DB31T 775-2013 濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

備案號：濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范2013-12-23發(fā)布2014-03-01實施IDBXXXXX-201X前言為確保濕巾、衛(wèi)生濕巾的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)4.3.1、4.6.4、4.6.6、4.6.7、4.6.8為推薦性條款，其余為強制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)起草單位：上海市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：康那香企業(yè)(上海)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：周曉鸝、毛潔、孫玉卿。濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、原輔料、衛(wèi)生質(zhì)量控制、人員、包裝、運輸、儲存的衛(wèi)生要求和檢驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)4.8適用于本市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的濕巾、衛(wèi)生濕巾。在本標(biāo)準(zhǔn)中濕巾、衛(wèi)生濕巾統(tǒng)稱為“產(chǎn)品”。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB26369季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)酚類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)黏膜消毒劑通用要求消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生部中華人民共和國藥典衛(wèi)生部3術(shù)語濕巾在基材上添加配制液制成的對人體皮膚、粘膜具有清潔作用的一次性使用衛(wèi)生用品。衛(wèi)生濕巾在基材上添加配制液制成的對人體皮膚、粘膜具有清潔、殺菌作用的一次性使用衛(wèi)生用毛巾、無紡布或無塵紙等。配制液用于浸泡或添加到基材上的液體。生產(chǎn)用水用于調(diào)配配制液的水。與基材和配制液直接接觸的工作臺、工人手、容器、生產(chǎn)流水線等表面的總稱。g)內(nèi)包裝間；4.2.5配制攪拌間、浸泡間、制造間、內(nèi)包裝間的空氣、環(huán)節(jié)表面衛(wèi)生要求按GB159794.3.3浸泡容器采用不銹鋼材質(zhì)，周轉(zhuǎn)半成品的容器采用不銹鋼或塑料材質(zhì)。4.4.1使用過的配制液不得再回收用于生產(chǎn)。4.4.2裝有液體或物品的容器加蓋。4.4.3每次生產(chǎn)前和結(jié)束后徹底清洗、消毒容器。4.4.4詳細記錄每批產(chǎn)品的配制和包裝等生產(chǎn)過程，批生產(chǎn)記錄包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號；b)原料名稱、規(guī)格及批號；d)產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量；e)配制、包裝等生產(chǎn)人員簽名。4.5原輔料衛(wèi)生要求4.5.1產(chǎn)品的防腐成分種類及在配制液中的最大使用濃度按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》表4和《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》附錄A.1執(zhí)行。如同一防腐成分在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》表4和《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》附錄A.1中有不同規(guī)定的，以最大值為該成分的最大使用濃度。常用防腐成分的最大使用濃度摘錄見表1。表1常用防腐成分的最大使用濃度成分名稱最大使用濃度2-溴-2-硝基丙烷1,3二醇0.1%烷基(C??-C?)三甲基銨溴化物或氯化物0.1%苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨0.1%(以苯扎氯銨計)苯甲酸及其鹽類和酯類0.5%(以酸計)甲基異噻唑啉酮苯氧乙醇鹽酸聚氨丙基雙胍穩(wěn)定態(tài)二氧化氯4.5.2防腐成分的種類超出《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》表4和《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》附錄A.1范圍的，須經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)允許用于化妝品或食品的防腐并有限用量規(guī)定，方可使4.5.3衛(wèi)生濕巾的殺菌有效成分應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》、醫(yī)用級、食品級或化學(xué)純的質(zhì)量要求及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求，不得使用工業(yè)級。GB27947中有不同規(guī)定的，以最小值為該成分的最大使用濃度。常用殺菌有效成分的最大使用濃度摘錄見表2。表2常用殺菌有效成分的最大使用濃度成分名稱最大使用濃度葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定三氯羥基二苯醚苯扎氯銨或苯扎溴銨聚六亞甲基雙胍家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)允許用于粘膜消毒并有限用量規(guī)定，方可使用。4.5.6不得使用國家和本市相關(guān)規(guī)定禁止用于皮膚、粘膜的成分作為產(chǎn)品原料。4.5.7生產(chǎn)用水水質(zhì)符合《中華人民共和國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。4.5.8基材使用毛巾、無紡布、無塵紙等，不得使用回收棉、廢紙等纖維制成的基材。4.5.9對基材、直接接觸半成品的包裝材料的初始微生物污染進行控制。4.6衛(wèi)生質(zhì)量控制要求4.6.1制定產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量保證制度，包括以下內(nèi)容：a)配制、包裝等生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；b)生產(chǎn)車間、容器設(shè)備清洗消毒制度；d)生產(chǎn)人員衛(wèi)生制度；f)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度；j)銷售登記制度；k)產(chǎn)品投訴與處理制度；I1)不合格產(chǎn)品召回和處理制度。4.6.2設(shè)有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的理化檢驗室和微生物檢驗室，配備以下儀器和設(shè)備：d)壓力蒸汽滅菌鍋；f)冰箱。4.6.3對每批次產(chǎn)品的細菌菌落總數(shù)、包裝密封性進行自檢，衛(wèi)生濕巾加測殺菌有效成分4.6.4每月對產(chǎn)品的真菌菌落總數(shù)進行自檢。4.6.5檢驗記錄包括以下內(nèi)容：C)檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)值；d)檢驗原始記錄和結(jié)果；f)檢驗和報告日期。4.6.6出現(xiàn)以下情形時可委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品進行型式檢驗，檢驗項目為GB15979中與產(chǎn)品有關(guān)的所有檢測項目。b)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的，如手工操作改為自動化生產(chǎn)；d)改變生產(chǎn)用水處理工藝或更換生產(chǎn)用水供應(yīng)商；e)更改防腐或殺菌有效成分的種類或使用濃度；f)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)；g)出廠檢驗結(jié)果與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有較大差異；h)其他認為有必要進行型式檢驗的情況。4.6.7每年對生產(chǎn)用水水質(zhì)進行檢測，檢測項目為《中華人民共和國藥典》純化水規(guī)定的所有項目。4.6.8每半年對生產(chǎn)車間環(huán)境進行檢測。4.6.9對每批次成品留樣，留樣室滿足產(chǎn)品的溫度、濕度等保存條件，留樣保存至產(chǎn)品有效期止后三個月。4.6.10書面記錄產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量投訴，查找原因并糾正。4.6.11產(chǎn)品不符合國家和本市相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的，立即召回不合格產(chǎn)品并予以處理。4.7人員衛(wèi)生要求4.7.1主管產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和技術(shù)的企業(yè)負責(zé)人熟悉國家和本市有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)4.7.2配備衛(wèi)生管理員，負責(zé)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量保證文件和制度的執(zhí)行。4.7.3生產(chǎn)人員每年進行一次健康體檢，凡確認患有痢疾、傷寒、甲肝、戊肝等腸道傳染病(包括病原攜帶者);活動性肺結(jié)核；化膿性或滲出性皮膚病，或其他有礙產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量疾病的，調(diào)離生產(chǎn)崗位。4.7.4手部皮膚破損的生產(chǎn)人員暫時調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)崗位，待痊愈后返崗。4.7.5檢驗人員掌握產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗理論知識和實際操作技能，開展成品出廠檢驗。4.7.6組織員工的崗前和崗中培訓(xùn)，培訓(xùn)消毒法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和衛(wèi)生知識等，并書面記錄培訓(xùn)、考核情況。4.8標(biāo)志和標(biāo)簽產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等國家和本市相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，并在主要原料名稱中標(biāo)出使用的防腐成分的化學(xué)名稱。4.9包裝、運輸和儲存衛(wèi)生要求4.9.1包裝材料有足夠的密封性，以防止包裝袋破損產(chǎn)品受到污染。4.9.2運輸中輕裝輕卸，按外箱箭頭標(biāo)志堆放，避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋。4.9.3原輔料和成品倉庫有足夠空間，清潔、干燥、無積水、設(shè)有通風(fēng)設(shè)施，墻面無霉變。4.9.4對溫度、濕度等儲存條件有特殊要求的，在產(chǎn)品標(biāo)簽和外箱上標(biāo)明。5檢驗方法5.1生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)按GB15979附錄E檢測。5.2生產(chǎn)車間環(huán)節(jié)表面的細菌菌落總數(shù)按GB15979或附錄A載片檢測法檢測，仲裁時按GB15979檢測。5.3生產(chǎn)用水水質(zhì)按《中華人民共和國藥典》純化水檢測。附錄A(資料性附錄)環(huán)節(jié)表面細菌菌落總數(shù)的載片檢測法A.1采樣方法A.1.1非工人手的環(huán)節(jié)表面：從密封的載片培養(yǎng)管中旋出載片后，立即把載片下沿的突出端抵住被測工作臺等環(huán)節(jié)表面，把載片的其中一面緊緊地壓向被測表面，使之與表面完全接觸5s。載片的另一面在同一環(huán)節(jié)表面的相鄰部位進行相同的采樣操作。采樣后立即把載片插回到培養(yǎng)管中，并旋緊帽蓋。A.1.2工人手的表面：采樣時被檢人右手五指并攏，從密封的載片培養(yǎng)管中旋出載片后，立即將載片其中一面順手指方向緊貼指尖到指端的曲面，滾動按壓5s。載片另一面進行相同的采樣操作。采樣后立即把載片插回到培養(yǎng)管中，并旋緊帽蓋。A.2檢驗方法A.2.1將采樣后的載片培養(yǎng)管放入恒溫培養(yǎng)箱中，在36±1℃培養(yǎng)48h。培養(yǎng)后，對生長在載片培養(yǎng)基上的所有菌落進行計數(shù)。A.2.2細菌菌落總數(shù)的結(jié)果計算：將載片兩面的數(shù)據(jù)結(jié)果相加，載片每面(10cm2)菌落數(shù)小于或等于150cfu時，直接計數(shù)；當(dāng)菌落數(shù)大于150cfu時，可以按照判讀模板估值。A.2.2.1非工人手的環(huán)節(jié)表面：讀數(shù)或估值除以采樣面積(20cm2),將單位換算為cfu/cm2。A.2.2.2工人手表面