山東理工大學(xué)《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁山東理工大學(xué)《質(zhì)量管理與可靠性工程》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的處方優(yōu)化過程中，以下哪種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法能夠系統(tǒng)地考察多個因素對制劑性能的影響？（）A.單因素實(shí)驗(yàn)B.正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C.均勻?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)D.以上方法均可2、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團(tuán)的旋轉(zhuǎn)3、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護(hù)？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐4、在藥物制劑的研發(fā)中，若要開發(fā)一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放？（）A.包衣技術(shù)B.骨架技術(shù)C.滲透泵技術(shù)D.以上技術(shù)均可5、對于中藥制藥過程，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提??？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法6、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用7、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，對于III期臨床試驗(yàn)的目的，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效B.確定藥物的最佳使用劑量C.只需要小樣本量的患者參與D.評估藥物的安全性8、在藥物分析的定量分析方法中，外標(biāo)法和內(nèi)標(biāo)法是常用的方法。對于一個復(fù)雜樣品中藥物含量的測定，以下哪種方法的準(zhǔn)確性通常更高？（）A.外標(biāo)法B.內(nèi)標(biāo)法C.取決于樣品的性質(zhì)D.兩種方法準(zhǔn)確性相同9、對于藥物的穩(wěn)定性研究，以下哪種因素通常不是導(dǎo)致藥物降解的主要原因？（）A.光線B.濕度C.包裝材料D.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)10、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇需要考慮多方面因素。以下哪種輔料通常不作為崩解劑使用？（）A.淀粉B.羧甲基纖維素鈉C.交聯(lián)聚維酮D.干淀粉11、在藥物傳遞系統(tǒng)的研究中，納米載體由于其獨(dú)特的性質(zhì)受到廣泛關(guān)注。對于一種基于納米脂質(zhì)體的藥物傳遞系統(tǒng)，以下哪種特性使其能夠提高藥物的靶向性？（）A.納米粒子的小尺寸效應(yīng)B.脂質(zhì)體的雙層膜結(jié)構(gòu)C.表面修飾的特異性配體D.以上都是12、在藥物分析中，紅外光譜法常用于藥物的結(jié)構(gòu)鑒定。以下哪種振動形式產(chǎn)生的紅外吸收峰對于官能團(tuán)的鑒定最為重要？（）A.伸縮振動B.彎曲振動C.面內(nèi)彎曲振動D.面外彎曲振動13、關(guān)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環(huán)境？（）A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效14、對于藥物分析中的定量分析方法，以下哪種方法具有較高的靈敏度和準(zhǔn)確性？（）A.紫外分光光度法B.熒光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法靈敏度和準(zhǔn)確性均較高15、在制藥工程的項(xiàng)目管理中，對于項(xiàng)目進(jìn)度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃B.定期檢查和評估進(jìn)度C.不需要考慮資源的限制D.及時調(diào)整計(jì)劃以應(yīng)對偏差二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）請?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的偏差處理，包括偏差的定義、分類、調(diào)查和處理的程序和方法。2、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的不對稱合成中，手性助劑和手性催化劑的選擇原則是什么，如何提高不對稱選擇性？3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的質(zhì)量成本管理，包括質(zhì)量成本的構(gòu)成、核算方法和控制策略，以及如何平衡質(zhì)量與成本。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）詳細(xì)探討制藥工程中的成本控制策略，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)分析如何降低成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，同時保證藥品質(zhì)量。2、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發(fā)中的藥物靶點(diǎn)研究，討論其重要性和方法，以及如何為藥物研發(fā)提供新的靶點(diǎn)。3、（本題5分）制藥工程中的廠房設(shè)計(jì)和布局需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。請?jiān)敿?xì)論述制藥廠房設(shè)計(jì)的要求和原則，包括潔凈區(qū)的劃分、通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、人流物流的走向等，分析合理的廠房設(shè)計(jì)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率的影響。4、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性指標(biāo)和檢測方法，探討如何準(zhǔn)確評估藥品的穩(wěn)定性。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性研究的質(zhì)量保證體系建設(shè)，分析如何確保穩(wěn)定性研究的質(zhì)量。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某藥企的一款氣霧劑在噴霧性能測試中不符合標(biāo)準(zhǔn)，分析制劑配方和