GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求

TCs.11.040.20831中華人民共和國國家標準GB/T1962.1-2001idtISO594-1:1986注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringes：needlesandcertainothermedicalequipmentPart1:Generalrequirement2001-09-18發(fā)布2002-02-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T1962.1-2001本標準等同采用ISO594-1:1986《注射器、注射針和其他醫(yī)療器械的6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求》。同時也是GB1962—1995的修訂版。本標準與GB1962—1995的主要技術(shù)差異如下：本標準通過等同采用國際標準，將原標準中的密合性試驗分為兩條：漏液、漏氣.并按國際標準中規(guī)定的試驗方法進行：將原標準中的測試內(nèi)圓錐接頭的量規(guī)尺寸(圖2a)修改成與國際標準一致;標準名稱增加了通用要求。本標準的附錄A是提示的附錄、本標準自實施之日起代替GB1962—1995.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用注射器(針）標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：傅國寶、趙靜本標準于1980年首次發(fā)布，于1986年5月第一次修訂，于1995年12月第二次修訂

GB/T1962.1-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過國際標準ISO594-1是由ISO/TC84醫(yī)用注射器和注射用針技術(shù)委員會制定的與ISO594-2一起取消并代替了ISO/TR594:1967.對其做了技術(shù)修訂。使用者應(yīng)注意,所有國際標準都會被修訂，除非另有聲明,以下所參考的所有其他國際標準都應(yīng)符合其最新版本

中華人民共和國國家標準注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T1962.1-2001第1部分:通用要求idtIsO594-1:1986代替GB1962-1995Conicalfittingswitha6%(Luer)taperforsyringesneedlesandcertainothermedicalequipment-Part1:Generalrequirement1范圍本標準規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法本標準適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。注：雖然要精確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對照，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素.但許多塑料被當作是半剛性的材料2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性，GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)3尺寸圓錐接頭及其配合尺寸應(yīng)符合圖1～圖2和表1的規(guī)定。4要求4.1尺寸當按5.1進行試驗時，圓錐接頭應(yīng)滿足4.1.1和4.1.2的規(guī)定4.1.1外圓錐接頭小端面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間，錐形部分的大端面應(yīng)露出在量規(guī)的基準面之外量規(guī)與由剛性”材料制成的被測接頭之間應(yīng)無明顯的擺動。4.1.2內(nèi)圓錐接頭錐孔大端的平面應(yīng)位于量規(guī)的兩極限平面之間。量