認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝教學(xué)王冠77課件VIP

認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝教學(xué)老師：王冠化學(xué)制藥工藝的研究對象化學(xué)原料藥化學(xué)制劑阿托伐他汀鈣片說明書化學(xué)制藥工藝概念認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝

化學(xué)制藥工藝是在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，對化學(xué)原料藥及其制劑的制備工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)和研究，實(shí)現(xiàn)制備工藝過程經(jīng)濟(jì)、安全、高效的一門學(xué)科；也是研究工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門學(xué)科?；瘜W(xué)制藥工藝主要研究對象認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝原料藥

即活性藥物成分(API，ActivePharmaceuticalIngredient)，指通過化學(xué)合成、植物提取及生物技術(shù)制備，用于藥品制造的一種物質(zhì)或物質(zhì)混合物，是制劑中的有效成分。制劑

即藥物制劑（FDF，F(xiàn)inishedDosageForm）為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。學(xué)科關(guān)系認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，

化學(xué)制藥工藝具有整個(gè)藥品制藥學(xué)科群的樞紐地位?；瘜W(xué)制藥工藝藥物化學(xué)藥物工業(yè)化商業(yè)化有機(jī)合成化學(xué)分離技術(shù)分析科學(xué)監(jiān)管科學(xué)化學(xué)工程環(huán)境科學(xué)制藥工程知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)毫克級(jí)克級(jí)公斤級(jí)噸級(jí)化學(xué)制藥工藝研究內(nèi)容認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝職業(yè)院校合作

為創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)易于組織生產(chǎn)、成本低廉、操作安全和環(huán)境友好的生產(chǎn)工藝；

為已投產(chǎn)的產(chǎn)量大、應(yīng)用面廣的品種，不斷改進(jìn)工藝，研究和開發(fā)更先進(jìn)的技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝?；瘜W(xué)制藥工藝的7個(gè)特征認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝1.選擇價(jià)格低廉且易于大批量獲得的起始物料2.使用廉價(jià)的催化劑，試劑和溶劑3.建立穩(wěn)健和快速的工序，以生產(chǎn)高質(zhì)量的候選藥物和原料藥4.開發(fā)以經(jīng)濟(jì)、方便和高效的方法，生產(chǎn)候選藥物和原料藥5.避免危險(xiǎn)工序和有害試劑6.選擇更安全和環(huán)保的工藝，達(dá)到工藝本質(zhì)安全，節(jié)約能源減少排放7.減少浪費(fèi)，回收利用小試工藝研究中試工藝研究工業(yè)生產(chǎn)工藝研究主要內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室工藝研究（小試工藝研究或小試）認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝實(shí)驗(yàn)室工藝研究階段是化學(xué)制藥工藝研究的起點(diǎn)和基礎(chǔ)。研究人員主要在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行小規(guī)模的藥物合成和工藝優(yōu)化。目標(biāo)是通過實(shí)驗(yàn)確定藥物的合成路線、反應(yīng)條件、原料配比等關(guān)鍵參數(shù)，以及初步評估藥物的質(zhì)量和安全性。實(shí)驗(yàn)室工藝研究階段還包括對合成過程中可能產(chǎn)生的副產(chǎn)物、雜質(zhì)等進(jìn)行分析和控制，以確保藥物的純度和穩(wěn)定性。初步的“三廢”防治方案、綜合利用方案、原輔料消耗和成本估算。中試放大研究（中試放大或中試）認(rèn)識(shí)化學(xué)制藥工藝中試研究階段是在實(shí)驗(yàn)室工藝研究基礎(chǔ)上進(jìn)行的工藝放大，一般會(huì)進(jìn)行3個(gè)批次及以上連續(xù)批試驗(yàn)。研究人員采用模擬工業(yè)化生產(chǎn)的條件，對實(shí)驗(yàn)室工藝進(jìn)行放大研究，以驗(yàn)證其在更大規(guī)模下的可行性和穩(wěn)定性。中試研究階段還包括對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、操作規(guī)范等進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整，以確保工藝放大后的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。主要內(nèi)容工業(yè)生產(chǎn)工藝研究（試生產(chǎn)/生產(chǎn)工藝驗(yàn)證/規(guī)?；a(chǎn)）工業(yè)化生產(chǎn)工藝研究階段是化學(xué)制藥工藝研究的最終階段。研究人員根據(jù)中試研究的結(jié)果，設(shè)計(jì)并建設(shè)符合工業(yè)化生產(chǎn)要求的生產(chǎn)線和配套設(shè)施。制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，以確保工業(yè)化生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。工業(yè)化生產(chǎn)工藝研究階段還包括對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、安全環(huán)保等方面進(jìn)行