gsp考試試題及答案2021

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上學(xué)歷答案：B3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.貴細(xì)藥品答案：D5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)（）A.直接收貨B.拒絕收貨C.開箱檢查至最小包裝D.只檢查大包裝答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.2-10℃D.不超過30℃答案：A7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D8.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.法人身份證復(fù)印件答案：D9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.40%-65%D.30%-60%答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.負(fù)責(zé)藥品召回的管理D.負(fù)責(zé)藥品的采購答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)（）A.運(yùn)輸方式是否符合要求B.隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物是否相符C.到貨溫度是否符合要求D.供貨單位銷售人員的身份答案：ABC2.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境C.有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)D.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，以下哪些是正確的色標(biāo)（）A.合格品區(qū)為綠色B.待驗(yàn)區(qū)為黃色C.不合格品區(qū)為紅色D.發(fā)貨區(qū)為藍(lán)色答案：ABC4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A.采購B.儲(chǔ)存C.銷售D.運(yùn)輸答案：ABCD5.企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證等答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)（）A.寬敞B.整潔C.營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備D.銷售憑證等文件保存完好答案：ABC8.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，以下說法正確的是（）A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案D.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥答案：ABC10.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證B.做到票、賬、貨、款一致C.核實(shí)購貨單位的合法資格D.核實(shí)購貨單位采購人員的合法資格答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品儲(chǔ)存過程中，對近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。（）答案：正確3.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：正確6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門可以參與藥品采購等相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）答案：正確8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放即可，不需要有明顯標(biāo)志。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不需要在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的要素。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要素包括組織機(jī)構(gòu)及人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等，這些要素相互關(guān)聯(lián)，共同確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。2.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品如何處理？答案：藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，將退貨藥品移入專用退貨庫（區(qū)）。然后對退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，合格的藥品重新入庫，不合格的藥品按規(guī)定處理并記錄。3.簡述藥品零售企業(yè)的藥品陳列要求。答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。處方藥與非處方藥分柜擺放，外用藥與其他藥品分開擺放，拆零藥品集中存放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，并有明顯標(biāo)識(shí)等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)對員工培訓(xùn)有哪些要求？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對員工進(jìn)行培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)等。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位技能等，培訓(xùn)后要進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案記錄培訓(xùn)情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量可從多方面入手。選擇合格的運(yùn)輸工具，如冷藏藥品使用冷藏車等。對運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，記錄溫度等數(shù)據(jù)。規(guī)范包裝，防止藥品破損、受潮等，同時(shí)對運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解藥品運(yùn)輸要求。2.如何在藥品經(jīng)營企業(yè)中有效實(shí)施質(zhì)量管理文件？答案：要有效實(shí)施質(zhì)量管理文件，首先要對員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其理解文件內(nèi)容。建立監(jiān)督機(jī)制，定期檢查執(zhí)行情況。將質(zhì)量管理文件與實(shí)際業(yè)務(wù)流程緊密結(jié)合，根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂文件，確保其有效性和可操作性。3.分析藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)