《病原生物學(xué)實(shí)驗(yàn)安全與生物倫理》課件

病原生物學(xué)實(shí)驗(yàn)安全與生物倫理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和生物倫理規(guī)范課程概述課程目標(biāo)掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)范學(xué)習(xí)內(nèi)容生物安全知識(shí)與倫理規(guī)范考核方式第一部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全概述基本概念生物安全定義與范圍法律法規(guī)國(guó)家相關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)分類管理病原體分類與實(shí)驗(yàn)室分級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全的定義生物安全的概念防止生物因子意外暴露或釋放的措施保障人員、環(huán)境及實(shí)驗(yàn)過(guò)程安全的系統(tǒng)工程實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要性保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免受感染防止病原體向環(huán)境擴(kuò)散維護(hù)公共衛(wèi)生安全實(shí)驗(yàn)室生物安全的法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)生物安全法》2021年4月15日正式實(shí)施確立國(guó)家生物安全體系框架《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的具體要求明確各方責(zé)任與義務(wù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》病原微生物的分類1第一類對(duì)人體健康危害極高2第二類對(duì)人體健康有高度危害3第三類對(duì)人體健康有中度危害4第四類對(duì)人體健康危害較低實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)管理BSL-4實(shí)驗(yàn)室最高防護(hù)級(jí)別，處理極度危險(xiǎn)病原體BSL-3實(shí)驗(yàn)室高度防護(hù)，處理可通過(guò)氣溶膠傳播的病原體BSL-2實(shí)驗(yàn)室中度防護(hù)，處理中等風(fēng)險(xiǎn)病原體BSL-1實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)防護(hù)，處理低風(fēng)險(xiǎn)微生物第二部分：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與設(shè)備生物安全柜氣溶膠控制設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備防護(hù)服與呼吸器通風(fēng)系統(tǒng)氣流控制與過(guò)濾廢棄物處理滅菌與處置設(shè)施生物安全柜類型和用途Ⅰ級(jí)：保護(hù)操作者和環(huán)境Ⅱ級(jí)：保護(hù)操作者、環(huán)境和樣品Ⅲ級(jí)：最高防護(hù)級(jí)別，完全隔離正確使用方法開(kāi)啟預(yù)熱30分鐘后使用操作區(qū)域中部進(jìn)行實(shí)驗(yàn)避免劇烈動(dòng)作產(chǎn)生氣流干擾使用后紫外燈照射消毒個(gè)人防護(hù)裝備防護(hù)服一次性隔離衣或全套防護(hù)服呼吸防護(hù)裝置口罩、呼吸器或正壓頭罩手套和鞋套雙層乳膠手套，專用鞋或鞋套面部防護(hù)護(hù)目鏡或面罩，防飛濺實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)空氣凈化HEPA過(guò)濾系統(tǒng)去除微粒壓力梯度負(fù)壓控制防止污染外泄氣流方向單向氣流減少交叉污染監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控壓力和氣流參數(shù)消毒滅菌設(shè)備高壓蒸汽滅菌器121℃，20分鐘滅活微生物紫外線燈表面消毒，30-60分鐘照射消毒劑噴霧器環(huán)境消毒，定期噴灑焚燒爐高溫焚燒徹底滅活實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理設(shè)施固體廢棄物處理雙層包裝專用垃圾袋高溫高壓滅菌處理集中焚燒或深埋液體廢棄物處理化學(xué)消毒或熱力滅菌專用下水道系統(tǒng)廢液收集處理裝置第三部分：實(shí)驗(yàn)操作安全進(jìn)出規(guī)程嚴(yán)格控制人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序遵循樣本處理安全采集與運(yùn)輸應(yīng)急處置事故快速響應(yīng)機(jī)制基本實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備穿戴防護(hù)裝備，核對(duì)實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室洗手、更衣、記錄身份信息實(shí)驗(yàn)操作遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保持工作區(qū)整潔離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)臺(tái)消毒，脫除防護(hù)裝備，洗手樣本采集與運(yùn)輸樣本采集安全措施使用適當(dāng)防護(hù)裝備采用無(wú)菌技術(shù)防止樣本污染樣本包裝要求三層包裝系統(tǒng)防泄漏密封容器明確標(biāo)識(shí)危險(xiǎn)等級(jí)運(yùn)輸注意事項(xiàng)專業(yè)運(yùn)輸車輛溫度控制系統(tǒng)完整記錄鏈條培養(yǎng)與鑒定操作1無(wú)菌操作區(qū)準(zhǔn)備75%酒精擦拭，紫外燈照射2接種步驟火焰滅菌，最小開(kāi)口操作3培養(yǎng)物處理密封保存，防止污染4鑒定安全避免產(chǎn)生氣溶膠，使用密閉系統(tǒng)離心操作安全樣品平衡對(duì)稱放置，重量均勻分布容器選擇使用密封離心管防止泄漏速度控制遵循推薦轉(zhuǎn)速，避免過(guò)載等待停止完全靜止后再開(kāi)蓋動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程專用設(shè)施與籠具經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的操作人員動(dòng)物固定與保定技術(shù)避免咬傷與抓傷動(dòng)物尸體及廢棄物處理專用密封袋雙層包裝高溫高壓滅菌焚燒或深埋處理完整記錄處理過(guò)程實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急處理事故發(fā)生立即報(bào)告，控制范圍應(yīng)急防護(hù)穿戴防護(hù)裝備，隔離區(qū)域處置清理消毒滅菌，去除污染記錄評(píng)估詳細(xì)記錄，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)第四部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的識(shí)別潛在危害評(píng)估暴露可能性確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定控制措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的步驟危害識(shí)別暴露評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)特征描述控制措施確定風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與回顧風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別病原體特性評(píng)估致病性、傳播途徑、感染劑量生物因子危害毒力因子、耐藥性、遺傳修飾實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)操作類型、氣溶膠產(chǎn)生可能性設(shè)施設(shè)備隱患通風(fēng)系統(tǒng)故障、防護(hù)屏障缺陷風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)概率描述后果嚴(yán)重性建議措施極高風(fēng)險(xiǎn)極可能發(fā)生致命后果停止實(shí)驗(yàn)活動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生嚴(yán)重傷害采取額外控制措施中等風(fēng)險(xiǎn)偶爾發(fā)生中度傷害改進(jìn)現(xiàn)有控制措施低風(fēng)險(xiǎn)極少發(fā)生輕微傷害保持現(xiàn)有措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施個(gè)人防護(hù)防護(hù)服裝與設(shè)備管理控制操作規(guī)程與培訓(xùn)工程控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)消除或替代選擇低風(fēng)險(xiǎn)替代方案風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告日常監(jiān)測(cè)設(shè)備參數(shù)檢查，環(huán)境采樣異常記錄記錄任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況事故報(bào)告立即上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人調(diào)查分析確定根本原因，制定改進(jìn)措施第五部分：生物安保安保概念防止故意誤用或?yàn)E用生物材料物理安保設(shè)施準(zhǔn)入控制，監(jiān)控系統(tǒng)材料管理嚴(yán)格的菌種保存與使用記錄信息安保敏感數(shù)據(jù)保護(hù)與訪問(wèn)控制生物安保的概念生物安保與生物安全的區(qū)別安全：防止意外泄露安保：防止故意濫用安全：技術(shù)防護(hù)安保：管理與控制生物安保的重要性防止生物恐怖活動(dòng)保護(hù)重要菌種資源維護(hù)國(guó)家生物安全遵循國(guó)際公約義務(wù)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入控制身份識(shí)別生物識(shí)別系統(tǒng)，門禁卡管理權(quán)限分級(jí)不同區(qū)域設(shè)置不同訪問(wèn)權(quán)限訪客管理陪同訪問(wèn)，記錄登記出入記錄自動(dòng)記錄所有人員進(jìn)出信息病原微生物菌（毒）種管理100%登記率要求所有菌種必須建檔登記-80°C保存溫度超低溫冰箱長(zhǎng)期儲(chǔ)存24/7監(jiān)控系統(tǒng)全天候溫度與訪問(wèn)監(jiān)控2人雙人制度取用菌種時(shí)雙人操作信息安全數(shù)據(jù)加密敏感信息加密存儲(chǔ)與傳輸訪問(wèn)控制嚴(yán)格的信息系統(tǒng)權(quán)限管理備份管理定期數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)演練網(wǎng)絡(luò)隔離關(guān)鍵系統(tǒng)物理隔離保護(hù)第六部分：實(shí)驗(yàn)室生物倫理基本原則尊重、公正、無(wú)害動(dòng)物倫理減少痛苦，替代方案人體研究知情同意，尊重自主基因倫理邊界限制，社會(huì)責(zé)任4生物倫理學(xué)基本概念生物倫理的定義研究生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域道德問(wèn)題的學(xué)科探討科學(xué)發(fā)展與倫理價(jià)值的平衡生物倫理基本原則尊重自主原則不傷害原則有利原則公正原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用研究設(shè)計(jì)的倫理審查實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的倫理考量結(jié)果發(fā)布的倫理責(zé)任實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理替代原則(Replacement)盡可能使用非動(dòng)物替代方法減少原則(Reduction)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，減少動(dòng)物使用數(shù)量?jī)?yōu)化原則(Refinement)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法，減輕動(dòng)物痛苦倫理審查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)必須事先批準(zhǔn)人體實(shí)驗(yàn)倫理知情同意充分告知風(fēng)險(xiǎn)與收益?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)獨(dú)立評(píng)估研究方案隱私保護(hù)保障受試者信息安全風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡確保研究?jī)r(jià)值超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)基因編輯倫理問(wèn)題基因編輯技術(shù)的倫理挑戰(zhàn)生殖系編輯的代際影響基因增強(qiáng)與社會(huì)公平技術(shù)濫用的潛在風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與獲取平等相關(guān)法律法規(guī)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》國(guó)際宣言與共識(shí)聲明雙用途研究雙用途研究定義既可用于科學(xué)進(jìn)步，又可被濫用的研究潛在風(fēng)險(xiǎn)病原體毒力增強(qiáng)，傳播能力提高倫理審查特殊審查機(jī)制，額外監(jiān)管要求管理措施研究限制，信息發(fā)布控制第七部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)培訓(xùn)規(guī)劃需求分析，目標(biāo)設(shè)定課程開(kāi)發(fā)內(nèi)容設(shè)計(jì)，教材編寫實(shí)施培訓(xùn)多種方式相結(jié)合評(píng)估改進(jìn)測(cè)試考核，持續(xù)優(yōu)化培訓(xùn)體系建設(shè)培訓(xùn)計(jì)劃制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期更新培訓(xùn)內(nèi)容設(shè)計(jì)理論與實(shí)踐相結(jié)合師資隊(duì)伍建設(shè)內(nèi)部專家與外部資源評(píng)估體系建立多維度評(píng)價(jià)機(jī)制人員分類培訓(xùn)人員類別培訓(xùn)內(nèi)容重點(diǎn)培訓(xùn)頻率考核方式新進(jìn)人員基礎(chǔ)知識(shí)與技能入職前必訓(xùn)理論+實(shí)操實(shí)驗(yàn)操作人員專業(yè)技術(shù)與應(yīng)急處置半年一次操作考核管理人員風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理年度培訓(xùn)案例分析維護(hù)人員設(shè)備維護(hù)與安全季度培訓(xùn)技能測(cè)試培訓(xùn)方式理論培訓(xùn)課堂講授，案例分析實(shí)操訓(xùn)練模擬演練，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)在線學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)課程，視頻教程同伴教學(xué)經(jīng)驗(yàn)分享，技能傳授培訓(xùn)效果評(píng)估知識(shí)測(cè)試?yán)碚摽荚嚕莆粘潭仍u(píng)估技能考核實(shí)操演示，操作規(guī)范評(píng)價(jià)行為觀察日常工作中安全行為監(jiān)測(cè)資格認(rèn)證培訓(xùn)合格證書，定期更新第八部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查與審核日常檢查檢查內(nèi)容設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)人員行為操作規(guī)范性與防護(hù)合規(guī)性檢查頻率日檢、周檢與月檢相結(jié)合記錄保存檢查表格填寫，問(wèn)題追蹤定期審核內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室自查機(jī)構(gòu)內(nèi)部交叉檢查管理部門組織檢查每季度至少一次外部審核上級(jí)主管部門檢查衛(wèi)生部門監(jiān)督檢查第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)審核年度或不定期進(jìn)行整改與跟進(jìn)問(wèn)題分類按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類：嚴(yán)重、一般、輕微責(zé)任分配明確整改責(zé)任人與期限措施實(shí)施落實(shí)整改方案，記錄過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)復(fù)查驗(yàn)收，確保問(wèn)題解決第九部分：實(shí)驗(yàn)室生物安全文化建設(shè)安全卓越持續(xù)改進(jìn)，追求卓越全員參與人人有責(zé)，共同維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)警鐘長(zhǎng)鳴，防微杜漸規(guī)章制度制度完善，嚴(yán)格執(zhí)行安全文化的重要性安全文化的定義組織內(nèi)部共享的安全價(jià)值觀與行為規(guī)范影響成員對(duì)安全重要性的認(rèn)知與態(tài)度安全文化對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理的影響降低事故發(fā)生率提高規(guī)章制度執(zhí)行力促進(jìn)安全知識(shí)分享形成良性安全氛圍安全文化建設(shè)方法領(lǐng)導(dǎo)重視管理層以身作則全員參與每個(gè)成員積極參與2開(kāi)放溝通鼓勵(lì)報(bào)告與討論持續(xù)改進(jìn)不斷完善安全系統(tǒng)安全意識(shí)培養(yǎng)案例學(xué)習(xí)分析歷史事故，吸取教訓(xùn)激勵(lì)機(jī)制安全行為表彰，安全標(biāo)兵評(píng)選安全活動(dòng)安全月，安全知識(shí)競(jìng)賽安全宣傳海報(bào)，簡(jiǎn)報(bào)，警示標(biāo)語(yǔ)第十部分：新技術(shù)與新挑戰(zhàn)新興研究領(lǐng)域新發(fā)傳染病合成生物學(xué)基因編輯技術(shù)技術(shù)應(yīng)用人工智能輔助大數(shù)據(jù)分析自動(dòng)化監(jiān)控系統(tǒng)安全挑戰(zhàn)未知風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)倫理問(wèn)題監(jiān)管適應(yīng)性新發(fā)傳染病研究安全新發(fā)傳染病特點(diǎn)未知傳播途徑，致病機(jī)制不明防護(hù)等級(jí)提升采用高一級(jí)別防護(hù)措施團(tuán)隊(duì)專業(yè)構(gòu)成多學(xué)科協(xié)作，專家參與信息共享機(jī)制快速通報(bào)系統(tǒng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)合成生物學(xué)安全合成生物學(xué)的發(fā)展設(shè)計(jì)構(gòu)建人工生物系統(tǒng)生物元件標(biāo)準(zhǔn)化與模塊化潛在風(fēng)險(xiǎn)非自然生物體環(huán)境影響遺傳信息擴(kuò)散功能改造的不確定性管理措施特殊審批機(jī)制全周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生物安全屏障設(shè)計(jì)大數(shù)據(jù)與人工智能在生物安全中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)模型分析潛在風(fēng)險(xiǎn)自動(dòng)監(jiān)控智能系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)異常決策支持輔助安全管理決策制定知識(shí)圖譜構(gòu)建生物安全知識(shí)體系第十一部分：國(guó)際合作與交流標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)本地化應(yīng)用合作研究跨國(guó)項(xiàng)目安全管理能力建設(shè)國(guó)際培訓(xùn)與技術(shù)交流信息共享全球安全信息網(wǎng)絡(luò)國(guó)際生物安全標(biāo)準(zhǔn)WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)全球?qū)嶒?yàn)室安全基準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的方法四級(jí)生物安全水平劃分定期更新適應(yīng)新挑戰(zhàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的比較國(guó)內(nèi)更注重行政管理國(guó)際強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)施要求大體一致本土化實(shí)施有差異跨國(guó)合作研究的生物安全管理1材料轉(zhuǎn)移協(xié)議規(guī)范生物材料國(guó)際轉(zhuǎn)移要求2聯(lián)合審查機(jī)制雙方共同評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)3標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一采用較高安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行4