標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.15-2003 繁殖試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.15-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 范圍和適用性：2003版標(biāo)準(zhǔn)可能對試驗(yàn)的適用范圍或?qū)ο筮M(jìn)行了明確或擴(kuò)展，以適應(yīng)新的科學(xué)認(rèn)識和技術(shù)發(fā)展，確保更廣泛的食品、化學(xué)品或其他物質(zhì)的繁殖毒性評估需求得到滿足。

  2. 試驗(yàn)設(shè)計與方法：更新了試驗(yàn)設(shè)計的具體要求，包括動物的選擇、分組、飼養(yǎng)條件及實(shí)驗(yàn)操作流程等，旨在提高試驗(yàn)的科學(xué)性和可重復(fù)性?？赡芤肓烁_的劑量選擇原則和評價指標(biāo)，以更準(zhǔn)確地評估受試物對生殖功能的影響。

  3. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：2003版標(biāo)準(zhǔn)可能采用了更為先進(jìn)的統(tǒng)計學(xué)方法來處理和分析數(shù)據(jù)，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這可能包括對異常值的處理規(guī)則、效應(yīng)量的計算以及顯著性水平的確立等方面的規(guī)定調(diào)整。

  4. 結(jié)果解釋與報告：對于試驗(yàn)結(jié)果的解釋標(biāo)準(zhǔn)和報告格式可能有所改進(jìn)，要求更加詳細(xì)和規(guī)范。這有助于提升報告的一致性和可比性，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科研人員之間的交流。

  5. 安全與倫理要求：鑒于動物福利和倫理審查的重要性日益增加，2003版標(biāo)準(zhǔn)極有可能加強(qiáng)了對實(shí)驗(yàn)動物福利的保護(hù)措施，明確了實(shí)驗(yàn)前需通過倫理審查的要求，確保研究活動遵循國際公認(rèn)的動物倫理準(zhǔn)則。

  6. 術(shù)語與定義：為適應(yīng)學(xué)科發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)可能對一些關(guān)鍵術(shù)語給出了新的或修訂的定義，以消除歧義，統(tǒng)一行業(yè)理解和應(yīng)用。

  7. 參考文獻(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)引用：更新了參考文獻(xiàn)列表，納入了更多最新研究成果和國際標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的先進(jìn)性和國際兼容性。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.15-2015
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.152003代替GB15193.151994試繁殖驗(yàn)Reproductivestudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB15193.15-2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.15一1994繁殖試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.151994相比主要修改如下:在范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素.檢驗(yàn)對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-將實(shí)驗(yàn)大鼠改為“實(shí)驗(yàn)動物”.并增加了對實(shí)驗(yàn)動物的周齡、數(shù)量等的具體要求;-在劑量及分組”中增加了各組設(shè)置的一些原則要求；在“操作步驃”中；增加受試物的配制、實(shí)驗(yàn)動物的處理、交配、每窩仔鼠的標(biāo)準(zhǔn)化及觀察代數(shù)的內(nèi)容：-在“觀察指標(biāo)”中，增加臨床觀察、飲水消耗量、器官稱重和病理檢查指標(biāo);-將原3.3.2計算”內(nèi)容的改為“數(shù)據(jù)處理;并增加“出生活仔率、性別比”.將好振率的計數(shù)修改為：趕振率(%）分婉有活體幼仔的動物數(shù)懷孕動物數(shù)100-增加報告內(nèi)容”。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.151994同時廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓馳、李悠慧。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂.GB15193.152003繁殖試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了繁殖試驗(yàn)的基本技術(shù)要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素對受試動物生殖機(jī)能的影響,檢驗(yàn)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙，干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損，其結(jié)果除可影響受精卵或孕卵的著床而導(dǎo)致不孕外，尚可影響胚胎的發(fā)生及胎仔的發(fā)育，如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn)、胎仔發(fā)育退緩以及胎仔畸形。如果對母體造成不良影響會出現(xiàn)遷振、分婉和乳汁分泌的異常，亦可出現(xiàn)胎仔出生后發(fā)育開常。實(shí)驗(yàn)動物選用5周9周齡大鼠，試驗(yàn)開始時動物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的士20%。購買后至少應(yīng)適應(yīng)3天。每組應(yīng)有足夠的雌鼠和雄鼠配對,產(chǎn)生約20只受孕雌鼠。為此，一般在試驗(yàn)開始時兩種性別每組各需要30只（F.);在繼續(xù)的試驗(yàn)中用來交配的動物每種性別每組需要25只（至少每窩雌雄各取1只，最多每窩雌雄各取2只)。選用的親代雌鼠應(yīng)為非經(jīng)產(chǎn)鼠、非孕鼠。劑量及分組至少設(shè)3個劑量的受試物組和一個對照組。健康的動物隨機(jī)分為處理組和對照組，試驗(yàn)開始時動物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的士20%。某些受試物的高劑量組設(shè)計應(yīng)考電其對營養(yǎng)素平衡的影響，對于非營養(yǎng)成分受試物劑量不應(yīng)超過飼料的5%。其劑量設(shè)計可選最大耐受劑量或有胚胎毒性的劑量作為高劑量，低劑量組對親代動物應(yīng)不產(chǎn)生全身毒性或繁殖毒性（可按最大未觀察到有害作用劑量的1/30或可能攝入量的100倍)。同時設(shè)對照組.對照組的飼養(yǎng)和處理方式與受試物組相同，根據(jù)情況,對照組可以是未處理對照、假處理對照，如果給予受試物時使用某種介質(zhì),則應(yīng)設(shè)介質(zhì)對照。如果受試物通過加入飼料的方式給予并引起食物攝入量和利用率的降低,需要考慮使用配對飼養(yǎng)的對照組5操作步驃5.1受試物配制-般用蒸水作溶劑.如受試物不溶于水，可用食用油、醫(yī)用淀粉、按甲基纖維素等配成乳化液或懸浮液。受試物應(yīng)于灌胃前新鮮配制.除非有資料表明以溶液(或懸濁液、乳濁液等)保存具有穩(wěn)定性。同時應(yīng)考慮使用的介質(zhì)可能對受試物的吸收、分布、代謝或留的影響;對化學(xué)性質(zhì)的影響及由此而引起

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