2023醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識(shí)考核試題及答案

醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識(shí)考核

一、選擇題

1、總局令739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂

通過，自（）起施行。［單選題］*

A、2020年12月21日

B、2021年1月1日

C、2021年6月1日V

D、2021年12月1日

2、醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)（）體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)

企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。［單選題］*

A、守法

B、誠(chéng)信V

C、標(biāo)準(zhǔn)

D、質(zhì)量管理

3、下面哪個(gè)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，按照國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械辦理。（）［單選題］*

A、海南V

B、香港

C、澳門

D、臺(tái)灣

4、醫(yī)療器械申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（）或者研制機(jī)構(gòu)。［單選題］*

A、企業(yè)V

B、法人

C、負(fù)責(zé)人

D、管理者代表

5、總局令739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條（）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加

強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢有時(shí)，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。［單選

題］*

A、藥品監(jiān)督管理局

B、市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C、衛(wèi)生主管部門V

D、注冊(cè)審批部門

6、適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為（），產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品

比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。［單選題］*

A、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)V

B、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先

C、國(guó)際首創(chuàng)

D、國(guó)際領(lǐng)先

7、適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序：申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心'技術(shù)（）專

利權(quán)。［單選題］*

A、發(fā)明V

B、實(shí)用新型

C、外觀

D、以上都需要

8、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者

雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施（）

注冊(cè)。［單選題］*

A、優(yōu)先

B、特別

C、應(yīng)急V

D、附條件

9、進(jìn)行醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備

案資料，獲?。?［單選題］*

A、備案憑證

B、備案編號(hào)V

C、注冊(cè)證書

D、注冊(cè)證書編號(hào)

10、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限，以下哪個(gè)時(shí)間計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限。（）［單選題］*

A、外聘專家咨詢時(shí)間

B、召開專家咨詢會(huì)時(shí)間

C、專家聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間

D、申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)軍評(píng)時(shí)限V

11、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供

產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行（），有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕、隱

瞞、阻撓。［單選題］

15、注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文

獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件。（）對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人

B、企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、申請(qǐng)人、備案人V

D、申請(qǐng)人、企業(yè)管理者代表

16、蘇械注準(zhǔn)20202140569,從左向右第六位和第七位數(shù)字”14”表示（\［單選題］*

A、產(chǎn)品管理類別

B、產(chǎn)品分類編碼V

C、首次注冊(cè)流水號(hào)

D、首次注冊(cè)年份

17、委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）

進(jìn)行生產(chǎn)。［單選題］*

A、一家V

B、二家

C、三家

D、四家

18、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案.（）

人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。［單選題］*

A、財(cái)務(wù)管理

B、人事行政

C、生產(chǎn)崗位操作V

D、管理者代表

19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有（）文件。［單選

題］*

A、質(zhì)量管理體系

B、合格證明V

C、廣告宣傳

D、說明書

20、（）：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器

械。［單選題］*

A、無源醫(yī)療器械

B、有源醫(yī)療器械V

C、定制式醫(yī)療器械

D、體外診斷試劑

21、醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；屬于（\［單選題］*

A、暫時(shí)使用

B、短期使用V

C、長(zhǎng)期使用

D、持久器械

22、（）：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，

并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。［單選題］*

A、植入器械V

B、接觸人體器械

C、侵入器械

D、重復(fù)使用手術(shù)器械

23、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于（\［單選題］*

A、第一類

B、第二類V

C、第三類

D、都不是

24、管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在（）中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，

報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。［單選題］*

A、高級(jí)管理人員V

B、生產(chǎn)管理人員

C、質(zhì)量管理人員

D、人事管理人員

25、管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的（\［單選題］*

A、法律顧問

B、兼職員工

C、全職員工V

D、可兼職可全職員工

26、企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談

（門單選題］*

A、企業(yè)法人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人V

C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

27、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（），其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。［單選題］*

A、說明書、商標(biāo)

B、商標(biāo)、使用書

C、說明書、標(biāo)簽V

D、標(biāo)簽、使用書

28、醫(yī)療器械的效用主要通過（）等方式獲得。［單選題］*

A、藥理學(xué)

B、免疫學(xué)

C、代謝

D、物理V

29、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行（）審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別目批，鼓勵(lì)醫(yī)

療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。［單選題］*

A、優(yōu)先審批V

B、特別審批

C、應(yīng)急審批

D、附條件審批

30、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（）顏色。［單選題］*

A、綠色

B、黃色V

C、紅色

D、藍(lán)色

31、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，特殊產(chǎn)品的庫(kù)溫（1［單選題］*

A、2-10℃

B、0-20℃

C、0-30℃

D、按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置V

32、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)

學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專

以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。［單選題］*

A、3年V

B、4年

*5年

D、6年

33、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備（）以上

學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。［單選題］*

A、檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)大專

B、器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)

C、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專V

D、生物相關(guān)專業(yè)大學(xué)

34、醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、i吳導(dǎo)性的內(nèi)容。［單選題］

A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部匚注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

C、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)

D、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書V

35、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，（）內(nèi)不受理相

關(guān)責(zé)任人以及單彳⑦是出的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)，并處10萬元以上30萬元以下罰款。［單選題］*

A、5年

B、10年V

C、15年

D、20年

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，拒不改正的，處（）罰款。［單選題］*

A、1萬元以下

B、5萬元以下

C、1萬元以上10萬元以下V

D、只給予警告，不罰款

37、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七章法律責(zé)任中對(duì)涉及違法單位的哪些人員進(jìn)行處罰。（）［單選題］*

A、管理者代表

B、質(zhì)量管理人員

C、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理人員

D、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員V

38、ISO13485宣里體系（\［單逾］*

A、只適用于食品

B、只適用于藥品

C、只適用于醫(yī)療器械V

D、以上全是

39、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫設(shè)置應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫(kù)房，

冷藏庫(kù)為（）［單選題］*

A、0-30℃

B、15-25℃

C、2-8℃V

D、-10--25℃

40、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。［單選題］*

A、企業(yè)審杳管理

B、產(chǎn)品審核管理

C、產(chǎn)品認(rèn)證管理

D、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)V

41、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照（）等情形進(jìn)

行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。［單選題］*

A、待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回V

B、檢測(cè)、抽樣、合格、不合格、待退庫(kù)

C、檢測(cè)、合格、不合格、半合格、退庫(kù)

D、待驗(yàn)、合格、不合格、半成品、成品

42、醫(yī)療器械是指（）［單選地］*

A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)

的物品，無形軟件除外。

B、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，

包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

C、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。V

D、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

43、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（），且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。［單選題］*

A、專有名稱

B、專業(yè)術(shù)語(yǔ)

C、專業(yè)名稱

D、通用名稱V

44、在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可,已經(jīng)取得行

政許可的，由作出行政許可決定的部門（）［單選題］*

A、撤銷行政許可V

B、取消行政許可

C、廢止行政許可

D、終止行政許可

45、國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將（）納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)其予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)

療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。［單選題］*

A、一次性醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、醫(yī)療器械創(chuàng)新V

46、總局令739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中下列

哪種職權(quán)不可?。ǎ海蹎芜x題］*

A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；查封違反《條例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器

械的工具、設(shè)備；

D、進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。當(dāng)有關(guān)單位和個(gè)人對(duì)監(jiān)督檢查不

予以配合，未能提供相關(guān)文件和資料，或者隱瞞、拒絕、阻撓,當(dāng)場(chǎng)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行刑事拘留。V

47、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械

的，設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局可以聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，（）應(yīng)當(dāng)配

合設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)此類生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報(bào)告應(yīng)實(shí)施共享。［單選題］*

A、江蘇省藥品監(jiān)督管理局

B、江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

C、江蘇省審核查驗(yàn)中心

D、省局檢查分局V

48、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》第十一條對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥

品監(jiān)督管理部門（）至少組織一次全項(xiàng)目檢查。［單選題］*

A、3個(gè)月內(nèi)

B、每年V

C、每?jī)赡?/p>

D、每四年

49、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》第十一條對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥

品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中（）全項(xiàng)目檢查不少于一次。［單選題］*

A、3個(gè)月內(nèi)

B、每年

C、每?jī)赡闢

D、每四年

50、《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》第十一條對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的藥

品監(jiān)督管理部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)在生產(chǎn)備案之日起（）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。［單選題］*

A、3個(gè)月內(nèi)V

B、每年

C、每?jī)赡?/p>

D、每四年

二、多選題

51、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。等因素。［多選題］*

A、風(fēng)險(xiǎn)管理V

B、全程管控V

C、科學(xué)監(jiān)管V

D、社會(huì)共治V

52、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級(jí)別確定監(jiān)督檢查的層級(jí)、方式、頻次和其

他管理措施，并綜合運(yùn)用（）等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。［多選題］*

A、全項(xiàng)目檢查V

B、飛行檢查、日常檢查V

C、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)V

D、企業(yè)自查

53、為了保證醫(yī)療器械的（），保障人體健康和生命安全，制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。［多選題］*

A、安全V

B、有效V

C、質(zhì)量

D、性能

54、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）等因素。［多選題］*

A、預(yù)期目的V

B、銷售價(jià)格

C、結(jié)構(gòu)特征V

D、使用方法V

55、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。［多選題］*

A、依法、科學(xué)V

B、公平V

C、公正，

D、公開V

56、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品（）有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。［\

選題］*

A、研制V

B、經(jīng)營(yíng)

C、生產(chǎn)V

D、使用

57、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料（）［多選題］*

A、合法V

B、真實(shí)V

C、準(zhǔn)確V

D、完整和可追溯V

58、（）相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的屬于違法行為。［多選題］*

A、偽造V

B、變?cè)霽

C、買賣V

D、出租、出借V

59、按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器

械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。下列哪些產(chǎn)品可以免于經(jīng)營(yíng)備案（X［多選題］*

A、電子血壓計(jì)、血糖分析儀V

B、手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅。

C、無菌醫(yī)用脫脂棉V

D、避孕套V

60、申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程

規(guī)范，所有數(shù)據(jù)（\［多選題］*

A、真實(shí)V

B、完整，

C、可溯源，

D、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

61、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》中規(guī)定供應(yīng)商審核要點(diǎn)（）［多選題］*

A、文件審核V

B、進(jìn)貨查驗(yàn)V

C、注冊(cè)資金

D、現(xiàn)場(chǎng)審核V

62、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）［多選題］*

A、中文標(biāo)簽V

B、中文說明書V

C、英文標(biāo)簽

D、英文說明書

63、（）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。［多選題］*

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械V

C、第三類醫(yī)療器械V

D、以上全部需要

64、申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的（\［多選題］*

A、企業(yè)”

B、研制機(jī)構(gòu)V

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、法人

65、醫(yī)療器楣E臨床研究過程中確定的功能性、安全性I旨標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng):（）［多選題］*

A、與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)；V

B、研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性；V

C、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；V

D、以上都不需要

66、申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是:（X［多選題］*

A、申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告V

B、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告V

C、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告V

D、有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的抽查檢驗(yàn)報(bào)告

67、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過（）方式開展質(zhì)量管理體系核杳。［多選題］*

A、資料審杳V

B、現(xiàn)場(chǎng)檢查，

C、飛行檢查

D、監(jiān)督檢查

68、醫(yī)療器械注冊(cè)證中”結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以（）等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，

可以單獨(dú)銷售.［多選題］*

A、更換耗材V

B、售后服務(wù)V

C、維修V

D、以上都不能

69、（）過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤

回注冊(cè)申請(qǐng)。［多選題］*

A、受理

B、審評(píng)V

C、核查V

D、審批”

70、《條例》第一百零一條負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反條例規(guī)定，（）

的，依法給予處分。［多選題］*

A、濫用職權(quán)V

B、玩忽職守V

C、徇私舞弊V

D、行政不作為

三.判斷題

71、（）根據(jù)監(jiān)管級(jí)別強(qiáng)化監(jiān)督檢杳。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵(lì)興用現(xiàn)代信息

技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

72、（）境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)

口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

73、（）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐

經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

74、（）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量

安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。［單選題］*

T、正確，

F、錯(cuò)誤

75、（）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和

工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知

識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度等。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

76、（）同種異體醫(yī)療器械是禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械。［單選題］*

T、正確，

F、錯(cuò)誤

77、（）應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。

患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作.［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

78、（）《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)

按照"權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗

位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資

源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

79、()《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽取一

次管理者代表工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)工作進(jìn)

行研究并作出調(diào)度安排，形成調(diào)度記錄。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

80、()通過分類界定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。［單選題］*

T、正確

F、錯(cuò)誤V

81、()醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。［單選題］*

T、正確，

F、錯(cuò)誤

82、()國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))判定產(chǎn)品管理類別時(shí)，

應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《休外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、

預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

83、()校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。［單選

題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

84、()生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及

以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

85、()計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。［單選題］*

T、正確，

F、錯(cuò)誤

86、()生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并

授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

87、()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)無證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)醫(yī)療器

械的自動(dòng)拒絕功能。批發(fā)體外診斷試劑的企業(yè)，其庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。［單選

題］*

T、正確，

F、錯(cuò)誤

88、()藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢直人員實(shí)施監(jiān)督檢查。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

89、（）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）適用于

醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械開展的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。［單選題］*

T、正確

F、錯(cuò)誤V

90、（）未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作

的。由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重

的，處5萬元以上10萬元以下罰款。［單選題］*

T、正確V

F、錯(cuò)誤

91、（）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品

監(jiān)督管理部門報(bào)告的。由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款。［單選題］

★

T、正確V

F、錯(cuò)誤

92、（）當(dāng)備案的產(chǎn)品發(fā)生變更，未按照規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，由負(fù)