大型醫(yī)院設(shè)備配置與管理

大型醫(yī)用設(shè)備配置與

醫(yī)療器械集中采購管理衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司趙自林二○○九年十一月提綱配置管理基本概念配置管理主要文件配置規(guī)劃管理集中采購管理

（一）定義

大型醫(yī)用設(shè)備是一類特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運(yùn)行成本高、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜、檢查治療收費(fèi)價(jià)格較貴等特點(diǎn)，與醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用和人民群眾的健康利益密切相關(guān)。一、基本概念

（一）定義(續(xù)）

大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國(guó)內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。一、基本概念

甲類（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET-CT/PET)2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50)4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、X線立體定向放射治療系統(tǒng)（CyberKnife）

（二）品目

甲類（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）（續(xù)）6、斷層放射治療系統(tǒng)（TomoTherapy）7、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（daVinciS）8、306道腦磁圖9、其他未列入管理品目、首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備

（二）品目

乙類（省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT)2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT)5、醫(yī)用電子直線加速器（LA)（二）品目

堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，從維護(hù)人民群眾健康權(quán)益的高度，準(zhǔn)確把握大型醫(yī)用設(shè)備管理的定位和作用，遵循醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)律，改進(jìn)管理方式，提高管理水平，著力解決影響和制約大型醫(yī)用設(shè)備合理配置與有效使用的突出問題，建立符合我國(guó)基本國(guó)情和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要的大型醫(yī)用設(shè)備管理制度，服務(wù)于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，服務(wù)于保障人民群眾健康。（三）指導(dǎo)思想（四）管理目標(biāo)

總量適宜布局合理準(zhǔn)入嚴(yán)格應(yīng)用規(guī)范穩(wěn)步發(fā)展

（一）2004年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理列為非行政許可審批項(xiàng)目，實(shí)行國(guó)家宏觀調(diào)控。二、主要文件

（二）2004年衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》二、主要文件大型醫(yī)用設(shè)備管理的核心文件實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度實(shí)行按品目分級(jí)管理明確中央、地方的監(jiān)管權(quán)責(zé)強(qiáng)化監(jiān)管綜合治理

（三）2008年衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度二、主要文件進(jìn)一步明確甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批、更新、配置許可證制發(fā)程序和流程各地參照制定和完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度，進(jìn)一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機(jī)制

（一）按品目分級(jí)管理三、配置規(guī)劃管理1、甲類衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃，并實(shí)施配置審批。

（一）按品目分級(jí)管理（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、乙類衛(wèi)生部提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后實(shí)施，開展審批。

（二）規(guī)劃主要內(nèi)容三、配置規(guī)劃管理1、全國(guó)配置數(shù)量分省分品目分時(shí)段

（二）規(guī)劃主要內(nèi)容（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體情況：規(guī)模、業(yè)務(wù)量、等級(jí)、臨床水平、科研能力等指標(biāo)。專業(yè)科室業(yè)務(wù)能力：開展相關(guān)業(yè)務(wù)情況、配套設(shè)備設(shè)施情況、臨床和科研工作情況等。

（二）配置規(guī)劃內(nèi)容（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求專業(yè)技術(shù)人員：上崗資質(zhì)、學(xué)科帶頭人、人才隊(duì)伍等情況。管理水平：醫(yī)療安全、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等?；I資水平：財(cái)政、自有資金、貸款等。1、甲類設(shè)備

制定下發(fā)了PET-CT、頭部伽瑪?shù)杜渲靡?guī)劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人3種新引進(jìn)設(shè)備的配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理2、乙類設(shè)備

研究制定全國(guó)乙類設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意；組織各地完成2005-2008年和2009-2011年兩個(gè)周期配置規(guī)劃編制。（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理3、審批情況甲類：--PET-CT規(guī)劃96臺(tái)，下達(dá)88臺(tái)

--

--頭部伽瑪?shù)兑?guī)劃60臺(tái)，下達(dá)36臺(tái)

--射波刀試用2臺(tái)

--螺旋斷層放射治療系統(tǒng)試用2臺(tái)

（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理4、至2011年乙類設(shè)備規(guī)劃控制數(shù)量

--CT10274臺(tái)--MRI2783臺(tái)--DSA2155臺(tái)--LA1541臺(tái)--SPECT691臺(tái)（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理（四）配置規(guī)劃工作全流程（以甲類為例）三、配置規(guī)劃管理1、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委編制和公布配置規(guī)劃。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)

（四）規(guī)劃配置工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交材料：（1）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（2）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（4）申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表（6）資金來源證明（如購置資金來源為財(cái)政撥款，需提供政府部門資金批復(fù)文件）（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理3、省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照配置規(guī)劃要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行初審查4、每年4月和7月，省級(jí)衛(wèi)生行政部門將初審合格的配置申請(qǐng)報(bào)送衛(wèi)生部（衛(wèi)生部不接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接提交的申請(qǐng)）（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理5、每年5月和8月衛(wèi)生部組織專家對(duì)申請(qǐng)配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)審論證6、專家評(píng)審意見報(bào)部務(wù)會(huì)議審定（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理7、衛(wèi)生部批復(fù)規(guī)劃至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。省級(jí)衛(wèi)生行政部門將批復(fù)轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動(dòng)失效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍計(jì)劃配置的需重新履行報(bào)批程序。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專家論證同意，可適當(dāng)延長(zhǎng)批復(fù)有效期

（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購9、設(shè)備安裝調(diào)試合格后，通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部申領(lǐng)配置許可證（五）高新大型醫(yī)用設(shè)備配置 三、配置規(guī)劃管理1、定義

區(qū)域內(nèi)首次配置單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備

（五）高新大型醫(yī)用設(shè)備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請(qǐng)流程（1）按屬地化管理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門，經(jīng)初審?fù)夂髨?bào)衛(wèi)生部

（五）高新大型醫(yī)用設(shè)備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（2）衛(wèi)生部組織對(duì)設(shè)備先進(jìn)性、臨床應(yīng)用范圍進(jìn)行論證研究不具先進(jìn)性、臨床價(jià)值不高的，退回配置申請(qǐng)技術(shù)先進(jìn)、臨床價(jià)值高的，組織專家評(píng)審論證（五）高新大型醫(yī)用設(shè)備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（3）評(píng)審合格準(zhǔn)予裝備，按低于成本水平核定診療服務(wù)價(jià)格，準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用原則上，試用同一高新大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不超過三家（五）高新大型醫(yī)用設(shè)備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（4）試用1-2年后，衛(wèi)生部組織專家對(duì)設(shè)備的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)估有效性和安全性高、成本效果好的設(shè)備，可列入甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品目，編制全國(guó)配置規(guī)劃（六）階梯配置 三、配置規(guī)劃管理1、概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備機(jī)型應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階梯逐級(jí)有序?qū)?yīng)配置。（六）乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理2、分型按高低階梯分型為科學(xué)研究型、臨床科研型和臨床實(shí)用型3類（六）乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理2、分型（續(xù)）科學(xué)研究型：同類設(shè)備中的尖端設(shè)備主要用于領(lǐng)先科學(xué)研究和臨床新技術(shù)開發(fā)，應(yīng)配置在省級(jí)及以上區(qū)域內(nèi)科研、臨床水平居于前列的三級(jí)甲等綜合或特定?？漆t(yī)院。配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年相關(guān)學(xué)科曾獲省部級(jí)科研二等獎(jiǎng)以上或承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以上的研究工作。（六）乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理2、分型（續(xù)）臨床科研型：同類設(shè)備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進(jìn)設(shè)備原則上配置在省級(jí)區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（六）乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理2、分型（續(xù)）臨床實(shí)用型：同類設(shè)備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應(yīng)用，性價(jià)比較高的設(shè)備原則上地市級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及首次配置該類設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置此機(jī)型。（六）乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理3、適用范圍

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新增、更新配置CT、MRI和LA三類乙類大型醫(yī)用設(shè)備。社會(huì)舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。（七）監(jiān)督管理 三、配置規(guī)劃管理1、分級(jí)監(jiān)管甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同地方衛(wèi)生行政等相關(guān)部門監(jiān)管。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。（七）監(jiān)督管理 三、配置規(guī)劃管理2、監(jiān)管對(duì)象各級(jí)衛(wèi)生行政部門--超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其通報(bào)批評(píng)，追究主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人責(zé)任，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定

（七）監(jiān)督管理 三、配置規(guī)劃管理2、監(jiān)管對(duì)象醫(yī)療機(jī)構(gòu)

-不經(jīng)審批擅自裝備使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要封存設(shè)備、停止使用

（七）監(jiān)督管理 三、配置規(guī)劃管理3、監(jiān)管內(nèi)容審批情況配置與使用情況診療收費(fèi)價(jià)格

（七）監(jiān)督管理 三、配置規(guī)劃管理4、查處情況2007年溫州市第二醫(yī)院違規(guī)裝備伽瑪?shù)?008年天津市腫瘤醫(yī)院等4家醫(yī)院違規(guī)裝備射波刀今年上海市和北京市衛(wèi)生局審批管理失職導(dǎo)致5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)裝備手術(shù)機(jī)器人

－完善藥品和醫(yī)療器械采購方式

－總結(jié)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，逐步在全國(guó)推廣，并將其他醫(yī)療器械逐步納入集中采購范圍四、集中采購管理1、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦《2007年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見》－全面推行以政府為主導(dǎo)，以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作，推進(jìn)醫(yī)療器械集中采購

－積極推進(jìn)醫(yī)療器械集中采購，讓人民群眾得到藥品和醫(yī)療器械集中采購的實(shí)惠

2、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦《2008年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見》四、集中采購管理－全面推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械集中采購工作，規(guī)范醫(yī)藥購銷行為

－積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的集中采購工作，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購行為3、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦《2009年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見》四、集中采購管理組織原則：--屬地化管理--政府主導(dǎo)：中央、省和地市三級(jí)，以省為主--全覆蓋：政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)

4、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2007]208號(hào)）四、集中采購管理集中采購方式：--以公開招標(biāo)方式為主--高值耗材等特殊品目可采取邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式

4、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》四、集中采購管理品目與范圍--大型醫(yī)用設(shè)備：甲、乙兩類--高值醫(yī)用耗材：心臟起搏器、心臟介入類材料；其他高值耗材--其他醫(yī)療設(shè)備和耗材：省級(jí)目錄管理*未列入集中采購目錄的設(shè)備和耗材應(yīng)由醫(yī)院組織招標(biāo)采購，嚴(yán)禁科室自行采購

4、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》四、集中采購管理－大型醫(yī)用設(shè)備按審批權(quán)限實(shí)行分級(jí)集中采購

－衛(wèi)生部負(fù)責(zé)甲類大型醫(yī)用設(shè)備－省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備5、大型醫(yī)用設(shè)備集中采購四、集中采購管理

－全國(guó)12個(gè)?。▍^(qū)市）20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加－采購PET-CT20臺(tái)、配套醫(yī)用回旋加速器11臺(tái)－在保證采購先進(jìn)機(jī)型和完善功能配置的條件下較大幅度地降低了采購價(jià)格。（1）衛(wèi)生部2009年全國(guó)PET-CT集中采購順利結(jié)束6、大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作進(jìn)展四、集中采購管理

－中標(biāo)總金額5570萬美元，最低委托總金額6291萬美元：節(jié)省721萬美元，11.46%－同機(jī)型PET-CT，2007年自采價(jià)400萬美元，本次集中采購價(jià)227萬美元，1.76倍－同型回旋加速器，2008年自采190萬美元，本次集中采購價(jià)136萬美元，1.4倍（1）衛(wèi)生部2009年全國(guó)PET-CT集中采購順利結(jié)束四、集中采購管理6、大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作進(jìn)展

－相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求調(diào)研－生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)交流和調(diào)研（2）啟動(dòng)全國(guó)頭部伽瑪?shù)都胁少徆ぷ?、大型醫(yī)用設(shè)備集中采購工作進(jìn)展四、集中采購管理2008年4月-8月，心臟起搏器、心臟介入類（含外周介入類、神經(jīng)介入類、電生理類）耗材集中采購，共943個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入成交候選品種2008年9月，衛(wèi)生部公布了《高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》，2008年10月1日開始執(zhí)行，周期為1年

*與國(guó)內(nèi)平均銷售價(jià)格相比，此次成交候選產(chǎn)品的降價(jià)