生物制藥技術(shù)工藝流程操作實(shí)踐試題

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、單選題1.生物制藥技術(shù)工藝流程中的發(fā)酵過程主要目的是？

A.產(chǎn)生生物大分子

B.提高反應(yīng)速率

C.調(diào)節(jié)反應(yīng)條件

D.提純產(chǎn)品

2.下列哪種生物制藥技術(shù)工藝中，需要用到膜過濾技術(shù)？

A.發(fā)酵過程

B.提純過程

C.精制過程

D.配制過程

3.下列哪種生物制藥原料是動物來源的？

A.重組人胰島素

B.豬胰島素

C.大腸桿菌表達(dá)的白蛋白

D.酵母表達(dá)的人干擾素

4.生物制藥過程中，用于調(diào)節(jié)pH值的常用試劑是？

A.氫氧化鈉

B.鹽酸

C.磷酸二氫鈉

D.磷酸氫二鈉

5.生物制藥中，超濾和納濾的主要區(qū)別是什么？

A.過濾孔徑不同

B.操作壓力不同

C.適用范圍不同

D.以上都是

6.生物制藥生產(chǎn)過程中，哪一種設(shè)備用于離心分離？

A.離心機(jī)

B.濾膜過濾器

C.超濾膜

D.納濾膜

7.下列哪種細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)適合生產(chǎn)大規(guī)模生物制藥？

A.微生物發(fā)酵

B.恒溫細(xì)胞培養(yǎng)

C.組織培養(yǎng)

D.人工細(xì)胞培養(yǎng)

8.生物制藥工藝中，滅活劑通常用于？

A.殺滅微生物

B.抑制酶活性

C.提純蛋白質(zhì)

D.增加穩(wěn)定性

9.生物制藥過程中，用于去除蛋白質(zhì)中的雜質(zhì)的技術(shù)是？

A.離心分離

B.超濾

C.納濾

D.結(jié)晶

10.生物制藥生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備用于物料輸送？

A.真空泵

B.傳送帶

C.閥門

D.液泵

答案及解題思路：

1.A.產(chǎn)生生物大分子

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥中產(chǎn)生生物大分子的關(guān)鍵步驟，如抗生素、疫苗等。

2.B.提純過程

解題思路：膜過濾技術(shù)在生物制藥的提純過程中用于去除大分子雜質(zhì)。

3.B.豬胰島素

解題思路：豬胰島素是從豬胰腺中提取的，屬于動物來源的生物制藥原料。

4.C.磷酸二氫鈉

解題思路：磷酸二氫鈉常用于調(diào)節(jié)生物制藥過程中的pH值。

5.D.以上都是

解題思路：超濾和納濾在過濾孔徑、操作壓力和適用范圍上都有所不同。

6.A.離心機(jī)

解題思路：離心機(jī)通過離心力將混合物中的固體顆粒與液體分離。

7.A.微生物發(fā)酵

解題思路：微生物發(fā)酵是生產(chǎn)大規(guī)模生物制藥的主要技術(shù)。

8.A.殺滅微生物

解題思路：滅活劑用于殺滅可能存在的微生物，保證生物制藥的安全性。

9.B.超濾

解題思路：超濾技術(shù)可以去除蛋白質(zhì)中的小分子雜質(zhì)。

10.D.液泵

解題思路：液泵用于在生物制藥生產(chǎn)中輸送液體物料。二、多選題1.生物制藥工藝流程中，通常包括哪些基本步驟？

A.原料處理

B.細(xì)胞培養(yǎng)

C.分離純化

D.產(chǎn)品檢測

E.產(chǎn)品包裝

2.下列哪些生物制藥原料可以通過發(fā)酵獲得？

A.抗生素

B.糖類

C.蛋白質(zhì)

D.植物油

E.水解物

3.下列哪些生物制藥生產(chǎn)設(shè)備需要定期維護(hù)？

A.發(fā)酵罐

B.離心機(jī)

C.超濾膜組件

D.真空泵

E.滅菌器

4.生物制藥中，用于濃縮液體的方法有哪些？

A.膜濃縮

B.蒸發(fā)濃縮

C.反滲透

D.超濾

E.沉淀

5.生物制藥生產(chǎn)過程中，哪些因素可能影響產(chǎn)品的純度？

A.原料純度

B.操作條件

C.設(shè)備清潔度

D.環(huán)境因素

E.質(zhì)量控制

6.下列哪些技術(shù)可以用于生物制藥中的細(xì)胞培養(yǎng)？

A.靜態(tài)培養(yǎng)

B.動態(tài)培養(yǎng)

C.旋轉(zhuǎn)生物反應(yīng)器

D.微生物發(fā)酵

E.真空培養(yǎng)

7.生物制藥工藝中，常用的分離純化技術(shù)有哪些？

A.離心分離

B.超濾

C.凝膠過濾

D.水分配

E.水蒸氣蒸餾

8.生物制藥生產(chǎn)中，哪些操作可能會引起污染？

A.原料處理

B.設(shè)備清潔

C.操作人員衛(wèi)生

D.環(huán)境控制

E.產(chǎn)品儲存

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥工藝流程通常包括原料處理、細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化、產(chǎn)品檢測和產(chǎn)品包裝等基本步驟。

2.答案：A,C

解題思路：抗生素和蛋白質(zhì)可以通過發(fā)酵獲得，而糖類、植物油和水解物通常不是通過發(fā)酵獲得的。

3.答案：A,B,C,D,E

解題思路：發(fā)酵罐、離心機(jī)、超濾膜組件、真空泵和滅菌器都是生物制藥生產(chǎn)中常用的設(shè)備，需要定期維護(hù)以保證設(shè)備正常運(yùn)行。

4.答案：A,B,C,D

解題思路：膜濃縮、蒸發(fā)濃縮、反滲透和超濾是生物制藥中常用的濃縮液體方法。

5.答案：A,B,C,D,E

解題思路：原料純度、操作條件、設(shè)備清潔度、環(huán)境因素和質(zhì)量控制都可能影響生物制藥產(chǎn)品的純度。

6.答案：A,B,C

解題思路：靜態(tài)培養(yǎng)、動態(tài)培養(yǎng)和旋轉(zhuǎn)生物反應(yīng)器是生物制藥中常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。

7.答案：A,B,C

解題思路：離心分離、超濾和凝膠過濾是生物制藥工藝中常用的分離純化技術(shù)。

8.答案：A,B,C,D,E

解題思路：原料處理、設(shè)備清潔、操作人員衛(wèi)生、環(huán)境控制和產(chǎn)品儲存等操作都可能導(dǎo)致生物制藥生產(chǎn)中的污染。三、判斷題1.生物制藥工藝流程中的發(fā)酵過程需要嚴(yán)格的溫度控制。（√）

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥中關(guān)鍵步驟之一，微生物的生長和代謝對溫度極為敏感。因此，嚴(yán)格的溫度控制對于保證發(fā)酵效率和質(zhì)量。

2.超濾和納濾都可以用于去除生物制藥中的雜質(zhì)。（√）

解題思路：超濾和納濾都是生物制藥中常用的分離純化技術(shù)，可以有效去除溶液中的大分子雜質(zhì)，是提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。

3.生物制藥原料中，植物來源的原料比動物來源的原料更容易培養(yǎng)。（×）

解題思路：雖然植物原料的培養(yǎng)技術(shù)已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展，但與動物細(xì)胞培養(yǎng)相比，植物細(xì)胞的培養(yǎng)仍面臨一些挑戰(zhàn)，如生長周期長、細(xì)胞繁殖率低等。

4.生物制藥生產(chǎn)中，離心分離操作通常在無菌環(huán)境下進(jìn)行。（√）

解題思路：離心分離操作涉及對生物制品的處理，為了防止污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，通常需要在無菌環(huán)境下進(jìn)行。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中，pH值的控制對于產(chǎn)品的穩(wěn)定性非常重要。（√）

解題思路：pH值是影響生物制品穩(wěn)定性的重要因素之一，適宜的pH值可以保證生物制品的結(jié)構(gòu)和功能。

6.生物制藥工藝中，滅活劑通常用于去除蛋白質(zhì)中的有害物質(zhì)。（×）

解題思路：滅活劑通常用于殺死微生物或病毒，而不是去除蛋白質(zhì)中的有害物質(zhì)。去除蛋白質(zhì)中的有害物質(zhì)通常采用其他方法，如親和層析、離子交換等。

7.生物制藥生產(chǎn)中，超濾和納濾都可以用于濃縮生物制藥。（√）

解題思路：超濾和納濾都是生物制藥中常用的濃縮技術(shù)，可以有效提高生物制品的濃度。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中，細(xì)胞培養(yǎng)的污染是影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因之一。（√）

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)過程中，污染物的存在會影響細(xì)胞生長和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，防止細(xì)胞培養(yǎng)污染是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝流程中的發(fā)酵過程。

答案：

發(fā)酵過程是生物制藥工藝流程中的核心步驟，主要包括以下幾個(gè)方面：

種子培養(yǎng)：從保藏的菌種中獲取活化菌種，進(jìn)行擴(kuò)大培養(yǎng)，以保證發(fā)酵過程中有足夠數(shù)量的微生物。

發(fā)酵液的準(zhǔn)備：配置培養(yǎng)基，調(diào)整培養(yǎng)基的pH值和溫度，保證適合微生物生長的環(huán)境。

發(fā)酵過程：將活化菌種接種到發(fā)酵罐中，在適宜的溫度、pH值和溶氧條件下，微生物進(jìn)行代謝活動，產(chǎn)生目標(biāo)產(chǎn)物。

發(fā)酵液的監(jiān)控：通過在線監(jiān)測發(fā)酵過程中的各項(xiàng)參數(shù)，如pH值、溫度、溶氧等，保證發(fā)酵過程的穩(wěn)定性和可控性。

發(fā)酵液的分離：發(fā)酵結(jié)束后，通過離心、過濾等方法將微生物與發(fā)酵液分離。

解題思路：

首先介紹發(fā)酵過程的基本步驟，然后分別闡述每個(gè)步驟的具體內(nèi)容，最后總結(jié)發(fā)酵過程中需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)。

2.解釋膜過濾技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用。

答案：

膜過濾技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用主要包括以下幾個(gè)方面：

去除細(xì)菌和病毒：通過膜過濾可以有效去除發(fā)酵液中可能存在的細(xì)菌和病毒，提高產(chǎn)品的安全性。

濃縮和純化：膜過濾可以實(shí)現(xiàn)發(fā)酵液的濃縮和純化，提高產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。

細(xì)胞去除：膜過濾可以去除發(fā)酵液中的細(xì)胞，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

解題思路：

首先介紹膜過濾技術(shù)的原理，然后闡述其在生物制藥中的具體應(yīng)用，最后舉例說明膜過濾技術(shù)在生物制藥中的實(shí)際案例。

3.簡述生物制藥生產(chǎn)中pH值控制的必要性。

答案：

在生物制藥生產(chǎn)中，pH值控制具有以下必要性：

影響微生物的生長和代謝：不同的微生物對pH值有不同的適應(yīng)范圍，通過控制pH值可以保證微生物的正常生長和代謝。

影響酶的活性：許多生物制藥的生產(chǎn)過程依賴于酶的催化，而酶的活性受pH值的影響較大。

影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性：pH值的變化會影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。

解題思路：

首先介紹pH值對微生物、酶和產(chǎn)品的影響，然后闡述pH值控制在生物制藥生產(chǎn)中的必要性。

4.列舉兩種生物制藥生產(chǎn)設(shè)備，并說明它們的作用。

答案：

常見的生物制藥生產(chǎn)設(shè)備包括：

發(fā)酵罐：用于微生物的培養(yǎng)和代謝，產(chǎn)生目標(biāo)產(chǎn)物。

膜過濾設(shè)備：用于發(fā)酵液的分離、濃縮和純化。

解題思路：

列舉兩種生物制藥生產(chǎn)設(shè)備，然后分別介紹它們的作用和用途。

5.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中，如何避免細(xì)胞培養(yǎng)的污染。

答案：

在生物制藥生產(chǎn)過程中，避免細(xì)胞培養(yǎng)的污染主要采取以下措施：

嚴(yán)格的衛(wèi)生操作：操作人員需穿戴無菌防護(hù)服，保持操作環(huán)境的清潔。

無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)，如無菌注射、無菌過濾等。

消毒和滅菌：對設(shè)備、培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒和滅菌處理。

解題思路：

首先介紹生物制藥生產(chǎn)過程中細(xì)胞培養(yǎng)污染的來源，然后闡述避免細(xì)胞培養(yǎng)污染的措施。

6.簡述生物制藥生產(chǎn)中，常用的分離純化技術(shù)及其應(yīng)用。

答案：

生物制藥生產(chǎn)中常用的分離純化技術(shù)包括：

離心分離：用于分離不同密度的物質(zhì)。

過濾：用于去除發(fā)酵液中的懸浮物和微生物。

層析：用于分離具有不同親和力的物質(zhì)。

解題思路：

列舉常用的分離純化技術(shù)，然后分別介紹它們的應(yīng)用。

7.解釋滅活劑在生物制藥生產(chǎn)中的作用。

答案：

滅活劑在生物制藥生產(chǎn)中的作用主要包括：

殺滅細(xì)菌和病毒：滅活劑可以殺滅發(fā)酵液中的細(xì)菌和病毒，提高產(chǎn)品的安全性。

保護(hù)酶的活性：滅活劑可以保護(hù)酶的活性，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

解題思路：

首先介紹滅活劑的原理，然后闡述其在生物制藥生產(chǎn)中的作用。

：五、論述題1.論述生物制藥工藝流程中，發(fā)酵過程的關(guān)鍵控制因素及其影響。

（1）發(fā)酵過程的關(guān)鍵控制因素

培養(yǎng)基配方

培養(yǎng)基的pH值

溫度

壓力

氣體組成（氧氣和二氧化碳）

營養(yǎng)物質(zhì)的補(bǔ)充

細(xì)胞密度

（2）關(guān)鍵控制因素的影響

影響細(xì)胞的生長速率和代謝

影響產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量

影響發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的污染問題

2.論述膜過濾技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用及其優(yōu)缺點(diǎn)。

（1）膜過濾技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用

產(chǎn)品分離和純化

營養(yǎng)物的去除

清洗和消毒

（2）優(yōu)缺點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn)：效率高、操作簡便、無污染

缺點(diǎn)：膜容易污染、膜更換和維護(hù)成本高

3.論述生物制藥生產(chǎn)中，如何保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

（1）保證產(chǎn)品安全性的措施

嚴(yán)格的原材料質(zhì)量控制

無菌操作和設(shè)施

清洗和消毒

（2）保證產(chǎn)品有效性的措施

控制發(fā)酵條件

藥物活性檢測

穩(wěn)定性測試

4.論述生物制藥生產(chǎn)中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的選擇及其影響因素。

（1）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的選擇

傳統(tǒng)液體培養(yǎng)

固定化酶和細(xì)胞技術(shù)

細(xì)胞微載體技術(shù)

（2）影響因素

細(xì)胞特性

產(chǎn)品要求

生產(chǎn)規(guī)模和成本

5.論述生物制藥生產(chǎn)中，分離純化技術(shù)的重要性及其應(yīng)用。

（1）分離純化技術(shù)的重要性

提高產(chǎn)品純度

降低雜質(zhì)含量

提高產(chǎn)品質(zhì)量

（2）應(yīng)用

液相萃取

膜分離

超濾和納濾

6.論述滅活劑在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用及其注意事項(xiàng)。

（1）滅活劑的應(yīng)用

殺菌和消毒

抑制病毒和細(xì)菌活性

（2）注意事項(xiàng)

選用合適的滅活劑

控制滅活時(shí)間

避免對產(chǎn)品活性產(chǎn)生負(fù)面影響

7.論述生物制藥生產(chǎn)中，如何控制污染并提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（1）控制污染的措施

原料和試劑的質(zhì)量控制

無菌操作

設(shè)備和設(shè)施的消毒和清潔

（2）提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施

控制發(fā)酵條件

嚴(yán)格分離純化操作

穩(wěn)定性測試

答案及解題思路：

1.解答思路：闡述發(fā)酵過程中的關(guān)鍵控制因素及其對產(chǎn)品的影響，強(qiáng)調(diào)這些因素對細(xì)胞生長、產(chǎn)物產(chǎn)量和質(zhì)量以及污染問題的控制作用。

2.解答思路：描述膜過濾技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用場景，分析其優(yōu)缺點(diǎn)，包括高效率、易操作和無污染等優(yōu)點(diǎn)以及膜污染、成本高等缺點(diǎn)。

3.解答思路：論述保證產(chǎn)品安全性和有效性的措施，強(qiáng)調(diào)