純化水中國(guó)藥典2020版與2025版GAP分析

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,,純化水中國(guó)藥典2020版與2025版GAP分析,,,,

,,檢驗(yàn)項(xiàng)目,中國(guó)藥典2020版,中國(guó)藥典2025版,結(jié)論,行動(dòng)

,,性狀,本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。,本品為無(wú)色的澄清液體。,"2025版《中國(guó)藥典》參照《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則》,刪除“無(wú)臭”。","通過(guò)變更修訂內(nèi)

部文件。"

,,酸堿度,"取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。","如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定，則不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。

取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。","2025版《中國(guó)藥典》參考各國(guó)藥典和USP<1231>氯-氨模型，修訂此項(xiàng)。

按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，溶液的pH值可控制在5.0～7.0

范圍內(nèi)，嚴(yán)于酸堿度檢查中，甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液所覆蓋pH值范圍，因此可不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。","通過(guò)變更刪除本

項(xiàng)測(cè)試。"

,,硝酸鹽,"取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，

將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻，精密

量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO?)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000006%)","如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率按判定法第一步判定

符合規(guī)定，則不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。

取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻，精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,

加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000006%)。","美國(guó)藥典、日本藥典未設(shè)置硝酸鹽檢查項(xiàng)。歐洲藥典規(guī)定，散裝純化水的電導(dǎo)率符合注射用水規(guī)定時(shí)，無(wú)需檢測(cè)硝酸鹽。參考各國(guó)藥典，修訂此項(xiàng)。

用多階段電導(dǎo)率測(cè)試(三步法)替代無(wú)機(jī)離子化學(xué)測(cè)試。","通過(guò)變更刪除本

項(xiàng)測(cè)試。"

,,"亞硝

酸鹽","取本品10ml,置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解，稀釋至100ml,搖勻，精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于lugNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000002%)","如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率按判定法第一步判定

符合規(guī)定，則不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。

取本品10ml,置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→

100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鉀0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解，稀釋至100ml,搖勻，精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較，不

得更深(0.000002%)。","參考各國(guó)藥典，修訂此項(xiàng)。

用多階段電導(dǎo)率測(cè)試(三步法)替代無(wú)機(jī)離子化學(xué)測(cè)試。","通過(guò)變更刪除本

項(xiàng)測(cè)試"

,,氨,"取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%)","如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率按判定法第一步判定

符合規(guī)定，則不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。

取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%)。","2025版《中國(guó)藥典》參考各國(guó)藥典及氨

模型，修訂此項(xiàng)。

以0.3ppm氨(0.00003%)為限度濃度，建立氨模型，當(dāng)純化水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(25℃)時(shí)，氨濃度可控制在0.3ppm以下，其中1.3μS/cm為注射用水電導(dǎo)率判定法第一步判定的限度。","通過(guò)變更控制辦

輸出按制藥用水

電導(dǎo)率測(cè)定法(通

則0681)中注射

用水測(cè)定法測(cè)定

電導(dǎo)率，并刪除本

項(xiàng)。"

,,電導(dǎo)率,電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定(通則0681)。,應(yīng)符合規(guī)定(通則0681)。,一致,N/A

,,總有機(jī)碳,不得過(guò)0.50mgL(通則0682),不得過(guò)0.50mg/L(通則0682)。,一致,N/A

,,易氧化物,"

取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。","

取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不

得完全消失。",一致,N/A

,,以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。,,,,

,,不揮發(fā)物,"取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg",(刪除項(xiàng)。),"不揮發(fā)物檢查采用稱(chēng)重法測(cè)定水蒸發(fā)后的殘?jiān)?，主要控制不揮發(fā)的有機(jī)物和無(wú)機(jī)物。其中含碳有機(jī)物可用總有機(jī)碳方法檢查，可解離的無(wú)機(jī)物可用電導(dǎo)率方法檢查，無(wú)法替代檢查的主要涉及到一

些非解離不溶物(如二氧化硅、鐵錳形成的不溶性膠體等)。根據(jù)調(diào)研，絕大部分企業(yè)已采用現(xiàn)代化的凈水技術(shù)，可有效去除水中不溶性的膠體等。

2025版《中國(guó)藥典》參考各國(guó)藥典及實(shí)際生產(chǎn)情況，刪除該檢查項(xiàng)，企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選做此項(xiàng)。","對(duì)純化水的不揮

發(fā)物結(jié)果進(jìn)行風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)變更

控制刪除本測(cè)試

項(xiàng)。"

,,重金屬,"取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00001%)","如按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定，則不再進(jìn)

行此項(xiàng)檢查。

取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰

胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深

(0.00001%)。","歐洲藥典要求散裝純化水電導(dǎo)率不符合規(guī)定時(shí)，進(jìn)行元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

我國(guó)純化水的重金屬檢查采用化學(xué)沉淀法，僅針對(duì)樣品中的鉛含量進(jìn)行檢查。研究表明，按制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法(通則0681)中注射用水測(cè)定法測(cè)定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，鉛含量可控制在小于0.1ppm。

2025版《中國(guó)藥典》參考各國(guó)藥典及研究結(jié)果，修訂此項(xiàng)。","通過(guò)變更控制辦

輸出按制藥用水

電導(dǎo)率測(cè)定法(通

則0681)中注射

用水測(cè)定法測(cè)定

電導(dǎo)率，并刪除本

項(xiàng)。"

,,微生物限度,"取本品不少于1ml,經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢查(通則1105),1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu。","微生物監(jiān)測(cè)按照制藥用水(通則0261)中微生物監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行。

通則0261:

純化水取樣不少于1ml,注射用水取樣不少于100ml,經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30-35℃

培養(yǎng)不少于5天，依法檢查(通則1105)?？筛鶕?jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)適當(dāng)調(diào)整檢驗(yàn)量，以能夠監(jiān)測(cè)到微生物數(shù)量變

化。純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為不大于100