藥事管理學各章節(jié)習題與答案+考試重點

1藥事管理學練習題第一章一、A 型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個最佳答案。1. 本教材對“藥事”含義的解釋是指（ ）A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關事項B. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關事項C. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關事項D. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格有關事項2. 狹義的藥事管理是（ ）A. 國家對藥品的監(jiān)督管理 B. 國家對藥事的監(jiān)督管理C. 國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D. 國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理3. 藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（ ）A. 13 世紀歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法 B. 17 世紀英國皇家藥學會的建立C. 公元前 11 世紀中國西周建立六官體制 D. 15 世紀歐洲熱地亞那市頒布藥師法4. 藥事管理學科是（ ）A. 社會科學的分支學科 B. 藥學科學的分支學科C. 藥劑學的一個分支 D. 管理學的分支學科5. 科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科學性、實踐性 B. 系統(tǒng)性、驗證性C. 客觀性、復雜性 D. 系統(tǒng)性、客觀性1、D 2、D 3、A 4、B 5、D三、X 型題（多項選擇題） 。每題的備選答案中有 2 個或 2 個以上的正確答案。少選或多選均不得分。21藥事管理學科是（ ）A.藥學科學的分支學科 B.社會科學的分支學科C.很大程度上具有社會科學性質(zhì) D.應用性強的邊緣學科E.多門課程組成的學科體系22.現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（ ）A.法制化 B.多樣化 C.實用化D.科學化 E.國際化23藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面（ ）A重視和研究合理利用藥品資源B從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務C理論聯(lián)系實際 研究成果付諸實踐D促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展E職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大24藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）A.經(jīng)濟學類 B.法學和倫理學C.方法學和信息科學類 D.管理學類E.社會和行為科學類25.藥事管理研究的特征是（ ）2A.結合性 B.規(guī)范性C.理論導向性 D.開放性E.實用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章 一、A 型題1新藥是指（ ）A 我國未生產(chǎn)過的藥品 B. 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品 D沒有國家藥品標準的藥品2購買甲類非處方藥由（ ）A. 零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B. 執(zhí)業(yè)藥師處方C. 藥房銷售人員介紹 D.消費者自行判斷3執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（ ）A. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 B. 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) D. 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通4廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（ ）A藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)中分離出來或成為獨立的職業(yè)B醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房C藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系D醫(yī)藥分家5執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ ）A. 國家藥品監(jiān)督管理部門 B. 國家人事部C. 國家衛(wèi)生部 D. 省級藥品監(jiān)督部門6編纂中國藥典2000 版，一部的指導思想是（ ）A.趕超與國情相結合 B.突出特點，立足提高C.先進與特色相結合 D.立足于國情7遴選納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品必須符合的原則是（ ）A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應D安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理8 基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄” （ ）A由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準C各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù) 15%D由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整9特殊管理的藥品是指（ ）A麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品3C麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品10執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（ ）A執(zhí)業(yè)資格準入考試 B職業(yè)資格準入考試C藥師資格準入考試 D主管藥師資格考核1、B 2、D 3、C 4、A 5、D6、B 7、C 8、D 9、C 10、B二X 型題26藥品的質(zhì)量特性包括（ ）A. 有效性 B. 安全性C. 應用性 D. 穩(wěn)定性 E. 均一性27有關藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的（ ）A. 藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部B. 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標準的情況C. 藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為D. 藥品監(jiān)督管理應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則E. 藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織28藥學的社會任務有（ ）A. 研制新藥 B. 生產(chǎn)供應藥品C. 保證合理用藥 D. 培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家E. 組織藥學力量29執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）A.學歷證明 B. 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書 C. 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 D. 遵紀守法，遵守職業(yè)道德E. 身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成（ ）A. 藥師與病人的關系 B. 藥師與其他藥師醫(yī)務人員之間的關系C. 藥師與社會的關系 D. 藥師與家庭的關系 E. 藥師與法律的關系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章 一、A 型題1根據(jù) 2003 年十屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案 ，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的（ ）A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局2我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（ ）A全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理3中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（ ）A學術性、公益性、專業(yè)性B公益性、全國性、專業(yè)性4C學術性、公益性、非營利性D全國性、專業(yè)性、非營利性4中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（ ）A.2000 年 2 月 B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5 “FIP”的中文名稱為( )A.中國藥學會 B.國際藥學聯(lián)合會C.國際藥物化學聯(lián)合會 D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會6國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（ ）A研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B研究、生產(chǎn)、廣告、價格C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用7按照藥品管理法的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的規(guī)范為（ ）A.GMP，GSP B. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8國家藥典委員會組成人員包括（ ）A主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B主任委員、副主任委員、委員C主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員9 “國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設在（ ）A中國藥品生物制品檢定所B國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（ ）A專業(yè)技術審查和咨詢機構B技術審查和協(xié)調(diào)機構C咨詢機構和協(xié)調(diào)機構D協(xié)調(diào)機構和辦事機構1、C 2、B 3、C 4、D 5、B6、D 7、A 8、C 9、B 10、A三、X 型題26國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為（ ）A.藥品注冊司 B.市場監(jiān)督司C.醫(yī)療器械司 D.安全監(jiān)管司E.藥品監(jiān)督司 27國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（ ）A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B.負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備C.組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5D.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部28藥事組織的基本類型有（ ）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.醫(yī)療機構藥房組織C.藥學教育組織 D.藥品管理行政組織E.藥事社團組織29世界衛(wèi)生組織設置的主要機構有（ ）A.世界衛(wèi)生大會 B.麻醉藥品管理委員會C.執(zhí)行委員會 D.秘書處E.食品藥品管理局30國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為（ ）A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章 一、A 型題1 藥品管理法的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（ ）的單位或個人A藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督D藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗2 實施條例規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過 5 年的監(jiān)測期，是為了（ ）A保護新藥研制者的知識產(chǎn)權要求B保護公眾健康的要求C保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益要求D保護消費者的合法權益3 藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位（ ）A臨床需要而市場供應不足的品種B臨床需要而市場沒有供應的品種C臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種D臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種4從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（ ）A10 年內(nèi) B.8 年內(nèi) C.5 年內(nèi) D終身5現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ ）A國務院藥品監(jiān)督部門 B國務院衛(wèi)生行政部門C國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門 D國務院藥品監(jiān)督管理部門6生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng) SFDA 批準，并發(fā)給（ ）A.新藥證書 B.藥品批準文號C.進口藥品注冊證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證67開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（ ）A依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B依法經(jīng)過資格認定的藥師C依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師D依法經(jīng)過資格認定的主管藥師8醫(yī)療機構新增配制劑型應當依法辦理（ ）A品種申報審批B 醫(yī)療機構制劑許可證變更登記C申請發(fā)給制劑批準文號D向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)9對國內(nèi)供應不足的藥品，有權限制或禁止出口的機關是（ ）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生部C.國家海關總署 D.國務院10藥品批準文號的有效期是（ ）A.沒有規(guī)定 B.3 年C.5 年 D.6 年1、C 2、B 3、B 4、A 5、D6、D 7、A 8、B 9、D 10、C三、X 型題26下列哪些情形必須符合藥用要求（ ）A直接接觸藥品的包裝容器B直接接觸藥品的包裝材料C藥品的外包裝材料、容器D生產(chǎn)藥品的原料E生產(chǎn)藥品的輔料27 藥品管理法規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是（ ）A國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C上市不滿五年的新藥D首次在中國銷售的藥品E國務院規(guī)定的其他藥品28 藥品管理法的立法宗旨是（ ）A維護人民身體健康B維護人民用藥的合法權益C保障人體用藥安全D保證藥品質(zhì)量E加強藥品監(jiān)督管理29對生產(chǎn)、銷售假藥的（ ）A沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B并處二倍以上五倍以下罰款7C并處五倍以上十倍以下罰款D有藥品批準證明文件的予以撤銷E并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ）A進行監(jiān)督檢查 B. 對藥品質(zhì)量抽查檢驗C采取查封、扣押的行政強制措施D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政處罰決定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章 一、A 型題1新藥的技術轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ）A.藥品生產(chǎn)許可證 B.營業(yè)執(zhí)照C.新藥證書和藥品生產(chǎn)許可證D.藥品 GMP 證書和藥品生產(chǎn)許可證2負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ ）A.SFDA B.FDAC.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.衛(wèi)生部3GLP 規(guī)定該規(guī)范適用于（ ）A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究4藥品注冊境內(nèi)申請人應當是中國境內(nèi)的（ ）A.合法登記的法人機構B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人C.持有生產(chǎn)批準文號的機構D.辦理藥品注冊申請事務的人員5對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA 給予（ ）A.從申請之日起，5 年保護B.從申請之日起，6 年保護C.從批準之日起，5 年保護D.從批準之日起，6 年保護6臨床研究用藥物，應當（ ）A.在符合 GLP 要求的實驗室制備B.在符合 GMP 條件的車間制備C.在符合 GCP 規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合 GDP 條件的操作室制備7創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為（ ）A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年8專利法規(guī)定可以授予專利權的是（ ）A.科學發(fā)現(xiàn) B.智力活動的規(guī)則和方法8C.動物和植物品種的生產(chǎn)方法D.疾病的論斷和治療方法9藥品不良反應主要是指合格藥品（ ）A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應10藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括（ ）A.醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員B.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員C.藥學、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員D.藥學、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員1、D 2、A 3、B 4、A 5、D6、B 7、B 8、C 9、D 10、C三、X 型題26新化學藥品名稱包括（ ）A.通用名 B.商品名 C.英文名D.化學名 E.漢語拼音27SFDA 對下列新藥可以實行加快審批的（ ）A.罕見病的新藥 B.NCES 新藥C.糖尿病新藥 D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物28藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ ）A.可疑藥品不良反應 B.可疑嚴重藥品不良反應C.說明書中已載明的不良反應 D.新的藥品不良反應E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應29授予發(fā)明專利權的藥品應當具備（ ）A.經(jīng)濟性 B.高新技術 C.實用性D.創(chuàng)造性 E.新穎性30藥品注冊申請包括（ ）A.新藥申請 B.進口藥品申請C.補充申請 D.已有國家標準藥品的申請E.處方藥申請26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章 一、A 型題1. 藥品管理法規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合( )A. 衛(wèi)生要求 B. 藥用要求C. 化學純要求 D. 無菌要求2. 下列哪一項不是藥品包裝具有的功能( )9A. 保護藥品 B. 信息傳遞C. 提高效率 D. 宣傳藥品3藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得（ ）后方可生產(chǎn)A藥包材生產(chǎn)許可證 B. 藥包材注冊許可證C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 藥包材批準文號4. 首次進口的藥包材，須取得( )核發(fā)的進口藥包材注冊證書A. 省級藥監(jiān)部門 B. 省級質(zhì)檢部門C. 國家藥監(jiān)部門 D.國家質(zhì)檢部門5. 藥品包裝、標簽、說明書必須按照( )規(guī)定的要求印制A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳6中藥材包裝上，必須注明( )A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標志。B. 品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位C. 品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級D. 品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級7藥品包裝、標簽、說明書必須按照（ ）規(guī)定的要求印制A本企業(yè)質(zhì)量管理部門 B. 市級藥監(jiān)機構C. 省級藥監(jiān)部門 D. 國家藥監(jiān)部門8. 根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 （暫行） ，藥品標簽上通用名與商品名用字的比例不得小于（ ）A. 1：1 B. 1:2C. 1：3 D. 1：49中藥蜜丸蠟殼至少要標注（ ）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格C.用法用量 D. 生產(chǎn)批號10. 藥品廣告的審查批準機關是（ ）A. 國家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級藥品監(jiān)督管理局C. 省級工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳1、B 2、D 3、B 4、C 5、A6、A 7、D 8、B 9、A 10、B三、X 型題26藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注（ ）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格 C. 適應征D.用法用量 E. 生產(chǎn)批號27. 藥品說明書上不可缺少的項目是（ ）A. 藥理毒理 B. 藥代動力學C. 藥物相互作用 D. 不良反應 E. 孕婦及哺乳期婦女用藥28.下列說法正確的是（ ）A根據(jù)我國傳統(tǒng)習俗，發(fā)運中藥材可以不需要包裝B藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用C藥品包裝內(nèi)可以夾帶企業(yè)附贈的宣傳光盤D中藥品種必須制定有效期并在藥品說明書上標注10E批準委托加工的藥品,其包裝、標簽應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點29根據(jù)商標法 ，下列不得申請注冊商標的是（ ）A ”阿莫西林牌”