèi)組織和我國(guó)立法對(duì)藥品不良反應(yīng)性質(zhì)的認(rèn)識(shí)是一致的，即均認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是一種意外反應(yīng)，其發(fā)生具有不可預(yù)見(jiàn)性。因此 ，只有因藥品未被發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在缺陷引起的損害或者因患者的特異體質(zhì)造成的損害才是立法上討論的藥品不良反應(yīng)，我們稱之為狹義上的藥品不良反應(yīng)。而醫(yī)師或患者因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的損害不屬于該范疇。本文就是針對(duì)狹義上的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行討論的。藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成須符合以下要件： (1)藥品必須合格。所謂合格藥品，指的是符合我國(guó)藥品管理 l5 法和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良反應(yīng)。 (2)藥品須經(jīng)合理使用?；颊呤褂盟幤泛歪t(yī)師指導(dǎo)用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒(méi)有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺所造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。 (3)不良反應(yīng)的出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或者屬于意外。例如上世紀(jì) 50年代研制的 “ 反應(yīng)停 ” ，被認(rèn)為是治療孕婦早期妊娠嘔吐的理想藥物。然而到了 60 年代人們發(fā)現(xiàn)正是 “ 反應(yīng)停 ” 造成大量畸形嬰兒的出生。幾年前，治療感冒的藥品中一種常見(jiàn)的成分ppa 讓世界打了一個(gè) “ 大噴嚏 ” ，被全球使用了多年的 ppa 藥物被人們發(fā)現(xiàn)易導(dǎo)致過(guò)敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠、心臟早搏、癲癇發(fā)作甚至出血性中風(fēng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)。而一向被國(guó)人當(dāng)作 “ 清火良藥 ” 的龍膽瀉肝丸，因其 成分中含有關(guān)木通而使多人發(fā)生了腎損害甚至尿毒癥。類(lèi)似以上這些不良反應(yīng)并非患者使用藥品的初衷，而這些不良反應(yīng)甚至是醫(yī)師和藥廠都不可能預(yù)見(jiàn)的。藥品不良反應(yīng)具有以下特征：第一，產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品對(duì)于疾病的治愈具有必要性。藥品不良反應(yīng)是在合理用藥的過(guò)程中出現(xiàn)的，使用藥品的目的是為了治愈疾病，用藥過(guò)程中不存在錯(cuò)誤。第二，藥品不良反應(yīng)具有不可避免性。任何事物都有兩面性，就藥品而言，其主要治療作用與其他作用必然同時(shí)存在。在人類(lèi)尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應(yīng)用于對(duì)疾病的治療。危險(xiǎn)就不可避免會(huì)發(fā)生。第三，危險(xiǎn)發(fā)生具有不 可預(yù)見(jiàn)性。藥品不良反應(yīng)依照當(dāng)時(shí)通常知識(shí)水平為人類(lèi)所不知。盡管藥品上市前須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床研究，但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗(yàn)的病例數(shù)畢竟太少，試驗(yàn)不能照顧到所有不同體質(zhì)的人對(duì)藥品的全部反應(yīng)；另一方面，臨床實(shí)驗(yàn)觀察期太短。一些潛伏期長(zhǎng) (10 年或 20年 )或是在停止用藥后才發(fā)生的不良反應(yīng)尚難被人們發(fā)現(xiàn)。第四，參與主體具有復(fù)雜性。藥物不良反應(yīng)所涉及的主體主要包括患者、藥品生產(chǎn)者和藥品主管機(jī)關(guān)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥銷(xiāo)售者在指導(dǎo)、建議用藥以及對(duì)藥品進(jìn)行說(shuō)明的過(guò)程中充當(dāng)著生產(chǎn)者與患者之間的橋梁。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)。各 主體間可能產(chǎn)生復(fù)雜的關(guān)系。藥廠是否需對(duì)藥品承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品銷(xiāo)售者是否亦承擔(dān)連帶責(zé)任，國(guó)家藥政部門(mén)是否需對(duì)該藥品上市的核準(zhǔn)承擔(dān)責(zé)任。諸多關(guān)系需待理清。第五，患者舉證的困難性。患者證明損害的發(fā)生與藥品之間存在關(guān)聯(lián)的難度頗大。一方面要證明損害是由藥物引起而非患 l6 者疾病發(fā)展之結(jié)果，已非患者能力范圍內(nèi)之事。另一方面，對(duì)于特異體質(zhì)的患者而言，要證明損害是由藥品引起幾乎不可能。再有，不良反應(yīng)若在使用藥品相當(dāng)一段時(shí)間以后才發(fā)生損害后果，要證明損害與藥品間存在因果關(guān)系的困難將更大。最后，患者舉證義務(wù)的 完成不得不依賴于專業(yè)的醫(yī)療人員，而實(shí)踐中一些醫(yī)療人員錯(cuò)誤地認(rèn)為藥品不良反應(yīng)屬于醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，因此逃避為患者提供證明或阻礙患者收集證據(jù)的現(xiàn)象大量存在。第六，損害彌補(bǔ)的緊迫性。藥物損害多涉及人體健康和生命，一旦發(fā)生須及時(shí)救助。而損害原因的查明則需要相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，而調(diào)解、仲裁和訴訟都無(wú)法滿足損害彌補(bǔ)的緊迫性。嘲二、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任藥品不良反應(yīng)通常會(huì)導(dǎo)致患者身體的嚴(yán)重?fù)p害，那么對(duì)該種損害是否應(yīng)予彌補(bǔ)呢 ?如果答案是肯定的，則在藥品生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、醫(yī)院和國(guó)家藥品主管機(jī)關(guān)等眾多的參與者中，誰(shuí)有義務(wù)彌補(bǔ)呢 ?而這種損害彌補(bǔ)法律責(zé)任的性質(zhì)又是什么呢 ?(一 )藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任的正當(dāng)性在民法上對(duì)于損害的處理大概無(wú)外乎兩種方式：損害自負(fù)或從他處獲得賠償。并非受害人遭受的一切損失都能從他人處獲得填補(bǔ)。而一般的順序是首先考慮讓受害人自己負(fù)擔(dān)損失，誠(chéng)如美國(guó)著名法學(xué)家霍姆斯所言： “ 良好的政策應(yīng)讓損失停留于其所發(fā)生之處，除非有特別干預(yù)的理由存在。 ” 因?yàn)槭贡缓θ说孟蚣雍θ苏?qǐng)求損害賠償，無(wú)論在法律規(guī)范或?qū)嶋H執(zhí)行上，勢(shì)必耗費(fèi)資源或產(chǎn)生交易成本。【 4】所謂特殊理由是指受害人的損害是由他人的行為造成的或者至少兩者之間有關(guān)聯(lián)，比如侵權(quán)行為 造成損害。民法對(duì)賠償責(zé)任的成立設(shè)定了一些標(biāo)準(zhǔn)，只有符合這些標(biāo)準(zhǔn)，賠償才能夠發(fā)生。那么在藥品不良反應(yīng)的案件中，如何在責(zé)任自負(fù)和賠償這兩者中做出選擇呢 ?從表面來(lái)看。受害的患者所使用的藥品是合格的藥品，其存在的不良反應(yīng)在當(dāng)時(shí)是無(wú)法預(yù)知的，受科技發(fā)展水平限制，人類(lèi)尚沒(méi)有能力研制出對(duì)所有人有效而無(wú)害的藥品。在這里藥品生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者沒(méi)有不法行為，國(guó)家也沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生純屬不幸事故，因此讓損害停留于其所發(fā)生之處，即由患者自己負(fù)擔(dān)，似乎是很順乎情理的。然而倘真如此則對(duì)患者來(lái)說(shuō)十分的不公平，畢竟致害的藥品是生產(chǎn)商 制造的，在很多情況下患者是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用藥品的藥品銷(xiāo)售者是致害藥品的直接提供者，而致害藥品是經(jīng)過(guò)法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )國(guó)家藥政部門(mén)的核準(zhǔn)后上市的 可以說(shuō)上述主體對(duì)于損害的發(fā)生都難逃干系，如果只讓無(wú)辜的受害者獨(dú)自承擔(dān)損害后果，于情于理都難以講通。從另一方面考慮，藥品研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售方以及醫(yī)院在藥品經(jīng)營(yíng)中獲利豐厚，甚至可以說(shuō)是暴利，而在開(kāi)發(fā)新藥的動(dòng)力中，叉有多少憂慮來(lái)自關(guān)懷藥品不良反應(yīng)給人們帶來(lái)的生命、健康和心靈傷害呢 ?同樣是藥品科技發(fā)展水平所限，何以讓患者獨(dú)自忍痛受苦而 經(jīng)營(yíng)者賺得盆滿缽滿卻一毛不拔呢 ?51綜上，由患者獨(dú)自承擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害的做法與現(xiàn)代法律的精神大相徑庭，是不足采的，而由相關(guān)主體對(duì)患者做出賠償是正當(dāng)合理的。至于賠償責(zé)任的主體，藥品研制方、生產(chǎn)方、銷(xiāo)售方、醫(yī)院以及政府在責(zé)任承擔(dān)方面的相互關(guān)系，尚有待于進(jìn)一步探討，但筆者認(rèn)為，無(wú)論如何因藥品經(jīng)營(yíng)獲利方必須承擔(dān)責(zé)任，并且應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。 (二 )藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任的性質(zhì)如果判定某些主體應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)受害人進(jìn)行民事賠償，則這種賠償責(zé)任的性質(zhì)是什么呢 ?民事法律責(zé)任中最主要的分類(lèi)是違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的 前提是藥品本身合格，因此排除了違約責(zé)任發(fā)生的可能性，只能從侵權(quán)的角度考慮。在實(shí)踐中，因藥品不良反應(yīng)致害的具體情況是十分復(fù)雜的。損害可能是由于相關(guān)主體的過(guò)錯(cuò)造成的。雖然藥品不良反應(yīng)本身是不可預(yù)見(jiàn)的，但是在其最初被發(fā)現(xiàn)以后，采取及時(shí)有效的措施防止同類(lèi)損害事故的繼續(xù)發(fā)生，則是完全可能的。我國(guó)藥品管理法第 71條規(guī)定： “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政 部門(mén)報(bào)告 ” ， “ 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的 藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論做出之 ft起 15日內(nèi)依法做出行政處理決定 ” 。根據(jù)上述規(guī)定，在藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)盡可能在第一時(shí)間向國(guó)家有關(guān)部門(mén)申報(bào)，如果違反上述規(guī)定未及時(shí)申報(bào)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步致害。則他們應(yīng)對(duì)受害人進(jìn)行賠償，而這種賠償責(zé)任的性質(zhì)應(yīng)是過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任。 61 在大多數(shù)情況下。藥品不良反應(yīng)致害案件中不存在過(guò)錯(cuò)問(wèn)題，在這種情形下有關(guān)主體仍然應(yīng)當(dāng)對(duì)受害人進(jìn)行賠償，這 種賠償責(zé)任的性質(zhì)比較復(fù)雜。由于一法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006 年第 l3卷 (第 l 期 )般的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則無(wú)法適用，所以只能限定在特殊侵權(quán)的范圍內(nèi)考察。在法定的特殊侵權(quán)類(lèi)型中，醫(yī)療事故與藥品不良反應(yīng)聯(lián)系最密切，然而兩者存在著很大的差異。我國(guó)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第 2 條規(guī)定： “ 本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中。違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。 ” 醫(yī)療事故實(shí)行的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，因此醫(yī)方必須有過(guò)失存在，而在藥品不良反應(yīng)案件中不存在過(guò)錯(cuò)問(wèn)題。條例第 33條規(guī)定： “ 在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的、在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的不屬于醫(yī)療事故 ” 。藥品不良反應(yīng)就屬于 “ 無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果 ” ，因此不能受醫(yī)療事故處理?xiàng)l例等相關(guān)規(guī)范調(diào)熬。藥品不良反應(yīng)責(zé)任不屬于產(chǎn)品責(zé)任。我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法第 41條規(guī)定： “ 因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任 ” 。可見(jiàn)產(chǎn)品責(zé)任指的是因缺陷產(chǎn)品引發(fā)的賠償責(zé)任。產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品盡管也是產(chǎn)品，但是它符合藥品管理法的規(guī)定而被批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售是合格產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)廠家亦可以藥品 “ 投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在 ” 為由主張免責(zé)。藥品不良反應(yīng)責(zé)任也不屬于國(guó)家賠償責(zé)任。國(guó)家賠償是指國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員因違法行使職權(quán)給公民、法人的合法權(quán)益造成損害而給予賠償。藥品上市與藥政部門(mén)的批準(zhǔn)行為有直接關(guān)聯(lián)但藥政部門(mén)依法批準(zhǔn)藥品上市的行為目的在于保障國(guó)民的健康和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。不存在違法行使職權(quán)的情形。侵權(quán)法的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和過(guò)錯(cuò)推定原則對(duì)藥品不良反應(yīng)都不適用無(wú)過(guò)錯(cuò)原則也不能適用，因?yàn)闊o(wú)過(guò)錯(cuò)原則的適用情形以法律有明文規(guī)定為前提，而我國(guó)現(xiàn)行民法中并無(wú)對(duì) 藥品不良反應(yīng)適用該原則的明確規(guī)定。那么只能從公平責(zé)任原則的角度來(lái)考慮了。公平責(zé)任是指在當(dāng)事人雙方對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，由人民法院根據(jù)公平的觀念。在考慮當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對(duì)受害人的財(cái)產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償。同所謂實(shí)際情況主要是各方的經(jīng)濟(jì)狀況、獲利的情況等等。公平責(zé)任原則的實(shí)質(zhì)在于對(duì)不幸損失的合理分?jǐn)?。在藥品不良反?yīng)案件中，各方對(duì)于損害的發(fā)生都無(wú)過(guò)錯(cuò)然而讓患者獨(dú) 17 自承擔(dān)不幸損失明顯有悖公平，藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于患者他們?cè)谒幤方?jīng)營(yíng)中獲利卻導(dǎo)致患者的損害因此應(yīng)當(dāng) 承擔(dān)一定的賠償責(zé)任?？梢?jiàn)，公平責(zé)任原則與藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)十分吻合，在我國(guó)現(xiàn)行法之下也只有公平責(zé)任原則能為藥品不良反應(yīng)責(zé)任的成立提供侵權(quán)法的依據(jù)和理論解釋了。然而將公平責(zé)任原則適用于藥品不良反應(yīng)有不足之處。公平責(zé)任是根據(jù)公平觀念在當(dāng)事人之間分?jǐn)傌?zé)任，即受害人自己也要承擔(dān)一定的損害這可能會(huì)使藥品不良反應(yīng)的受害人獲得救濟(jì)的程度大打折扣。在筆者看來(lái)，從長(zhǎng)計(jì)議，比較妥當(dāng)?shù)姆桨甘菍?duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指即使民事主體對(duì)于因其行為導(dǎo)致的損害后果沒(méi)有主觀上的過(guò)錯(cuò)，也應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律的特別規(guī)定承擔(dān)侵 權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任作為一種比較嚴(yán)格的責(zé)任，僅適用于特殊的領(lǐng)域和情形 主要是那些加害人是實(shí)力強(qiáng)大、從事具有一定危險(xiǎn)性行業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)體，而受害人是弱勢(shì)群體的情況。對(duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是一個(gè)世界性的趨勢(shì)。三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的完善藥品不良反應(yīng)的受害者亟待獲得救濟(jì)，然而我國(guó)現(xiàn)行法中對(duì)此卻缺乏明確、完善的規(guī)定，導(dǎo)致司法實(shí)踐中無(wú)法可依，因此我國(guó)應(yīng)借鑒其他國(guó)家的先進(jìn)立法例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制。 (一 )建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的價(jià)值考量科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)在綜合考慮各種因 素、兼顧各方利益、衡量多元價(jià)值的基礎(chǔ)上建立。 1賠償正義如何使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時(shí)、充分的救濟(jì)這應(yīng)該成為制度設(shè)計(jì)時(shí)的首要考慮?；颊咴趯I(yè)人士指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)并正確使用藥品的情況下遭受不良反應(yīng)身體上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打擊，經(jīng)濟(jì)上亦遭受損失，他們是無(wú)辜的弱者，為這些人提供方便快捷的救濟(jì)通道是盛行的現(xiàn)代社會(huì)法思潮。在這一大原則下。如何制裁責(zé)任人不應(yīng)成為思考的立足點(diǎn)，使受害人獲得有效救濟(jì)才是根本目標(biāo)。2危險(xiǎn)減阻合理的救濟(jì)機(jī)制應(yīng)對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)者形成一定的威懾和制約，使其在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)能夠更多地考 慮藥品的安全性，從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。 3合理負(fù)擔(dān)，風(fēng)險(xiǎn)分散 18 藥品經(jīng)營(yíng)者從事新藥的研制開(kāi)發(fā)，這是對(duì)人類(lèi)有益的事業(yè)，但藥品不可能絕對(duì)安全，這是受科學(xué)技術(shù)水平所限，是無(wú)法預(yù)見(jiàn)和避免的。因藥品存在不良反應(yīng)而使經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)責(zé)任時(shí)，不能對(duì)其施加過(guò)重的負(fù)擔(dān)，否則會(huì)制約藥品企業(yè)的正常發(fā)展它們可能會(huì)因?yàn)閼峙鲁袚?dān)巨額的賠償責(zé)任而停止新藥的開(kāi)發(fā)。為此有必要分散風(fēng)險(xiǎn)，使個(gè)別藥品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散而由群體和社會(huì)承擔(dān)。 4效率合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)是快速有效的為此有必要簡(jiǎn)化程序，在訴訟中實(shí)行舉證責(zé)任倒置，在 受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等等?！?(二 )構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的模式選擇在上述原則的指導(dǎo)下，具體的制度設(shè)計(jì)可以是多樣化的。世界各國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的設(shè)計(jì)各具特色。在德國(guó)，對(duì)藥品引起損害的責(zé)任實(shí)行危險(xiǎn)責(zé)任制，并對(duì)藥商實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入，除了資格審定外還實(shí)施了法定賠償準(zhǔn)備金的責(zé)任保險(xiǎn)制度，且法律規(guī)定，不可因所銷(xiāo)藥品為國(guó)家批準(zhǔn)且符合藥典而對(duì)抗賠償請(qǐng)求權(quán)人 (假藥、劣藥則另有處罰 )。日本確立了藥品研究開(kāi)發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度。先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)征收捐款以成立基金會(huì)，除可對(duì)用藥人進(jìn)行補(bǔ)償，也可 以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時(shí)，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。瑞典針對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行了集團(tuán)保險(xiǎn)制度。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)頒布了藥害救濟(jì)法，推行了藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。英國(guó)和美國(guó)則主要通過(guò)產(chǎn)品責(zé)任法對(duì)藥品進(jìn)行規(guī)范。對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任 (嚴(yán)格責(zé)任 )。不過(guò)由于嚴(yán)格責(zé)任的濫用，對(duì)藥害事故適用嚴(yán)格責(zé)任的做法逐漸受到檢討，嚴(yán)格責(zé)任開(kāi)始受到限制，如美國(guó) 1986 年訂立的國(guó)家兒童疫苗傷害法確立了疫苗安全及被接種人基金補(bǔ)償形式。盡管各國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的具體設(shè)計(jì)有很大不同，但都可概括為兩種基本模式，即賠償和補(bǔ)償。賠償是由對(duì)藥品不良反應(yīng)負(fù)有責(zé)任的相關(guān)主體直接對(duì)受害人進(jìn)行救濟(jì)，一般適用比較嚴(yán)格的歸責(zé)原則，而直接責(zé)任人可以參加責(zé)任保險(xiǎn)以分散賠償風(fēng)險(xiǎn)。而補(bǔ)償則是通過(guò)向藥品企業(yè)收取款項(xiàng)以及自愿捐助等途徑建立筆基金，在藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)直接由該基金為受害人提供救濟(jì)。那么我國(guó)未來(lái)建立的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)采取上述哪種模式呢 ?賠償模式的好處在于，由直接責(zé)任人對(duì)自己的行法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006年第 13 卷 (第 1期 )害后果負(fù)責(zé)，這種傳統(tǒng)的救濟(jì)方式符合一藥品經(jīng)營(yíng)者為了避免承擔(dān)巨額的賠償責(zé)免藥品不良反應(yīng)上挖空心思，從而有利于阻的價(jià) 值目標(biāo)。它的不足之處。首先是受難度較大，索賠的過(guò)程困難重重，有關(guān)責(zé)相互推諉、拒絕賠償；其次是成本高、不效 。主誘發(fā)糾紛，激化矛盾，引起曠日持久的訴 7 了和財(cái)力，受害者常常會(huì)因?yàn)榇虿黄鸪志?；再次是賠償模式不利于分散風(fēng)險(xiǎn)可能 l業(yè)造成過(guò)重的負(fù)擔(dān)，影響這一行業(yè)的健康 l償模式的優(yōu)勢(shì)則更符合賠償正義的要求 1：比較容易地獲得救濟(jì)，快捷有效，很少引 ll 有利于分散風(fēng)險(xiǎn)，減輕藥品企業(yè)的負(fù)擔(dān)。 l 不完全喪失危險(xiǎn)減阻的功能，在一定條件 l在對(duì)受害人做出補(bǔ)償后可向責(zé)任人行使觀之，補(bǔ)償模式似乎較賠償模式為優(yōu)。當(dāng)論上的分析， 實(shí)際情況遠(yuǎn)非如此簡(jiǎn)單，事償模式的國(guó)家也運(yùn)行良好。良反應(yīng)救濟(jì)基金制度具有諸多優(yōu)點(diǎn)我國(guó)該制度，在此之前，可采用賠償模式來(lái)處藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度建成后也可模式和賠償模式并用。從其他實(shí)行救濟(jì)基家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，救濟(jì)基金立法并無(wú)體民事賠償責(zé)任的效力。18賠償與補(bǔ)償并害人提供多條救濟(jì)途徑供其選擇關(guān)鍵在基金補(bǔ)償與民事賠償?shù)倪m用關(guān)系。國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的建立為對(duì)藥害救濟(jì)的最好方法是建立藥害救立一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行認(rèn)濟(jì)金的撥付。這樣不但降低了藥廠風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的活力，也解決了患者舉證的難題， 藥 害基金救濟(jì)大大縮短了賠償?shù)钠谙蕖浹a(bǔ)緊迫性的內(nèi)在要求。藥害救濟(jì)基金制的來(lái)源、基金的管理、藥害的認(rèn)定、藥害救序、基金可予救濟(jì)的范圍等具體問(wèn)題限因這里不作探討，在這方面我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)救濟(jì)制度非常值得我們借鑒。國(guó)外的立法學(xué)習(xí)。參考文獻(xiàn)事件從混亂到有序【 eb， olj http： cu1 sina corn crda 2002 一 htmlj瀉肝丸的拷問(wèn)【 n】人民日?qǐng)?bào)， 2003 02 27責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)【 eb， ol】 http： www med8th-c0rn， 。 l(下轉(zhuǎn)第 23 頁(yè) ) lll 法律與醫(yī)學(xué)雜志 2006年第 l3 卷 (第 1期 )以，醫(yī)學(xué)治療權(quán)是一項(xiàng)社會(huì)權(quán)力。法律設(shè)置這項(xiàng)權(quán)力的目的本來(lái)是為公民的健康、社會(huì)和諧生活服務(wù)的但是，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)追求利益最大化的驅(qū)使下，醫(yī)療行為人利用手中的醫(yī)學(xué)治療權(quán)謀求自己的利益，同時(shí)，侵害醫(yī)療服務(wù)接受者的合法利益。在一定程度上使醫(yī)學(xué)治療權(quán)離開(kāi)了為醫(yī)療服務(wù)接受者服務(wù)的根本目的。這就是醫(yī)療行為人權(quán)力的異化。在現(xiàn)實(shí)中這種情況還比較普遍，如過(guò)度醫(yī)療、虛高藥價(jià)、虛高醫(yī)療器材價(jià)格，甚至欺詐性的醫(yī)療行為等均有發(fā)生。這些行為所表現(xiàn)出來(lái)的是醫(yī)療行為人為了自己的利益，而去侵害醫(yī)療服務(wù)接受者的利益，行為人具 有故意或者說(shuō)具有主觀上的高度惡性，這種行為具有行政法或刑法上的可追究性和可懲罰性，因此，懲罰性賠償原則對(duì)這類(lèi)行為造成損害的賠償，就具有正當(dāng)性和現(xiàn)實(shí)意義，在現(xiàn)實(shí)社會(huì)生活中就能起到懲戒和警示作用，遏制這類(lèi)違法醫(yī)療行為的發(fā)生。 3我國(guó)的社會(huì)保障體系尚未完善，衡平賠償原則仍有其存在的必要性在我國(guó)損害保險(xiǎn)和其他社會(huì)保險(xiǎn)尚未完善的前提條件下。衡平賠償原則能在下面幾種情況中發(fā)揮其社會(huì)平衡功能 (1)醫(yī)療服務(wù)接受者經(jīng)濟(jì)困難的情況。在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，由于醫(yī)療意外、不可抗力、醫(yī)療服務(wù)接受人本身的過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)接受者人身和財(cái)產(chǎn)的 損害，而醫(yī)療服務(wù)接受者經(jīng)濟(jì)困難。無(wú)法支付繼續(xù)治療的費(fèi)用或者無(wú)法維持基本生活的情況時(shí)，法官則可依據(jù)公平正義的法治理念，按其實(shí)際經(jīng)濟(jì)狀態(tài)，判斷由醫(yī)療行為人給予醫(yī)療損害者一定的生活補(bǔ)貼費(fèi)。 (2)醫(yī)療行為人無(wú)能力負(fù)擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r。我國(guó)的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)主體成份豐富，按產(chǎn)權(quán)分有