DB31T 561-2011 血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范

血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 14.1人員要求 14.2文檔管理要求 15實(shí)施流程 26準(zhǔn)備階段 26.1編制用戶需求 26.2選擇產(chǎn)品(服務(wù))提供商 27規(guī)劃階段 27.1評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) 2 27.3人員培訓(xùn) 28實(shí)施階段 38.1實(shí)施測(cè)試和評(píng)估 38.2編制和審核確認(rèn)報(bào)告 39保持階段 310終止階段 3附錄A(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 4附錄B(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估方法 7附錄C(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告 附錄D(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估報(bào)告 附錄E(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)確認(rèn)流程圖 Ⅲ血站信息系統(tǒng)是對(duì)血站的業(yè)務(wù)流程實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的系統(tǒng)，信息系統(tǒng)涵蓋貫穿于獻(xiàn)血者管理、血液采集、血液制備、血液檢測(cè)、血液隔離與放行、血液保存發(fā)放、血液庫存管理和血液收回的全過程。根據(jù)范血站信息系統(tǒng)確認(rèn)工作，提升信息系統(tǒng)的安全性，最大限度地提高臨床用血的安全性和有效性，保障人民群眾的身體健康與生命安全，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市血液中心提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市血液中心。1血站信息系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)適用于上海市行政區(qū)域內(nèi)的血站信息系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9385計(jì)算機(jī)軟件需求規(guī)格說明規(guī)范GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19025質(zhì)量管理培訓(xùn)指南GB/T20984信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范GB/T20988信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T19000界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。血站信息系統(tǒng)bloodtransfusionservices'scomputersystem血站信息系統(tǒng)確認(rèn)validationofbloodtransfusionservices'scomputersystem對(duì)血站信息系統(tǒng)中的特定內(nèi)容進(jìn)行檢查和提供客觀證據(jù)，以證實(shí)特定需求已得到滿足的認(rèn)定。4基本要求4.1人員要求確認(rèn)小組由血站的管理人員、業(yè)務(wù)人員、信息技術(shù)人員以及產(chǎn)品或服務(wù)的提供商人員組成，至少應(yīng)由分管副主任(副站長)擔(dān)任組長。4.2文檔管理要求4.2.1建立、實(shí)施文檔管理程序，記錄并保存確認(rèn)過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)確認(rèn)狀態(tài)有效。2認(rèn)報(bào)告。文檔應(yīng)包括紙質(zhì)和電子文檔。4.2.3文檔保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，其中涉及血液采集、血液檢測(cè)、血液隔離與放行、血液保存非法復(fù)制。應(yīng)對(duì)文檔進(jìn)行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。血站信息系統(tǒng)確認(rèn)的流程包括準(zhǔn)備、規(guī)劃、實(shí)施、保持和終止5個(gè)階段。確認(rèn)流程圖參見附錄E。6準(zhǔn)備階段6.1編制用戶需求6.1.1血站信息系統(tǒng)用戶需求說明書應(yīng)由業(yè)務(wù)部門主管提出，信息管理部門主管審核。涉及血站業(yè)務(wù)流程變更的用戶需求應(yīng)由血站分管業(yè)務(wù)副主任(副站長)批準(zhǔn)。6.1.2計(jì)算機(jī)軟件需求應(yīng)符合GB/T9385。產(chǎn)品(服務(wù))的提供商資質(zhì)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并提供有效證明文件。加權(quán)值表和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表。血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法參見附錄A。7.1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)由需求提出部門主管和信息管理部門主管共同簽字確認(rèn)，由確認(rèn)小組組長審核批準(zhǔn)。7.2制訂方案7.2.1方案應(yīng)注明確認(rèn)的人員、角色和職責(zé)。7.2.2方案應(yīng)注明準(zhǔn)備實(shí)施的測(cè)試和評(píng)估項(xiàng)目，以及各項(xiàng)目的工作計(jì)劃。工作計(jì)劃中應(yīng)包括工作內(nèi)測(cè)部門和信息管理部門共同實(shí)施安裝鑒定、操作鑒定和性能鑒定(模擬運(yùn)行)。其中性能鑒定(模擬運(yùn)行)的時(shí)間不少于5個(gè)工作日。7.2.3方案應(yīng)注明確認(rèn)的時(shí)間進(jìn)度、資源配置和可能需要付出的各類成本、各項(xiàng)測(cè)試和評(píng)估的最低期望結(jié)果、最終審核的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則以及確認(rèn)不能避免的風(fēng)險(xiǎn)。7.3人員培訓(xùn)7.3.1在開始任何確認(rèn)活動(dòng)前，應(yīng)對(duì)參與確認(rèn)的人員進(jìn)行確認(rèn)方案培訓(xùn)。7.3.2培訓(xùn)完成后應(yīng)評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。38實(shí)施階段8.1實(shí)施測(cè)試和評(píng)估8.1.1測(cè)試和評(píng)估方法參見附錄B。8.1.2測(cè)試和評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括測(cè)評(píng)項(xiàng)目檢查表、偏離報(bào)告、測(cè)評(píng)結(jié)論，以及相關(guān)支持文檔。確認(rèn)測(cè)試和評(píng)估報(bào)告參見附錄D。8.2編制和審核確認(rèn)報(bào)告8.2.1確認(rèn)報(bào)告的附件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、確認(rèn)方案、培訓(xùn)記錄、測(cè)試和評(píng)估報(bào)告，以及相關(guān)支持性文件。確認(rèn)報(bào)告參見附錄C。8.2.2確認(rèn)報(bào)告由確認(rèn)小組組長審核和簽發(fā)。確認(rèn)小組組長應(yīng)審核確認(rèn)方案規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容的符合8.2.3確認(rèn)結(jié)論分為通過、有條件通過或不通過。確認(rèn)結(jié)論為不通過或有條件通過時(shí)，應(yīng)記錄理由并提出解決方案。9保持階段9.1建立配置管理、變更管理和發(fā)布管理的管理制度。9.2業(yè)務(wù)流程發(fā)生變更時(shí)，業(yè)務(wù)部門主管應(yīng)向信息管理部門提交用戶需求說明書。10.2血站信息系統(tǒng)停用時(shí)，應(yīng)編制停用報(bào)告。停用報(bào)告應(yīng)包括信息系統(tǒng)停用的實(shí)施方法，設(shè)備和軟件清單和系統(tǒng)恢復(fù)方案。10.3根據(jù)法律法規(guī)和質(zhì)量體系的要求決定資料和數(shù)據(jù)的保留方法和時(shí)間，確保保留時(shí)間內(nèi)資料完整，便于追溯和查詢。4(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估貫穿血站信息系統(tǒng)生命周期的各階段中。在建設(shè)驗(yàn)收階段，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定系統(tǒng)的安全目標(biāo)是否達(dá)成。在運(yùn)行維護(hù)階段，應(yīng)針對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別系統(tǒng)變更造成的風(fēng)險(xiǎn)。血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的是鑒別需求和需求實(shí)施衍生出的風(fēng)險(xiǎn)，并在后續(xù)工作中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。血站應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果判定三個(gè)步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。A.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段的任務(wù)是將需求中潛在的風(fēng)險(xiǎn)查找出來。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員首先應(yīng)將用戶需求說明書分解為獨(dú)立需求項(xiàng)，然后逐項(xiàng)分析可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的用戶需求單元和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別單元。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別單元中應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)的來源、產(chǎn)生條件及其特征。表A.1提供了一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表。表A.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表用戶需求風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果判定需求編號(hào)內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)說明風(fēng)險(xiǎn)來源產(chǎn)生條件風(fēng)險(xiǎn)特征深度廣度頻度評(píng)估理由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)A.2風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵因素包括風(fēng)險(xiǎn)造成后果的深度、廣度和頻度。風(fēng)險(xiǎn)分析階段的任務(wù)是按風(fēng)險(xiǎn)后果在血站信息系統(tǒng)確認(rèn)過程中，采用風(fēng)險(xiǎn)分析指數(shù)法進(jìn)行定性風(fēng)險(xiǎn)估算。風(fēng)險(xiǎn)分析指數(shù)法依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)后果的深度、廣度和頻度，按其特點(diǎn)分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員依據(jù)血站自身特點(diǎn)對(duì)三種關(guān)鍵因素賦以一定的加權(quán)值，定性地衡量三種關(guān)鍵因素的關(guān)系。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)清單進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估后，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析指數(shù)換算公式計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)分析指數(shù)，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的風(fēng)險(xiǎn)分析單元。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的風(fēng)險(xiǎn)分析單元中應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)估依據(jù)。5A.2.1編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估關(guān)鍵因素等級(jí)表由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員依據(jù)血站自身特點(diǎn)，分別依據(jù)深度、廣度和頻度劃分等級(jí)，編制風(fēng)險(xiǎn)分析關(guān)鍵因素等級(jí)表。對(duì)于已采取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)，可降低其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。A.2.1.1編制風(fēng)險(xiǎn)分析深度等級(jí)表(表A.2)表A.2深度等級(jí)表分值等級(jí)說明影響程度5災(zāi)難性可能導(dǎo)致血液安全事件和人身傷害，對(duì)血站的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生災(zāi)難影響3嚴(yán)重性可能造成血液浪費(fèi)，對(duì)血站的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生嚴(yán)重影響1輕度性可能造成經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)血站的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生輕度影響0輕微的對(duì)血站的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生輕微影響者人身傷害、產(chǎn)生公共社會(huì)安全事件、嚴(yán)重影響血站質(zhì)A.2.1.2編制風(fēng)險(xiǎn)分析廣度等級(jí)表(表A.3)表A.3廣度等級(jí)表分值等級(jí)說明影響程度5災(zāi)難性影響整個(gè)血站業(yè)務(wù)部門3嚴(yán)重性影響一個(gè)(含一個(gè))以上關(guān)鍵業(yè)務(wù)部門1輕度性影響一個(gè)(含一個(gè))以上非關(guān)鍵業(yè)務(wù)部門0輕微的業(yè)務(wù)部門日常工作幾乎沒有影響注：風(fēng)險(xiǎn)廣度一般指風(fēng)險(xiǎn)造成損害波及的范圍，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，受影響的業(yè)務(wù)部門。關(guān)鍵業(yè)務(wù)部門至少包括涉及血液采集、血液檢測(cè)、血液隔離與放行和血液保存發(fā)放的部門。A.2.1.3編制風(fēng)險(xiǎn)分析頻度等級(jí)表(表A.4)表A.4頻度等級(jí)表分值等級(jí)說明發(fā)生情況5頻繁頻繁發(fā)生3有時(shí)有時(shí)發(fā)生1極少不易發(fā)生，但有可能發(fā)生0不可能不可能發(fā)生注：風(fēng)險(xiǎn)的頻度指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率。DB31/T561—20116A.2.2設(shè)定關(guān)鍵因素的加權(quán)值(表A.5)表A.5關(guān)鍵因素加權(quán)值表關(guān)鍵因素加權(quán)值深度廣度頻度合計(jì)1A.2.3編制風(fēng)險(xiǎn)分析指數(shù)換算公式根據(jù)設(shè)定的關(guān)鍵因素加權(quán)值，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)換算公式。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)=深度分值×深度加權(quán)值+廣度分值×廣度加權(quán)值+頻度分值×頻度加權(quán)值A(chǔ).2.4逐項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的風(fēng)險(xiǎn)分析單元對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行關(guān)鍵因素評(píng)估，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)換算公式計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)。A.3風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表是制定確認(rèn)方案以及審核確認(rèn)報(bào)告的依據(jù)。A.3.1設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)范圍全面審查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表，依據(jù)血站自身特點(diǎn)，設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)范圍。表A.6提供了一種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表。表A.6風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果處置措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指數(shù)范圍高不可接受風(fēng)險(xiǎn)終止確認(rèn)過程中不希望有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取額外措施降低風(fēng)險(xiǎn)低可接受的風(fēng)險(xiǎn)無需采取措施A.3.2完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的結(jié)果判定單元依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表填寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯總表的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)項(xiàng)，最終完成風(fēng)險(xiǎn)分析匯總表。7DB31/T561—2011(規(guī)范性附錄)B.1血站信息系統(tǒng)的測(cè)試B.1.1.1在新建系統(tǒng)或系統(tǒng)大規(guī)模調(diào)整時(shí)，依據(jù)產(chǎn)品(服務(wù))提供商提供的系統(tǒng)安裝相關(guān)資料，對(duì)系統(tǒng)安裝和配置進(jìn)行鑒定，以證明系統(tǒng)被正確安裝和配置。在安裝鑒定中需要來自產(chǎn)品(服務(wù))提供商的B.1.1.2安裝鑒定工作應(yīng)按以下步驟進(jìn)行：a)制定安裝鑒定方案；b)搜集與系統(tǒng)安裝有關(guān)的資料；f)編寫安裝鑒定報(bào)告。B.1.1.3安裝鑒定報(bào)告應(yīng)包括以下文件：e)資料文檔和軟件備份；B.1.2.1在完成安裝鑒定的基礎(chǔ)上，應(yīng)依據(jù)用戶需求說明書要求，對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行測(cè)試，以證明系統(tǒng)B.1.2.2操作鑒定應(yīng)遵循以下步驟進(jìn)行：c)評(píng)估測(cè)試結(jié)果；d)編寫操作鑒定報(bào)告。B.1.2.3操作鑒定報(bào)告應(yīng)包括以下文件：b)系統(tǒng)預(yù)設(shè)參數(shù)配置說明；8B.1.3.1在完成操作鑒定的基礎(chǔ)上，應(yīng)依據(jù)用戶需求，通過相對(duì)較長時(shí)間的模擬運(yùn)行，以證明系統(tǒng)在正常操作條件下能穩(wěn)定可靠地工作。性能測(cè)試應(yīng)考慮系統(tǒng)切換后，歷史數(shù)據(jù)的使用和整合。影響。對(duì)于血站信息系統(tǒng)，應(yīng)建立預(yù)防性方案，以減少系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。血站信息系統(tǒng)預(yù)防性方案應(yīng)在系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃時(shí)建立，在系統(tǒng)功能變更時(shí)再次進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)。血站信息系統(tǒng)預(yù)防性方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：B.2.1.2災(zāi)難恢復(fù)方案血站應(yīng)建立業(yè)務(wù)應(yīng)急預(yù)案，以保證在血站信息系統(tǒng)癱瘓時(shí)的血液供應(yīng)，確保血液供應(yīng)工作的連續(xù)性，并規(guī)范這一時(shí)期需要遵守的業(yè)務(wù)行為準(zhǔn)則。業(yè)務(wù)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演習(xí)，以確保其持續(xù)有效。9a)識(shí)別關(guān)鍵業(yè)務(wù)點(diǎn)；d)規(guī)范操作流程；e)應(yīng)急演習(xí)計(jì)劃。信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是血站信息系統(tǒng)安全保障機(jī)制建立過程中的一種評(píng)價(jià)方法。血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具體方法可參考GB/T20984。所有操作人員在開展確認(rèn)活動(dòng)前應(yīng)完成培訓(xùn)和評(píng)估。培訓(xùn)評(píng)估方法可參考GB/T19025。(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告表C.1血站信息系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目基本情況確認(rèn)目的、范圍確認(rèn)開始日期確認(rèn)結(jié)束日期測(cè)試和評(píng)估情況測(cè)評(píng)項(xiàng)目測(cè)評(píng)結(jié)論偏移報(bào)告概要最低期望結(jié)果安裝鑒定操作鑒定性能鑒定信息系統(tǒng)預(yù)防性方案業(yè)務(wù)持續(xù)性評(píng)估信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估培訓(xùn)評(píng)估附件清單確認(rèn)小組成員名單姓名工作部門(單位)職務(wù)(職稱)簽字確認(rèn)結(jié)論組長：日期：(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估報(bào)告表D.1血站信息系統(tǒng)測(cè)試和評(píng)估報(bào)告測(cè)評(píng)項(xiàng)目名稱測(cè)評(píng)目的、范圍測(cè)評(píng)開始日期測(cè)評(píng)結(jié)束日期測(cè)評(píng)過程測(cè)評(píng)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)編號(hào)檢查項(xiàng)內(nèi)容檢查結(jié)果偏離報(bào)告檢查項(xiàng)編號(hào)偏離情況風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估處置意見測(cè)評(píng)人員名單姓名工作部門(單位)職務(wù)(職稱)職責(zé)測(cè)評(píng)結(jié)論測(cè)試否(規(guī)范性附錄)血站信息系統(tǒng)確認(rèn)流程圖開始用戶需