ISO15189質(zhì)量監(jiān)督記錄表

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）適應(yīng)范圍關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄分析前質(zhì)量監(jiān)督采樣前準(zhǔn)備1．是否告知待檢者在標(biāo)本采集前應(yīng)作的準(zhǔn)備；2．特殊標(biāo)本采集要求，是否告知待檢者應(yīng)注意事項(xiàng)；3．標(biāo)本采集前是否詢問待檢者遵守了注意事項(xiàng)。檢驗(yàn)申請單1．檢驗(yàn)申請單填寫是否完整；2．是否填寫了特殊標(biāo)本的相關(guān)信息；3．是否有檢驗(yàn)申請人簽名、時(shí)間；4．是否具有唯一標(biāo)識。采樣人員1．標(biāo)本采集人員是否符合任職要求；2．標(biāo)本采集人員是否熟悉并執(zhí)行標(biāo)本采集的一般要求或特殊要求。標(biāo)本標(biāo)簽1．有無核定格式的標(biāo)本標(biāo)簽；2．標(biāo)本標(biāo)簽在檢驗(yàn)申請單、標(biāo)本容器、檢驗(yàn)報(bào)告單、存檔單中是否一致3．標(biāo)本標(biāo)簽各欄目能否達(dá)到使用方便、清晰明了。采樣過程1．是否符合操作規(guī)程的要求；2．所獲得的標(biāo)本是否滿足檢測項(xiàng)目的要求；3．是否符合一人一針的要求；4．標(biāo)簽、檢驗(yàn)申請單與標(biāo)本是否一致。送檢過程1．特殊項(xiàng)目的標(biāo)本送檢人員是否為指定的人員；2．能否保證標(biāo)本不改變性狀、不污染環(huán)境；3．特殊項(xiàng)目的標(biāo)本的送檢有無記錄。標(biāo)本接收1．有無規(guī)范的標(biāo)本登記本；2．標(biāo)本存放的要求是否執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督員：20年月日

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（2）適用范圍關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄分析中質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員1．是否有檢驗(yàn)專業(yè)資格；2．精密儀器的操作人員是否進(jìn)行了專門培訓(xùn)；3．是否進(jìn)行了繼續(xù)教育并有記錄;4．是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)。設(shè)施環(huán)境1．環(huán)境設(shè)施是否符合要求；2．有無室溫和溫控儀表的監(jiān)控記錄；3．生物安全防護(hù)措施是否到位；4．防火、防盜措施是否到位；5．醫(yī)療廢物是否按法定程序處理。儀器設(shè)備1．是否進(jìn)行日常和定期維護(hù)并記錄；2．是否按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)并記錄；3．是否進(jìn)行量值溯源；4．是否進(jìn)行標(biāo)識管理；5．是否保存設(shè)備運(yùn)行的原始記錄。6．是否有維修記錄；7．設(shè)備是否由授權(quán)人員使用；試劑1．是否向合格供應(yīng)商采購并驗(yàn)收；2．是否儲存在適宜的環(huán)境中；3．是否在有效期內(nèi)使用；4．是否建立了清單，包括批號、實(shí)驗(yàn)室出入庫日期。操作規(guī)程1．是否符合法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2．是否嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。原始記錄1．記錄要用詞準(zhǔn)確、字跡清晰、及時(shí)；2．項(xiàng)目完整、簽字齊全、內(nèi)容真實(shí)；3．修改規(guī)范，無涂改。質(zhì)控1．有無室內(nèi)質(zhì)量控制的程序及執(zhí)行記錄；2．是否在受控范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)工作及報(bào)告結(jié)果；3．失控時(shí)有無分析、糾正的程序及記錄。質(zhì)量監(jiān)督員：20年月日

質(zhì)量監(jiān)督記錄表（3）適用范圍關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)督內(nèi)容檢查記錄分析后質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告單1．檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范；2．是否采用法定計(jì)量單位；3．“警告/危急”結(jié)果時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通并記錄；4．是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告單。檢驗(yàn)結(jié)果分析1．檢驗(yàn)結(jié)果是否經(jīng)過審核人員的核查；2．檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)是否及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通；3．對被檢人員的詢問是否給予滿足4．對投訴人員是否按《投訴管理程序》執(zhí)行并記錄。與臨床或協(xié)作單位的溝通1．是否及時(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；2．對檢驗(yàn)結(jié)果的臨床應(yīng)用有無定期溝通的制度；3．與協(xié)作單位有無規(guī)范的合同書。室間質(zhì)評1．規(guī)定的項(xiàng)目是否進(jìn)行能力比對實(shí)驗(yàn)并符合要求；2．室間質(zhì)評成績反饋后是否進(jìn)行認(rèn)真分析及處理，以獲得持續(xù)性改進(jìn)。標(biāo)本的處置1．標(biāo)本的保存是否符合要求；2．標(biāo)本的處置是否安全，是否符合相關(guān)法規(guī)的要求；質(zhì)量監(jiān)督員：