DB4101T 132-2024跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品全程追溯規(guī)范

4101I 2 2 2 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件的部分內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利本文件主要起草人：徐平、唐杰、張明星、李園園、楊1跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品全程追溯規(guī)范GB/T39062跨境電子商務(wù)產(chǎn)品溯源信息管理2追溯參與方在供應(yīng)鏈中從事產(chǎn)品初級生產(chǎn)、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、配送、銷售、消費(使用)等相關(guān)業(yè)務(wù)的組織或個人。[來源：GB/T38155—204基本原則5追溯流程跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口藥品追溯適用于保稅進(jìn)口1210模式?？缇畴娮由虅?wù)零售進(jìn)口藥品追溯流程為：一線入?yún)^(qū)(藥品基本信息、通關(guān)信息)一藥品倉儲一二線出區(qū)(通關(guān)信息)一藥品配送(物流信息)一消費(使用)。6追溯體系6.1體系內(nèi)容由以下環(huán)節(jié)構(gòu)成：----綜合服務(wù)平臺管理；----追溯碼掃碼入庫管理；----票據(jù)單證管理；----物流倉儲管理；----交易管理；----信息管理。6.2建設(shè)要求6.2.1綜合服務(wù)平臺6.2.1.1應(yīng)符合質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。6.2.1.2各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存操作應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，平臺數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。6.2.2追溯碼掃碼入庫6.2.2.1進(jìn)口藥品追溯信息的編碼與標(biāo)識應(yīng)符合NMPAB/T1002中的要求。6.2.2.2進(jìn)口藥品宜采用一維條碼、二維條碼、射頻標(biāo)簽方式作為追溯碼的標(biāo)識載體；也可通過電子訂單查詢方式展示追溯碼。6.2.2.3追溯參與方應(yīng)全程加強(qiáng)藥品防護(hù)，包裝應(yīng)完整。6.2.2.4追溯標(biāo)識清晰完整、未經(jīng)涂改，應(yīng)始終保留在藥品包裝上，具備防偽、防復(fù)制功能。6.2.2.5若發(fā)生追溯標(biāo)識丟失、損壞情況，應(yīng)增加追溯標(biāo)識或采用其他方式記錄追溯標(biāo)識信息。36.2.5.1采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日6.2.5.2銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售6.2.5.3藥品采購記錄和銷售記錄應(yīng)定期向供應(yīng)商，客戶核實藥品流向情況，藥品采購，銷售流向記a)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存應(yīng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求；b)應(yīng)建立基礎(chǔ)資料，包括采購、收貨、驗收、配送、到貨等信息。46.2.6.3.2宜采用光盤、磁盤、電子設(shè)備、云存