YY∕T0245-2008吻（縫）合器通用技術(shù)條件.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 代替 吻（縫）合器通用技術(shù)條件 犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉狊狋犪狆犾犲狉發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜 前言本標(biāo)準(zhǔn)代替 吻（縫）合器通用技術(shù)條件。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要差異： 標(biāo)準(zhǔn)中擴(kuò)大了產(chǎn)品適用范圍，即適用于可重復(fù)使用的吻（縫）合器和一次性使用的吻（縫）合器； 對原標(biāo)準(zhǔn)中的要求根據(jù)其特性重新進(jìn)行了編排，在內(nèi)容上層次更分明； 對吻（縫）合器主要零部件的硬度要求，直接在本標(biāo)準(zhǔn)中作了規(guī)定； 對吻（縫）合器的耐壓指標(biāo)也直接列入本標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一考核； 增加附錄 “剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法”的內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 和附錄 均為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠、常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群、虞國安。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況： ； 。 書 犢犢犜 吻（縫）合器通用技術(shù)條件范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吻（縫）合器的分類與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸 和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產(chǎn)品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管 狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻（縫）合器。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所 有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研 究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 金 屬 洛 氏 硬 度 試 驗(yàn) 第 部 分：試 驗(yàn) 方 法 （、 標(biāo) 尺） （，：，） 不銹鋼棒 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分：按接收質(zhì)量限（）檢索的逐批檢 驗(yàn)抽樣 計(jì)劃 （，：，） 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)） 金 屬 維 氏 硬 度 試 驗(yàn) 第 部 分：試 驗(yàn) 方 法 （ ，：） 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 丙烯腈丁二烯苯乙烯（）樹脂 外科植入物用鈦及鈦合金加工材（，：） 鉭鈮化學(xué)分析方法 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價(jià) 第 部 分：體 外 細(xì) 胞 毒 性 試 驗(yàn) （，：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（，：，） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評 價(jià) 第 部 分：刺 激 與 遲 發(fā) 型 超 敏 反 應(yīng) 試 驗(yàn) （，：，） 不 銹 鋼 醫(yī) 用 器 械 耐 腐 蝕 性 能 試 驗(yàn) 方 法 （， ：， ） 手術(shù)器械標(biāo)志 醫(yī) 療 器 械 用 于 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽、標(biāo) 記 和 提 供 信 息 的 符 號 （ ，：，） 中華人民共和國藥典（版）分類與型式吻（縫）