數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量文化管理

數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量文化管理1簡(jiǎn)報(bào)大綱

質(zhì)量文化之定義

質(zhì)量文化的管理措施

總結(jié)2質(zhì)量文化之定義什么是質(zhì)量文化?Wedefinea“truecultureofquality”asanenvironmentinwhichemployeesnotonlyfollowqualityguidelinesbutalsoconsistentlyseeotherstakingquality-focusedactions,hear

otherstalkingaboutquality,andfeelqualityall

aroundthem.(Ref:Creating

aCultureof

Quality_HarvardBusinessReview)3質(zhì)量文化之定義數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量文化

6.3.1管理階層應(yīng)致力于創(chuàng)建一個(gè)透明公開(kāi)的工作環(huán)境（即質(zhì)量

文化）

。在這樣的環(huán)境下，員工被鼓勵(lì)自由溝通失敗情況和所犯

錯(cuò)誤，包括潛在的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，使其能夠采取糾正和預(yù)防措

施。公司報(bào)告結(jié)構(gòu)應(yīng)允許所有層級(jí)之間的信息交流。

6.3.2

它是價(jià)值觀、信仰、思維和行為的集合，由管理階層、領(lǐng)

導(dǎo)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量人員和所有涉及創(chuàng)造質(zhì)量文化確保數(shù)據(jù)完整性的人

員一致遵守。(Ref:PIC/S

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PI041-1

(Draft

2))4質(zhì)量文化之定義數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量文化

4.7質(zhì)量文化。管理階層應(yīng)該在質(zhì)量部門的支持下建立和維護(hù)

一個(gè)將不符合的記錄及錯(cuò)誤的紀(jì)錄與資料的風(fēng)險(xiǎn)降至最低的工作環(huán)境。(Ref:WHO

Annex5)

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)訓(xùn)練員工了解數(shù)據(jù)完整性原則的重要性，并塑造環(huán)境，鼓勵(lì)公開(kāi)報(bào)告錯(cuò)誤、疏忽、和異常結(jié)果的文化。(Ref:MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryMarch

2015)5質(zhì)量文化之定義數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量文化質(zhì)量文化數(shù)據(jù)完整性技術(shù)組織人信

任安

全6質(zhì)量文化之定義符合數(shù)據(jù)完整性原則的工作環(huán)境人員設(shè)備文件管理數(shù)據(jù)生命周期（The

data

lifecycle）ALCOA+7可挑戰(zhàn)職級(jí)，全面報(bào)告系統(tǒng)或個(gè)人失

效的問(wèn)題。優(yōu)良的數(shù)據(jù)管理可能會(huì)由于員工受到鼓勵(lì)而有助于識(shí)別并報(bào)告整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)中的問(wèn)題。挑戰(zhàn)職級(jí)及報(bào)告失效的問(wèn)題較為困難。強(qiáng)調(diào)監(jiān)督管理，因?yàn)樯缃徽系K而無(wú)法

溝通非期望信息，則需要有第二層的

審核來(lái)達(dá)到同等水平的控制。質(zhì)量文化的管理措施公司內(nèi)的質(zhì)量文化是屬于？開(kāi)放封閉(Ref:PIC/S

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PI041-1(Draft

2)_6.1.2,

6.1.3)8執(zhí)行支持與承

諾維持溝通質(zhì)量文化的管理措施管理9質(zhì)量文化的管理措施

高層管理者之支持與承諾

執(zhí)行

建立有效溝通管道

質(zhì)量文化之改進(jìn)與維持10高層管理者之支持與承諾管理階層者之責(zé)任

6.1.8管理階層應(yīng)建立管控方式來(lái)防止、發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)完整性偏離

情況，以及確認(rèn)那些意在保證數(shù)據(jù)完整性實(shí)施的管控。為了成功達(dá)

到數(shù)據(jù)完整性要求，管理階層應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下要求

：

6.2道德準(zhǔn)則和政策

6.3質(zhì)量文化

6.4現(xiàn)代化制藥品質(zhì)管理系統(tǒng)

6.5例行性管理階層檢討質(zhì)量指標(biāo)

6.6資源配置

6.7處理內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題

(Ref:PIC/S

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PI041-1

(Draft

2))11高層管理者之支持與承諾高層管理者之責(zé)任

建立質(zhì)量政策目/標(biāo)

具備充分資源配置

組織規(guī)劃

領(lǐng)導(dǎo)與參與(Ref:PIC/SGMP:PE009-13,1.5)12高層管理者之責(zé)任建立質(zhì)量政策目/標(biāo)

高層管理者應(yīng)建立一個(gè)質(zhì)量政策，描述公司與質(zhì)量相關(guān)之整體意圖與方向，并且應(yīng)透過(guò)參與管理審查，確保制藥品質(zhì)系統(tǒng)與GMP循規(guī)的持續(xù)適用性與有效性。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.4)

制造許可的持有者制造藥品時(shí)，應(yīng)確保該藥品適合其預(yù)定用

途，符合上市許可或符合臨床試驗(yàn)許可（合適時(shí)）的要求，

且不會(huì)由于其安全性、質(zhì)量或有效性的不足而使病人陷于危

險(xiǎn)。該質(zhì)量目標(biāo)之達(dá)成是高層管理者的責(zé)任，且需要公司內(nèi)

各部門及所有階層之人員，以及公司之供應(yīng)商與經(jīng)銷商的參

與和許諾。為可靠達(dá)成該質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)有全面設(shè)計(jì)并正確實(shí)

施的制藥品質(zhì)系統(tǒng)。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13第,

一章原則)

與質(zhì)量相關(guān)之整體意圖與方向u

公司的質(zhì)量政策目/標(biāo)是否涵蓋數(shù)據(jù)完整性之要求?13高層管理者之責(zé)任建立質(zhì)量政策目/標(biāo)

價(jià)值觀和道德準(zhǔn)則應(yīng)反映管理階層的品質(zhì)理念，

通過(guò)政策來(lái)達(dá)成（即行為準(zhǔn)則）。政策應(yīng)與品

質(zhì)文化一致，建立一種信任的環(huán)境，在其中所

有員工均承擔(dān)保證患者安全和藥品質(zhì)量的職責(zé)。(Ref:PIC/S

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PI041-1(Draft2)

，6.2.1)14高層管理者之責(zé)任具備充分資源配置

制藥品質(zhì)系統(tǒng)的所有部門應(yīng)適當(dāng)配置能勝任的人員，以及合適

且足夠的廠房、設(shè)備與設(shè)施。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13第,

一章原則)

藥品的正確制造仰賴于人。因此，藥廠有責(zé)任配置足夠的合格

人員。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13第,二章原則)

藥廠應(yīng)配置足夠人員，且具必要資格及實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)。高層管理者

應(yīng)決定并提供充足與適當(dāng)?shù)馁Y源（人員、財(cái)務(wù)、物資、設(shè)施及設(shè)備等）以執(zhí)行及維持制藥品質(zhì)系統(tǒng)，且持續(xù)地改進(jìn)其有效性。賦予每一個(gè)人的責(zé)任不應(yīng)過(guò)廣，以致對(duì)于品質(zhì)呈現(xiàn)任何風(fēng)險(xiǎn)。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.1)避免壓力或誘因的影響，增加發(fā)生

錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)u

人力不足?設(shè)備不足?還是資源未適當(dāng)有效分配?資源設(shè)施與設(shè)備物資人員財(cái)物15高層管理者之責(zé)任組織規(guī)劃

在整個(gè)組織中界定、溝通與執(zhí)行角色、職責(zé)與權(quán)力，具有

最終責(zé)任。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,1.5)

高層管理者對(duì)于確保具備有效的制藥品質(zhì)系統(tǒng)以達(dá)成質(zhì)量

目標(biāo)，以及人員之角色與權(quán)責(zé)在整個(gè)組織中被界定、傳達(dá)

與執(zhí)行，具有最終責(zé)任。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.4)

高層管理者應(yīng)任命關(guān)鍵管理人員(如生產(chǎn)主管、質(zhì)量管制主

管)，高層管理者應(yīng)謹(jǐn)慎界定其角色與權(quán)責(zé)。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.5)界定、溝通與執(zhí)行角色，職責(zé)與

權(quán)力u是否有職責(zé)不明確/過(guò)廣?互相沖突?16高層管理者之責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)與參與

高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)與主動(dòng)參與制藥品質(zhì)系統(tǒng)是至關(guān)重要的，此領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保在組織內(nèi)的所有階層與制藥場(chǎng)所的工作人員對(duì)該制藥品質(zhì)系統(tǒng)的支持與承諾。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,1.5)

制藥品質(zhì)系統(tǒng)之運(yùn)作應(yīng)有定期管理審查，并有高層管理者

參與，以確認(rèn)對(duì)于產(chǎn)品、制程與系統(tǒng)本身的持續(xù)改善機(jī)會(huì)。

(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,1.6)確保：

執(zhí)行面與政策目標(biāo)相符

產(chǎn)品質(zhì)與保護(hù)患者安全

獲得持續(xù)改善的機(jī)會(huì)u高層管理者是否有積極領(lǐng)導(dǎo)與參與?17高層管理者之責(zé)任管理階層培養(yǎng)質(zhì)量文化之方式

道德準(zhǔn)則和行為準(zhǔn)則，確保員工明白和理解要求

以身作則，管理層應(yīng)自身實(shí)踐他們所期望看到的行為

確保行為和決策職責(zé)

保持持續(xù)主動(dòng)參與

設(shè)定可行的要求，考慮員工受到的壓力所導(dǎo)致的侷限性

配置資源以達(dá)成目標(biāo)

實(shí)施公平且公正的賞罰

明白法規(guī)趨勢(shì)，將現(xiàn)有案例應(yīng)用至公司內(nèi)部(Ref:PIC/S

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PI041-1(Draft

2),6.3.3)18質(zhì)量文化的管理措施

高層管理者之支持與承諾

執(zhí)行

建立有效溝通管道

質(zhì)量文化之改進(jìn)與維持19執(zhí)行

人員訓(xùn)練

儀器設(shè)備之設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及確效作業(yè)

文件管理

風(fēng)險(xiǎn)管理

獎(jiǎng)懲制度20執(zhí)行人員訓(xùn)練

個(gè)別工作人員應(yīng)清楚了解其負(fù)責(zé)之工作并作成紀(jì)錄。所有人員均

應(yīng)認(rèn)知優(yōu)良制造規(guī)范的原則與其息息相關(guān)，并接受職前及持續(xù)的訓(xùn)練，包括與工作有關(guān)的衛(wèi)生指導(dǎo)。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13第,二章原則)

藥廠對(duì)于因其職責(zé)會(huì)進(jìn)入生產(chǎn)及儲(chǔ)存區(qū)域或管制實(shí)驗(yàn)室的所有人

員包(括技術(shù)、維修保養(yǎng)及清潔人員)，以及對(duì)于其活動(dòng)可能影響產(chǎn)

品質(zhì)量的其他人員，應(yīng)提供訓(xùn)練。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.10)

除了有關(guān)制藥品質(zhì)系統(tǒng)與優(yōu)良制造規(guī)范的理論與實(shí)務(wù)基本訓(xùn)練之

外，新招募的人員應(yīng)接受適合于其指定職責(zé)之適當(dāng)訓(xùn)練。同時(shí)也

應(yīng)提供持續(xù)的訓(xùn)練，并應(yīng)對(duì)訓(xùn)練的實(shí)際效果定期予以評(píng)估。應(yīng)有

視情況經(jīng)生產(chǎn)部門或質(zhì)量管制部門的主管核準(zhǔn)的訓(xùn)練計(jì)劃。訓(xùn)練

紀(jì)錄應(yīng)予保存。(Ref:PIC/S

GMP:PE009-13,2.11)21執(zhí)行人員訓(xùn)練

管理層在數(shù)據(jù)完整性方面的知識(shí)和了解程度可

能會(huì)影響公司成功地進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性管理。管

理階層必須知道防止數(shù)據(jù)完整性失誤發(fā)生，并

在發(fā)生時(shí)發(fā)現(xiàn)這些失誤的法定和道德義務(wù)（即

責(zé)任和權(quán)力

）

。(Ref:PIC/S

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PI041-1(Draft

2)

，6.1.4)執(zhí)行者紙本及計(jì)算機(jī)化之作業(yè)流程，都應(yīng)

了解其數(shù)據(jù)完正性之風(fēng)險(xiǎn)。中階管理者u管理者對(duì)于相關(guān)知識(shí)與管理之了解程度?高階管

理者22執(zhí)行人員訓(xùn)練

6.2.3管理階層應(yīng)讓員工明白其職責(zé)在保證數(shù)據(jù)完整性上的重要性，暗示其活動(dòng)將確保藥品質(zhì)量和保護(hù)患者安全。

6.2.4行為準(zhǔn)則方針應(yīng)清楚定義道德行為的要求，例如誠(chéng)實(shí)。所有員工均

應(yīng)該溝通并理解。溝通不應(yīng)僅僅局限于知道該要求，還要知道為什么要建立這些要求，如果不能滿足要求後果會(huì)是什麼。

6.2.5有害的行為，如蓄意篡改、未經(jīng)授權(quán)更改、毀壞資料，或其它損害

數(shù)據(jù)完整性的行為均應(yīng)及時(shí)說(shuō)明。

道德行為之基本要求：誠(chéng)實(shí)

不當(dāng)行為或態(tài)度，必要時(shí)采取適當(dāng)措施(處分)，但不阻

礙后續(xù)的調(diào)查。(Ref:PIC/S

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(Draft

2))23執(zhí)行人員訓(xùn)練

6.2.6

公司政策應(yīng)支援機(jī)密升級(jí)計(jì)劃和程序，它能鼓勵(lì)員工將可能會(huì)打破行為準(zhǔn)則的事件報(bào)告給管理階層高(階)知道而不會(huì)受到處罰。(Ref:PIC/S

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PI041-1

(Draft

2))鼓勵(lì)員工提報(bào)問(wèn)題24執(zhí)行人員訓(xùn)練

6.1.7數(shù)據(jù)完整性發(fā)生問(wèn)題會(huì)產(chǎn)生不良后果，影響大量

的利益相關(guān)方（患者、法規(guī)機(jī)構(gòu)、客戶）

，包括直接

影響患者安全，動(dòng)搖公司及其產(chǎn)品的可信度。員工明

白和理解這些不良后果將有助于培育質(zhì)量環(huán)境。(Ref:PIC/S

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PI041-1

(Draft

2))u員工是否明白及理解數(shù)據(jù)完整性發(fā)生問(wèn)題之

不良后果?u例如未完整呈現(xiàn)實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄之后果及影響?25沖擊質(zhì)量文化之案例中國(guó)假疫苗案開(kāi)出天價(jià)罰款逾400億元2018年10月16日中央通訊社中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及吉林省食品藥品監(jiān)督管理局今天裁定，對(duì)涉及

假疫苗的長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司罰款并沒(méi)收人民幣共91.12億元（約新臺(tái)幣413億元）

的巨額款項(xiàng)新華社報(bào)導(dǎo)，逾91億元的行政處罰中，18.9億元為長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法生產(chǎn)疫苗的所得，全數(shù)沒(méi)收；其余72億2203萬(wàn)元為罰款，約為違法所得的近3倍

。

而長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案的狂犬病疫苗及相關(guān)制品合格證，也被撤消。同時(shí)，

長(zhǎng)春長(zhǎng)生董事長(zhǎng)高俊芳等14名負(fù)直接負(fù)責(zé)的主管及員工，也被處以

「不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)」的行政處罰

，并由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。報(bào)導(dǎo)指出，根據(jù)行政處罰決定書(shū)內(nèi)容，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在假疫苗案中存在8項(xiàng)違法事實(shí)：一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào)；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；

三是使用過(guò)期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品。四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行

效價(jià)測(cè)定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)

原始紀(jì)錄，編造虛假的批生產(chǎn)紀(jì)錄；七是通過(guò)提交虛假資料騙取生物制品

批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。26沖擊質(zhì)量文化之案例日避震大廠

KYB竄改質(zhì)量數(shù)據(jù)，政府下令補(bǔ)救2018年

10月

19日財(cái)經(jīng)新報(bào)油壓機(jī)制造商KYB

于16日表示，自2003

年以來(lái)，旗下產(chǎn)品的

質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)被竄改，甚至可能早在2000

年就開(kāi)始竄改。這些設(shè)備能在建筑物遭遇地震時(shí)，減少建物搖晃程度。政府官員表示，即便是發(fā)生大地震，這些建筑物都沒(méi)有因此倒

塌的風(fēng)險(xiǎn)，但他們?cè)噲D想確認(rèn)究竟有多少建筑物受到影響。日

本是地震最頻繁國(guó)家之一。這家公司表示，日本國(guó)內(nèi)至少900棟建筑物使用數(shù)據(jù)遭竄改產(chǎn)

品

。日本國(guó)土交通省敦促

KYB

全面負(fù)起責(zé)任，查明為何會(huì)發(fā)生竄改

事件，并采取行動(dòng)更換那些避震產(chǎn)品，確保這類事件不再重演

。

國(guó)土交通省發(fā)表聲明說(shuō)：「造假行徑引發(fā)建筑物所有人及用戶深感憂慮，同時(shí)削弱公眾對(duì)安全的信任，令人非常遺憾。」以案例教育員工是個(gè)好的方式27執(zhí)行人員訓(xùn)練

GXP之基本訓(xùn)練要求（法規(guī)要求、數(shù)據(jù)完整性之

概念與原則）

道德行為準(zhǔn)則與要求

如何向管理階層提報(bào)改/善問(wèn)題

如何執(zhí)行原因調(diào)查28執(zhí)行儀器設(shè)備之設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及確效作業(yè)

是否了解廠內(nèi)儀器設(shè)備？是否符合需求?(Ref

：MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryMarch

2015)u追蹤稽核(Audit

trails)是否有助于數(shù)據(jù)完整性管理?還是有裝就好?29執(zhí)行儀器設(shè)備之設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及確效作業(yè)

是否符合PIC/S

GMP第一部第三章（廠房設(shè)施

與設(shè)備）、附則11(計(jì)算機(jī)化系統(tǒng))及附則15（驗(yàn)證

與確效）之規(guī)定?

是否符合數(shù)據(jù)完整性原則（ALCOA+）?ALCOA+可追溯性(Attributable)完整(Complete)一致(Consistent)耐久(Enduring)可取得(Available)清晰(Legible)同步(Contemporaneous)原始(Original)準(zhǔn)確(Accurate)u委外驗(yàn)證確/效作業(yè)內(nèi)容是否了解?有確認(rèn)?30執(zhí)行文件管理

是否符合優(yōu)良文件制作規(guī)范（Good

documentation

Practices）（PIC/SGMP第一部第四章）數(shù)?據(jù)管理（紙本及電子）？

作業(yè)程序文件化

合適性

定期檢討修/訂

保存

知識(shí)管理（Knowledge

Management）

管理層在數(shù)據(jù)完整性方面的知識(shí)和了解程度可能會(huì)影響公司

成功地進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性管理

。(Ref:PIC/SGUIDANCEPI041-

1(Draft2)，6.1.4)【知識(shí)的重要性】u信息無(wú)法有效收集、匯整、審閱。(如追蹤稽核紀(jì)錄)31質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)管理數(shù)據(jù)完整性之保證需要適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。(Ref:

PIC/SGMP:

PE009-13,1.12

、WHOAnnex5

)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)檢討溝通管制32風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)?

辨識(shí)有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害或問(wèn)題描述系統(tǒng)性的使用信息?系統(tǒng)性的使用信息?如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、根據(jù)情報(bào)的意見(jiàn)，以及利害關(guān)系人的關(guān)切事

項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析?

連結(jié)于事件發(fā)生之可能性及損害之嚴(yán)重度的定性與定量過(guò)程?

檢測(cè)損害的能力（可檢測(cè)性）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?

經(jīng)辨識(shí)及分析的風(fēng)險(xiǎn)與已知的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)?所有問(wèn)題考量其證據(jù)的強(qiáng)度風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（Risk

Assessment）

什么可能出錯(cuò)？

出錯(cuò)的可能性(機(jī)率)為何？

后果嚴(yán)(重性)

為何？(Ref:PIC/SGMP:PE009-13,Annex20)執(zhí)行33執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理

RPN(RiskPriorityNumber)=

Severity*Occurrence

*Detection

CriticalRisk

HighRisk

MediumRisk

LowRisku問(wèn)題解決了，不再發(fā)生：?jiǎn)我粋€(gè)案暫?時(shí)未找出根本原因?u

經(jīng)常性不斷地發(fā)生：未找出根本原因?系統(tǒng)性問(wèn)題?34成熟高風(fēng)險(xiǎn)低已定義

已建立

穩(wěn)定監(jiān)控…執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理

DataIntegrityMaturityModel未定義

未建立

未監(jiān)控…(Ref:ISPEGAMPGuide

「RecordsandDataIntegrity」35執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理

DataIntegrityMaturityLevelCharacterization(Ref:ISPE

GAMP

Guide

「Records

and

Data

Integrity」36執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量文化指標(biāo)

資源（投入成本?有效利用與管理?）

教育（是否落實(shí)執(zhí)行）

行為與態(tài)度（是否主動(dòng)、誠(chéng)實(shí)、實(shí)踐承諾、公正

…

）

例如：發(fā)掘、調(diào)查、回報(bào)、溝通、解決、改善、檢討37執(zhí)行獎(jiǎng)懲制度

建立適當(dāng)之書(shū)面程序及標(biāo)準(zhǔn)賞罰分明，公平公正，合情合/理合/法。

員工應(yīng)明白制度之運(yùn)作

透過(guò)教育訓(xùn)練。

管理者應(yīng)落實(shí)執(zhí)行正向的行為應(yīng)予鼓勵(lì)與獎(jiǎng)勵(lì)，違反紀(jì)律的行為應(yīng)落實(shí)教育。u處分前是否已厘清責(zé)任?發(fā)生問(wèn)題之根本原因?u

對(duì)于已離職的員工，如何處理?38質(zhì)量文化的管理措施

高層管理者之支持與承諾

執(zhí)行

建立有效溝通管道

質(zhì)量文化之改進(jìn)與維持39建立有效溝通管道

溝通的目的

阻礙溝通之因素

有效的溝通方式40建立有效溝通管道溝通的目的

了解管理階層的期望，以確保能回報(bào)任何失效情況與獲

得改善機(jī)會(huì)。

了解知識(shí)、法規(guī)、道德行為之要求。

減少破壞數(shù)據(jù)完整性原則之風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)掘潛在的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。

累積知識(shí)。(Ref:PIC/S

GUIDANCE

PI041-1

(Draft

2))41建立有效溝通管道阻礙溝通之因素

人員訓(xùn)(練)

對(duì)法規(guī)、技術(shù)知識(shí)、道德行為的要求之了解程度不足(如

數(shù)據(jù)完整性方面)

未能提供或?qū)嵤┻m當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)與處罰措施。

未落實(shí)持續(xù)再教育訓(xùn)練。42建立有效溝通管道阻礙溝通之因素

壓力(來(lái)源)壓力設(shè)備資

源其他組

織管理者

員/工財(cái)務(wù)政治商業(yè)

客(戶)組織

結(jié)構(gòu)管理行為公正43建立有效溝通管道是否感受或了解雙方的壓力?尊重、傾聽(tīng)、感受、了解、實(shí)踐老板管(理者)員工(執(zhí)行者)時(shí)間成本人力成本財(cái)務(wù)成本設(shè)備不堪使用績(jī)效不佳之處

罰工作量不平衡44執(zhí)行者雙向(橫向)?建立有效溝通管道雙向(縱向)?好的溝通模式?中階管理者高階管理者單向?45建立有效溝通管道有效的溝通方式

落實(shí)人員教育訓(xùn)練。

信息能精準(zhǔn)、正確、完整地呈現(xiàn)（如文件）。

提供或?qū)嵤┻m當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)與處罰措施。

建立溝通平臺(tái)（公開(kāi)透明、匿名方式）。46質(zhì)量文化的管理措施

高層管理者之