化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）

撰寫指導(dǎo)原則(試行) 2 2（一）處方藥 2 3 3 5【規(guī)格】 5【貯藏】 7 9 （二）非處方藥 撰寫指導(dǎo)原則(試行)說明書及標(biāo)簽中的藥學(xué)相關(guān)信息一般包括藥品的基本確規(guī)范、簡明易懂的藥學(xué)信息，從而為藥品的貯藏、運輸、學(xué)相關(guān)信息的內(nèi)容、格式、用語，旨在為企業(yè)科學(xué)、真實、導(dǎo)，也為已上市藥品說明書及標(biāo)簽的修訂提供參考。本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)藥品及以藥品為主的藥械組合本指導(dǎo)原則是基于當(dāng)前藥品監(jiān)管機構(gòu)在制修訂藥品說（一）藥品上市許可持有人承擔(dān)主體責(zé)任藥品上市許可持有人是藥品說明書及標(biāo)簽撰寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、（二）藥學(xué)信息撰寫的基本原則申請人需依據(jù)藥學(xué)申報資料中的具體研究數(shù)據(jù)進行藥息藥品說明書及標(biāo)簽中藥學(xué)相關(guān)信息應(yīng)伴隨藥品全生命（一）處方藥【藥品名稱】英文名稱、漢語拼音等。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)符合藥【成份】份。含多個活性成份的處方藥可表述為“本品為復(fù)方制劑，用，同時建議增加pH值、滲透壓等反映產(chǎn)品特則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會的命名系統(tǒng)一致。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：按照世界衛(wèi)生組織（WorldHealth分子式：對于活性成份明確的化合物，應(yīng)列出分子式。藥典委員會制定的藥用輔料通用名稱命名原則的名稱或國【規(guī)格】如XXmg或YYg或ZZ單位量單方一般表述為：主藥百分比濃度（裝量（或體）：【貯藏】貯藏條件系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的件應(yīng)按現(xiàn)行版中國藥典及穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則名詞術(shù)語的度，必要時應(yīng)明確溫度的上、下限，避免使用“環(huán)境條件”或濕度（如涉及）和特殊注意事項（如涉及）要求順序列出，或或或20℃±2℃（長期）**/*包裝在半滲透容器中的制劑穩(wěn)定性試驗條件濕度根據(jù)相關(guān)指南設(shè)置，貯藏溫度***根據(jù)制劑類型、產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，低溫條件下可能出現(xiàn)因物理變/包裝項下通常包括直接接觸藥品的包材或包裝系統(tǒng)的簡化書寫為鋁塑泡罩。如藥品涉及不同包材及包裝規(guī)格時，應(yīng)分別列出。吸入制劑的吸入裝置、鼻噴霧劑的鼻適配器、【有效期】于準(zhǔn)確給藥或提高可接受性，有時需將藥品進行調(diào)制使用，（二）非處方藥標(biāo)簽上注明的藥學(xué)信息內(nèi)容及要求應(yīng)符合現(xiàn)行版藥品1.國家市場監(jiān)督管理總局令.《藥品注冊管理辦法》2.國家食品藥品監(jiān)督管理局令.《藥品說明書和標(biāo)簽管3.國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物4.國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書5.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.《化學(xué)藥品及生6.國家藥典委員會.《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》第四版（2013）9.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心.《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)ofMedicinalProductsforHumanUse.2018PrescriptionDrugandBiologicalProductsandDrug-Deviceand17.WHO,TheGrap