藥品生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書

藥品生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擬委托乙方進行藥品生產(chǎn)，為確保藥品生產(chǎn)過程符合相關法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證藥品質(zhì)量，經(jīng)雙方友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方生產(chǎn)藥品事宜達成如下協(xié)議：一、標的物或服務具體描述（一）委托生產(chǎn)藥品的基本信息1.藥品名稱：______________________2.劑型：______________________3.規(guī)格：______________________4.包裝形式：______________________（二）生產(chǎn)要求1.乙方應按照國家藥品標準、藥品注冊批準文件以及GMP的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化和質(zhì)量可控性。2.乙方應具備與所生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)設施、設備和人員資質(zhì)，保證生產(chǎn)條件符合藥品生產(chǎn)的要求。3.生產(chǎn)過程中所使用的原輔料、包裝材料必須符合藥用標準，并具有合法的來源。乙方應建立嚴格的供應商評估和物料驗收制度，確保所使用物料的質(zhì)量。二、權(quán)利義務（一）甲方權(quán)利義務1.權(quán)利有權(quán)對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，提出意見和建議。有權(quán)獲取乙方生產(chǎn)過程中的相關數(shù)據(jù)和文件，以確保藥品質(zhì)量可追溯。按照本協(xié)議約定，對委托生產(chǎn)的藥品進行驗收，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求乙方采取相應措施。2.義務向乙方提供委托生產(chǎn)藥品的相關技術(shù)資料，包括但不限于藥品注冊批準文件、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，并確保資料的真實性、完整性和合法性。按照本協(xié)議約定的時間和方式向乙方支付生產(chǎn)費用。協(xié)助乙方解決生產(chǎn)過程中涉及甲方藥品知識產(chǎn)權(quán)等方面的問題。（二）乙方權(quán)利義務1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取生產(chǎn)費用。對于甲方提供的技術(shù)資料等信息，有權(quán)要求甲方保證其真實性、完整性和合法性，并在保密范圍內(nèi)使用。2.義務嚴格按照甲方提供的技術(shù)資料、國家藥品標準以及GMP的要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準。建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等相關文件的保存工作，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。負責生產(chǎn)過程中所使用的原輔料、包裝材料的采購、檢驗、儲存等工作，保證物料質(zhì)量符合要求，并承擔因物料質(zhì)量問題導致的一切責任。定期向甲方報告生產(chǎn)進度、質(zhì)量情況等信息，接受甲方的監(jiān)督檢查。對甲方提供的技術(shù)資料等信息予以保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)甲方書面同意，不得將委托生產(chǎn)的藥品技術(shù)或生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)讓給第三方。在藥品生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品質(zhì)量的問題，應及時通知甲方，并采取有效的措施進行處理。三、生產(chǎn)費用及支付方式（一）生產(chǎn)費用1.甲方應向乙方支付的生產(chǎn)費用總計為人民幣______元（大寫______元整）。此費用涵蓋乙方為完成委托生產(chǎn)任務所發(fā)生的全部成本，包括但不限于原輔材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗檢測、設備折舊、人員薪酬、場地租賃等費用。2.如因甲方要求變更生產(chǎn)工藝、增加生產(chǎn)批次或其他導致生產(chǎn)工作量增加的情況，生產(chǎn)費用應相應調(diào)整，具體調(diào)整金額由雙方另行協(xié)商確定。（二）支付方式1.甲方應在本協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)，向乙方支付生產(chǎn)費用的______%作為預付款，即人民幣______元（大寫______元整）。2.在乙方完成藥品生產(chǎn)并經(jīng)甲方驗收合格后的______個工作日內(nèi)，甲方支付剩余生產(chǎn)費用，即人民幣______元（大寫______元整）。3.乙方應在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔任何違約責任。四、藥品質(zhì)量驗收（一）驗收標準1.乙方生產(chǎn)的藥品應符合國家藥品標準、藥品注冊批準文件以及本協(xié)議約定的質(zhì)量要求。2.藥品的外觀、性狀、裝量等應符合規(guī)定標準，內(nèi)在質(zhì)量應通過法定檢驗機構(gòu)的檢驗合格。（二）驗收程序1.乙方完成藥品生產(chǎn)后，應進行自檢，自檢合格后向甲方發(fā)出書面通知，告知甲方藥品已生產(chǎn)完畢并申請驗收。2.甲方在收到乙方驗收申請后的______個工作日內(nèi)，組織人員對乙方生產(chǎn)的藥品進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、外觀、包裝、檢驗報告等。3.甲方可委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)對藥品進行抽檢，抽檢費用由______方承擔。如抽檢結(jié)果不符合標準，甲方有權(quán)要求乙方重新生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的費用由乙方承擔。4.驗收合格后，雙方簽署藥品驗收合格證明文件。如驗收不合格，乙方應按照甲方要求及時整改，直至藥品質(zhì)量符合要求，并承擔因整改產(chǎn)生的一切費用。五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）甲方擁有委托生產(chǎn)藥品的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于藥品的專利、商標、著作權(quán)等。乙方應尊重甲方的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯甲方的任何知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。（二）乙方在生產(chǎn)過程中使用的甲方提供的技術(shù)資料、工藝文件等，乙方僅享有在本協(xié)議約定范圍內(nèi)的使用權(quán)，不得用于其他任何目的或向第三方披露。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得對甲方提供的技術(shù)資料進行修改、復制或轉(zhuǎn)讓。六、保密條款（一）雙方應對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密。保密信息包括但不限于甲方的藥品研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、客戶信息，乙方的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)等。（二）未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用對方的保密信息。本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起______年。七、違約責任（一）甲方違約責任1.若甲方未按照本協(xié)議約定的時間和方式支付生產(chǎn)費用，每逾期一日，應按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權(quán)暫停生產(chǎn)，并要求甲方支付已完成生產(chǎn)部分的費用及違約金。2.若甲方提供的技術(shù)資料等信息存在虛假、不完整或違法等情況，導致乙方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他損失的，甲方應承擔全部賠償責任。（二）乙方違約責任1.若乙方未按照國家藥品標準、藥品注冊批準文件以及本協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，導致生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不合格，乙方應負責召回已生產(chǎn)的不合格藥品，并承擔召回藥品所產(chǎn)生的全部費用，同時賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方未按照本協(xié)議約定的時間完成藥品生產(chǎn)任務，每逾期一日，應按照生產(chǎn)費用的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已支付的預付款項，同時乙方應按照生產(chǎn)費用的______%向甲方支付違約金。3.若乙方違反本協(xié)議的保密條款，向第三方披露或使用對方的保密信息，乙方應立即停止違約行為，并賠償對方因此遭受的全部損失。違約金不足以彌補對方損失的，乙方還應繼續(xù)賠償對方的損失。4.若乙方未經(jīng)甲方書面同意，將委托生產(chǎn)的藥品技術(shù)或生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)讓給第三方，乙方應向甲方支付生產(chǎn)費用的______%作為違約金，并承擔由此給甲方造成的全部損失。八、爭議解決（一）本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。（二）雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他條款（一）本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本協(xié)議約定的委托生產(chǎn)任務完成且雙方權(quán)利義務履行完畢之日止。（二）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。（三）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。補充協(xié)議與本協(xié)議不一致的地方，以補充協(xié)議為