2025執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)合輯

2025執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)合輯1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。答案分析：明確藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測定義，區(qū)分新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，便于及時(shí)準(zhǔn)確處理藥品安全問題。2.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。答案分析：藥品召回分級(jí)依據(jù)危害程度，企業(yè)按級(jí)召回可有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。國家基本藥物目錄在保持相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。答案分析：遵循遴選原則確?；舅幬飳?shí)用性，動(dòng)態(tài)管理適應(yīng)醫(yī)藥發(fā)展和需求變化。4.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有藥品生產(chǎn)許可證；有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。答案分析：嚴(yán)格的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)條件保障麻醉和精神藥品的安全、規(guī)范生產(chǎn)。5.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類。西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑外，均指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。答案分析：明確毒性藥品范圍，規(guī)范生產(chǎn)流程和記錄保存，防止毒性藥品濫用和事故發(fā)生。6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。GSP要求企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫的溫度、濕度等條件應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。答案分析：GSP保障藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量，不同類型企業(yè)按要求管理確保藥品在流通中質(zhì)量穩(wěn)定。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。答案分析：規(guī)范藥品廣告內(nèi)容，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，保護(hù)公眾用藥安全。8.處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。答案分析：規(guī)定處方用量保障合理用藥，對(duì)特殊藥品用量嚴(yán)格限制防止濫用。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。答案分析：嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和使用規(guī)定，確保制劑質(zhì)量和合理使用，防止流入市場。10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。答案分析：明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)地位和作用，中國藥典是藥品質(zhì)量的權(quán)威性法定標(biāo)準(zhǔn)。11.藥物的體內(nèi)過程包括吸收、分布、代謝和排泄。吸收是指藥物從用藥部位進(jìn)入血液循環(huán)的過程；分布是指藥物吸收后隨血液循環(huán)向各組織、器官或體液轉(zhuǎn)運(yùn)的過程；代謝是指藥物在體內(nèi)發(fā)生的化學(xué)結(jié)構(gòu)改變的過程；排泄是指藥物及其代謝產(chǎn)物排出體外的過程。答案分析：了解藥物體內(nèi)過程有助于掌握藥物作用特點(diǎn)和合理用藥。12.藥物不良反應(yīng)按性質(zhì)可分為副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。副作用是指藥物在治療劑量時(shí)出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用；毒性反應(yīng)是指藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長引起的機(jī)體損害性反應(yīng)；變態(tài)反應(yīng)是指機(jī)體受藥物刺激所發(fā)生的異常免疫反應(yīng)。答案分析：區(qū)分不同類型不良反應(yīng)，便于及時(shí)識(shí)別和處理藥物治療中的問題。13.抗菌藥物分級(jí)管理分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。答案分析：抗菌藥物分級(jí)管理可規(guī)范使用，減少耐藥菌產(chǎn)生，保障治療效果。14.藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求：常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%。答案分析：合適的溫濕度條件保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)。15.藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。答案分析：藥品分類管理方便公眾合理用藥，保障用藥安全和可及性。16.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊申請(qǐng)。答案分析：嚴(yán)格藥品注冊程序確保上市藥品質(zhì)量和安全性。17.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；質(zhì)量管理文件的管理；質(zhì)量信息的管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定；特殊管理的藥品的規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量查詢的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。答案分析：全面的質(zhì)量管理制度保障藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)規(guī)范，保證藥品質(zhì)量。18.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。答案分析：銷售憑證便于追溯藥品，報(bào)告不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括藥事管理組織、藥學(xué)部門、藥物臨床應(yīng)用管理、藥品供應(yīng)與管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理等。答案分析：藥事管理確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全、有效、合理，提高醫(yī)療質(zhì)量。20.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。答案分析：掌握藥品質(zhì)量特性是保證藥品質(zhì)量和用藥效果的關(guān)鍵。21.藥物相互作用是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化。藥物相互作用可分為藥動(dòng)學(xué)相互作用和藥效學(xué)相互作用。藥動(dòng)學(xué)相互作用是指一種藥物的吸收、分布、代謝、排泄等過程受到另一種藥物的影響而發(fā)生改變；藥效學(xué)相互作用是指一種藥物改變了另一種藥物的藥理效應(yīng)，但不影響藥物的血藥濃度。答案分析：了解藥物相互作用避免不良后果，提高用藥安全性和有效性。22.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。答案分析：規(guī)范說明書和標(biāo)簽內(nèi)容，為用藥者提供準(zhǔn)確信息，保障用藥安全。23.疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。答案分析：區(qū)分疫苗類別和供應(yīng)規(guī)定，保障疫苗接種的公平性和安全性。24.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答案分析：完整的購銷記錄便于藥品追溯和質(zhì)量監(jiān)管。25.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。答案分析：報(bào)告制度有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。26.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。答案分析：賦予監(jiān)管部門權(quán)力并規(guī)范檢查行為，保障監(jiān)管有效進(jìn)行，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。27.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法來研究和評(píng)估藥物治療的成本與效果及其關(guān)系的一門邊緣學(xué)科。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法主要有成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析。答案分析：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為合理配置藥物資源、選擇最佳治療方案提供依據(jù)。28.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。答案分析：明確召回主體和相關(guān)方義務(wù)，確保召回工作順利進(jìn)行。29.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。答案分析：規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期和格式，規(guī)范藥品廣告審批管理。30.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。答案分析：規(guī)范報(bào)告程序和要求，保證不良反應(yīng)信息及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。31.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。答案分析：保護(hù)野生藥材資源，合理利用，維護(hù)生態(tài)平衡和醫(yī)藥資源可持續(xù)性。32.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。答案分析：詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和保存期限要求便于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。答案分析：規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)和保管，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。34.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告。取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性；檢驗(yàn)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行；記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告應(yīng)規(guī)范、清晰。答案分析：規(guī)范檢驗(yàn)程序保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。35.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。藥品有效期的表示方法有直接標(biāo)明有效期、直接標(biāo)明失效期、標(biāo)明有效期年限等。答案分析：明確有效期概念和表示方法，指導(dǎo)合理使用藥品，保證藥品質(zhì)量。36.藥品的包裝材料和容器分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。答案分析：分類管理藥包材確保其質(zhì)量和安全性，保障藥品質(zhì)量。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄生產(chǎn)過程的各項(xiàng)信息。答案分析：規(guī)范生產(chǎn)管理文件，保證藥品生產(chǎn)過程可追溯和質(zhì)量可控。38.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。答案分析：對(duì)質(zhì)量管理人員資質(zhì)和崗位要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作有效開展。39.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)，配置監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。答案分析：合理的營業(yè)場所布局和設(shè)備配置保障藥品零售質(zhì)量。40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、重點(diǎn)藥物監(jiān)測、重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測等。自愿呈報(bào)系統(tǒng)是一種自愿而有組織的報(bào)告制度，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要方法。答案分析：不同監(jiān)測方法各有特點(diǎn)，綜合運(yùn)用提高不良反應(yīng)監(jiān)測效果。41.藥品注冊申請(qǐng)人是指提出藥品注冊申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。答案分析：明確申請(qǐng)人資格，保證藥品注冊申請(qǐng)的合法性和責(zé)任落實(shí)。42.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。答案分析：強(qiáng)化質(zhì)量管理部門地位和配備，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。43.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。答案分析：規(guī)范采購活動(dòng)，保證所購藥品質(zhì)量和來源合法。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑品種相適應(yīng)，應(yīng)設(shè)有配制間、制劑包裝間、檢驗(yàn)室、更衣室、倉庫等。制劑室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對(duì)制劑配制過程造成污染。答案分析：合理的制劑室布局和環(huán)境要求保證制劑質(zhì)量。45.藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因