境內生產藥品再注冊申報程序

境內生產藥品再注冊申報程序一、申請境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下稱“申請人”）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）網(wǎng)上辦事大廳（）在線提交藥品再注冊申請，生成藥品再注冊申請表，并提交符合規(guī)定格式要求的藥品再注冊申報資料。藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項。如需要變更的，應當按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補充申請、備案或者報告。二、受理各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省級藥品監(jiān)督管理部門”）應當在5日內（工作日，下同）對藥品再注冊申請表和申報資料進行形式審查。藥品再注冊申請表和申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。藥品再注冊申請表或者申報資料不符合要求的，應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，出具補正通知書。申請人應當在30日內完成補正資料，補正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補正后仍不符合要求的，不予受理。申請人無正當理由逾期不補正的，視為放棄申請，省級藥品監(jiān)督管理部門無需作出不予受理的決定。省級藥品監(jiān)督管理部門逾期未告知申請人補正的，自收到藥品再注冊申請表和申報資料之日起即為受理。予以受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請受理通知書》和《藥品/化學原料藥再注冊審批繳費通知書》，申請人應當在規(guī)定時限內繳納費用；不予受理的，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。三、審查審批藥品再注冊審查審批時限為120日。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在受理后100日內完成審查，審查結束后20日內完成審批。如需申請人在原申報資料基礎上補充新的資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門原則上可以提出一次補充資料要求，列明全部問題并以書面方式通知申請人。申請人應當在40日內一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審查時限。收到補充資料后，省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)啟動審查。藥品再注冊審查審批期間，申請人根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定提出中止審評審批的，中止審評審批程序期間所占用的時間不計入工作時限。中止的情形消除后，省級藥品監(jiān)督管理部門應當重新啟動審查審批。藥品再注冊申請審查期間《藥品生產許可證》、藥品批準證明文件等發(fā)生變更的，申請人應當及時向省級藥品監(jiān)督管理部門更新藥品再注冊申報資料。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》；不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，告知申請人依法享有的權利及救濟途徑，報請國家局注銷藥品批準證明文件。四、送達自審批完成之日起10日內，送達《藥品/化學原料藥再注冊批準通知書》《藥品/化學原料藥不予再注冊通知書》，國家局網(wǎng)站同步更新相關信息。五、終止對于申請人主動提出撤回藥品再注冊申請、未在規(guī)定期限內繳納費用或者另有規(guī)定的其他情形，省級藥品監(jiān)督管理部門終止其藥品再注冊審查審批。六、其他（一）申請人應當履行主體責任，在藥品再注冊申請時主動說明藥品生產狀態(tài)，加強對批準藥品上市許可或者前次批準藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間（以下簡稱“藥品再注冊周期”）未開展商業(yè)化規(guī)模生產藥品的管理。申請人應當持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反應情況，在恢復生產前應當對照現(xiàn)行的技術指導原則進行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及相關文件要求做好有關工作。省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管，要求申請人在恢復生產時向省級藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場檢查、檢驗申請，現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應當將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗機構檢驗，樣品檢驗合格的方可上市銷售。（二）藥品再注冊批準通知書有效期自原藥品批準證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準證明文件有效期屆滿后批準再注冊的，藥品再注冊批準通知書有效期自省級藥品監(jiān)督管理部門批準再注冊之日起算。（三）其他未盡事項應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關規(guī)定、技術指導原則等有關文