藥品生產(chǎn)企業(yè)物料、中間產(chǎn)品放行管理培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)企業(yè)物料、中間產(chǎn)品放行管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.物料放行的最終批準(zhǔn)人是（）A.生產(chǎn)主管B.質(zhì)量授權(quán)人（QA）C.倉庫管理員D.采購經(jīng)理2.中間產(chǎn)品放行前必須確保（）A.僅完成生產(chǎn)即可B.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且工藝參數(shù)無偏差C.包裝完整D.銷售訂單已簽訂3.物料放行審核的內(nèi)容不包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)B.檢驗(yàn)報(bào)告（COA）C.儲存條件記錄D.生產(chǎn)設(shè)備型號4.不合格物料應(yīng)如何處理？（）A.直接銷毀B.隔離標(biāo)識并啟動偏差調(diào)查C.降級使用無需記錄D.混合合格品后使用5.中間產(chǎn)品放行的核心依據(jù)是（）A.生產(chǎn)計(jì)劃B.工藝規(guī)程和檢驗(yàn)結(jié)果C.操作人員經(jīng)驗(yàn)D.客戶要求二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分）1.物料放行前需檢查的文件包括（）A.供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告（COA）B.企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)記錄C.物料標(biāo)識及效期D.采購合同金額2.中間產(chǎn)品放行需滿足的條件有（）A.工藝參數(shù)符合規(guī)定B.檢驗(yàn)結(jié)果合格C.清場合格證已簽發(fā)D.生產(chǎn)記錄完整3.不合格品處理可能涉及的流程包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.偏差調(diào)查C.直接返工D.報(bào)廢申請三、判斷題（每題3分，共15分）1.中間產(chǎn)品放行后可直接進(jìn)入市場銷售。（）2.未經(jīng)QA審核的物料，倉庫可臨時(shí)放行用于生產(chǎn)。（）3.中間產(chǎn)品放行需同時(shí)審核生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述物料放行的基本流程。2.中間產(chǎn)品放行前需審核哪些關(guān)鍵內(nèi)容？3.發(fā)現(xiàn)物料檢驗(yàn)不合格時(shí)，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（20分）案例：某批次原料藥中間產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)含量超出標(biāo)準(zhǔn)限度，但生產(chǎn)部門因交貨期緊張，要求QA直接放行并承諾下批次改進(jìn)。作為QA人員，應(yīng)如何正確處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABD三、判斷題1.×（中間產(chǎn)品不可直接銷售，需進(jìn)一步加工）2.×（未經(jīng)QA批準(zhǔn)嚴(yán)禁使用）3.√四、簡答題1.物料放行流程：核對供應(yīng)商資質(zhì)及COA；企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)合格；檢查物料標(biāo)識、儲存條件及效期；質(zhì)量部門審核并簽發(fā)放行單；倉庫憑放行單辦理入庫。2.中間產(chǎn)品放行審核內(nèi)容：生產(chǎn)記錄完整性（工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)等）；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；偏差處理記錄（如有）；清場及環(huán)境監(jiān)測符合要求；QA審核簽字確認(rèn)。3.不合格物料處理：立即隔離并標(biāo)識“不合格”；啟動偏差調(diào)查，分析根本原因；風(fēng)險(xiǎn)評估（是否影響其他批次）；按程序決定返工、降級或銷毀；記錄處理過程并歸檔。五、案例分析題正確處理步驟：1.拒絕放行，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.隔離超標(biāo)中間產(chǎn)品，啟動偏差調(diào)查；3.評估風(fēng)險(xiǎn)：若雜質(zhì)可能影響藥品安全，嚴(yán)禁放行；4.與生產(chǎn)部門溝通，調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃或申請延期交貨；5.制定CAPA（如工藝優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)等）；6.重新檢驗(yàn)合格后方可放行，確保質(zhì)量合規(guī)。核心原則：質(zhì)量優(yōu)先于