小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱基本功能標準 編制說明

一、工作簡況

任務(wù)來源：《小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱基本功能標準》由中國

疫苗行業(yè)協(xié)會歸口，由青島市疾病預(yù)防控制中心牽頭起草。

協(xié)作單位：《小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱基本功能標準》（以下簡

稱“本文件”）編制工作由青島市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，負

責(zé)“本文件”編制的總體協(xié)調(diào)、起草編撰。協(xié)作單位為中國疾

病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、青島市城陽區(qū)疾

病預(yù)防控制中心、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司等，負責(zé)

“本文件”涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，涉及業(yè)務(wù)流程的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、

應(yīng)用實踐。

主要工作過程：

1、召開第一次工作會議。2022年11月，由本文件負責(zé)

人青島市疾病預(yù)防控制中心楊峰牽頭召集有關(guān)人員討論編制本

文件的科學(xué)價值和必要性，并初步討論本文件的主要框架。隨

后對參編單位進行了征集，確定青島市城陽區(qū)疾病預(yù)防控制中

心、青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司為協(xié)作單位。2022年12

月，召開了本文件第一次工作會議并成立起草組，會議初步確

定了本文件的標題為《智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱標準》，并確定了本文

件起草組成員及分工。

2、完成現(xiàn)場調(diào)研工作。2023年1月，起草組赴青島市城

陽區(qū)疾病預(yù)防控制中心疫苗冷庫進行現(xiàn)場參觀調(diào)研，聽取了

相關(guān)工作人員對智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱的使用情況、管理運行情況

的匯報，并就本文件起草的問題進行了討論。

3、完成初稿并召開第二次工作會議。2023年5月，完成

本文件的統(tǒng)稿并召開第二次工作會議，會議對本文件草案的

部分具體細節(jié)進行了修改和完善，重新命名為《小型智慧疫

苗轉(zhuǎn)運箱標準》。

4、召開標準合規(guī)性審查會。2023年9月23日，本文

件通過了中國疫苗行業(yè)協(xié)會標準化工作委員會的合規(guī)性審查。

根據(jù)審查建議對標準草案格式進行了修改，同時，為確保

《小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱標準》的順利編寫，青島市疾病預(yù)防

控制中心在原起草單位的基礎(chǔ)上，協(xié)調(diào)在該領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)

先理念和諸多實踐經(jīng)驗的機構(gòu)參與本標準的起草工作，包括

中國疾病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心等多家單

位作為參編單位，共同參與標準草案編制，以提高本文件的

廣泛適用性。

5、召開標準立項審查會。2024年3月9日，本文件草案

參加中國疫苗行業(yè)協(xié)會標準化工作委員會立項審評，經(jīng)研討，

最終報送《小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱基本功能標準》至中國疫苗

行業(yè)協(xié)會，并通過立項審查。

立項審查通過之后，標準起草組及時完善標準內(nèi)容，進

一步組織專家論證，根據(jù)專家意見對數(shù)據(jù)集內(nèi)容進行了調(diào)整

和完善。

6、廣泛征求意見并召開第三次工作會議。為使標準更切

合實際情況及發(fā)展要求，標準起草組于2024年3月-4月，

廣泛征求相關(guān)疾病預(yù)防控制中心、醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)

中心等各方面意見，并將召開第三次工作會議，對反饋意見

進行歸納整理、分析研究，修訂完善本標準，形成標準（送

審稿）、編制說明、征求意見處理匯總表等。

二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容

本文件的編制遵循如下原則：

科學(xué)性：本文件依據(jù)國家頒布的《中華人民共和國疫苗管

理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》《疫苗儲存和運輸管

理規(guī)范（2017年版）》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等

相關(guān)指導(dǎo)性文件的具體要求，并結(jié)合自2021年運行以來的經(jīng)

驗和現(xiàn)場調(diào)研制定。本文件適用于承擔(dān)區(qū)級疾控中心配送小

批量疫苗至預(yù)防接種門診業(yè)務(wù)參考。

必要性：隨著《中華人民共和國疫苗管理法》的落地實施，

國家對疫苗全程電子追溯掃碼規(guī)范化管理的要求進一步加強，

《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》第二章第八條疾病

預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫

苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸

設(shè)施設(shè)備運行狀況進行記錄。目前區(qū)疾控中心向轄區(qū)接種門診

配送疫苗時均由專用冷鏈車配送，保障疫苗不斷鏈。但針對接

種門診臨時性小批量疫苗需求時，專用冷鏈車配送需長時間降

溫，不僅效率低，還造成資源浪費。小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱配送，

不僅實時監(jiān)管溫度數(shù)據(jù)、運行軌跡、轉(zhuǎn)運人員權(quán)限，還便捷高

效，成本更低，開拓合規(guī)的緊急小批量疫苗配送業(yè)務(wù)。

可行性：本文件結(jié)合青島市城陽區(qū)疾控預(yù)防控制中心進

3年的應(yīng)用實踐，統(tǒng)一規(guī)定了區(qū)疾控中心小批量向門診配送

疫苗的業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)高效和低成本。本文件在廣泛征集該

領(lǐng)域相關(guān)人員意見后，起草小組對本文件進行了完善和修改。

本文件助力預(yù)防接種業(yè)務(wù)可持續(xù)發(fā)展，形成一套可復(fù)制、可

推廣的疫苗冷鏈配送模式，適用性和實用性強。

規(guī)范性：本文件嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)

則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定，通過

標準化編制軟件SET2020起草。

本文件的主要內(nèi)容包括：

1.硬件條件：小型智慧疫苗轉(zhuǎn)運箱，充電插口、冰排制

冷冰箱。

2.軟件管理：疫苗冷鏈平臺，追溯平臺，智慧轉(zhuǎn)運箱相

關(guān)系統(tǒng)。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟論證，

預(yù)期的經(jīng)濟效果

本文件根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求，對區(qū)/縣

級疾控中心向轄區(qū)預(yù)防接種門診小批量疫苗配送業(yè)務(wù)具體化，

提高其指引性。

本文件從硬件條件與軟件管理兩個方面，開拓合規(guī)的緊

急小批量疫苗配送業(yè)務(wù)，為更好落實《疫苗儲存和運輸管理

規(guī)范》，推動疫苗配送工作高質(zhì)量發(fā)展，提供強有力的標準技

術(shù)支持。

四、標準涉及的相