執(zhí)業(yè)藥師考試中的法律法規(guī)及試題答案

執(zhí)業(yè)藥師考試中的法律法規(guī)及試題答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)應(yīng)當有明確的生產(chǎn)工藝流程

C.藥品生產(chǎn)應(yīng)當有相應(yīng)的檢驗設(shè)施和檢驗方法

D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當有符合要求的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備

E.藥品生產(chǎn)應(yīng)當有經(jīng)過培訓(xùn)的員工

2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些行為屬于假藥？

A.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

C.藥品未經(jīng)批準，擅自生產(chǎn)、進口

D.藥品包裝上未注明藥品批準文號

E.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自改變生產(chǎn)工藝

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品經(jīng)營應(yīng)當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營應(yīng)當有明確的質(zhì)量管理制度

C.藥品經(jīng)營應(yīng)當有相應(yīng)的質(zhì)量管理設(shè)施和人員

D.藥品經(jīng)營應(yīng)當有符合要求的質(zhì)量檢驗設(shè)備和方法

E.藥品經(jīng)營應(yīng)當有經(jīng)過培訓(xùn)的員工

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告主體？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

E.藥品使用單位

5.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些行為屬于劣藥？

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

B.藥品包裝、標簽不符合國家藥品標準

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自改變生產(chǎn)工藝

D.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自改變藥品質(zhì)量標準

E.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準的藥品

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理的基本要求？

A.藥品廣告應(yīng)當真實、合法、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得含有違反社會公德的內(nèi)容

E.藥品廣告不得利用廣告對藥品進行非法宣傳

7.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些行為屬于非法藥品？

A.未取得藥品批準文號的藥品

B.藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

C.藥品包裝、標簽不符合國家藥品標準

D.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自改變生產(chǎn)工藝

E.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定，擅自生產(chǎn)、銷售未經(jīng)批準的藥品

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理的職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為

B.依法查處違法行為

C.對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查

D.對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測

E.對藥品廣告進行審批

9.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，下列哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.按照規(guī)定生產(chǎn)藥品

C.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況

D.不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥

E.不得擅自改變生產(chǎn)工藝

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.按照規(guī)定經(jīng)營藥品

C.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營情況

D.不得經(jīng)營假藥、劣藥

E.不得擅自改變藥品包裝、標簽

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品質(zhì)量負責(zé)。（正確）

2.藥品廣告未經(jīng)批準，可以在全國范圍內(nèi)發(fā)布。（錯誤）

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體只有藥品生產(chǎn)企業(yè)。（錯誤）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對已上市藥品進行臨床試驗。（錯誤）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得同時擔(dān)任生產(chǎn)部門的負責(zé)人。（正確）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對未經(jīng)批準的藥品進行銷售。（錯誤）

7.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。（正確）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否對藥品進行召回。（錯誤）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對藥品進行質(zhì)量檢驗。（錯誤）

10.藥品廣告不得含有涉及未批準的藥品適應(yīng)癥或功能主治的內(nèi)容。（正確）

姓名：____________________

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

2.簡述《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

3.簡述《藥品管理法》對藥品廣告管理的基本規(guī)定。

4.簡述《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)定。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的角色和職責(zé)。

2.論述如何提高藥品安全監(jiān)管的有效性和針對性。

姓名：____________________

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期最長不得超過（）年。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當對每批藥品進行（）。

A.抽樣檢驗

B.全部檢驗

C.隨機檢驗

D.必要檢驗

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供（）。

A.藥品說明書

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品檢驗報告

D.藥品經(jīng)營許可證

4.藥品廣告中不得含有（）。

A.藥品名稱

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限為（）。

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具備（）。

A.醫(yī)學(xué)背景

B.藥學(xué)背景

C.管理背景

D.以上皆可

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（）。

A.質(zhì)量管理制度

B.財務(wù)管理制度

C.人員管理制度

D.以上皆是

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當符合（）。

A.國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)許可證要求

C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定

D.以上皆是

9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當查驗（）。

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品檢驗報告

C.購買者身份證明

D.藥品批準文號

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。

A.查閱資料

B.檢查現(xiàn)場

C.詢問相關(guān)人員

D.以上皆是

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路：

1.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對GMP的要求，以上選項均符合。

2.ABC。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對假藥的定義，以上選項均屬于假藥。

3.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對GSP的要求，以上選項均符合。

4.ABC。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告主體的規(guī)定，以上選項均為報告主體。

5.ABCD。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對劣藥的定義，以上選項均屬于劣藥。

6.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品廣告管理的基本規(guī)定，以上選項均符合。

7.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對非法藥品的定義，以上選項均屬于非法藥品。

8.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品監(jiān)督管理職責(zé)的規(guī)定，以上選項均為職責(zé)范圍。

9.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)規(guī)定，以上選項均為其義務(wù)。

10.ABCDE。解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)規(guī)定，以上選項均為其義務(wù)。

二、判斷題答案及解析思路：

1.正確。解析思路：《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量負責(zé)。

2.錯誤。解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。

3.錯誤。解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告主體不僅限于生產(chǎn)企業(yè)，還包括經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。

4.錯誤。解析思路：未經(jīng)批準的藥品不得進行臨床試驗。

5.正確。解析思路：質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得同時擔(dān)任生產(chǎn)部門負責(zé)人，以避免利益沖突。

6.錯誤。解析思路：未經(jīng)批準的藥品不得經(jīng)營。

7.正確。解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。

8.錯誤。解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動召回存在安全隱患的藥品。

9.錯誤。解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供合格的藥品，并確保其質(zhì)量。

10.正確。解析思路：《藥品管理法》規(guī)定藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

三、簡答題答案及解析思路：

1.解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求，包括生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、文件管理等方面。

2.解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理要求，包括經(jīng)營條件、人員資質(zhì)、采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等方面。

3.解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對藥品廣告管理的基本規(guī)定，包括廣告內(nèi)容、審批程序、發(fā)布要求等方面。

4.解