2024年10月份醫(yī)療物資專用儲(chǔ)藏室GMP認(rèn)證條款

2025年醫(yī)療物資專用儲(chǔ)藏室GMP認(rèn)證條款?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1本合同所稱“GMP認(rèn)證”指依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療物資專用儲(chǔ)藏室的設(shè)計(jì)、建造、設(shè)施、設(shè)備、管理及操作流程等進(jìn)行的全面審核與認(rèn)證。1.2“儲(chǔ)藏室”指位于___________（具體地址）的醫(yī)療物資專用儲(chǔ)藏空間，總面積為___________平方米，用途為___________（如：藥品、醫(yī)療器械、生物制品等）。1.3“認(rèn)證范圍”包括但不限于儲(chǔ)藏室的溫濕度控制系統(tǒng)、清潔消毒程序、物資分區(qū)管理、應(yīng)急預(yù)案、記錄與追溯系統(tǒng)等。第二條認(rèn)證目標(biāo)2.1甲方委托乙方完成儲(chǔ)藏室的GMP認(rèn)證，確保其符合___________（國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）的要求，并通過___________（認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱）的現(xiàn)場審核。2.2認(rèn)證結(jié)果應(yīng)達(dá)到___________（如：無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)不超過____項(xiàng)）。第三條甲方義務(wù)3.1甲方應(yīng)提供完整的儲(chǔ)藏室設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備清單（詳見附件一）、管理制度文件及歷史運(yùn)營記錄，并于合同簽訂后____日內(nèi)交付乙方。3.2甲方負(fù)責(zé)按乙方要求對儲(chǔ)藏室進(jìn)行整改，包括但不限于設(shè)備升級、流程優(yōu)化、人員培訓(xùn)等，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。3.3甲方須確保在認(rèn)證期間儲(chǔ)藏室處于可審核狀態(tài)，配合乙方及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。第四條乙方義務(wù)4.1乙方應(yīng)于收到甲方全部資料后____日內(nèi)完成初步評估，并提交整改方案（含時(shí)間表及費(fèi)用預(yù)算）。4.2乙方負(fù)責(zé)指導(dǎo)甲方實(shí)施整改，提供技術(shù)咨詢，并協(xié)助甲方編制認(rèn)證申報(bào)文件。4.3乙方應(yīng)安排具備___________（資質(zhì)要求）的專家參與認(rèn)證過程，確保服務(wù)符合行業(yè)規(guī)范。第五條認(rèn)證時(shí)間安排（1）資料提交與評估：____年____月____日前；（2）整改完成：____年____月____日前；（3）模擬審核：____年____月____日前；（4）正式認(rèn)證申請?zhí)峤唬篲___年____月____日前。第六條驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.1認(rèn)證通過以甲方取得___________（認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱）頒發(fā)的有效GMP證書為準(zhǔn)。6.2若首次認(rèn)證未通過，乙方須免費(fèi)提供____次整改服務(wù)；因甲方原因?qū)е碌闹貜?fù)審核費(fèi)用由甲方承擔(dān)。第七條費(fèi)用與支付（1）咨詢服務(wù)費(fèi)：___________元；（2）整改指導(dǎo)費(fèi)：___________元；（3）認(rèn)證申報(bào)代理費(fèi)：___________元。7.2甲方應(yīng)于合同簽訂后____日內(nèi)支付首期款___________元，認(rèn)證通過后____日內(nèi)付清余款。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1乙方為甲方編制的文件、報(bào)告、方案等成果的著作權(quán)歸乙方所有，甲方僅限在本合同范圍內(nèi)使用。8.2未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得將上述資料用于其他項(xiàng)目或向第三方披露。第九條保密條款9.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲知的商業(yè)秘密、技術(shù)信息及客戶數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，保密期限為合同終止后____年。（1）已公開或非因違約方原因泄露的信息；（2）依法需向行政機(jī)關(guān)披露的信息。第十條違約責(zé)任10.1若乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)，每逾期一日，按合同總額的____%向甲方支付違約金；逾期超過____日，甲方有權(quán)解除合同。10.2若甲方未按期支付費(fèi)用，每逾期一日，按應(yīng)付金額的____%向乙方支付滯納金；逾期超過____日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)。第十一條不可抗力11.1因地震、戰(zhàn)爭、疫情等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，受影響方應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供證明文件。11.2不可抗力持續(xù)時(shí)間超過____日的，任何一方可終止合同，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十二條爭議解決12.1因本合同引起的爭議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________（仲裁委員會(huì)名稱）仲裁。第十三條合同變更13.1任何條款修改須以書面形式經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后生效。第十四條合同解除14.1除本合同約定情形外，任一方單方解除合同的，須向守約方支付合同總額____%的違約金。第十五條通知與送達(dá)甲方收件地址：___________；乙方收件地址：___________。第十六條合同生效16.1本合同自雙方蓋章或授權(quán)代表簽字之日起生效，有效期至認(rèn)證通過之日止。第十七條附件效力17.1本合同附件包括：附件一：儲(chǔ)藏室設(shè)備清單；附件二：整改方案；附件三：認(rèn)證申報(bào)文件目錄。17.2附件與本合同具有同等法律效力。第十八條其他約定18.1未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同沖突的，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。第十九條法律適用19.1本合同適用中華人民共和國法律。第二十條文本數(shù)量20.1本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與類型（1）監(jiān)理單位：負(fù)責(zé)對儲(chǔ)藏室整改工程的質(zhì)量、進(jìn)度進(jìn)行獨(dú)立監(jiān)督；（2）檢測機(jī)構(gòu)：具有___________（資質(zhì)要求）的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對儲(chǔ)藏室環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行專業(yè)檢測并出具報(bào)告；（3）技術(shù)顧問：為特定技術(shù)問題提供專項(xiàng)支持的專家或團(tuán)隊(duì)；（4）其他經(jīng)雙方確認(rèn)的必要第三方服務(wù)提供方。21.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以補(bǔ)充協(xié)議或書面確認(rèn)函形式明確其角色、職責(zé)及服務(wù)范圍。第二十二條第三方介入的程序22.1甲乙任一方提議引入第三方時(shí)，應(yīng)向另一方提交《第三方介入建議書》，內(nèi)容應(yīng)包括第三方資質(zhì)證明、服務(wù)方案、費(fèi)用預(yù)算及責(zé)任劃分說明。22.2另一方應(yīng)在收到建議書后____日內(nèi)書面回復(fù)同意或提出修改意見；逾期未回復(fù)視為同意。22.3第三方正式介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂《三方服務(wù)協(xié)議》，明確其權(quán)利義務(wù)，并將該協(xié)議作為本合同附件四。第二十三條第三方責(zé)任與義務(wù)23.1第三方應(yīng)按照《三方服務(wù)協(xié)議》約定，獨(dú)立、客觀地履行服務(wù)，并對其提供的報(bào)告、數(shù)據(jù)或結(jié)論的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。23.2第三方須遵守本合同保密條款，不得將甲方儲(chǔ)藏室信息、乙方技術(shù)方案等用于與服務(wù)無關(guān)的用途。23.3第三方應(yīng)在服務(wù)完成后____日內(nèi)向甲乙雙方提交書面成果文件，并配合解答認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)質(zhì)詢。第二十四條甲方對第三方的管理要求24.1甲方有權(quán)要求第三方提供___________（如：機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書、人員資格證書、過往案例）等證明文件，并對第三方的工作進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督。24.2若第三方服務(wù)存在重大瑕疵（如檢測數(shù)據(jù)造假、監(jiān)理報(bào)告失實(shí)），甲方有權(quán)要求乙方協(xié)調(diào)第三方在____日內(nèi)重新提供服務(wù)，費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。第二十五條乙方對第三方的協(xié)調(diào)責(zé)任25.1乙方負(fù)責(zé)與第三方就技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)接口等事項(xiàng)進(jìn)行對接，確保第三方工作與整體認(rèn)證計(jì)劃無縫銜接。25.2因第三方原因?qū)е抡J(rèn)證延誤或失敗的，乙方應(yīng)先行向甲方承擔(dān)違約責(zé)任，再依據(jù)《三方服務(wù)協(xié)議》向第三方追償。第二十六條費(fèi)用分?jǐn)偱c支付（1）檢測費(fèi)、監(jiān)理費(fèi)由甲方直接支付；（2）技術(shù)顧問費(fèi)由乙方從其合同總額中列支；（3）其他費(fèi)用分擔(dān)方式：___________。26.2甲方支付第三方費(fèi)用時(shí)，須取得乙方對費(fèi)用合理性的書面確認(rèn)。第二十七條第三方成果的效力27.1第三方出具的檢測報(bào)告、監(jiān)理意見等技術(shù)文件，需經(jīng)甲乙雙方共同簽字確認(rèn)后，方可用于認(rèn)證申報(bào)。27.2若認(rèn)證機(jī)構(gòu)對第三方文件提出異議，第三方須在____日內(nèi)完成復(fù)核或修正，逾期產(chǎn)生的重新申報(bào)費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。第二十八條第三方違約責(zé)任28.1因第三方故意或重大過失導(dǎo)致本合同目標(biāo)無法實(shí)現(xiàn)的，第三方應(yīng)向直接委托方賠償實(shí)際損失，且賠償上限不超過其收取服務(wù)費(fèi)的____%。28.2第三方輕微過失導(dǎo)致部分服務(wù)不達(dá)標(biāo)的，應(yīng)在____日內(nèi)無償補(bǔ)正，并承擔(dān)由此增加的合理成本。第二十九條知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別約定（1）背景知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸原所有方單獨(dú)所有；（2）新形成的著作權(quán)、專利等，由甲乙雙方與第三方另行協(xié)商權(quán)屬，未約定的歸第三方所有，但甲方有權(quán)在本項(xiàng)目范圍內(nèi)無償使用。第三十條保密義務(wù)擴(kuò)展30.1第三方須與甲乙雙方簽訂單獨(dú)的保密協(xié)議，或在本合同附件四中承諾遵守與本合同保密條款同等嚴(yán)格的義務(wù)。30.2第三方人員接觸敏感信息的，須按甲方要求簽署保密承諾書，并在服務(wù)結(jié)束后____日內(nèi)返還或銷毀所有涉密載體。第三十一條爭議解決擴(kuò)展條款31.1因第三方服務(wù)引發(fā)的爭議，優(yōu)先由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向___________（仲裁委員會(huì)名稱）申請仲裁。31.2仲裁期間，除爭議事項(xiàng)外，本合同其他條款仍應(yīng)繼續(xù)履行。第三十二條第三方服務(wù)的終止（1）第三方喪失相關(guān)資質(zhì)或主要技術(shù)人員離職導(dǎo)致無法繼續(xù)履約；（2）第三方連續(xù)或累計(jì)延誤關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)超過____日；（3）第三方行為涉嫌違法或嚴(yán)重違反行業(yè)準(zhǔn)則。32.2終止后，第三方應(yīng)在____日內(nèi)完成工作交接，并退還已收取的未履行部分費(fèi)用。第三十三條合同文件優(yōu)先級33.1本合同與《三方服務(wù)協(xié)議》沖突的，以本合同為準(zhǔn)；《三方服務(wù)協(xié)議》條款與本合同附件沖突的，以《三方服務(wù)協(xié)議》為準(zhǔn)。第三十四條通知與送達(dá)擴(kuò)展34.1向第三方送達(dá)的文件應(yīng)同時(shí)抄送甲乙雙方，送達(dá)地址以《三方服務(wù)協(xié)議》記載為準(zhǔn)。第三十五條簽署頁甲方（蓋章）：___________法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：___________日期：