GB15810-2001一次性使用無菌注射器.pdf

IC5.11.040.20c31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：1581020017886-1：1993eqvISO一次性使用無菌注射器Sterilehypodermicsyringesforsingleuse2001-09-18發(fā)布2002-02-01實施中華：人民共；和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局GB158102001前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO7886-1:1993一次性使用無菌皮下注射器：第1部分：手動注射器同時也是GB158101995的修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:1993的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了生物性能中的無菌、熱原和生物學(xué)評價中的細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性,化學(xué)性能中還原物質(zhì)(易氧化物)要求由ISO7886-1:1993中提示的附錄F的一部分成為標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,滑動性能由原ISO7886-1:1993中提示的附錄G作為標(biāo)準(zhǔn)的正式內(nèi)容.并增加了環(huán)氧乙烷殘留量和附錄C檢驗規(guī)則。對ISO7886-1:1993中的附錄A附錄做了編輯性修改，保留材料的指南和參考文本標(biāo)準(zhǔn)與GB158101995的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)中的生物性能中，根據(jù)GB/T16886.1一1997中規(guī)定增加急性全身毒性，取消異常毒性，保留原國家標(biāo)準(zhǔn)中的無菌、無致熱原、溶血、皮內(nèi)刺激并增加了細(xì)胞毒性、致敏?；瘜W(xué)性能中增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求。容量允差按國際標(biāo)準(zhǔn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替GB158101995.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄E、附錄F是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：傅國寶、趙靜。本標(biāo)準(zhǔn)于1987年首次發(fā)布，于1995年第一次修訂。GB158102001ISO前言ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7886-1是由ISO/TC84注射用醫(yī)療器械技術(shù)委員會,SCI一一次性使用注射器、注射針和血管內(nèi)導(dǎo)管分技術(shù)委員會制定的。ISO7886-1第一版取消并代替了ISO7886:1984。此標(biāo)準(zhǔn)被分為兩個部分,ISO7886-1基本上保留了ISO7886:1984的范圍,ISO7886-2(正在制定中）適用于帶動力驅(qū)動注射泵的一次性使用無菌注射器。本標(biāo)準(zhǔn)和ISO7886:1984的主要區(qū)別如下：）為了考慮對注射器尺寸的需求不同于ISO7886:1984所列的內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定注射器尺寸的范圍，并允許注射器刻度大于公稱容量。b）引入了試驗推動芯桿所需力的方法作為提示的附錄c）在ISO7886:1984中對毒性的試驗現(xiàn)改為參照ISO10993-1.d）修訂了關(guān)于試驗注射器和注射液之間不相容性的方法的參考附錄。e）本標(biāo)準(zhǔn)允許在包裝標(biāo)記上使用“不得重復(fù)使用”的ISO符號，但仍需要有書面文字。制造廠被鼓勵使用此符號以增加購買者和使用者對其熟悉程序。在總標(biāo)題一次性使用無菌注射器下,ISO7886由以下部分組成：-第1部分：手動注射器第2部分：帶注射泵的注射器附錄、附錄B、附錄C和附錄D是本標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。附錄E、附錄F、附錄G和附錄H僅用于參GB158102001本標(biāo)準(zhǔn)沒有提供防止生物危害的要求或試驗方法。ISO10993-1提供了對應(yīng)于皮下注射器的生物試驗指南并建議制造廠在評估產(chǎn)品時考慮此指南。此類評估應(yīng)包括注射器消毒過程的影響因素。然而在一些國家有國家法規(guī)，就可不考慮ISO10993-1指南的內(nèi)容。因為每個制造廠的設(shè)計、生產(chǎn)過程和消毒方法都不同，所以未規(guī)定選用的用于制造注射器的材料。在附錄E中提供了一些關(guān)于材料選擇方面的指導(dǎo)。注射器的材料應(yīng)與注射液相容。如果情況不是這樣，應(yīng)在初級包裝物上加上標(biāo)簽以引起使用者的注意。對于不相容性要規(guī)定一個普遍適用的方法是不切實際的。但是，附錄F提供了推薦的方法。這些試驗方法只能當(dāng)作表明不相容性的方法。唯一的決定性試驗是將特定注射液與特定注射器配合進行的試驗o制藥廠在注射劑制備中使用溶液，溶液與制造注射器常用的材料是否相容，可由制造制劑的生產(chǎn)廠家測試。在附錄E中列出了一些被廣泛接受的材料，如果存在不相容性，注射劑應(yīng)標(biāo)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)記?？紤]到要將任何一種注射液與所有認(rèn)可的注射器配合進行試驗是不可能的，因此強烈建議管理當(dāng)局和相關(guān)商業(yè)團體應(yīng)認(rèn)識到這一問題，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣韰f(xié)助制造廠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的皮下注射器擬與GB15811中規(guī)定的皮下注射針一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)沒有涉及注射胰島素用注射器(見ISO8537）在某些國家，國家藥典或政府法規(guī)具有法律約束力，這些要求可優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB一次性使用無菌注射器代替GB158101995Sterilehypodermicsyringesforsingleuse圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。（B/T1962.12001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求(idtISO594-1:1986)GB/T1962.22001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭(idtISO594-2:1998)GB28281987遂批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB28291987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB66821992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.219933醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997）YY/T02431996一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和存3定義為了本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用以下定義。3.11公稱容量nominalcapacity由制造廠標(biāo)示的注射器容量。注；例如1mL.5mL,50mL.3.2刻度容量graduatedcapacity當(dāng)活塞的