生物制藥工藝與設(shè)備專業(yè)知識要點

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本流程包括哪些環(huán)節(jié)？

A.基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取純化、制劑

B.基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、制劑

C.基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、純化、制劑

D.基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、制劑

2.常用的生物制藥發(fā)酵設(shè)備有哪些？

A.攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、離心機(jī)、層析柱

B.攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、反應(yīng)釜、層析柱

C.攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、離心機(jī)、離子交換柱

D.攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、反應(yīng)釜、離子交換柱

3.生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)有哪些？

A.離心、過濾、吸附、層析、電泳

B.離心、過濾、吸附、電泳、離子交換

C.離心、過濾、吸附、層析、離子交換

D.離心、過濾、吸附、電泳、離子交換

4.生物制藥制劑常用的輔料有哪些？

A.穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、防腐劑、載體

B.穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、防腐劑、溶劑

C.穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、載體、防腐劑

D.穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、載體、溶劑

5.生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法有哪些？

A.顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、電化學(xué)分析、微生物檢測

B.顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、電化學(xué)分析、分子生物學(xué)檢測

C.顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、微生物檢測、分子生物學(xué)檢測

D.顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、電化學(xué)分析、微生物檢測

6.生物制藥生產(chǎn)過程中的安全控制要點有哪些？

A.原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)

B.原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、環(huán)境控制、人員培訓(xùn)

C.原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境控制

D.原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

A.GMP、GLP、GCP、GSP、GTP

B.GMP、GLP、GCP、GSP、GUP

C.GMP、GLP、GCP、GSP、GEP

D.GMP、GLP、GCP、GSP、GTP

答案及解題思路：

1.答案：A

解題思路：生物制藥工藝的基本流程通常包括基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取純化和制劑等環(huán)節(jié)，這些步驟構(gòu)成了完整的生物制藥生產(chǎn)過程。

2.答案：A

解題思路：常用的生物制藥發(fā)酵設(shè)備包括攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、離心機(jī)和層析柱等，這些設(shè)備用于不同階段的生產(chǎn)工藝。

3.答案：C

解題思路：生物制藥提取純化過程中，離心、過濾、吸附、層析和離子交換是常用的技術(shù)，它們能夠有效地分離和純化生物制品。

4.答案：A

解題思路：生物制藥制劑中常用的輔料包括穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、防腐劑和載體，這些輔料有助于提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和生物利用度。

5.答案：A

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中，顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、電化學(xué)分析和微生物檢測是常用的檢測方法，用于保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

6.答案：B

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的安全控制要點包括原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、環(huán)境控制和人員培訓(xùn)，這些措施有助于保證生產(chǎn)過程的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

7.答案：D

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)主要包括GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）和GTP（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）。二、填空題1.生物制藥工藝的基本流程包括______、______、______、______、______環(huán)節(jié)。

原料處理

發(fā)酵

提取

純化

制劑

2.常用的生物制藥發(fā)酵設(shè)備有______、______、______、______、______。

攪拌罐

恒溫恒濕箱

生物反應(yīng)器

真空冷凍干燥機(jī)

超濾裝置

3.生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)有______、______、______、______、______。

離心分離

吸附

膜分離

超濾

反滲透

4.生物制藥制劑常用的輔料有______、______、______、______、______。

穩(wěn)定劑

潤滑劑

抗氧劑

稀釋劑

稀釋液

5.生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法有______、______、______、______、______。

質(zhì)量控制檢測

生物活性檢測

純度檢測

安全性檢測

穩(wěn)定性檢測

6.生物制藥生產(chǎn)過程中的安全控制要點有______、______、______、______、______。

環(huán)境監(jiān)測

設(shè)備維護(hù)

原料質(zhì)量控制

操作規(guī)程遵守

應(yīng)急預(yù)案制定

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有______、______、______、______、______。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

藥品注冊管理辦法

藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

國際藥品生產(chǎn)者協(xié)會（PDA）指南

答案及解題思路：

答案：

1.原料處理、發(fā)酵、提取、純化、制劑

2.攪拌罐、恒溫恒濕箱、生物反應(yīng)器、真空冷凍干燥機(jī)、超濾裝置

3.離心分離、吸附、膜分離、超濾、反滲透

4.穩(wěn)定劑、潤滑劑、抗氧劑、稀釋劑、稀釋液

5.質(zhì)量控制檢測、生物活性檢測、純度檢測、安全性檢測、穩(wěn)定性檢測

6.環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備維護(hù)、原料質(zhì)量控制、操作規(guī)程遵守、應(yīng)急預(yù)案制定

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品注冊管理辦法、藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、國際藥品生產(chǎn)者協(xié)會（PDA）指南

解題思路：

1.生物制藥工藝流程的填空題需要考生熟悉生物制藥的基本步驟，從原料處理到制劑，這是工藝流程的基本組成部分。

2.發(fā)酵設(shè)備的填空題考察考生對生物制藥中發(fā)酵設(shè)備種類的了解，包括攪拌罐、恒溫恒濕箱等。

3.提取純化技術(shù)的填空題要求考生掌握生物制藥中常用的提取和純化技術(shù)，如離心分離、吸附等。

4.制劑輔料的填空題考察考生對制劑中常用輔料名稱的掌握，如穩(wěn)定劑、潤滑劑等。

5.生產(chǎn)過程中的檢測方法填空題要求考生了解生物制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量控制方法。

6.安全控制要點的填空題考察考生對生物制藥生產(chǎn)中安全控制的理解，包括環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備維護(hù)等。

7.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的填空題要求考生熟悉生物制藥生產(chǎn)中的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如GMP、GSP等。三、判斷題1.生物制藥工藝的基本流程只包括基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取純化、制劑五個環(huán)節(jié)。（）

答案：×

解題思路：生物制藥工藝的基本流程通常包括以上五個環(huán)節(jié)，但還包括工藝開發(fā)、工藝驗證、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，因此該說法不全面。

2.常用的生物制藥發(fā)酵設(shè)備包括攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、離心機(jī)、層析柱。（）

答案：×

解題思路：攪拌罐、發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器、離心機(jī)是常見的發(fā)酵設(shè)備，但層析柱主要用于分離純化，不屬于發(fā)酵設(shè)備。

3.生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)包括離心、過濾、吸附、層析、電泳。（）

答案：√

解題思路：這些技術(shù)都是生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)，可以有效地從發(fā)酵液中提取和純化目標(biāo)產(chǎn)物。

4.生物制藥制劑常用的輔料包括穩(wěn)定劑、助溶劑、填充劑、防腐劑、載體。（）

答案：√

解題思路：這些輔料在生物制藥制劑中起到穩(wěn)定、溶解、成型、防腐等作用，是制劑過程中不可或缺的成分。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法包括顯微鏡觀察、光譜分析、色譜分析、電化學(xué)分析、微生物檢測。（）

答案：√

解題思路：這些檢測方法在生物制藥生產(chǎn)過程中用于對原料、中間體和成品進(jìn)行質(zhì)量控制和安全性評價。

6.生物制藥生產(chǎn)過程中的安全控制要點包括原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)。（）

答案：√

解題思路：這些安全控制要點涵蓋了生物制藥生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

7.生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)包括GMP、GLP、GCP、GSP、GTP。（）

答案：×

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)主要包括GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范），GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）等，而GTP（GoodTestingPractice）不是生物制藥生產(chǎn)過程中的常用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

：四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本流程。

解答：

生物制藥工藝的基本流程主要包括以下幾個步驟：

1.基因克隆和重組表達(dá)系統(tǒng)的構(gòu)建；

2.細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵；

3.產(chǎn)品提取與純化；

4.產(chǎn)品精制與制劑；

5.產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗。

2.簡述生物制藥發(fā)酵設(shè)備的作用。

解答：

生物制藥發(fā)酵設(shè)備的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.為細(xì)胞提供適宜的發(fā)酵環(huán)境，包括溫度、pH、氧氣供應(yīng)等；

2.保證細(xì)胞生長和繁殖所需的營養(yǎng)物質(zhì)；

3.實現(xiàn)發(fā)酵過程的連續(xù)化、自動化；

4.便于提取和純化生物制品。

3.簡述生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)及其原理。

解答：

生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)包括以下幾種：

1.吸附法：利用吸附劑對生物制品進(jìn)行選擇性吸附，達(dá)到分離純化的目的；

2.凝膠過濾法：通過凝膠材料對分子大小進(jìn)行篩選，實現(xiàn)生物制品的純化；

3.離子交換法：利用離子交換樹脂對生物制品進(jìn)行選擇性交換，實現(xiàn)分離純化；

4.膜分離技術(shù)：通過半透膜對分子大小進(jìn)行篩選，實現(xiàn)生物制品的分離純化。

4.簡述生物制藥制劑常用的輔料及其作用。

解答：

生物制藥制劑常用的輔料及其作用

1.增溶劑：增加藥物在溶劑中的溶解度，提高藥物的穩(wěn)定性；

2.穩(wěn)定劑：防止藥物降解，提高藥物的穩(wěn)定性；

3.抗氧劑：防止藥物氧化，提高藥物的穩(wěn)定性；

4.防腐劑：防止微生物污染，保證藥品的安全性和有效性。

5.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法及其原理。

解答：

生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法及其原理

1.藥物含量測定：利用高效液相色譜法（HPLC）等檢測技術(shù)，對生物制藥產(chǎn)品中的藥物含量進(jìn)行定量分析；

2.溶液濃度測定：利用紫外可見分光光度法（UVVis）等檢測技術(shù)，對溶液中的藥物濃度進(jìn)行測定；

3.雜質(zhì)檢測：利用高效液相色譜法（HPLC）等檢測技術(shù)，對生物制藥產(chǎn)品中的雜質(zhì)進(jìn)行定量分析；

4.生物活性檢測：利用生物測定法等檢測技術(shù)，對生物制藥產(chǎn)品的生物活性進(jìn)行評估。

答案及解題思路：

1.答案：生物制藥工藝的基本流程包括基因克隆和重組表達(dá)系統(tǒng)的構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵、產(chǎn)品提取與純化、產(chǎn)品精制與制劑、產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗。

解題思路：理解生物制藥工藝的基本流程，熟悉各個步驟的目的和作用。

2.答案：生物制藥發(fā)酵設(shè)備的作用主要體現(xiàn)在為細(xì)胞提供適宜的發(fā)酵環(huán)境、保證細(xì)胞生長和繁殖所需的營養(yǎng)物質(zhì)、實現(xiàn)發(fā)酵過程的連續(xù)化、自動化、便于提取和純化生物制品。

解題思路：掌握發(fā)酵設(shè)備在生物制藥工藝中的作用和重要性。

3.答案：生物制藥提取純化過程中常用的技術(shù)包括吸附法、凝膠過濾法、離子交換法、膜分離技術(shù)。其中，吸附法利用吸附劑對生物制品進(jìn)行選擇性吸附，凝膠過濾法通過凝膠材料對分子大小進(jìn)行篩選，離子交換法利用離子交換樹脂對生物制品進(jìn)行選擇性交換，膜分離技術(shù)通過半透膜對分子大小進(jìn)行篩選。

解題思路：了解提取純化過程中常用技術(shù)的原理和應(yīng)用。

4.答案：生物制藥制劑常用的輔料包括增溶劑、穩(wěn)定劑、抗氧劑、防腐劑。增溶劑增加藥物在溶劑中的溶解度，穩(wěn)定劑防止藥物降解，抗氧劑防止藥物氧化，防腐劑防止微生物污染。

解題思路：掌握常用輔料的種類及其在制劑中的作用。

5.答案：生物制藥生產(chǎn)過程中常用的檢測方法包括藥物含量測定、溶液濃度測定、雜質(zhì)檢測、生物活性檢測。藥物含量測定利用高效液相色譜法（HPLC）等檢測技術(shù)，溶液濃度測定利用紫外可見分光光度法（UVVis）等檢測技術(shù)，雜質(zhì)檢測利用高效液相色譜法（HPLC）等檢測技術(shù)，生物活性檢測利用生物測定法等檢測技術(shù)。

解題思路：了解生物制藥生產(chǎn)過程中的檢測方法及其原理。五、論述題1.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的安全控制要點及其重要性。

a.生物制藥生產(chǎn)過程中的主要安全風(fēng)險

污染風(fēng)險：細(xì)菌、病毒、真菌等微生物污染。

交叉污染：不同產(chǎn)品之間的污染。

設(shè)備故障：生產(chǎn)設(shè)備故障可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降或安全。

b.安全控制要點

環(huán)境控制：潔凈室設(shè)計、空氣過濾、溫濕度控制等。

操作規(guī)程：嚴(yán)格的操作流程，減少人為錯誤。

設(shè)備維護(hù)：定期檢查和維修設(shè)備，保證設(shè)備安全運行。

原料質(zhì)量控制：嚴(yán)格的原材料采購和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

清潔和消毒：定期對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員進(jìn)行清潔和消毒。

c.安全控制的重要性

保證產(chǎn)品質(zhì)量：安全控制可以防止污染，保證產(chǎn)品的純度和安全性。

遵守法規(guī)要求：符合國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

保障人員健康：防止交叉感染，保障生產(chǎn)人員的健康。

降低企業(yè)風(fēng)險：減少因安全導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失。

2.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及其作用。

a.生物制藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)

《藥品管理法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

b.生物制藥生產(chǎn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO14001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO45001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

c.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的作用

規(guī)范生產(chǎn)過程：保證生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過標(biāo)準(zhǔn)化的管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。

保護(hù)消費者權(quán)益：保證消費者用藥安全。

促進(jìn)企業(yè)競爭力：符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)更容易獲得市場認(rèn)可。

3.論述生