GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針.pdf

G s 1 8 6 7 1 一2 0 0 2前言本標準的第6 . 9 條為推薦性的， 其余為強制性的 本標準自實施之日 起， Y Y 0 0 2 8 -1 9 9 0 一次性使用靜脈輸液針 廢止 本標準附錄A- - - 附錄E都是標準的附錄 本標準附錄 F 附錄H都是提示的附錄。 木標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、 浙江康德萊醫(yī)械塑料有限公司起草。 本標準主要起草人 王延偉、 吳平、 張洪輝、 張強 李克芳。G s 1 8 6 7 1一 2 0 0 2引言 一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應方式。 一種是與一次性使用輸液器配套供應給醫(yī)院， 另一種是作為獨 立的商品供應給醫(yī)院。 在我國， 第一種供應方式占絕大多數(shù)。 對與一次性使用輸液器配套供應的靜脈輸液針， 本標準所規(guī)定的出廠檢驗、 包裝、 標志的要求不適用。 為避免抑制創(chuàng)新， 本標準不限定針管直徑與長度的組合但考慮到臨床的需要， 標準要求在給出針管外徑標識的同時， 還要給出針管長度標識; 輸液針針尖鋒利度具有非常重要的臨床意義， 對此本標準附錄G給出了定性與定量兩種評價方法。 定J勝方法由于具有簡單、 直觀、 實用等特點， 特別適用于過程檢測和臨床單位選擇輸液針時的橫向比較， 對促進我國針尖質(zhì)量具有非常重要的意義; 定量評價方法則為進一步評價針尖鋒利度提供方法， 但該方法目前國際上有待進一步確立。 我國將考慮制定針尖鋒利度定量評價標準， 考慮到與未來標準的協(xié)調(diào)性， 本標準以提示的附錄給出。標準中沒有給出靜脈輸液針鋒利度指標， 待將來條件成熟后再補充到標準中來 圖 1所示的軟性雙翼柄輸液針， 輸液過程中具有固定牢靠的優(yōu)點， 相對于單翼柄輸液針更具安全性。 但用慣了硬質(zhì)的單翼柄的護士初用時可能不適應。 建議這種雙翼針針翼不易設計得太軟. 并向護士推薦正確的使用方法。 目前國產(chǎn)靜脈輸液針的 6 %內(nèi)圓錐接頭多采用軟聚氯乙烯材料制作。 這種材料由于材料較軟， 圓錐接頭的性能要求很難達到G s / 1 1 9 6 2 的要求。考慮到目前臨床上對提高要求的迫切性不大 又為了 保持與 相關(guān)標準的協(xié)調(diào)一致， 標準不再放寬對其性能指標( 特別是分離力) 的要求， 而將該條文( 6 . 9 ) 列為推薦性條文。各類檢驗報告應包含該項性能的檢驗信息和結(jié)論， 以利于促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準一次性使用靜脈輸液針I(yè) n t r a v e n o u s n e e d l e s f o r s i n g l e u s eG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 21 范圍本標準規(guī)定了公稱外徑為 0 . 4 m m 至 1 . 2 mm 的一次性使用靜脈輸液針( 以下統(tǒng)稱為“ 輸液針” ) 的要求， 以保證與相應的輸液器具相適應本標準為輸液針所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南2 引用標準 下列標準所包含的條文， 通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時， 所示版本均為有效聽有標準都會被修訂， 使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 G 1 3 廣 r 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6 %( 魯爾) 圓錐接頭第 1 部分: 通用要求 G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6 %( 魯爾) 圓錐接頭第 2 部分: 鎖定接頭 G B / f 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于連續(xù)批的檢查) G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 一次性使用輸液器 GB/r 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法 第1 部分: 化學分析方法 G B / r 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第2 部分: 生物試驗方法 G B / T 1 4 4 3 7 -1 9 9 7 產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序( 適用于總體量較大的情形) G B / 1 1 6 8 8 6 . 1 - - 2 0 0 1 醫(yī)療器械生物學評價第1 部分: 評價與 試驗 G B 1 8 4 5 7 一 2 0 0 1 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 Y Y / T 0 2 9 6 -1 9 9 7 一次性使用注射針識別色標 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、 標志、 運輸和貯存3 結(jié)構(gòu)型式輸液針結(jié)構(gòu)型式如圖1 所示單位 : 毫米保護套; 2 一針管; 3 一針柄備 4 一軟管 ; 5 針座”1 ) 可以帶保護器件圖 1 典型的輸液針示例中華人民共和國國家質(zhì)f監(jiān)督檢驗檢疫總局 2 0 0 2 - 0 3 - 0 5 批準2 0 0 2 一 0 7 - 0 1實施G s 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2注二 圖 I 給出 獷 輸液針的典型結(jié)構(gòu) 只要能達到相同的效果， 也可采用其他結(jié)構(gòu)4 標記示例 符介本標準要求的針管直徑為。 . 7 mm 針管長度( 圖 1 中的大 ) 為2 :i m m的一次性使用靜脈輸液針的標記為:輸液個 G l 3 1 8 6 7 1 - 2 0 0 2 0 . 7 X 2 55 材料 制造輸液針的材料應滿足第6 章的要求。 輸液針與 藥液接觸的組件， 還應符合第7 章和第8 章規(guī)定的要求 注: 輸液針用聚抓乙烯原材料標準見G B 1 5 5 9 36 物理要求61 色標 輸液針應以針柄和/ 或保護套的顏色作為針管的公稱外徑的色標。 其顏色應符合Y Y / T 0 2 9 6 的要求。6 . 2 微粒l 5 染 按附錄入試驗時 輸液針1 5 p m -2 5 Fp m的微粒數(shù)不得超過1 . 0 0 個/ m 工 ; 大于2 5 , m的微粒數(shù)不得超過。 . 5 。 個 ml . 、6 . 3 連接牢固度6 . 3 . 1 輸液針針柄與 針管連接處施加2 0 N的軸向靜拉力持續(xù) 1 0 5 , 應不斷開或松動。6 . 3 - 2 輸液V軟管與針柄及軟管與針座之間施加靜態(tài)軸向拉力1 5 N， 持續(xù) 1 0 5 ， 各連接處不得松動或分離。6 . 4 密時性 輸液針的內(nèi)腔應有良好的密封性。按附錄 B試驗時， 不應有泄漏6 . 5 流 量 按附錄C給出的流量試驗裝置測量輸液針在 2 0 k P a的壓力下水的輸出流量， 應不低于表 I 規(guī)定。輸液針流量規(guī)格( 0 .(2 7二 )0 . 4 5(2 6G )0 . 5 5 0 . 6 一 0 . 7一 0 . 8 0 . 9 一 I( Z f 飛 G )( 2 3 G)!( 2 2 G)( 2 1 G)( 2 0 ( ; ) !( 1 9 G) ( M ID流童 Q n L / m i n ) 2 . 5 2 . 8 表 1 n . 5( 2 5 ( ; ) 3 . 23 . 8 5 . 0一 1 1 . 021 . 036 . 0 月-1 k1 G “工 5 8 1 1 - 2 0 0 1 表3 規(guī)定的通針快速評價針管的暢通性6 . 6 V管66 . 1 總則 針竹應用符合G B 1 8 4 5 7 要求的不銹鋼針管制造6 . 6 卜 2 針管長度 針管長度標稱值小于或等于1 5 m m時， 長度應為標稱值的士1 . 0 m m應為標稱值的 2 . 1- -6 . 了 針尖 在放大2 , 2 . 5 倍條件下檢查， 針尖應鋒利， 無毛邊、 毛刺和彎鉤等缺陷 丫 乍標稱值大于 : 1 5 mm時， 長度針 一 尖應具有 良好的穿刺性能針尖的第 一 斜面角通常為( 1 7 士2 ) 0但也可以使用“ 長” 刀口角度， 如 1 1 1 2 ) 附錄F給出 1 針尖兒何圖形的尺GB 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 和命名的標示當要說明針尖構(gòu)型時 可不必使用圖示所有尺寸 2 附錄L推薦了兩種的針尖穿刺性能試驗方法。6 . 8 潤滑劑 如果針管涂有潤滑劑， 用正?；虺C正視力觀察， 針管的外表面不應有可見的潤滑劑積聚。 注: 適宜的潤滑劑是未稀釋的符合 中國藥典 的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米針管表面_ L 潤滑劑的用量不宜超過 0 . 2 5 . , g 。6 . 9 , f- 座 輸液針針座的內(nèi)圓錐接頭應符合G B / T 1 9 6 2 . 1 . 如果針座為鎖定接頭， 應符合G B / T 1 9 6 2 . 26 . 1 0 針柄 針柄應完整， 標志清晰， 針柄應與針尖斜面在同一方向( 如圖1 所示) ， 其傾斜應不大于3 0 06 . 1 1 軟管 輸液針的軟管應柔軟、 透明、 光潔， 并無明顯機械雜質(zhì)、 異物、 扭結(jié)， 其透明度應保證能觀察氣泡和回血6 . 1 2 保護套 輸液針針管應有保護套， 保護套不應自然脫落并易于拆除。了 化學要求7 . 1 還原物質(zhì) 按附錄D試驗時， 檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液 c ( K Mn O) 二。 . 0 0 2 m o l / L 的體積之差應不超過2 . o m l 。了 . 2 金屬離子 當按附錄DD . 3 . 1 用原子吸收分光光度計法( A A S ) 或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時， 檢驗液中鋇、 鉻、銅、 鉛和鍋的總含量應不超過1 P g / m 工 一 。 銅的含量應不超過。 . 1 p g / m l , 當按附錄D D . 3 . 2 試驗時， 檢驗液呈現(xiàn)的顏色應不超過質(zhì)量濃度洲P b ) =1 ti g / m l的標準對照液了3 酸堿度 按附錄D試驗時， 檢驗液與空白液p H值之差應不超過 1 . 5 .7 . 4 蒸發(fā)殘渣 按附錄D試驗時. 蒸發(fā)殘渣的總量應不超過2 m g .了 . 5 紫外吸光度 按附錄D試驗時， 檢驗液的吸光度應不大干。 . l o7 . 6 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 試驗時， 每支輸液針環(huán)氧乙烷殘留量應不大于0 . 1 m g8 生物要求8 . 1 總則 輸液針應不釋放出任何對患者產(chǎn)生副作用的物質(zhì)。應用適宜的試驗來評價輸液針材料的毒性， 試驗結(jié)果應表明無毒性。G B / T 1 6 8 8 6 . 1 給出了毒性試驗指南。8 . 2 無菌 單包裝內(nèi)的輸液針應經(jīng)過一確認過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。 注 適宜的滅菌方法見附錄 H,G B 1 8 6 7 1 一2 0 0 2 2 ( : ! 3 / r 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了無菌試驗方法 但該方法不宜用于出廠檢驗8 . 3 細菌內(nèi)毒素 按 ( : B / T 1 4 2 3 3 . 2 試驗時， 每支輸液針注人浸提介質(zhì)不超過 5 ml ， 細菌內(nèi)毒素含量應小于 0 . 5E U / m l -8 . 4 溶血 應評價輸液針無溶血成分， 試驗結(jié)果應表明輸液針無溶血反應。 G I 到 T 1 4 2 3 3 . 2 給出了 溶血試驗方法 。9 標 志9 門單包裝 單包裝上至少應有下列信息: a ) 產(chǎn)品名稱; b ) 輸液針針管規(guī)格及長度; c ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中給出的圖形符號， 標明輸液針無菌; d ) 輸液針無熱原; 。 ) 僅供一次性使用， 或同等說明; 注: 叮另外給出Y Y / r 0 3 1 3 中的“ 一次性使用” 圖形符號。 f ) 使用說明， 包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護套脫落情況的警示 R ) 批號， 以“ 批” 字打頭; h )失效年月( 必須清晰識別) ; ; ) 制造商名稱和地址;9 . 2 中包裝 中包裝內(nèi)至少應有下列信息: a )產(chǎn)品名稱; 卜 ) 輸液針規(guī)格及長度; 。 ) 輸液針數(shù)量; ( I ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中給出的圖形符號標明 輸液針無菌; P )批號， 以“ 批” 字打頭; f ) 失效年月; 9 ) 制造商名稱和地址; h )推薦的貯存條件( 如果有)9 . 3 外包裝 外包裝上信息應符合 Y Y / T 0 3 1 3的要求1 0 包裝1 0 . ， 輸液針應單件或與輸液器配套包裝， 以使其在有效期內(nèi)保持無菌 單包裝打開后應留F 打開過的痕跡1 0 . 2 輸液針的包裝和滅菌應使其在使用前無扁癟或打折現(xiàn)象1 0 . 3 輸液針單包裝內(nèi)不應有肉眼可見異物G B 1 8 6 7 12 0 0 2 附錄A ( 標準的附錄)微 粒 污 染 試 驗A1 方法按( B 8 3 6 8 規(guī)定的方法進行， 但洗脫液制備按A 2 規(guī)定進行注:也可用符合要求的光阻法計數(shù)器檢驗。A2洗脫液制備取 5支輸液針制備洗脫液對于針管外徑小于或等于 0 . 8 mm的輸 液針 ， 將輸液針頭從軟管上拔卜， 在 1 m睜壓頭下， 使沖洗液分別流過 5 支輸液針軟管各4 0 m工 一 ， 收集其洗脫液于計數(shù)器的取樣杯中，共 2 加 ml 附錄B( 標準的附錄)密 封 性 試 驗將輸液針的針管封閉， 浸入 2 0 C 3 0 C水中， 從針座錐孔通人高于大氣壓 2 0 k P a的氣壓 1 0 S ,檢杳輸液針漏氣的跡象 附錄C ( 標準的附錄)流 t 試 驗 裝 里圖Cl 所示為流量試驗裝置示例。也可采用其他等效的方法有單向閥的充氣球; 2 一血壓表; s 液體管路; 生 開關(guān); 5一 供試輸液針; s 稱量容器圖 C l 流量試驗裝置G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附錄D ( 標準的附錄)溶出物化學分析D 1 檢驗液制備 取 :i 5支輸液針，去除保護套并將軟管部分剪成 1 c m長小段， 連針管部分一同放入玻璃容器中，加2 5 0 m 工水并在3 7 c 士1 C 下恒溫2 h ， 收集所有液體冷至室溫作為檢驗液。取同體積水置千玻璃容器中， 不裝樣品同法制備對照液D 2 還原物質(zhì)(. 易飯化物) 試驗按。 ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 2 . 2 方法二規(guī)定進行口D 3 金屬離子試驗D 3 . 1 原子吸收: 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 9 . 1 規(guī)定進行D 3 . 2 比色: 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 5 . 6 . 1 方法一規(guī)定進行。D 4 酸堿度試驗按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - 1 9 9 8 中5 . 4 . 1 方法一規(guī)定進行。D 5 蒸發(fā)殘渣試驗按( ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 中規(guī)定進行D 6 紫外吸光度試驗 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中規(guī)定在2 5 0 n m-3 2 0 n m波長范圍內(nèi)進行。 附錄E ( 標準的附錄)檢驗規(guī)則型式試驗1 在下列情況下應進行型式試驗:a ) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、 材料來源或配方改變時;h ) 結(jié)構(gòu)、 關(guān)鍵零配件、 工藝有重大改變時;() 連續(xù)生產(chǎn)超過半年時;( I ) 停產(chǎn)整頓恢復生產(chǎn)時;。 ) 合同規(guī)定或監(jiān)督管理部門要求時。2 型式檢驗為全性能檢驗。在 E l . 1 a ) 情況下， 還應對所選用的材料進行全面的生物學評價3 IV式試驗時， 第 6 章、 第 9 . 1 條和第 1 0 章各項要求各隨機抽檢 5 支4 所有檢驗項 目均合格 ， 則通過型式檢驗。型式檢驗未通過時， 不得進行批量生產(chǎn) 注: 型式檢驗中對 6 . ， 針座的要求宜根據(jù)標準規(guī)定出具單項檢驗報告， 但可不參與總體結(jié)果的判定 另見本標冷前月.1月1.EE月.1月IJIEEEG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2， 一 1 和引 擊E Z 出廠檢驗( 推薦 ) 注: E Z 規(guī)定不適用丁輸液針與輸液器配套供應的情形。E 2 . 1 出廠檢驗按G B / T 2 8 2 8 規(guī)定進行逐批檢驗， 合格后方可出廠。E 2 . 2 出廠檢驗的物理要求項目( 計數(shù)項 目) 、 不合格分類、 檢查水平( I 工 ) 和合格質(zhì)量水平( A Q 工) 按表E 1 規(guī)定 表 E 1 一 一 一I IA Q Ls . 2微粒污染 一連 接 牢 固 度 一密 封 性S 32 . 5密封性S 21 .5 ti . 56 .6 .2流量S - 21 . 5汗 ” 管 長 度S - 31 . 5b . 7針尖S 31 . 5 一呂潤滑劑 S - 32. 5針座S- 11 . 5尸一 針柄 軟管S 3S - 32 56 . 5保護套S 36 . 5生產(chǎn)批還應檢驗還原物質(zhì)、 酸堿度、 紫外吸光度和細菌內(nèi)毒素。滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批， 每一滅菌批應用有效的方法監(jiān)測滅菌效果。用環(huán)氧乙烷滅菌衍娜品， 滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值后方可出廠。E3國家監(jiān)督抽查按 I D / T 1 4 4 3 7 規(guī)定進行口G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附錄F ( 提示的附錄)針尖幾何圖形的尺寸和命名的標示日|匕陣針以價 角旋轉(zhuǎn) B r之又 乏 通 二 二夢二 _。 . .湘二 月視圖顯示 了 第 一 斜面橫截針尖時的不同d針管外徑; d針管內(nèi)徑; A 針尖長度 t i 一第一斜面公稱長度; B右第 一 斜面長度; B 2 左第斜o f 長度 ( 第二斜面公稱長度; C右第二斜面長度; C : 左第 二斜面長度; a 第 一 斜面角度 0 第二斜t G i 角 度0 針尖角度 B . 右第止斜面旋轉(zhuǎn)角; 夕 左第二 斜面旋轉(zhuǎn)角; 2 聯(lián)合第二斜面角 圖 F 1 針尖幾何圖形和命名標示 附錄G ( 提示的附錄)針尖穿刺性能試驗方法G1 方法一: 定性試驗方法 將橡膠醫(yī)用手套( 符合G B 7 5 4 3 ) 膜片蒙于一直徑約 1 0 0 m m的杯子的杯 7 上， 適當繃緊并用橡皮筋固定， 待輸液針垂直對膜片進行穿刺。 穿刺過程中膜片下凹小、 手感輕柔、 聲響小者表明釗尖鋒利。 漢之 則表明釗 一 尖不鋒利 注: 此法叮以憑手感對針的穿刺性能進行定性評價適合于采購方進行橫向比較以及生產(chǎn)過程中的質(zhì)最控制G 2 方法二 : 定t試驗方法G 2 . 1 穿刺力評價用試驗儀器 圖( 月是測量和記錄穿刺力的典型儀器構(gòu)成示意圖， 也可用具有相同性能和精度的其他裝置 儀4 -應提供 : 0速度V二 ( 5 0 2 5 0 ) m m / m i n ， 平均驅(qū)動精度硯設定驅(qū)動速度士5 %; b ) ( 0 -5 0 ) N的傳感器， 平均精度為滿量程的士5 0 0 ; 。 ) 聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于 1 0 mm.G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2巨困 巨J一 巨=一a ) 具有力傳感器的傳送裝置; b ) 一試驗用針; 。 ) 聚合膜 d )一 聚合膜夾持裝置。 ) 信號放大器; f )一 數(shù)據(jù)處理裝置; 婦一繪圖儀; h ) 一 盒式磁盤貯存裝置 圖GI 用聚合膜穿刺力試驗儀的一般構(gòu)成G 2 . 2 聚合膜材料 適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、 厚度為 0 . 3 5 m m士。 . 0 5 m m、 邵爾( A) 硬度為8 5 土1 。 的聚氨酉 旨 膜。G 2 . 3 穿刺力評價試驗步驟G 2 . 3 門聚合膜在2 2 C土2 c 下放置至少2 4 h ， 并在相同的溫度下進行試驗口G 2 . 3 . 2 將一片連續(xù)長度的聚合膜c的一部分豎直夾于夾持裝置d中， 應避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面， 此面要朝向針尖。G 2 . 3 - 3 試驗用針裝于固定裝置， 其軸線與聚合膜的表面垂良， 針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心G 2 . 3 . 4 移動速度設為 1 0 0 m m / m i n .G 2 . 15 啟動試驗儀器G 2 . 3 - 6 穿刺聚合膜， 同時記錄力對應于位移的曲線圖。G 2 . 3