抽檢不合格藥品核查處置工作辦法（試行）

抽檢不合格藥品核查處置工作辦法（試行）第一條為進一步規(guī)范抽檢不符合規(guī)定藥品（以下簡稱不合格藥品）核查處置工作，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國于進一步加強國家藥品抽檢管理工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕18號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定本辦法。第二條本辦法適用于國家藥品抽檢（以下簡稱國抽）、省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織的藥品抽檢（以下簡稱省抽）不合格藥品的核查處置，以及外?。▍^(qū)、市）藥品抽檢涉及我省生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品的核查處置。各省轄市、縣（市、區(qū)）自行組織的藥品抽檢不合格藥品的核查處置，可參照本規(guī)定制定適用于本轄區(qū)的規(guī)定。第三條不合格藥品核查處置工作堅持“依法履責、統(tǒng)一規(guī)范、屬地管理、分級實施”的原則。省局有關(guān)處室、監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局加強協(xié)作，密切配合，監(jiān)督不合格藥品涉及的企業(yè)和單位做好風險防控，做到不合格藥品控制到位、問題原因排查到位、整改措施落實到位，對違法違規(guī)行為依法處罰到位。第四條省局執(zhí)法監(jiān)督處牽頭負責全省不合格藥品核查處置工作，負責組織不合格藥品檢驗報告書的接收傳遞，指導督辦不合格藥品案件查辦工作，組織查處不合格藥品重大違法案件，將不合格藥品情況依據(jù)工作職責分別抄送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通監(jiān)督管理處。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、藥品流通監(jiān)督管理處依據(jù)工作職責對全省不合格藥品核查處置工作給予指導。省局各監(jiān)管分局承擔區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的不合格藥品核查處置工作；市縣市場監(jiān)督管理局承擔區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用環(huán)節(jié)不合格藥品核查處置工作。市級市場監(jiān)管部門要明確與轄區(qū)內(nèi)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門的職責分工，加強對縣級不合格藥品核查處置工作的監(jiān)督指導。第五條對抽檢涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到不合格藥品檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)，組織將檢驗報告書及相關(guān)材料轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)。標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位接收不合格藥品檢驗報告書時，應當在送達告知書上注明簽收日期，并簽名或者蓋章，對抽查檢驗情況予以確認。第六條省局監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局在送達不合格藥品檢驗報告書時，對不合格藥品要根據(jù)風險高低監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位采取召回、暫停生產(chǎn)銷售等相應的風險控制措施，及時控制藥品安全風險。第七條標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的，應當自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。復驗申請應當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)管部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復驗申請。申請復驗期間，對不合格藥品的風險控制措施繼續(xù)執(zhí)行。第八條不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位對該產(chǎn)品需要陳述、申辯的，應當自收到檢驗報告書之日起15個工作日內(nèi)向省局提交陳述、申辯及相關(guān)證據(jù)材料，逾期視為放棄陳述、申辯權(quán)。對國抽不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位提交的陳述、申辯材料，由省局執(zhí)法監(jiān)督處組織調(diào)查核實，提出明確意見后報國家局藥品監(jiān)管司。對我省抽樣不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位提交的陳述、申辯材料，根據(jù)工作職責由抽樣單位所在地的省局監(jiān)管分局、省轄市、省直管縣（市）市場監(jiān)管局組織調(diào)查核實，經(jīng)調(diào)查認可企業(yè)或單位陳述、申辯意見的，省局監(jiān)管分局、省轄市、省直管縣（市）市場監(jiān)管局應當提出明確意見，將調(diào)查核實結(jié)果、相關(guān)支持證據(jù)以及工作建議等通報案件查辦機構(gòu)，并抄報省局執(zhí)法監(jiān)督處。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)對外?。▍^(qū)、市）抽檢不合格藥品提出陳述申辯意見的，直接與抽樣單位所在地省藥品監(jiān)管局聯(lián)系，按其規(guī)定辦理。在企業(yè)或單位陳述申辯期間，對不合格藥品的風險控制措施繼續(xù)執(zhí)行。省局監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局在送達不合格藥品檢驗報告書后，應立即對不合格藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位進行調(diào)查核實，依法處理，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位排查出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，采取有效措施消除風險隱患。符合立案條件的，省局監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局應當自收到不合格藥品檢驗報告書之日起15個工作日內(nèi)立案，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號）辦理，并按要求公開查處結(jié)果；不合格藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位不屬于本部門管轄的，應當將案件移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。第十條標示生產(chǎn)企業(yè)否認不合格藥品為其生產(chǎn)的，應當提供充分準確的證明材料，屬地省局監(jiān)管分局應當及時調(diào)查核實。在我省抽取的不合格藥品，將調(diào)查核實情況通報負責抽樣的市縣市場監(jiān)管局，同時抄報省局執(zhí)法監(jiān)督處；在外?。▍^(qū)、市）抽取的不合格藥品，通報被抽樣單位所在地省藥品監(jiān)管局，同時抄報省局執(zhí)法監(jiān)督處。第十一條省局監(jiān)管分局應對不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、該品種的注冊生產(chǎn)工藝資料、該批次不合格藥品的原輔料購進、批生產(chǎn)記錄、儲存運輸銷售等方面進行調(diào)查核實，綜合分析藥品不合格原因。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，依法對生產(chǎn)企業(yè)進行處罰，并對生產(chǎn)企業(yè)的排查整改情況進行調(diào)查評估，消除風險隱患。第十二條被抽樣單位為藥品經(jīng)營、使用單位的,省局監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局應從被抽樣單位的資質(zhì)、該批次不合格藥品供貨商資質(zhì)證明材料、購進及銷售的單據(jù)及發(fā)票、購進驗收、儲存養(yǎng)護及銷售記錄等方面進行調(diào)查核實。對發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督被抽樣單位整改到位；符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規(guī)定情形的，適用該免責條款；不適用該免責條款的，依法對藥品經(jīng)營使用單位進行處罰。第十三條省局監(jiān)管分局、市市場監(jiān)管局自送達不合格藥品檢驗報告書之日起3個工作日內(nèi)，將簽名或者蓋章后的送達告知書掃描件發(fā)送至省局執(zhí)法監(jiān)督處指定郵箱；自送達不合格藥品檢驗報告書之日起30日內(nèi)，將核查處置情況（包括產(chǎn)品確認情況、采取的風險控制措施、是否提出復議、是否立案、整改情況等）形成書面材料連同送達告知書原件一并報送省局執(zhí)法監(jiān)督處；作出行政處罰或涉嫌犯罪移交司法機關(guān)的，自作出行政處罰決定或移送之日起3個工作日內(nèi)，將行政處罰決定書或涉嫌犯罪案件移送書復印件報送省局執(zhí)法監(jiān)督處。第十四條省局對不