ich-gcp考試試題及答案

ich-gcp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.ICH-GCP中，以下哪項(xiàng)不是倫理委員會的職責(zé)？

A.審核研究方案

B.批準(zhǔn)研究方案

C.監(jiān)督研究實(shí)施

D.為研究提供資金支持

2.ICH-GCP規(guī)定，研究者在獲得受試者同意前，必須提供哪些信息？

A.研究的目的和方法

B.可能的風(fēng)險和益處

C.研究的預(yù)期持續(xù)時間

D.所有上述信息

3.在ICH-GCP中，以下哪項(xiàng)不是受試者的基本權(quán)利？

A.隱私權(quán)

B.自愿參與權(quán)

C.知情同意權(quán)

D.獲得報酬的權(quán)利

4.ICH-GCP中提到的“研究方案”應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

A.研究目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)

B.研究的組織和實(shí)施

C.研究的財(cái)務(wù)安排

D.所有上述內(nèi)容

5.根據(jù)ICH-GCP，研究者在研究過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)該在多久內(nèi)報告？

A.24小時內(nèi)

B.72小時內(nèi)

B.一周內(nèi)

D.一個月內(nèi)

6.ICH-GCP中，以下哪項(xiàng)不是研究者的基本職責(zé)？

A.確保受試者的安全和權(quán)益

B.遵守研究方案

C.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

D.隨意更改研究方案

7.ICH-GCP規(guī)定，研究者在研究結(jié)束后多久內(nèi)提交最終報告？

A.一個月內(nèi)

B.三個月內(nèi)

C.六個月內(nèi)

D.一年內(nèi)

8.ICH-GCP中提到的“數(shù)據(jù)質(zhì)量”主要指什么？

A.數(shù)據(jù)的完整性

B.數(shù)據(jù)的可追溯性

C.數(shù)據(jù)的一致性

D.所有上述內(nèi)容

9.根據(jù)ICH-GCP，以下哪項(xiàng)不是研究監(jiān)查的目的？

A.確保研究方案的遵守

B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

C.確保受試者的權(quán)益和安全

D.增加研究的樣本量

10.ICH-GCP中，以下哪項(xiàng)不是研究文件的一部分？

A.研究方案

B.受試者同意書

C.研究者手冊

D.受試者的醫(yī)療記錄

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.ICH-GCP中，以下哪些是倫理委員會的職責(zé)？

A.審核研究方案

B.批準(zhǔn)研究方案

C.監(jiān)督研究實(shí)施

D.為研究提供資金支持

2.ICH-GCP規(guī)定，研究者在獲得受試者同意前，必須提供哪些信息？

A.研究的目的和方法

B.可能的風(fēng)險和益處

C.研究的預(yù)期持續(xù)時間

D.研究的財(cái)務(wù)安排

3.在ICH-GCP中，以下哪些是受試者的基本權(quán)利？

A.隱私權(quán)

B.自愿參與權(quán)

C.知情同意權(quán)

D.獲得報酬的權(quán)利

4.ICH-GCP中提到的“研究方案”應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

A.研究目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)

B.研究的組織和實(shí)施

C.研究的財(cái)務(wù)安排

D.研究的倫理考慮

5.根據(jù)ICH-GCP，研究者在研究過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)該在多久內(nèi)報告？

A.24小時內(nèi)

B.72小時內(nèi)

C.一周內(nèi)

D.一個月內(nèi)

6.ICH-GCP中，以下哪些是研究者的基本職責(zé)？

A.確保受試者的安全和權(quán)益

B.遵守研究方案

C.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

D.隨意更改研究方案

7.ICH-GCP規(guī)定，研究者在研究結(jié)束后多久內(nèi)提交最終報告？

A.一個月內(nèi)

B.三個月內(nèi)

C.六個月內(nèi)

D.一年內(nèi)

8.ICH-GCP中提到的“數(shù)據(jù)質(zhì)量”主要指什么？

A.數(shù)據(jù)的完整性

B.數(shù)據(jù)的可追溯性

C.數(shù)據(jù)的一致性

D.數(shù)據(jù)的保密性

9.根據(jù)ICH-GCP，以下哪些是研究監(jiān)查的目的？

A.確保研究方案的遵守

B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

C.確保受試者的權(quán)益和安全

D.增加研究的樣本量

10.ICH-GCP中，以下哪些是研究文件的一部分？

A.研究方案

B.受試者同意書

C.研究者手冊

D.受試者的醫(yī)療記錄

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.ICH-GCP要求倫理委員會必須在研究開始前批準(zhǔn)研究方案。（對/錯）

2.受試者在任何時候都有權(quán)撤回其知情同意。（對/錯）

3.研究者可以不告知受試者研究可能帶來的風(fēng)險。（對/錯）

4.研究方案的任何修改都需要倫理委員會的批準(zhǔn)。（對/錯）

5.嚴(yán)重不良事件必須立即報告給倫理委員會和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（對/錯）

6.研究者有責(zé)任確保所有研究相關(guān)人員都了解并遵守研究方案。（對/錯）

7.研究結(jié)束后，所有研究文件都應(yīng)該被銷毀。（對/錯）

8.數(shù)據(jù)質(zhì)量的保證是研究監(jiān)查的主要目的之一。（對/錯）

9.研究者可以自行決定是否將研究結(jié)果公布。（對/錯）

10.受試者的個人信息必須保密，除非受試者同意公開。（對/錯）

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述ICH-GCP中對受試者隱私和保密性的要求。

2.描述ICH-GCP中研究者在研究過程中發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件時應(yīng)采取的措施。

3.解釋ICH-GCP中提到的“研究監(jiān)查”的含義及其重要性。

4.闡述ICH-GCP中對研究文件保存期限的要求。

五、討論題（每題5分，共20分）

1.討論ICH-GCP中對倫理委員會審批研究方案的流程和意義。

2.分析ICH-GCP中對受試者知情同意過程的要求及其對研究倫理的影響。

3.探討ICH-GCP中對研究數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的重要性及其對研究結(jié)果的影響。

4.討論ICH-GCP中對研究結(jié)束后的研究文件處理的規(guī)定及其對研究透明度的貢獻(xiàn)。

答案

一、單項(xiàng)選擇題答案

1.D

2.D

3.D

4.D

5.A

6.D

7.B

8.D

9.D

10.D

二、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.A

6.ABC

7.B

8.ABC

9.ABC

10.ABC

三、判斷題答案

1.對

2.對

3.錯

4.對

5.對

6.對

7.錯

8.對

9.錯

10.對

四、簡答題答案

1.ICH-GCP要求保護(hù)受試者的隱私和保密性，禁止未經(jīng)授權(quán)披露受試者的身份、個人資料和研究相關(guān)的信息。

2.研究者應(yīng)立即評估不良事件的嚴(yán)重性，采取必要的醫(yī)療措施，并及時報告給倫理委員會和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

3.研究監(jiān)查是指對研究的實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和記錄進(jìn)行系統(tǒng)的和定期的評估，以確保研究的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

4.ICH-GCP規(guī)定研究文件應(yīng)至少保存至研究結(jié)束后五年，或遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的更長時間。

五、討論題答案

1.倫理委員會審批研究方案是確保研究倫理性和科學(xué)性的重要環(huán)節(jié)，有助于保護(hù)受試者權(quán)益和提高研究質(zhì)量。

2.知情同意過程是研究倫理的