藥品法制知識考察試題

藥品法制知識考察試題姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.藥品進出口

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.對生產(chǎn)過程進行嚴(yán)格記錄

D.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和保養(yǎng)

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運輸

4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些藥品進行質(zhì)量管理？

A.藥品批發(fā)

B.藥品零售

C.藥品進口

D.藥品出口

5.以下哪些屬于藥品使用者的權(quán)利？

A.獲取藥品信息

B.選擇藥品

C.使用藥品

D.知情同意

6.以下哪些屬于藥品使用者的義務(wù)？

A.遵守藥品使用說明

B.不得濫用藥品

C.正確使用藥品

D.及時報告不良反應(yīng)

7.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用

B.制定和實施藥品監(jiān)督管理政策

C.組織藥品質(zhì)量抽檢

D.處理藥品違法案件

8.以下哪些屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定？

A.實事求是，不得含有虛假內(nèi)容

B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證

C.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

D.不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品有關(guān)

C.用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品無關(guān)

D.用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品有關(guān)，且與藥品的已知不良反應(yīng)一致

10.以下哪些屬于藥品召回的情形？

A.藥品存在安全隱患

B.藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定

D.藥品廣告不符合規(guī)定

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以自行決定是否進行質(zhì)量檢驗。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已售出的藥品進行退換貨處理，無需通知藥品監(jiān)督管理部門。（）

4.藥品使用者在用藥過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，無需報告給醫(yī)療機構(gòu)。（）

5.藥品廣告中，可以引用患者使用藥品后的個人評價作為廣告內(nèi)容。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行不定期監(jiān)督檢查。（）

7.藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織實施，無需告知藥品監(jiān)督管理部門。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同完成。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行持續(xù)跟蹤，確保藥品安全有效。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，可以對違法行為的當(dāng)事人進行行政處罰。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)督管理中，如何平衡藥品安全與藥品可及性的關(guān)系。

2.論述在藥品管理中，如何加強藥品廣告監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自何時起施行？

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日

C.2002年1月1日

D.2002年12月1日

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對其企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量承擔(dān)什么責(zé)任？

A.直接責(zé)任

B.間接責(zé)任

C.部分責(zé)任

D.無責(zé)任

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從哪些渠道采購藥品？

A.有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)

C.任何渠道

D.只有國家指定的渠道

4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？

A.藥品批準(zhǔn)文號

B.藥品生產(chǎn)批號

C.藥品有效期

D.以上都是

5.藥品使用者在用藥過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向哪里報告？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

6.藥品廣告未經(jīng)審查，不得發(fā)布的主體是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.以上都是

7.藥品召回分為幾級？

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取什么措施？

A.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用

B.通知生產(chǎn)企業(yè)整改

C.公告消費者

D.以上都是

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，將受到什么處罰？

A.行政處罰

B.民事賠償

C.刑事責(zé)任

D.以上都是

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限要求是？

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口均屬于適用范圍。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括生產(chǎn)過程的規(guī)范、質(zhì)量檢驗的執(zhí)行、生產(chǎn)記錄的完整和設(shè)備維護的定期進行。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為包括采購、儲存、銷售和運輸，這些行為都需要遵循嚴(yán)格的質(zhì)量管理。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)需要對所有渠道的藥品進行質(zhì)量管理，包括批發(fā)、零售、進口和出口。

5.ABCD

解析思路：藥品使用者的權(quán)利包括獲取信息、選擇藥品、使用藥品和知情同意。

6.ABCD

解析思路：藥品使用者的義務(wù)包括遵守使用說明、不濫用藥品、正確使用藥品和報告不良反應(yīng)。

7.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括監(jiān)督檢查、政策制定、質(zhì)量抽檢和違法案件處理。

8.ABCD

解析思路：藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定包括實事求是、不含有虛假內(nèi)容、不含有不科學(xué)的斷言和保證，以及不得利用不當(dāng)名義作證明。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)包括用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品有關(guān)，且可能與已知不良反應(yīng)一致。

10.ABCD

解析思路：藥品召回的情形包括藥品存在安全隱患、不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定和廣告不符合規(guī)定。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須進行質(zhì)量檢驗，不能自行決定是否進行。

3.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)對已售出的藥品進行退換貨處理，需要通知藥品監(jiān)督管理部門。

4.×

解析思路：藥品使用者在用藥過程中，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)報告給醫(yī)療機構(gòu)。

5.×

解析思路：藥品廣告中，不得引用患者使用藥品后的個人評價作為廣告內(nèi)容。

6.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行不定期監(jiān)督檢查。

7.×

解析思路：藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織實施，但需告知藥品監(jiān)督管理部門。

8.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同完成。

9.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品進行持續(xù)跟蹤，確保藥品安全有效。

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，可以對違法行為的當(dāng)事人進行行政處罰。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

解析思路：回答應(yīng)包括遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程記錄的完整性以及設(shè)備維護的定期性。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

解析思路：回答應(yīng)包括藥品儲存條件符合規(guī)定、藥品分類儲存、定期檢查藥品質(zhì)量、確保藥品安全有效。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

解析思路：回答應(yīng)包括及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)、評估藥品安全性、改進藥品使用、保障公眾用藥安全。

4.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的主要職責(zé)。

解析思路：回答應(yīng)包括監(jiān)督檢查、政策制定、質(zhì)量抽檢、違法案件處理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和召回管理等。

四、論